FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ultomiris 245 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ultomiris 245 mg soluzione iniettabile in cartuccia
ravulizumabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Ultomiris e a cosa serve
Cos’è Ultomiris
Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo ravulizumab e appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a uno specifico bersaglio presente nell’organismo. Ravulizumab è stato concepito per legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell’organismo chiamato “sistema del complemento”.
Ultomiris deve essere autosomministrato o somministrato da una persona che assiste il paziente dopo avere ricevuto formazione da parte di un operatore sanitario qualificato.
A cosa serve Ultomiris
Ultomiris è utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN), inclusi i pazienti non trattati con inibitori del complemento e pazienti che hanno ricevuto eculizumab almeno negli ultimi 6 mesi.
Nei pazienti affetti da EPN, il sistema del complemento è eccessivamente reattivo e attacca i suoi globuli rossi, provocando una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà
funzionali, dolore, dolore addominale, urine scure, respiro affannoso, difficoltà di deglutizione, disfunzione erettile e coaguli di sangue. Legandosi alla proteina C5 del complemento e bloccandola, questo medicinale può impedire alle proteine del complemento di attaccare i globuli rossi, controllando così i sintomi della malattia.
Ultomiris è utilizzato anche per trattare i pazienti adulti affetti da una malattia che colpisce il sistema sanguigno e i reni, chiamata sindrome emolitico uremica atipica (SEUa), inclusi i pazienti non trattati con inibitori del complemento e pazienti che hanno ricevuto eculizumab almeno negli ultimi 3 mesi.
Nei pazienti affetti da SEUa, i reni e i vasi sanguigni, incluse le piastrine, possono essere infiammati e ciò può provocare una diminuzione del numero di cellule del sangue (trombocitopenia e anemia), una
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riduzione o la perdita della funzionalità renale, coaguli di sangue, stanchezza e difficoltà funzionali.
Ravulizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i propri vasi sanguigni vulnerabili, controllando così i sintomi della malattia, incluso il danno ai reni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris
Non usi Ultomiris
- Se è allergico a ravulizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica.
- Se ha un’infezione meningococcica in corso.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Ultomiris.
Sintomi di infezione meningococcica e di altre infezioni da Neisseria
Dato che il medicinale blocca il sistema del complemento, che fa parte delle difese dell’organismo contro le infezioni, l’uso di Ultomiris aumenta il rischio di infezione meningococcica causata da
Neisseria meningitidis. Si tratta di infezioni gravi, che interessano le membrane di rivestimento del cervello e possono diffondersi nel sangue e nell’organismo (sepsi).
Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Ultomiris, per accertarsi di ricevere la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia. Se non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo essere stato vaccinato. Verifichi che la sua vaccinazione contro l’infezione meningococcica non sia scaduta. Deve sapere inoltre che la vaccinazione può non sempre prevenire questo tipo di infezione. In conformità alle raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario che lei adotti misure aggiuntive per prevenire l’infezione.
Sintomi di infezione meningococcica
A causa dell’importanza di individuare e trattare rapidamente l’infezione meningococcica nei pazienti che ricevono Ultomiris, le verrà fornita o le è già stata fornita una “Scheda per il paziente” da portare sempre con sé che elenca i segni e i sintomi pertinenti dell’infezione/sepsi meningococcica.
Se compare uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico:
- mal di testa con nausea o vomito
- mal di testa e febbre
- mal di testa con rigidità del collo o della schiena
- febbre
- febbre ed eruzione cutanea
- confusione
- dolori muscolari con sintomi simil-influenzali
- sensibilità degli occhi alla luce
Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi
Se ha in programma un viaggio in un paese nel quale non sarà in grado di contattare il medico o non potrà temporaneamente ricevere assistenza medica, il medico può prescriverle un antibiotico contro
Neisseria meningitidis da portare con sé. Se si manifesta uno dei sintomi descritti sopra, deve prendere il ciclo di antibiotici come prescritto. Tenga presente che dovrà consultare comunque un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Infezioni
Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha infezioni in corso.
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Reazioni in sede di iniezione
Durante la somministrazione di Ultomiris possono manifestarsi reazioni all’iniezione, quali mal di testa, dolore alla parte bassa della schiena e dolore in sede di iniezione.
Allergie agli adesivi dell’iniettore on-body
L’iniettore on-body di Ultomiris utilizza un adesivo acrilico e può causare una reazione allergica.
Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha un’allergia agli adesivi acrilici.
Se ha una reazione allergica durante la somministrazione di Ultomiris, rimuova l’iniettore on-body e consulti immediatamente il medico.
Altri medicinali e Ultomiris
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Donne in età fertile
Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro. Pertanto, nelle donne in età fertile devono essere utilizzati metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento e fino a 8 mesi dopo la fine del trattamento.
Gravidanza/allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Ultomiris non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Ultomiris
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose di mantenimento raccomandata di Ultomiris soluzione iniettabile è di 490 mg, somministrata una volta alla settimana, per pazienti adulti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg. Vedere le
“Istruzioni per l’uso” dettagliate allegate a questo foglio illustrativo per istruzioni su come conservare, preparare e usare il sistema di somministrazione on-body.
Almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento con Ultomiris, il medico le somministrerà un vaccino contro le infezioni meningococciche, se non ha ricevuto tale vaccino in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta. Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento con Ultomiris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a
2 settimane dopo la vaccinazione.
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Istruzioni per l’uso corretto
Se il medico decide che lei o una persona che la assiste può somministrare le iniezioni di Ultomiris
(eseguite sotto la pelle con un iniettore on-body), lei o la persona che la assiste deve ricevere formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Ultomiris.
Saranno necessari 2 sistemi di somministrazione on-body (ciascuno contenente 1 iniettore on-body e
1 cartuccia preriempita) per una dose completa, e ogni iniezione richiederà circa 10 minuti. Lei o la persona che la assiste o un operatore sanitario può somministrare le iniezioni contemporaneamente o una dopo l’altra nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Il medico stabilirà quando potrà iniziare il trattamento, poiché ciò varia a seconda che lei sia attualmente in trattamento o meno con Ultomiris per via endovenosa o con un altro medicinale per l’EPN e la SEUa, chiamato eculizumab. La Tabella 1 riporta le istruzioni per l’inizio del trattamento.
Tabella 1: Inizio del trattamento con Ultomiris in formulazione sottocutanea
Popolazione
Dose di carico per via
Tempistica della prima dose
endovenosa di Ultomiris in di mantenimento sottocutanea
base al peso corporeo
da 490 mg
Attualmente non in
All’inizio del trattamento
2 settimane dopo la dose di trattamento con Ultomiris o carico per via endovenosa di eculizumab
Ultomiris
Attualmente in trattamento
Al momento della dose
2 settimane dopo la dose di con eculizumab successiva di eculizumab carico per via endovenosa di programmata
Ultomiris
Attualmente in trattamento
Non pertinente
8 settimane dopo l’ultima dose con Ultomiris in formulazione di mantenimento per via endovenosa endovenosa di Ultomiris
Istruzioni dettagliate per la somministrazione:
1. Estrarre due confezioni di Ultomiris in formulazione sottocutanea dal frigorifero. Per una dose completa sono necessari due iniettori on-body e due cartucce.
2. Ispezionare la confezione. Gli iniettori on-body o le cartucce non devono essere usati se sono stati fatti cadere o appaiono rotti o danneggiati.
3. Attendere almeno 45 minuti perché gli iniettori on-body e le cartucce preriempite nelle confezioni raggiungano naturalmente la temperatura ambiente. Non rimettere in frigorifero.
Gettare via il medicinale dopo 3 giorni a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
4. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione. La soluzione non deve essere somministrata se contiene scaglie o particelle o se presenta torbidità o alterazione del colore.
5. Caricare la prima cartuccia pulita nel primo iniettore on-body e fissare in posizione prima di chiudere lo sportello della cartuccia sull’iniettore. Non inserire la cartuccia più di 5 minuti prima dell’iniezione per evitare che la soluzione si secchi.
6. Staccare il supporto adesivo del primo iniettore on-body e applicare l’iniettore sulla sede o sulle sedi di iniezione selezionate che devono essere pulite e asciutte (coscia, addome o parte superiore del braccio).
7. Iniziare l’iniezione premendo con decisione e rilasciando il pulsante di avvio blu.
8. Ripetere per il secondo iniettore on-body.
9. Non rimuovere fino al completamento dell’iniezione (si accende la spia di stato verde, vengono emessi 3 segnali acustici e lo stantuffo bianco riempie la finestra del medicinale).
Se attualmente non è in trattamento con Ultomiris per via endovenosa o con eculizumab
Se attualmente non è in trattamento con Ultomiris per via endovenosa o con eculizumab, il medico inizierà il trattamento con una dose di carico di Ultomiris in formulazione endovenosa.
Se attualmente è in trattamento con eculizumab
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Se attualmente è in trattamento con eculizumab, il medico inizierà il trattamento con una dose di carico per via endovenosa di Ultomiris al momento della dose successiva di eculizumab programmata.
Due settimane dopo la dose di carico per via endovenosa di Ultomiris, il medico inizierà il trattamento con Ultomiris (somministrato con l’iniettore on-body come iniezione sotto la pelle).
Se attualmente è in trattamento con Ultomiris per via endovenosa
Se attualmente è in trattamento con Ultomiris per via endovenosa, non sarà necessaria una dose di carico di Ultomiris. Il medico inizierà il trattamento con Ultomiris in formulazione sottocutanea
8 settimane dopo l’ultima dose di mantenimento per via endovenosa di Ultomiris.
Se riceve più Ultomiris di quanto deve
Se sospetta di aver ricevuto o di avere usato accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Se dimentica di usare Ultomiris
Se ha saltato la dose programmata di Ultomiris, può variare occasionalmente di ± 1 giorno rispetto al giorno della somministrazione programmato. Prenda poi la dose successiva secondo lo schema originario.
Se ha saltato la dose da più di un giorno rispetto al programma e ha dubbi su quando eseguire l’iniezione di Ultomiris, consulti il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con Ultomiris”.
Se interrompe il trattamento con Ultomiris per l’EPN
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi dell’EPN con una maggiore intensità. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà sotto stretta osservazione per almeno 16 settimane.
I rischi della sospensione di Ultomiris comprendono l’aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare:
- Un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH), un marcatore di laboratorio della distruzione dei globuli rossi,
- Una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia),
- Urine scure,
- Stanchezza,
- Dolore addominale,
- Respiro affannoso,
- Difficoltà di deglutizione,
- Disfunzione erettile (impotenza),
- Confusione o variazione dei livelli di vigilanza,
- Dolore al torace o angina,
- Aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni) oppure
- Trombosi (formazione di coaguli nel sangue).
Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Se interrompe il trattamento con Ultomiris per la SEUa
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi della SEUa. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà sotto stretta osservazione.
I rischi della sospensione di Ultomiris comprendono l’aumento del danno ai piccoli vasi sanguigni, che può causare:
- Una riduzione significativa del numero di piastrine (trombocitopenia),
- Un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi,
- Un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH), un marcatore di laboratorio della distruzione dei globuli rossi,
- Una riduzione della produzione di urina (problemi ai reni),
- Un aumento del livello di creatinina nel siero (problemi ai reni),
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- Confusione o variazione dei livelli di vigilanza,
- Alterazione della visione,
- Dolore al torace o angina,
- Respiro affannoso,
- Dolore addominale, diarrea o
- Trombosi (formazione di coaguli nel sangue).
Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Ultomiris.
L’effetto indesiderato più grave è l’infezione/sepsi meningococcica.
Se manifesta uno dei sintomi dell’infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi di infezione meningococcica), deve informare immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al medico.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
- Mal di testa
- Reazione in sede di iniezione
- Raffreddore comune (nasofaringite), infezione delle vie respiratorie superiori
- Febbre (piressia), sensazione di affaticamento (stanchezza)
- Diarrea, nausea, dolore addominale
- Dolore alle articolazioni (artralgia), mal di schiena
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- Debolezza (astenia)
- Dolore muscolare (mialgia) e spasmi muscolari
- Vomito, fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia)
- Capogiro
- Malattia simil-influenzale, brividi
- Orticaria, eruzione cutanea, pelle che prude (prurito)
- Reazione correlata a infusione
- Reazione allergica (ipersensibilità)
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
- Infezione meningococcica
- Grave reazione allergica che provoca difficoltà di respirazione o capogiro (reazione anafilattica)
- Infezione gonococcica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Ultomiris
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Ultomiris può essere conservato nella confezione di cartone originale a temperatura ambiente compresa tra 20°C e 25°C per un massimo di 3 giorni. Non rimettere in frigorifero. Se non utilizzato, gettare il medicinale dopo 3 giorni.
Conservare le cartucce preriempite e gli iniettori on-body nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e da danni fisici. Non lasciare che l’iniettore on-body si bagni con acqua o altri liquidi.
Il medicinale (cartuccia preriempita e iniettore on-body) non deve essere agitato o fatto cadere.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ultomiris
- Il principio attivo è ravulizumab. Ogni cartuccia preriempita contiene 245 mg di ravulizumab
(70 mg/mL).
- Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, polisorbato 80, arginina, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Ultomiris e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene una siringa preriempita e un iniettore on-body.
Ultomiris è una soluzione traslucida, da limpida a colore giallastro, praticamente priva di particelle.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Produttore
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF)
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
119
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
България
АстрАЗенекА БългАрия еООД
Teл.: +359 24455000
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Danmark
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 0 8 557 727 50
Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Tel: +370 5 2660550
Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Malta
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
España
Alexion Pharma Spain, S.L.
Tel: +34 93 272 30 05
France
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Ísland
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 0 8 557 727 50
Italia
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211
Κύπρος
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Norge
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
România
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Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Sverige
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 0 8 557 727 50
United Kingdom (Northern Ireland)
Alexion Europe SAS
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Tel: +371 67377100
Tel: +44 (0) 800 028 4394
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
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