FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vemlidy 25 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vemlidy 25 mg compresse rivestite con film
tenofovir alafenamideLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Se Vemlidy è stato prescritto per suo/a figlio/a, tenga presente che tutte le informazioni di questo
foglio sono destinate a suo/a figlio/a (in questo caso legga “suo/a figlio/a” anziché “lei”).
1. Cos’è Vemlidy e a cosa serve
Vemlidy contiene il principio attivo tenofovir alafenamide. È un medicinale antivirale, noto come inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI).
Vemlidy viene usato per trattare l’epatite B cronica (a lungo termine) in adulti e bambini di età pari
o superiore a 6 anni e peso di almeno 25 kg. L’epatite B è un’infezione che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite B. Nei pazienti con epatite B, questo medicinale controlla l’infezione impedendo al virus di moltiplicarsi.2. Cosa deve sapere prima di prendere Vemlidy
Non prenda Vemlidy
• se è allergico a tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, non prenda Vemlidy e informi immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
• Presti attenzione a non trasmettere l’epatite B ad altre persone. Mentre prende questo
medicinale, lei può ancora infettare altre persone. Questo medicinale non riduce il rischio di trasmettere l’epatite B ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione del sangue.Per evitarlo, deve continuare a prendere precauzioni. Discuta con il medico le precauzioni necessarie per evitare di infettare altre persone.
• Informi il medico se ha una storia di malattie epatiche. I pazienti con malattie epatiche,
trattati per l’epatite B con medicinali antivirali, hanno un maggior rischio di complicanze epatiche gravi e potenzialmente fatali. Il medico potrebbe doverle far svolgere esami del sangue per monitorare la sua funzione epatica.• Si rivolga al medico o al farmacista se ha avuto malattie renali o se gli esami hanno
mostrato problemi ai suoi reni, prima o durante il trattamento. Prima di iniziare il
trattamento e durante il trattamento con Vemlidy, il medico può prescriverle esami del sangue o delle urine per monitorare il funzionamento dei suoi reni.• Si rivolga al medico se ha anche l’epatite C o D. Questo medicinale non è stato testato su
pazienti che hanno l’epatite C o D oltre all’epatite B.• Si rivolga al medico se ha anche l’HIV. Se non è sicuro di avere l’HIV, il medico le deve
proporre un test dell’HIV prima che inizi a prendere questo medicinale per l’epatite B. Se ciò la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Vemlidy.
È possibile che si verifichino problemi renali durante l’assunzione di Vemlidy per un lungo periodo di tempo (vedere Avvertenze e precauzioni).
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni o che pesano meno di 25 kg. Non è
stato testato in bambini di età inferiore a 6 anni o di peso inferiore a 25 kg.Problemi alle ossa. In alcuni bambini che hanno ricevuto Vemlidy è stata riportata perdita di massa
ossea. Gli effetti a lungo termine sulla salute ossea e sul rischio di fratture in futuro nei bambini sono incerti. Il medico monitorerà questo possibile rischio. Si rivolga al medico se si manifestano dolore osseo o fratture.Altri medicinali e Vemlidy
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Vemlidy può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, la
quantità di Vemlidy o di altri medicinali nel sangue può cambiare, impedendo ai medicinali di funzionare correttamente o peggiorando i loro effetti indesiderati.Medicinali usati per il trattamento dell’epatite B
Non deve prendere questo medicinale insieme ad altri medicinali contenenti:
• tenofovir alafenamide
• tenofovir disoproxil
• adefovir dipivoxil
Altri tipi di medicinali
Si rivolga al medico se sta prendendo:
• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche tra cui la tubercolosi, contenenti:
- rifabutina, rifampicina o rifapentina
• medicinali antivirali usati per trattare l’HIV, tra cui:
- darunavir, lopinavir o atazanavir potenziato con ritonavir o cobicistat
• anticonvulsivanti usati per trattare l’epilessia, tra cui:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina
• rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l’ansia, contenenti
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• medicinali antifungini usati per trattare le infezioni fungine, contenenti:
- ketoconazolo o itraconazolo
Informi il medico se sta prendendo questi o altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Informi immediatamente il medico se resta incinta.
• Non allatti con latte materno durante il trattamento con Vemlidy. Si raccomanda di non
allattare con latte materno per evitare di passare tenofovir alafenamide o tenofovir al bambino attraverso il latte.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vemlidy può causare capogiri. Se riscontra una sensazione di capogiro mentre prende Vemlidy, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.
Vemlidy contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Vemlidy contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere Vemlidy
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con del cibo. è meglio prendere
Vemlidy con del cibo per assumere i giusti livelli di principio attivo. Il trattamento deve continuare finché lo dice il medico. Solitamente, l’assunzione dura almeno 6-12 mesi e può durare per molti anni.
Se prende più Vemlidy di quanto deve
Se prende accidentalmente una dose di Vemlidy superiore a quella raccomandata, potrebbe essere a maggior rischio di manifestare possibili effetti indesiderati associati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Si rivolga immediatamente al medico o al più vicino pronto soccorso per farsi consigliare. Porti con sé
il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Vemlidy
È importante non dimenticare alcuna dose. Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo È passato da quando l’avrebbe dovuta prendere.
• Se sono passate meno di 18 ore da quando avrebbe dovuto prendere Vemlidy, lo prenda
appena possibile e quindi prenda la dose successiva all’ora abituale.40
• Se sono passate più di 18 ore da quando avrebbe dovuto prendere Vemlidy, non prenda la dose
dimenticata. Aspetti e prenda quindi la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se vomita meno di 1 ora dopo aver preso Vemlidy, prenda un’altra compressa. Non è necessario
prendere un’altra compressa se vomita più di 1 ora dopo aver preso Vemlidy.Se interrompe il trattamento con Vemlidy
Non interrompa il trattamento con Vemlidy senza aver chiesto consiglio al medico. L’interruzione
del trattamento con Vemlidy può causare un peggioramento dell’epatite B. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, questo peggioramento può essere potenzialmente fatale. Se interrompe il trattamento con questo medicinale, dovrà sottoporsi a controlli regolari e ad esami del sangue per controllare la sua epatite B.• Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale per qualsiasi
motivo, specialmente se manifesta effetti indesiderati o se ha un’altra malattia.• Informi immediatamente il medico se compaiono sintomi nuovi o insoliti dopo aver interrotto
il trattamento, specialmente sintomi che associa all’infezione da epatite B.• Si rivolga al medico prima di ricominciare a prendere le compresse di Vemlidy.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni
(possono interessare più di 1 persona su 10)
• Mal di testa
Comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Diarrea
• Malessere (vomito)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Capogiri
• Dolore di stomaco
• Dolore articolare (artralgia)
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Sensazione di gonfiore
• Gas intestinali (flatulenza)
• Sensazione di stanchezza
Non comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
• Orticaria
Le analisi possono evidenziare anche:
• Aumento dei livelli di un enzima epatico (ALT) nel sangue
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.
Durante la terapia per l’HBV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi
(grassi) nel sangue e/o di glucosio nel sangue (glicemia), a digiuno. Il medico le prescriverà degli esami per rilevare tali cambiamenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Vemlidy
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Mantenere ben chiuso il flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vemlidy
Il principio attivo è tenofovir alafenamide. Ogni compressa rivestita con film di Vemlidy contiene
tenofovir alafenamide fumarato, equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.Gli altri componenti sono
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b).
Film di rivestimento:
Polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo
(E172).
Descrizione dell’aspetto di Vemlidy e contenuto della confezione
Vemlidy compresse rivestite con film sono compresse gialle, rotonde, con stampato (o marchiato)
“GSI” su un lato della compressa e “25” sull’altro lato della compressa. È commercializzato in flaconi da 30 compresse (con un essiccante in gel di silice che deve essere conservato nel flacone per aiutare a proteggere le compresse). L’essiccante in gel di silice è contenuto in una bustina o un barattolo distinti e non deve essere ingerito.
Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e scatole esterne contenenti 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
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Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
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Česká republika
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Tel: + 420 910 871 986
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Danmark
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Deutschland
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Nederland
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Tel: + 40 31 631 18 00
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Slovenija
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Ísland
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Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
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Suomi/Finland
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Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
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Τηλ: + 30 210 8930 100
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: + 44 (0) 8000 113 700
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
