FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Veltassa 1 g polvere per sospensione oraleVeltassa 8,4 g polvere per sospensione oraleVeltassa 16,8 g polvere per sospensione oraleVeltassa 25,2 g polvere per sospensione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Veltassa 1 g polvere per sospensione orale
Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale
Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale
Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale
patiromer (come patiromer calcio sorbitolo)Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio prenda questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Veltassa e a cosa serve
Veltassa è un medicinale che contiene il principio attivo patiromer.
Questo medicinale è usato per il trattamento di adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con livelli elevati di potassio nel sangue.
Livelli troppo elevati di potassio nel sangue possono influenzare il controllo dei muscoli da parte dei nervi, portando a debolezza o persino a paralisi. Livelli di potassio elevati possono anche provocare un battito cardiaco anormale, che può causare gravi effetti sul suo ritmo cardiaco o quello di suo figlio.
Questo medicinale agisce legandosi al potassio a livello intestinale. Ciò impedisce al potassio di entrare nella circolazione del sangue e ne abbassa i livelli nel sangue riportandoli entro valori normali.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Veltassa
Non prenda Veltassa
• se lei o suo figlio è allergico al patiromer o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima dell’uso di Veltassa se lei o suo figlio:
• ha problemi di deglutizione. Se non riesce a deglutire questo medicinale, quest’ultimo non funzionerà.
• ha gravi problemi allo stomaco o all’intestino. Questo medicinale può causare costipazione o diarrea in alcuni pazienti.
• è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore allo stomaco o all’intestino. Questo medicinale funziona durante il passaggio nell’intestino, pertanto un intervento di chirurgia maggiore in quest’area può avere un impatto sull’effetto del medicinale.
Prendendo questo medicinale si possono verificare livelli bassi di magnesio. Durante il trattamento con questo medicinale il medico monitorerà il livello di magnesio per almeno 1 mese e potrà
prescrivere un integratore di magnesio, se necessario.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini con età inferiore a 12 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Veltassa
Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale può ridurre l’assorbimento o interagire con alcuni medicinali, se presi per bocca e contemporaneamente a Veltassa, quali:
• ciprofloxacina, un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche
• levotiroxina, un medicinale per il trattamento del deficit dell’ormone tiroideo
• metformina, un medicinale per il trattamento del diabete
• micofenolato mofetile, un medicinale per prevenire il rigetto di un organo trapiantato da parte dell’organismo
• chinidina, un medicinale per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare
• telmisartan, bisoprololo, carvedilolo e nebivololo, medicinali per il trattamento della pressione arteriosa alta e per problemi cardiaci.
Usi tutti i medicinali per bocca almeno 3 ore prima o dopo l’uso di Veltassa. Veltassa non influisce su alcuni medicinali, pertanto il suo medico o farmacista può darle indicazioni differenti a seconda dei medicinali che lei o suo figlio sta assumendo. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Usi questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico ritiene che sia necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Veltassa contiene sorbitolo
Il contenuto di sorbitolo è di circa 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g di patiromer e di circa 0,5 g (1,2 kcal) per
1 g di patiromer. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei o suo figlio l'intolleranza ad alcuni zuccheri o se lei o suo figlio ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica per cui il paziente non riesce a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di usare questo medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Veltassa contiene calcio
Se il medico le ha detto di limitare il calcio nella sua dieta o in quella di suo figlio, parli con il medico prima dell’uso di questo medicinale. Il medico verificherà i livelli di calcio durante il trattamento con questo medicinale per almeno 1 mese.
3. Come prendere Veltassa
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale viene somministrato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata di questo medicinale varia a seconda dell’età. È possibile utilizzare più bustine per ottenere la dose desiderata. Il medico può regolare la dose giornaliera a seconda del livello di potassio nel suo sangue o quello di suo figlio, fino a un massimo di 25,2 g al giorno.
Adulti
Dose iniziale: 8,4 g di patiromer (il contenuto di una bustina da 8,4 g) una volta al giorno
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Dose iniziale: 4 g di patiromer (il contenuto di quattro bustine da 1 g) una volta al giorno. Passare alle bustine da 8,4 g di patiromer se sono necessarie dosi superiori a 7 g.
Il medico deciderà la durata del trattamento in base al livello di potassio presente nel sangue.
Se non indicato diversamente dal medico o dal farmacista, usi questo medicinale almeno 3 ore prima o dopo altri medicinali presi per bocca.
Modo di somministrazione
Prima di prendere questo medicinale, deve essere mescolato con acqua come descritto di seguito. La quantità di acqua dipende dalla sua dose:
• 1 g di patiromer: 10 mL (2 cucchiaini)
• 2 g di patiromer: 20 mL (4 cucchiaini)
• 3 g di patiromer: 30 mL (6 cucchiaini)
• 4 g di patiromer: 40 mL (3 cucchiai)
• Oltre i 4 g di patiromer: 80 mL (6 cucchiai)
Preparare la miscela secondo i seguenti passaggi:
• Versare metà dell’acqua in un bicchiere, aggiungere il numero necessario di bustine di Veltassa e mescolare.
• Aggiungere la metà rimanente di acqua e mescolare bene. La polvere non si dissolve ma forma una sospensione che potrebbe sembrare granulosa.
• Può aggiungere altra acqua alla miscela per aiutarla ad ingerire il medicinale. Si noti che maggiori quantità potrebbero consentire una sedimentazione più rapida della polvere.
• Bere la miscela entro 1 ora dalla preparazione. Se rimane della polvere nel bicchiere dopo aver bevuto, aggiungere altra acqua, mescolare e bere immediatamente. Può darsi che debba ripetere questa operazione per essere sicuro di aver preso tutta la polvere.
Se lo desidera, per preparare la miscela può usare i seguenti liquidi o cibi morbidi invece dell’acqua, seguendo gli stessi passaggi precedentemente descritti: succo di mela, succo di mirtillo rosso, succo d’ananas, succo d’arancia, succo d’uva, succo di pera, nettare di albicocca, nettare di pesca, yogurt, latte, addensante (per esempio: amido di mais), salsa di mele, budino alla vaniglia e al cioccolato.
Quando si usano tali liquidi e cibi morbidi, segua le sue raccomandazioni nutrizionali o quelle di suo figlio sull’assunzione di potassio. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si consiglia di bere quantità solo moderate (meno di 400 mL/die) di succo di mirtillo rosso perché può influenzare altri medicinali.
Usi la sospensione preparata di Veltassa con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Non scaldi mai questo medicinale o non lo aggiunga a cibi o liquidi caldi.
Non prenda questo medicinale come polvere disidratata.
Se utilizza un sondino nasogastrico o un sondino per gastrostomia endoscopica percutanea, segua i passaggi descritti in precedenza per preparare la sospensione per la somministrazione per via orale. Per dosi fino a 8,4 g di patiromer, utilizzi le quantità come descritto sopra. Per dosi superiori a 8,4 g e fino a 16,8 g di patiromer, utilizzi una quantità totale di 160 mL (12 cucchiai) e per dosi superiori a 16,8 g e fino a 25,2 g di patiromer utilizzi una quantità totale di 240 mL (18 cucchiai). Queste quantità
garantiscono che la sospensione fluisca facilmente attraverso i sondini.
Possono essere utilizzati sondini in poliuretano, silicone e cloruro di polivinile. Il diametro consigliato dei sondini è di 2,17 mm (6,5 Fr) o superiore. Dopo la somministrazione della sospensione, il sondino deve essere lavato con acqua. Seguire le istruzioni del produttore del sondino.
Se prende più Veltassa di quanto deve
Interrompa l’uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Veltassa
Se lei o suo figlio dimentica una dose, la prenda non appena possibile lo stesso giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica più di una dose, si rivolga al medico.
Se interrompe il trattamento con Veltassa
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza l’approvazione del medico, perché i livelli di potassio nel sangue potrebbero aumentare.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comune può colpire fino a 1 persona su 10:
• costipazione
• diarrea
• dolore addominale
• flatulenza
• basso livello di magnesio osservato negli esami
Non comune può colpire fino a 1 persona su 100:
• nausea
• vomito
Sono state inoltre segnalate costipazione, diarrea e flatulenza in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Veltassa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
Una volta che riceve questo medicinale, può essere conservato a temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Veltassa
Il principio attivo è patiromer (come patiromer calcio sorbitolo).
• Veltassa 1 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 1 g di patiromer.
• Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 8,4 g di patiromer.
• Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 16,8 g di patiromer.
• Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 25,2 g di patiromer.
L’altro componente è gomma xantano (vedere paragrafo 2 per le informazioni sul sorbitolo).
Descrizione dell’aspetto di Veltassa e contenuto della confezione
La polvere per sospensione orale è di colore da biancastro a marrone chiaro, con sporadiche particelle bianche.
Veltassa 1 g è disponibile in confezioni contenenti 60 bustine.
Veltassa 8,4 g è disponibile in confezioni contenenti 30, 60 o 90 bustine e multipack contenenti 3
scatole, ciascuna da 30 bustine.
Veltassa 16,8 g e 25,2 g è disponibile in confezioni contenenti 30, 60 o 90 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Produttore
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
