FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Valium-2
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Valium 10 mg/2 mL soluzione iniettabile
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Valium e a cosa serve
Valium contiene il principio attivo Diazepam, che appartiene al gruppo degli ansiolitici derivati delle benzodiazepine.
Valium è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età
per trattare:
● stati di agitazione che includono:
stati di eccitazione motoria (eccessiva attività motoria), paranoie e allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
● stato di male epilettico,crisi epilettiche (movimenti improvvisi e
incontrollabili) molto lunghe o numerose crisi ravvicinate);● spasmi muscolari (contrazione involontaria dei muscoli);
● tetano (una malattia causa paralisi dei muscoli).
Valium è anche indicato nei bambini di età superiore a 2 anni per
trattare le convulsioni (movimenti incontrollati del corpo) causati dalla febbre alta (convulsioni febbrili).
2. Cosa deve sapere prima di usare Valium
Non usi Valium
- se è allergico al Diazepam, a medicinali simili a Valium (altre benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una malattia dei muscoli che può causare debolezza e affaticabilità (miastenia grave);
- se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grav)e;
- se ha gravi problemi al fegato( insufficienza epatica severa, acuta o cronica ;
- se soffre di una malattia che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno (sindrome da apnea notturna).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Valium.
Si rivolga la medico se:
- se in passato ha fatto abuso di alcol o droga;
- se è anziano;
- se è debilitato;
- se ha problemi al fegato o ai reni;
- se presenta malattie del cervello, come quella da arteriosclerosi
(dovuta a un ridotto apporto di sangue);
- se ha problemi al cuore e/o con la respirazione (insufficienza cardiorespiratoria);
Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più adatta per lei. Il trattamento sarà di durata limitata L’uso di Valium per un periodo di tempo prolungato può determinare una perdita della sua efficacia, questo effetto è detto tolleranza.
Se viene trattato in ambulatorio con un’iniezione di Valium, sarà
attentamente monitorato dal medico per almeno un’ora dopo l’iniezione e se possibile, non sarà dimesso, se non accompagnato. Inoltre il medico le raccomanderà di non guidare veicoli o di usare macchinari nelle 12 ore successive alla sommin istrazione.
L’uso di benzodiazepine può dare dipendenza fisica e psicologica da questi medicinali, che.
aumenta con la dose e della durata del trattamento ed è più frequente nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la brusca sospensione del trattamento sarà accompagnata dai sintomi di astinenza, quali ad esempio cefalea
(mal di testa), diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi derealizzazione (senso di distacco dal mondo esterno), depersonalizzazione (senso di distacco dal proprio corpo), iperacusia
(aumento della sensibilità uditiva), intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono).
Una volta interrotto il trattamento possono ricomparire temporaneamente e in forma aggravata l’insonnia e l’ ansia. In aggiunta possono insorgere anche altri disturbi, quali ad esempio cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, il medico le spiegherà come ridurre gradualmente la dose fino all’interruzione.
In caso di insorgenza delle seguenti reazioni avverse il medicinale deve essere sospeso, pertanto contatti il suo medico se manifesta:
- irrequietezza
- agitazione
- irritabilità
- aggressività
- ansia
- delirio (erronea interpretazione della realtà)
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- collera
- incubi
- allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)
- psicosi (disturbi del pensiero)
- alterazioni del comportamento
Bambini
Il medico valuterà l’utilizzo di Valium nel bambino e lo prescriverà solo in caso di effettiva necessità. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Altri medicinali e Valium
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se è in trattamento con:
● ansiolitici o sedativi, medicinali che riducono l’ansia o inducono sedazione;
● antidepressivi, come la fluvoxamina, medicinali per il trattamento della depressione;
● ipnotici, medicinali che inducono il sonno;
● antiepilettici, come la carbamazepina e fenitoina, medicinali per trattare l’epilessia (una malattia caratterizzata da movimenti incontrollati del corpo e perdita di coscienza);
● analgesici narcotici (morfina, petidina e metadone), medicinali usati per ridurre il dolore;
● anestetici, come la ketamina, medicinali che inducono una riduzione della sensibilità dolorifica e sedazione;
● antistaminici, medicinali per il trattamento delle allergie.
● antimicotici (Fluconazolo, Voriconazolo e Itraconazolo) medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi;
● contraccettivi orali, medicinali usati per prevenire una gravidanza;
● Omeprazolo,Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo, cimetidina e antiacidi, medicinali per trattare disturbi dello stomaco;
● disulfiram, usato per il trattamento della dipendenza da alcol;
● isoniazide, un antibiotico usato per curare la tubercolosi;
● idelalisib, un medicinale usato per la terapia delle leucemie e dei linfomi;
● modafinil e armodafinil, usati per la narcolessia, una forma di eccessiva sonnolenza;
● rifampicina, un antibiotico;
● metoclopramide, un medicinale usato per la nausea e per il vomito.
● levodopa, usato per trattare la malattia di Parkinson, una malatia che provoca tremore, rigidità e lentezza dei movimenti;
● teofillina, un medicinale usato per trattare l’asma, una malatia caratterizzata da costrizione e infiammazione dei bronchi
● medicinali contenenti caffeina
L’uso concomitante di Valium e oppioidi (antidolorifici potenti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) incrementa il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, ed è potenzialmente pericoloso per la vita. Per questo motivo occorre prendere in considerazione l’uso concomitante solo quando non è possibile ricorrere ad altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico prescrive Valium insieme a degli oppioidi, questi dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i farmaci a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni in merito alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in modo che siano a conoscenza dei segni e dei sintomi di cui sopra. Se manifesta questi sintomi, contatti il medico.
Valium con alcol
Non deve assumere alcol durante il trattamento con Valium.
Valium con cibi e bevande
Il cibo riduce l’assorbimento di Valium.
Eviti di assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Valium, perchè può aumentare gli effetti del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza di Valium in gravidanza non è stata definita.
Non prenda Valium nei primi 3 mesi di gravidanza. È stato segnalato
un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all’uso di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.Se questo medicinale viene prescritto, durante l’ultimo periodo di gravidanza può verificarsi può verificarsi irregolarità della frequenza cardiaca del feto. In caso di somministrazione durante il travaglio e il parto, il neonato può manifestare ipotermia (bassa temperatura corporea), scarsa suzione, ipotonia (riduzione del tono muscolare) e moderata depressione respiratoria (respirazione lenta e inefficace).
Inoltre, alla nascita può essere il neonato puòavere i sintomi da astinenza da dipendenza.
Allattamento
Poiché Valium passa nel latte materno, si raccomanda di interrompere l’allattamento con latte materno durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Valium altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, dato che può indurre sedazione, amnesia (un disturbo della memoria), alterazione della concentrazione e della funzione muscolare. Se la durata del sonno è insufficiente, o se viene assunto alcool, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata
Valium contiene alcol benzilico, etanolo, glicole propilenico, sodio
benzoato, acido benzoico
Questo medicinale contiene 10,1 vol% etanolo (alcol), ad es. fino a
160 mg per fiala, equivalenti a 4 mL di birra, 1,7 mL di vino. La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati. L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.
Se è incinta o sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 31,4 mg/2 mL di alcol benzilico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni, se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità
di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.
Questo medicinale contiene 5 mg di acido benzoico e 95 mg di sodio
benzoato per fiala; può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e
degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.Questo medicinale contiene circa 1,32 mmol (o circa 30 mg) di sodio per
dose da 20 mg (2 fiale). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.Questo medicinale contiene 828 mg di glicole per fiala
3. Come usare Valium
Questo medicinale le verrà somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose e la durata del trattamento sarà stabilita dal medico che terrà
conto delle sue condizioni cliniche.
Se usa più Valium di quanto deve
Un dosaggio eccessivo di Valium raramente è pericoloso per la vita, ma può causare sonnolenza, atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura), disartria (ridotta capacità di articolare le parole) e nistagmo
(movimenti incontrollati degli occhi).
I casi lievi sono caratterizzati da obnulimento (riduzione dello stato di coscienza), confusione mentale e letargia (sonno profondo e ridotta risposta agli stimoli).
Nei casi più gravi si manifestano atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, coma e morte. Il coma (assenza di coscienza), se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con patologie respiratorie.
Trattamento
Verranno monitorate le sue funzioni vitali (battito cardiaco, respirazione e attività del cervello) e trattati i sintomi insorti.
Se necessario, sotto stretto monitoraggio, verrà somministrato un antidoto
(una sostanza che contrasta gli effetti del medicinale).
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Valium può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Se manifesta:
● irrequietezza,
● agitazione,
● irritabilità,
● disorientamento,
● aggressività,
● nervosismo,
● ostilità,
● ansia,
● delirio (erronea interpretazione della realtà),
● collera,
● incubi,
● sogni anomali,
● allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono),
● psicosi (disturbi del pensiero),
● iperattività,
● comportamento inappropriato,
● altri effetti indesiderati a livello comportamentale,
informi immediatamente il medico perchè potrebbe essere necessaria
l’interruzione del trattamento. Questi effetti si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani.Inoltre possono insorgere:
● atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura)*,
● disartria (ridotta capacità di articolare le parole)
● difficoltà ad esprimersi a parole,
● cefalea (mal di testa)*,
● tremori,
● capogiri,
● amnesia anterograda (difficile memorizzazione di nuove informazioni),
● confusione*,
● disturbi dell’umore e dello stato emotivo*,
● riduzione della vigilanza*,
● depressione,
● modifiche del desiderio sessuale,
● sonnolenza*,
● cadute e fratture,
● nausea,
● bocca secca,
● produzione aumentata di saliva,
● stipsi,
● altri disturbi dello stomaco e dell’intestino,
● diplopia (visione doppia)*,
● visione offuscata,
● ipotensione (pressione bassa),
● depressione circolatoria(condizione in cui il cuore non pompa con efficacia il sangue nelle varie parti del corpo),
● aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina (esami del sangue che indicano disturbi del fegato),
● incontinenza urinaria (incapacità perdita involontaria dell’urina),
● ritenzione urinaria (incapacità a svuotare la vescica),
● reazioni della pelle,
● vertigini*,
● insufficienza cardiaca (condizione in cui il cuore non pompa con efficacia il sangue nelle varie parti del corpo), arresto cardiaco
(cessazione dell’attività deldi cuore).
✓ soprattutto in seguito a somministrazione rettale
● depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria
(respirazione lenta e inefficace),
● ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi).
✓ in seguito a iniezione in vena
● trombosi venosa (ostruzione di una vena),
● flebite (infiammazione di una vena),
● irritazione del sito di iniezione,
● gonfiore locale,
● modificazioni dei vasi sanguigni,
● singhiozzo,
● affaticamento*.
✓ in seguito a iniezione in un muscolo
● dolore locale, accompagnato da arrossamento e irritazione nel sito di iniezione.
debolezza muscolare*.
* Questi effetti indesiderati possono insorgere all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Valium
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Valium
- Il principio attivo è Diazepam 10 mg
- Gli altri componenti sono alcol benzilico, etanolo 96%, glicole
propilenico, sodio benzoato, acido benzoico, acqua per
preparazioni iniettabili.Descrizione dell’aspetto di Valium e contenuto della confezione
Valium si presenta come una soluzione iniettabile limpida ed incolore
È disponibile in confezione contenente 5 fiale da 10 mg/2 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110 - 20900 Monza (MB)
Produttore
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli
operatori sanitari
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
Stati di agitazione: 1-2 fiale (10-20 mg) di Valium, 3 volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa, fino a scomparsa dei sintomi acuti.
Stato di male epilettico: dose iniziale 1-2 fiale (10-20 mg) per via endovenosa; nelle ore successive, a seconda della necessità, 2 fiale (20
mg) per via intramuscolare o in infusione endovenosa lenta.
Spasmi muscolari: una fiala (10 mg), 1-2 volte per via intramuscolare.
Tetano: una fiala (10 mg) di Valium per via endovenosa annulla lo stato spastico per 8 ore circa.
Nei pazienti anziani deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile.
Questi pazienti devono essere valutati soprattutto all’inizio del trattamento al fine di minimizzare la dose e/o la frequenza di somministrazione per prevenire un sovradosaggio dovuto ad accumulo.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Valium nei bambini sotto i 6 mesi non sono state stabilite
Indicazion e terapeuti ca
Stati di agitazion e
Stato di male epilettico
Spasmi muscolari
Tetano
Età
>6
mesi mesi-
anni
12-18
anni
>6
mesi
>6
mesi
Posologia
0,04-0,2 mg/kg ogni 3–4 ore, fino ad un massimo di 0,6 mg/kg in un periodo di 8 ore.
0,3-0,4 mg/kg, da ripetere una volta dopo 10 minuti se necessario, fino ad un massimo di 10mg.
10 mg, da ripetere una volta dopo 10 minuti se necessario
0,1-0,2 mg/kg ogni 2–4 ore.
0,1-0,2 mg/kg ogni 2–6 ore, con titolazione della dose se necessario.
Convulsioni febbrili del bambino di età superiore a 2 anni: 0,5 mg /kg fino ad un massimo di 10mg (1 fiala) per clisma rettale; una sola somministrazione è in genere sufficiente.
Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza una attenta valutazione della indicazione e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Il dosaggio deve essere attentamente identificata.
L’iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente
(approssimativamente 0,5-1 ml = mg 5/minuto) e in un vaso di grosso calibro, di preferenza in una vena della piega del gomito.
L’iniezione eccessivamente rapida o l’utilizzazione di un vaso di lume troppo piccolo comporta il rischio di tromboflebite e può causare apnea.
Modo di somministrazione
Somministrazione endovenosa
L’iniezione eccessivamente rapida o in un vaso di piccolo calibro può indurre l’insorgenza di tromboflebite e apnea.
Poiché Diazepam viene assorbito dalle sacche di infusione contenenti PVC
è necessario considerare un adeguamento di dosaggio in caso di loro utilizzo o di sostituzione con set PVC free.
Diazepam può essere assorbito attraverso le sacche in plastica e i set di infusione contenenti PVC con una riduzione della concentrazione del 50%.
L’assorbimento aumenta se le sacche vengono conservate per 24 ore o più dopo la preparazione, se poste in ambiente caldo, oppure in caso di utilizzo di un set di tubi lungo o di infusione lenta. Se possibile, le sacche contenenti
PVC e i set di infusione devono essere evitati per l’infusione di Diazepam.
L’iniezione endoarteriosa deve essere evitata perchè può indurre necrosi.
Nella maggior parte dei casi è preferibile la via intramuscolare.
Somministrazione intramuscolare
Nelle 12- 24 ore successive alla somministrazione di Valium per via intramuscolare è possibile avere un aumento della creatinfosfochinasi.
In assenza di studi di compatibilità Valium non deve essere miscelato con altri medicamenti.
Sovradosaggio
In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, prendere in considerazione l’uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine.
Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici).
