FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Valsartan Mylan Generics
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Valsartan Mylan Generics 320 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Valsartan Mylan Generics e a cosa serve
Valsartan Mylan Generics appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione del sangue elevata.
L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione sanguigna. Valsartan Mylan Generics agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si dilatanoe la pressione sanguigna diminuisce.
Valsartan Mylan Generics 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato:
• nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti, in bambini ed
adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. La pressione sanguignaelevata aumenta il carico di
lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Se non curata può danneggiare i vasi sanguigni delcervello, cuore e reni e può condurre ad un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione sanguignaalta aumenta il rischio di attacchi cardiaci.Riportare la pressione sanguignaa valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Mylan Generics
Non prenda Valsartan Mylan Generics
medicinale(elencati al paragrafo 6).
• se soffre di una grave malattia del fegato.
anche all’inizio della gravidanza - vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinal che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Valsartan Mylan Generics
Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ValsartanMylan Generics.
• se ha una malattia del fegato.
• se ha gravi malattie renali o se è sottoposto adialisi.
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
• se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene)
• se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà
controllare la sua funzionalità renale.
• se ha gravi problemi cardiaci che non siano l’insufficienza cardiaca o l’attacco cardiaco.
• se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
• se ha un’età inferiore a 18 anni e sta prendendo Valsartan Mylan Generics in combinazione con altri farmaci che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone
(farmaci che abbassano la pressione sanguigna), il medico potrebbe controllare la funzionalità renale e la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari.
• se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Valsartan Mylan Generics non è raccomandato.
• se ha avuto una elevata perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
• deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di dare inizio ad una gravidanza).
Valsartan Mylan Generics non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
• informi il medico se ha mai avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre era in trattamento con un altro farmaco (compresi gli ACE-inibitori), Se questi sintomi si verificano quando sta assumendo Valsartan,
Mylan Generics smetta di prendere Valsartan Mylan Generics immediatamente e non lo riprenda. Vedere anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
- un“ACE inibitore” (per esempio enalapril, LisinoprilRamipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
• - aliskiren.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Valsartan Mylan Genrics”.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere
Valsartan Mylan Generics.
Altri medicinali eValsartan Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan Mylan Generics è preso insieme a certi altri medicinali. Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica sia a medicnali con prescrizione medica che a, quelli senza prescrizione medica, specialmente:
• altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, specialmente quelli che
aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici).• medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi includonointegratori
di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.• alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS).
• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifamicina), un medicinale utilizzato per proteggere contro il rigetto da trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV / AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di Valsartan Mylan Generics.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e /o prendere altre precauzioni:
• se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce:
"Non prenda Valsartan Mylan Generics" e "Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chiedaconsiglio al medico o al farmacista prima di prendere questomedicinale.
• Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare
inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere
l’assunzione di Valsartan Mylan Generics prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Valsartan Mylan Generics. Valsartan Mylan Generics non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.• Informi il medicose sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento al seno.
Valsartan Mylan Generics non è raccomandato nelle donne cheallattano al seno e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la sua reazione a Valsartan Mylan Generics. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Valsartan Mylan Generics può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
3. Come prendere Valsartan Mylan Generics
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema.Molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
Uso nei pazientia dulti con pressione sanguigna alta: la dose abituale è 80 mg al giorno. In
alcuni casi il suo medico le potrà prescrivere dosi più alte (es. 160 mg o 320 mg). Potrà anche abbinare Valsartan Mylan Genericscon un ulteriore medicinale (es. diuretico).Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna alta: in
pazienti che pesano meno di 35 kg la dose raccomandataè di 40 mg di Valsartan una volta al giorno. Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose iniziale abituale è di 80 mg di Valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).Può prendere Valsartan Mylan Genericsa stomaco pieno o vuoto. Valsartan Mylan Genericsdeve essere deglutito con un bicchiere d’acqua.
Prenda Valsartan Mylan Generics circa alla stessa ora ogni giorno.
Se prende più Valsartan Mylan Generics di quanto deve
In caso di forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si distenda. Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.
Se dimentica di prendere Valsartan Mylan Generics
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Valsartan Mylan Generics
L’interruzione del trattamento con Valsartan Mylan Generics può causare il peggioramento della sua malattia. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere questo medicinale e contatti il medico o vada immediatamente al
Pronto soccorso dell’ospedale più vicino se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• angioedema (una particolare reazione allergica), con sintomi come:
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a respirare o deglutire
• orticaria, prurito
• respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe
(segni di insufficienza cardiaca).
Non nota (la frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili)
• grave formazione di vescicole sulla pelle (dermatite bollosa).
Altri effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• capogiri
• pressione sanguigna bassa accompagnata o no da sintomi quali capogiri e svenimenti quando ci si alza
• ridotta funzionalità renale (segno di insufficienza renale)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di capogiro (vertigini)
• funzionalità renale gravemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
• spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di iperkaliemia)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Reazioni allergiche con irritazione, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore alle articolazioni e dolore articolare, dolori muscolari, possono manifestarsi gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
• Macchie rosse-violacee, febbre, prurito (segni di un'infiammazione dei vasi sanguigni nota anche col nome di vasculite)
• sanguinamento o formazione di lividi insoliti (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• diminuzione del livello di emoglobina e diminuzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi più gravi, può condurre ad un'anemia)
• aumento dei livelli di potassio nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare crampi muscolari, anomalie nel ritmo cardiaco)
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che possono essere indice di un danno al fegato) incluso un aumento dei livelli della bilirubina nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dei livelli di azoto ureico del sangue e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un'anomalia della funzionalità renale).
• Basso livello di sodio nel sangue (che può portare a stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e/o nei casi gravi convulsioni)
La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio effetti indesiderati come capogiri e la diminuzione della funzionalità renale sono stati osservati meno frequentemente in pazienti trattati per pressione sanguigna alta rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli visti negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale..
5. Come conservare Valsartan Mylan Generics
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione/flacone dopo SCAD.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quelmese
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
• Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione
• Non getti alcun medicinal nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Valsartan Mylan Generics
Il principio attivo è Valsartan.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 320 mg di Valsartan.
Gli altri componentisono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Il rivestimento contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Valsartan Mylan Generics e contenuto della confezione
Valsartan Mylan Generics 320 mg compresse rivestite con film sono di colore grigio scuro violetto, di forma ovale, con bordi smussati, biconvesse, con impresso “VN4” su di un lato e
“M” sull’altro lato.
ValsartanMylan Generics è disponibile in confezioni blister da 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100
compresse e flaconi HDPE da 500 e 1000 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublino 13, Irlanda
Generics UK Ltd
Station close
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, RegnoUnito
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Ungheria
Questo foglio illustrativo è stato aggiornatol’ultima volta il
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Valsartan Arcana
Belgio: Valsartan Mylan
Cipro: Valsartan Generics
Francia: Valsartan Mylan Pharma
Germania: Valsartan dura
Grecia: Valsartan / Generics
Irlanda: Valsartan Mylan
Italia: Valsartan Mylan Generics
Lussemburgo: Valsartan Mylan
Paesi Bassi: Valsartan Mylan
Portogallo: Valsartan Mylan
Regno Unito: Valsartan
Spagna: Valsartan Mylan
