FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vermox 100 mg compresseVermox 20 mg/ml sospensione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vermox 100 mg compresse
Vermox 20 mg/ml sospensione orale
Mebendazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Vermox e a cosa serve
Vermox contiene il principio attivo mebendazolo, che appartiene alla categoria di medicinali definiti antielmintici. Questi medicinali provocano l’evacuazione o la distruzione dei vermi parassiti dell’uomo (vermi che vivono sfruttando l’organismo umano).
In particolare questo medicinale è dotato di una potente attività nei confronti di molti vermi parassiti (elminti) dell’uomo appartenenti alle classi dei nematodi e dei cestodi.
Vermox è particolarmente attivo per infestazioni dovute a:
• Enterobius vermicularis (ossiuro): verme, parassita del canale digestivo
• Ascaris lumbricoides (ascaride): verme, parassita dell’intestino
• Trichuris trichiura (tricocefalo): verme, parassita dell’intestino cieco
• Ancylostoma duodenale (anchilostoma): verme, parassita dell’intestino tenue
• Necator americanus (anchilostoma): verme, parassita dell’intestino
• Strongyloides stercoralis (strongiloide): verme, parassita delle pareti intestinali
• Taenia spp. (verme solitario): verme, parassita del canale digestivo.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vermox
NON prenda Vermox:
- se è allergico al mebendazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vermox.
Glomerulonefriti (malattia infiammatoria ai reni) e agranulocitosi (grave diminuzione del numero dei globuli bianchi) sono state riportate con dosaggi sostanzialmente superiori a quelli raccomandati e per periodi di trattamento prolungati.
Bambini
Vermox non deve essere somministrato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, a causa del rischio di convulsioni.
Vermox può essere somministrato nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni solo se il medico lo ha specificatamente prescritto.
Per ridurre il rischio di soffocamento, VERMOX 20mg/ml sospensione orale deve essere preso in considerazione per i pazienti, come ad esempio i bambini piccoli, che hanno difficoltà a deglutire le compresse.
Altri medicinali e Vermox
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Eviti l’uso del seguente medicinale con Vermox:
• Metronidazolo (un antibiotico), in quanto potrebbero manifestarsi sindrome di
Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) (gravi reazioni della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco)
Usi Vermox con cautela e avverta il suo medico o il farmacista se sta assumendo:
• Cimetidina (medicinale usato per il trattamento dell’ulcera dello stomaco): l’uso di questo medicinale con Vermox può aumentarne l’effetto. Usi Vermox con cautela se è in trattamento con cimetidina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Una piccola quantità di mebendazolo è presente nel latte materno dopo somministrazione orale. Pertanto, deve essere prestata attenzione quando VERMOX viene somministrato alle donne in allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Vermox sospensione contiene metil-paraidrossibenzoato e propil-
paraidrossibenzoato
Il metil-paraidrossibenzoato e il propil-paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Vermox sospensione contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Vermox compresse contiene giallo tramonto
Il giallo tramonto è un colorante azoico che può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Vermox
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata varia a seconda del parassita:
1. Ossiuriasi (infestazione da parassita del canale digestivo): la dose raccomandata
è 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione) per via orale. Si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2 e 4 settimane in quanto i rischi di una nuova infestazione sono molto elevati, in particolare nelle grandi comunità sociali.2. Ascaridiasi (infestazione da parassita dell’intestino), Tricocefalosi (infestazione
da parassita dell’intestino cieco), Anchilostomiasi (infestazione da parassita
dell’intestino tenue) ed infestazioni miste: la dose raccomandata è 100 mg (una
compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione) per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per tre giorni consecutivi indipendentemente dall’età e dal peso del paziente.3. Teniasi (infestazione da parassita del canale digestivo) e Strongilodiasi
(infestazione da parassita delle pareti intestinali):
- Adulti: la dose raccomandata è 200 mg (2 compresse, oppure 2 misurini da 5 ml di
sospensione) per via orale, suddivisa in due somministrazioni giornaliere (mattina e sera) per tre giorni consecutivi.- Bambini: la dose raccomandata è 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5
ml di sospensione) per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per tre giorni consecutivi.
Per l’uso nei bambini vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Modo di Somministrazione
Vermox è disponibile in compresse e in sospensione per uso orale. Un misurino di sospensione da 5 ml contiene la stessa quantità di principio attivo di una compressa da 100
mg.
• Compresse
Le compresse possono essere deglutite con un po’ d’acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede una dieta particolare, né l’uso di lassativi.
• Sospensione
Agitare il flacone con la sospensione prima dell’uso.
Un dosaggio adatto ad ogni indicazione permette di eliminare tutti i vermi in più del 90%
dei pazienti, anche in caso di infestazioni gravi o miste.
VERMOX sospensione orale deve essere preso in considerazione per i pazienti, come ad esempio i bambini piccoli, che hanno difficoltà a deglutire le compresse.
Uso nei bambini
Per i bambini al di sotto di un anno di età, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Se prende più Vermox di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Vermox avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se assume quantità di Vermox superiori a quelle raccomandate o per periodi di tempo prolungati, potrebbero verificarsi i seguenti problemi, che in alcuni casi potrebbero essere gravi:
• problemi al sangue
• problemi ai reni
• problemi al fegato
• perdita di capelli che in alcuni casi potrebbe essere permanente.
Trattamenti a lungo termine devono essere attentamente controllati dal medico.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Vermox si possono manifestare crampi addominali, nausea, vomito e diarrea. In questo caso deve contattare il medico che, se appropriato. le somministrerà carbone attivo (che serve ad assorbire la quantità di Vermox ancora presente nello stomaco).
Non esiste un antidoto specifico. Le verrà somministrato del carbone attivo se appropriato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• Una grave malattia della pelle che si manifesta con eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle e ulcere nella bocca, infiammazione agli occhi, o nella regione ano-genitale, e febbre.
• Una reazione che si verifica subito dopo la somministrazione ed è caratterizzata da eruzione cutanea (macchie rosse sulla pelle), prurito, respiro corto e /o gonfiore del viso.
• Una reazione di ipersensibilità (allergia) grave che si verifica subito dopo la somministrazione che può essere caratterizzata da orticaria (eruzione cutanea), prurito, vampate di calore, svenimenti e difficoltà respiratorie.
• Sono state segnalate convulsioni, anche nei neonati. Vermox deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno di età solo se il medico lo ha specificatamente prescritto.
Con Vermox si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Dolore addominale
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Disturbi addominali
• Diarrea
• Flatulenza (presenza di gas nello stomaco o nell'intestino)
• Nausea
• Vomito
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• Allergia (reazione anafilattica e anafilattoide)
• Convulsioni
• Vertigini
• Epatite
• Test di funzionalità epatica anormali (alterazione dei valori normali del fegato)
• Eruzione cutanea (macchie rosse sulla pelle)
• Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) (grave reazione della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco)
• Esantema (eruzione cutanea di pustole, vescicole e bolle)
• Angioedema (gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua)
• Orticaria (eruzione cutanea)
• Alopecia (perdita di capelli che in alcuni casi potrebbe essere permanente)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Malattie infiammatorie ai reni (glomerulonefriti) *
• Grave diminuzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi) *
* potrebbero verificarsi con l’uso prolungato di Vermox a dosi molto superiori a quelle prescritte.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vermox
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Conservazione
- Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Sospensione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Chiusura a prova di bambino: (compresse)
Blister opaco
Chiusura a prova di bambino: (sospensione)
Flacone di vetro con misurino
Utilizzo del misurino: versi la sospensione nell’incavo indicato dalla freccia posta
sul misurino (come descritto nel disegno)
I fori sul misurino permettono la fuoriuscita della sospensione nel caso venisse
versata erroneamente dalla parte opposta rispetto a quella indicata dalla freccia.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vermox
100 mg compresse:
- Il principio attivo è mebendazolo
- Gli altri componenti sono: amido di mais, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo
tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato,
amido glicolato sale sodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato.20 mg/ml sospensione orale:
- Il principio attivo è mebendazolo
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sodio
laurilsolfato, metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, acido citrico
monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Vermox e contenuto della confezione
- 100 mg compresse - 6 compresse in blister opaco
- 20 mg/ml sospensione orale - flacone da 30 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (MI)
Produttore
- Compresse
JANSSEN-CILAG SpA
via C. Janssen – LATINA
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz
2730-055 Barcarena
Portugal
- Sospensione
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Belgio)
