FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vicum
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ZYRESTALI 20 mg compresse rivestite con film
Tadalafil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos'è ZYRESTALI e a cosa serve
ZYRESTALI è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si
verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. ZYRESTALI ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere
un’erezione idonea per un rapporto sessuale.ZYRESTALI contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali
denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale ZYRESTALI aiuta a
rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile. ZYRESTALI non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
E’ importante notare che ZYRESTALI non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e il suo
partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYRESTALI
Non prenda ZYRESTALI se:
- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o
“dolore al torace”). E’ stato dimostrato che ZYRESTALI aumenta l’effetto di questi medicinali.
Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
- ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90
giorni.
- ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
- ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
- in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
- sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di
sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come ZYRESTALI, aumentano l’effetto
ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere ZYRESTALI.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:
- l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
- il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
- la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
- una qualsiasi deformità del pene.
- un problema grave al fegato.
- un problema grave ai reni.
Non è noto se ZYRESTALI sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:
- chirurgia pelvica
- rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati
(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).
Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di ZYRESTALI e
contatti immediatamente il medico.In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si
verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di ZYRESTALI e
contatti immediatamente il medico.ZYRESTALI non è indicato per essere usato dalle donne.
Bambini e adolescenti
ZYRESTALI non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e ZYRESTALI
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non assuma ZYRESTALI se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da ZYRESTALI o essi stessi possono influenzare il
modo in cui ZYRESTALI agisce. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:
- un alfa-bloccante (viene utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
- altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
- riociguat.
- un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
- medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
- il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
- la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
- altri trattamenti per la disfunzione erettile.
ZYRESTALI con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può
influenzare il modo con cui ZYRESTALI funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al
medico per ulteriori informazioni.Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano ZYRESTALI durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.ZYRESTALI contiene lattosio:
Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere ZYRESTALI
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di ZYRESTALI sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa
intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.La dose raccomandata è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Tuttavia le è stata
prescritta la dose costituita da una compressa da 20 mg perché il medico ha deciso che la dose raccomandata di 10 mg è troppo bassa.Può assumere la compressa di ZYRESTALI almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.
ZYRESTALI può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non prenda ZYRESTALI più di una volta al giorno. ZYRESTALI 10 mg e 20 mg è indicato per
essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.E’ importante notare che ZYRESTALI non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua
partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di
prendere ZYRESTALI, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel
sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.Se prende più ZYRESTALI di quanto deve:
Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere ZYRESTALI
Prenda la dose appena se ne ricorda, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:
- reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
- dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
- priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di ZYRESTALI
(frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
- improvvisa perdita della vista (frequenza rara).
Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)
- mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.
Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)
- capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.
Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)
- svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.
Raramente, negli uomini che assumono ZYRESTALI, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La
maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici
sono stati riportati negli uomini che assumono ZYRESTALI. Questi includono:
- emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni
che prendevano ZYRESTALI. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a
65 anni che prendevano ZYRESTALI.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ZYRESTALI
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ZYRESTALI
- Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
- Gli altri componenti sono:
Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), amido di mais, amido
pregelatinizzato (mais), crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido E171), triacetina,
ossido di ferro giallo (E172).Descrizione dell’aspetto di ZYRESTALI e contenuto della confezione
ZYRESTALI 20 mg è una compressa rivestita con film oblunga di colore giallo scuro.
ZYRESTALI 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 4 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Elleva Pharma S.r.l., Via S. Francesco 5,
80034 Marigliano (NA), Italia
Produttore: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira,
2710-089 Sintra, Portogallo.
