FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
VALEANS 0,25 mg capsule rigideVALEANS 0,50 mg capsule rigideVALEANS 1 mg capsule rigideVALEANS 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
VALEANS 0,25 mg capsule rigide
VALEANS 0,50 mg capsule rigide
VALEANS 1 mg capsule rigide
VALEANS 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Valeans e a cosa serve
Valeans contiene il principio attivo Alprazolam. L’Alprazolam appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine e agisce riducendo l’ansia, facilitando il sonno, diminuendo l’agitazione e lo squilibrio emotivo (effetto sedativo).
Valeans è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni quando sono gravi e causano disagio nella normale vita quotidiana:
• ansia
• attacchi di panico associati o meno a paura/disagio a frequentare ampi spazi all'aperto (agorafobia).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valeans
Non prenda Valeans
• se è allergico ad Alprazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);• se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca grave debolezza muscolare;
• se ha gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria);
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se soffre di apnea nel sonno, cioè il suo respiro è irregolare durante il sonno;
• se soffre di una malattia dell’occhio chiamata glaucoma acuto ad angolo chiuso, un problema causato
dall’aumento della pressione all’interno degli occhi. Tuttavia, il medicinale può essere usato se ha una forma della malattia chiamata glaucoma ad angolo aperto e utilizza una terapia adeguata;Pag. 2 di 15
• nei primi 3 mesi di gravidanza e se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).• bambini e adolescenti
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valeans se:
− è anziano e/o debilitato. Il medico le prescriverà una dose ridotta di questo medicinale;
− ha problemi cronici di respirazione( insufficienza respiratoria cronica), perché questo medicinale può
peggiorare la sua condizione;− ha problemi ai reni (insufficienza renale) oppure problemi al fegato di grado lieve o moderato
(insufficienza epatica da lieve a moderata);
− soffre di depressione grave . Valeans, come le altre benzodiazepine, non deve essere usato da solo per
trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione perché può peggiorare la tendenza al suicidio e provocare modificazioni dell’umore;− soffre di psicosi, una grave malattia mentale che altera il comportamento e causa difficoltà a rapportarsi
con le altre persone. Valeans non è consigliato come trattamento principale di questa condizione;− è in trattamento con altri medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente, perché Valeans può
aumentare gli effetti di questi medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Valeans”);− ha o ha avuto in passato problemi di abuso e dipendenza da alcol, droga o altri medicinali che agiscono
sul sistema nervoso centrale, perché è maggiore il rischio di sviluppare dipendenza da Valeans (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza”).Disturbi della memoria
Alcune ore dopo l’assunzione di Valeans lei potrebbe avere difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale.
Disturbi paradossi
Valeans può causare effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti paradossi) (vedere paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”). Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nelle persone anziane.Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico perché il trattamento con Valeans deve essere interrotto.
Sviluppo di tolleranza
Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento si rivolga al medico.
Sviluppo di dipendenza
Valeans causa dipendenza (cioè può manifestare crescente desiderio di voler assumere il medicinale o può
sviluppare disturbi fisici che diminuiscono o scompaiono solo dopo aver assunto il medicinale). La probabilità che si sviluppi dipendenza aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento o con l’uso combinato di diverse benzodiazepine. È maggiore se in passato ha abusato di droghe o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da astinenza (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con Valeans”).
Bambini e adolescenti
L’uso di Valeans non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti anziani
Le benzodiazepine e i prodotti analoghi devono essere usati con estrema cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e / o debolezza muscolo scheletrica che può provocare cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione
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Altri medicinali e Valeans
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È necessaria cautela quando Valeans viene preso insieme ai seguenti medicinali:
medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente quali:
− antipsicotici, medicinali per il trattamento di alcune malattie mentali;
− ipnotici, stimolanti il sonno;
− sedativi, tranquillanti;
− ansiolitici, medicinali per il trattamento dell’ansia;
− antidepressivi, (es. nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina e desipramina) medicinali per il
trattamento della depressione;− analgesici narcotici, oppiodi (anche propossifene): medicinali per il trattamento del dolore di elevata
intensità; somministrati insieme a Valeans, possono causare euforia con aumento della probabilità di sviluppare dipendenza da Valeans;− antiepilettici, medicinali per il trattamento degli attacchi epilettici;
− anestetici;
- antistaminici sedativi, medicinali usati per trattare le manifestazioni allergiche;
- analgesici e sedativi della tosse, a base di oppio e dei suoi derivati. L’assunzione concomitante di
Valeans con oppioidi aumenta il rischio di sonnolenza, causa difficoltà nel respiro (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. A causa di ciò, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Comunque se il suo medico le prescrive Valeans in concomitanza a oppioidi la dose e la durata del trattamento concomitante deve essere limitata dal suo stesso medico. Informi il suo medico se sta assumendo degli oppioidi e segua attentamente la dose che le è stata raccomandata.
Potrebbe essere di aiuto informare gli amici e i parenti di osservare l’eventuale comparsa di segni e sintomi come quelli sopra riportati. In caso di comparsa di questi sintomi contatti il suo medico.
Altri medicinali
- cimetidina, un medicinale usato per diminuire l’acidità dello stomacocontraccettivi orali
- digossina (un medicinale usato per aumentare la forza di contrazione del cuore). Se lei è anziano
l’assunzione di Valeans può aumentare la probabilità di sviluppare gli effetti tossici della digossina.• I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Valeans:
- ketoconazolo, Itraconazolo, posaconazolo e Voriconazolo, medicinali per il trattamento di infezioni
causate da funghi;- inibitori delle proteasi, (es. ritonavir) medicinali per il trattamento dell’infezione da virus HIV. Se lei è
in trattamento con gli inibitori delle proteasi il Medico potrebbe consigliarle anche di interrompere il trattamento con Valeans, a causa di interazione con questi medicinali.Valeans con alcol
Non beva alcol durante l'assunzione di Valeans perché l'alcol aumenta gli effetti di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere preso nei primi 3 mesi di gravidanza perché può causare
malformazioni congenite nel feto. Il medico valuterà se lei può assumere questo medicinale durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.Se lei assume questo medicinale negli ultimi mesi di gravidanza oppure durante il travaglio, il neonato può
manifestare i seguenti sintomi:− scarso tono dei muscoli (ipotonia assiale);
− difficoltà a respirare (depressione respiratoria o apnea) e ad assumere il latte;
− bassa temperatura corporea (ipotermia);
− sintomi di astinenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Valeans”).
Questi effetti sono reversibili e possono durare da alcuni giorni fino a 1-3 settimane dopo la nascita del bambino.
Allattamento
Non allatti al seno durante l'assunzione di Valeans perché questo medicinale passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Valeans manifesta perdita della
concentrazione, della memoria o del controllo dei muscoli o se si sente assonnato o stordito. Questi effetti possono essere aumentati se non ha dormito a sufficienza o se ha assunto bevande alcoliche.Valeans 0,50 mg capsule rigide contiene E110 giallo arancio S
Le capsule rigide di Valeans da 0,50 mg contengono il colorante giallo arancio S che può causare reazioni allergiche.
Valeans contiene sodio
Valeans capsule e Valeans gocce contengono meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose da:
0,25 mg per capsula; - 0,50 mg per capsula - 1 mg per capsula – 40 gocce (equivalenti a 1 mg – dose massima per adulto), cioè essenzialmente “senza sodio”
Valeans 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo e glicole propilenico
Questo medicinale contiene 0,24 g di etanolo per dose massima per adulto (pari a 40 gocce equivalenti a 1
mg), equivalenti a 6 ml di birra e 3 ml di vino.
Può essere dannoso per gli alcolisti. La piccola quantità di alcool presente in questo medicinale non produrrà
effetti rilevanti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Questo medicinale contiene 933 mg di glicole propilenico per dose pari a 40 gocce (equivalenti a 1 mg –
dose massima per adulto) equivalente a 13,2 mg/kg nell’adulto (70 Kg)
3. Come prendere Valeans
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
• Trattamento dell’ansia
La dose raccomandata iniziale è da 0,25 mg a 0,5 mg 3 volte al giorno.
Se lei preferisce la formulazione in gocce, la dose iniziale raccomandata è da 10 a 20 gocce 3 volte al
giorno (una tacca dell’asta graduata del dosagocce corrisponde a una goccia di Valeans gocce orali, soluzione e a 0,025 mg di Alprazolam).Pag. 5 di 15
La dose può essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 4 mg al giorno, da suddividere in diverse dosi. Lei deve aumentare prima la dose da prendere la sera e successivamente la dose da prendere durante il giorno.
Se è anziano, ha problemi al fegato o ai reni e/o è debilitato
La dose iniziale raccomandata è 0,25 mg (corrispondente a 10 gocce) 2-3 volte al giorno.
• Trattamento degli attacchi di panico e agorafobia
La dose iniziale raccomandata è da 0,5 mg a 1 mg da prendere per 1-2 giorni appena prima di andare a
letto.In seguito la dose può essere aumentata gradualmente di 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Lei deve aumentare prima la dose che prende a mezzogiorno, poi la dose del mattino e infine la dose da assumere nel pomeriggio o sera, fino ad assumere Valeans 3 o 4 volte al giorno. Può utilizzare anche la formulazione in gocce: 20 gocce (20 tacche) corrispondono a 0,50 mg - 40 gocce (40 tacche) corrispondono a 1 mg.
La durata del trattamento con Valeans deve essere la più breve possibile. La durata consigliata di terapia
non dovrebbe superare 8-12 settimane per il trattamento dell’ansia e 8 mesi per il trattamento degli attacchi di panico. Questo periodo comprende anche il tempo necessario per ridurre gradualmente la dose di Valeans fino alla sospensione. Il medico deciderà se il trattamento può essere continuato oltre il periodo massimo consigliato.Istruzioni per l’utilizzoValeans 0,25 mg – 0,5 mg – 1 mg capsule rigide
Per la somministrazione di metà dose, apra la capsula rigida ruotandone leggermente un’estremità e assuma una delle due compresse ivi contenute.
Conservi l'altra compressa nella capsula richiusa e la ingerisca, compreso l’involucro, la volta successiva.
Valeans gocce orali soluzione
Utilizzo del flacone delle gocce a. Mantenga il flacone verticale, aspiri lentamente la soluzione sollevando l’asta graduata del dosagocce fino alla tacca corrispondente alla quantità di gocce desiderate b. Sviti il tappo del flacone, premendo contemporaneamente sui lati opposti non zigrinati c. Svuoti il dosagocce, eventualmente in un bicchiere contenente acqua, spingendo lentamente la testa dell’asta fino a fine corsa.
d. Riavviti il tappo sul flacone
Se prende più Valeans di quanto deve
Se ha preso una dose eccessiva di Valeans contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.
− Nei casi lievi i sintomi possono essere: confusione mentale, sonnolenza, difficoltà nel parlare.
− Nei casi più gravi, i sintomi possono essere: perdita della capacità di coordinare i movimenti, scarso tono muscolare, bassa pressione del sangue, problemi di respirazione, coma, morte.
Se dimentica di prendere Valeans
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Valeans
Non interrompa l’assunzione di Valeans improvvisamente. Consulti sempre il medico prima di interrompere
l’assunzione di Valeans. Lei deve ridurre le dosi gradualmente per evitare di manifestare:• sintomi di astinenza quali:
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− sintomi gravi: sensazione di distacco da se stessi o dal mondo esterno, intorpidimento e formicolio delle gambe o delle braccia, aumento della sensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni, attacchi epilettici, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori, convulsioni;
− altri sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, lieve depressione dell’umore, insonnia;
• sintomi di rimbalzo, per es. attacchi di panico e ansia. Questi sintomi sono gli stessi per i quali le è
stato consigliato il trattamento con Valeans e possono ripresentarsi temporaneamente in modo più intenso dopo interruzione brusca del trattamento.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere
gravi:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare
(angioedema)
• difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 2 “Disturbi della memoria”)
• smascheramento di una depressione già esistente
• dipendenza (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di dipendenza”)
• sintomi di astinenza e sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con
Valeans”)
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
• sedazione
• sonnolenza
• perdita della capacità di coordinare i movimenti (disartria)
• capogiri
• mal di testa
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• debolezza muscolare (astenia)
• annebbiamento della vista
• irritabilità
• diminuzione dell’appetito
• confusione
• depressione
• problemi nella coordinazione dei movimenti
• vertigini
• nausea
• stitichezza
• disturbi della memoria
• difficoltà di linguaggio
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• difficoltà di concentrazione
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• vomito
• debolezza muscolare
• incontinenza
• incapacità di svuotare completamente la vescica
• ciclo mestruale irregolare
• aumento dei livelli di prolattina (un ormone naturale) nel sangue
• alterazione del funzionamento del fegato
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero)
• diminuzione o aumento del peso corporeo
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• allucinazioni
• collera
• aggressività
• comportamento ostile
• ansia
• agitazione
• cambiamenti nel desiderio sessuale
• insonnia
• pensieri anomali
• nervosismo
• impulsività e iperattività motoria
• alterazioni della sfera intellettiva
• variazioni dell’umore
• amnesia
• contrazione involontaria dei muscoli che costringono ad assumere posizioni innaturali (distonia)
• tremore
• disfunzioni sessuali
• dermatiti
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• visione doppia
• eccitazione
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• alterazioni del sistema nervoso responsabile delle funzioni dell’organismo che non possono essere controllate volontariamente (es. le funzioni degli organi interni e delle ghiandole)
• malattie infiammatorie del fegato (epatiti)
• gonfiore delle mani e dei piedi dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico)
• riduzione delle risposte emotive e della vigilanza
• anoressia
• incapacità di ricordare eventi della vita recente (amnesia anterograda)
• bocca secca
• mania, ipomania
• abuso di farmaco
• sonnolenza continua anche diurna
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• letargia
• reazioni di fotosensibilità
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché l’assunzione di
Valeans deve essere interrotta:
effetti opposti rispetto a quelli previsti dalla terapia (effetti paradossi) (vedere paragrafo 2 “Disturbi
paradossi”) quali:− irrequietezza
− agitazione
− irritabilità
− aggressività
− sensazione di delusione
− collera
− incubi
− allucinazioni
− disturbi del pensiero
− alterazioni del comportamento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Valeans
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo
“Scade il”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Gocce
Validità dopo prima apertura: 45 giorni. Lei può annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Valeans
Il principio attivo è Alprazolam.
Capsule
Una capsula rigida di Valeans da 0,25 mg contiene 0,25 mg di Alprazolam (in due compresse da 0,125 mg di
Alprazolam ciascuna).
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Gli altri componenti sono: silice, talco, calcio fosfato bibasico diidrato, sodio amido glicolato tipo A,
cellulosa microgranulare, magnesio stearato, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), alluminio ossido idrato, gelatina.Una capsula rigida di Valeans da 0,50 mg contiene 0,50 mg di Alprazolam (in due compresse da 0,25 mg di
Alprazolam ciascuna).
Gli altri componenti sono: silice, talco, calcio fosfato bibasico diidrato, sodio amido glicolato tipo A,
cellulosa microgranulare, magnesio stearato, E 110 giallo arancio S, alluminio ossido idrato, gelatina.
Una capsula rigida di Valeans da 1 mg contiene 1 mg di Alprazolam (in due compresse da 0,5 mg di
Alprazolam ciascuna).
Gli altri componenti sono: silice, talco, calcio fosfato bibasico diidrato, sodio amido glicolato tipo A,
cellulosa microgranulare, magnesio stearato, gelatina.Gocce
1 ml di Valeans gocce orali, soluzione contiene 0,75 mg di Alprazolam (10 gocce contengono 0,25 mg di
Gli altri componenti sono: saccarina sodica, menta essenza, glicole propilenico, etanolo (96%), acqua
purificata.Descrizione dell’aspetto di Valeans e contenuto delle confezioni
Le capsule rigide di Valeans da 0,25 mg sono capsule rigide di colore trasparente, contenenti 2 compresse tonde di colore viola. Le capsule rigide sono disponibili in blister opachi in confezione da 24 capsule rigide.
Le capsule rigide di Valeans da 0,50 mg sono capsule rigide di colore trasparente, contenenti 2 compresse tonde di colore arancio. Le capsule rigide sono disponibili in blister opachi in confezione da 24 capsule rigide.
Le capsule rigide di Valeans da 1 mg sono capsule rigide di colore trasparente, contenenti 2 compresse tonde di colore bianco. Le capsule rigide sono disponibili in blister opachi in confezione da 24 capsule rigide.
Valeans gocce orali soluzione è una soluzione limpida. Le gocce orali sono disponibili in flacone di polietilene da 30 ml con dosagocce graduato e chiusura a prova di bambino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Valeas SPA - Industria Chimica e Farmaceutica
Via Vallisneri, 10
20133 Milano
Produttore
Valeas SPA - Industria Chimica e Farmaceutica
Via Vallisneri, 10
20133 Milano
