FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord a meno che non lo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non debba prenderne comunque una. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la compressa dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
Continui ad assumere questo medicinale fintanto che il suo medico lo prescrive in modo che possa continuare a controllare lo zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord a meno che non lo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio per quanto a lungo deve prendere questo medicinale, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve smettere di prendere Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e contattare
immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
Acidosi lattica (molto raro: può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000):
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord può causare un effetto indesiderato molto raro, ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa
si verifica, deve interrompere l’assunzione di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e
deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare
al coma. Angiedema (raro: può manifestarsi fino a 1 persona su 1.000): i sintomi comprendono gonfiore di viso, lingua o gola, difficoltà ad inghiottire, respirazione difficoltosa, improvvisa comparsa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
Malattia del fegato (epatite) (può interessare fino a 1 persona su 100) : i sintomi includono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
Infiammazione del pancreas (pancreatite) (può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi comprendono dolore addominale (zona dello stomaco) grave e persistente, che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.
Altri effetti indesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin/metformina cloridrato Accord:
Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): mal di gola, naso che cola, febbre, eruzione cutanea pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolori articolari,capogiro, mal di testa, tremore che non può essere controllato, costipazione, nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, flatulenza, bruciore di stomaco, dolore dentro e intorno allo stomaco (dolore addominale)..
Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): debolezza, gusto metallico, ipoglicemia, perdita di appetito, mani, caviglie o piedi gonfi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare, stanchezza.
Molto raro (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000):segnali di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica) quali sonnolenza o capogiro, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o respirazione rapida e profonda;
arrossamento della pelle, prurito; ridotti livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o disturbi della memoria).
40
Durante l’assunzione di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e di una sulfonilurea, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
Comune: capogiro, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.
Durante l’assunzione di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e di insulina, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):, esfoliazione della pelle localizzata o vescicole, dolore muscolare, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
che può provocare eruzione cutanea o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “EXP”/”Scad”.
- La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
- I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
- Ciascuna compressa rivestita con film di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (pari a 660 mg di metformina).
- Ciascuna compressa rivestita con film di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a
780 mg di metformina).
- Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina, magnesio stearato
- Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), macrogol, talco.
Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e contenuto della
confezione
Vildagliptin/Metformina cloridratoAccord 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compressa gialla, di forma ovale, biconvessa, rivestita con film, con impresse le lettere “GG2” su un lato e liscia sull’altro. Le dimensioni approssimative della compressa sono 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformina cloridratoAccord 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
Compressa giallo scuro, di forma ovale, biconvessa, rivestita con film, con impresse le lettere “GG3”
su un lato e liscia sull’altro. Le dimensioni approssimative della compressa sono 21,11 x 8,38 mm.
Vildagliptin/Metformina cloridratoAccord è disponibile in blister di alluminio/alluminio da 30 , 60 o
180 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona,Spagna
Produttore
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcellona, 08040, Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,Utrecht,3526 KV,
Paesi Bassi
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
