Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vessel 600 ULS/2 ML soluzione iniettabile
Sulodexide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Vessel e a cosa serve
Vessel contiene sulodexide, una sostanza appartenente ad una classe di medicinali chiamati antitrombotici eparinici.
Questo medicinale è indicato negli adulti nel trattamento delle ulcerazioni della pelle (ulcere venose croniche) che si formano in conseguenza di malattie a carico delle vene delle gambe.
Il sulodexide agisce combattendo la formazione di coaguli di sangue nelle arterie e nelle vene.
2. Cosa deve sapere prima di usare Vessel
Non usi Vessel
- se è allergico al principio attivo (sulodexide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'eparina o agli eparinoidi (medicinali che riducono la coagulazione del sangue).
- se è a rischio di emorragie o se soffre di malattie emorragiche.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Vessel.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Altri medicinali e Vessel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Vessel può aumentare l’effetto anticoagulante di medicinali a base di eparina e di altri anticoagulanti orali, se assunti contemporaneamente.
Se somministrato insieme ad altri farmaci, Vessel può causare reazioni chimiche. Le sostanze solitamente utilizzate in associazione e che risultano incompatibili nella terapia per via endovenosa sono:
• vitamine (vitamina K, vitamine del complesso B),
• cortisonici (idrocortisone),
• jaluronidasi (una sostanza che viene usata in medicina per facilitare l’iniezione dei farmaci),
• gluconato di calcio (utilizzato nel caso di carenza di calcio nel sangue),
• disinfettanti (sali di ammonio quaternario),
• alcuni tipi di antibiotici (cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
A scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di sulodexide durante la gravidanza.
Vessel non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità
maschile e femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Vessel contiene sodio
Vessel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala cioè è essenzialmente ‘senza sodio”.
3. Come usare Vessel
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 fiala al giorno, per via intramuscolare o endovenosa.
Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno.
A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.
Se usa più Vessel di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha usato una dose di Vessel superiore a quella prescritta. Se usa più Vessel di quanto raccomandato può avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica un sanguinamento si rechi al più vicino pronto soccorso.
Se dimentica di prendere Vessel
Se non riceve la dose prescritta, non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Vessel
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Vertigini
• Dolore addominale superiore
• Diarrea
• Sfogo della pelle
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Mal di testa
• Svenimenti
• Perdita di sangue dallo stomaco
• Infiammazione della pelle
• Reazione allergica della pelle
• Accumulo di liquidi in gambe e caviglie
• Sanguinamento nella zona di iniezione
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Anemia
• Disordine del metabolismo delle proteine nel sangue
• Sensazione di percepire la realtà in modo distorto (derealizzazione)
• Crisi convulsiva
• Tremori
• Disturbi della vista
• Palpitazioni
• Vampate di calore
• Tosse con emissione di sangue (emottisi)
• Dolore allo stomaco (epigastralgia)
• Nausea
• Vomito
• Eliminazione di gas intestinali
• Problemi di digestione
• Emissione di feci scure per la presenza di sangue
• Gonfiore sottocutaneo
• Infiltrazione di sangue sotto la pelle (ecchimosi)
• Arrossamento della pelle
• Prurito
• Comparsa di macchie rosso scure sulla pelle (porpora)
• Difficoltà a svuotare la vescica
• Difficoltà ad urinare
• Edema genitale
• Irritazione della pelle intorno ai genitali
• Mestruazioni troppo frequenti
• Dolore toracico
• Dolore
• Dolore nella zona di iniezione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vessel
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vessel
- Il principio attivo è sulodexide
- Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Vessel e contenuto della confezione
Vessel si presenta in forma di soluzione iniettabile.
Vessel è fornito in una scatola di cartone contenente una vaschetta di polistirolo in cui sono inserite 10
fiale di vetro scuro.
Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttore:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
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