Foglio Illustrativo
Produttore
Il produttore può essere identificato tramite il numero di lotto stampato sul lato della confezione e su ogni flacone.
• Se il primo e il secondo carattere sono KT, il produttore è
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlino
Germania
• Se il primo e il secondo carattere sono MA, il produttore è
Berlimed S.A.
Francisco Alonso, 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalà de Henares, Madrid
Spagna
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Informazioni di carattere generale
L'impiego di MDC può avere luogo esclusivamente in Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi specialistici radiologici ove è assicurata l’immediata disponibilità delle attrezzature e del personale competente ad utilizzarle.
Comunque, per gli esami contrastografici di più comune pratica diagnostica potrebbe essere sufficiente che nei reparti radiologici, pubblici o privati, siano presenti ed immediatamente disponibili presidi e medicamenti idonei al trattamento di eventuali urgenze (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, cortisonici, vasocostrittori, ecc.).
Per tutti i pazienti è necessaria la pronta disponibilità e attivazione delle opportune misure di emergenza.
Le somministrazioni endovenose devono essere effettuate a paziente sdraiato, mantenendolo sotto osservazione per almeno mezz’ora dopo la fine dell'iniezione o dell'infusione. La maggior parte degli incidenti gravi compare in questo lasso di tempo. I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell'impiego e la soluzione di MDC non utilizzata non può essere conservata (vedere “Istruzioni per l’
uso”).
La somministrazione intravascolare di qualunque MDC dev’essere rinviata in soggetti che abbiano recentemente assunto un MDC per colecistografia.
Test preliminare
Si sconsiglia di effettuare un test di sensibilità utilizzando una piccola dose di prova del mezzo di contrasto, poiché tale test non ha valore predittivo. Inoltre, il test stesso ha occasionalmente provocato reazioni d’ipersensibilità gravi e anche fatali.
Malattie cardiovascolari
Durante l'esame angiocardiografico si dovrà in modo particolare tenere presente le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza volumi suppletivi di MDC possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica. Durante l'esame dell'arco aortico prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore ai vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Anche in aortografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa
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