FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tyverb 250 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Tyverb 250 mg compresse rivestite con film
lapatinibLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Tyverb e a cosa serve
Tyverb è utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore della mammella (sovraesprimenti l’HER2)
che si sono diffusi oltre il tumore originale o ad altri organi (carcinoma mammario avanzato o metastatico). Può rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali, o può ucciderle.
Tyverb è prescritto per essere preso in associazione con altri medicinali antitumorali.
Tyverb è prescritto in associazione con capecitabina, nei pazienti che hanno avuto in precedenza
trattamenti per carcinoma mammario avanzato o metastatico. Questi precedenti trattamenti per carcinoma mammario metastatico devono aver incluso trastuzumab.Tyverb è prescritto in associazione con trastuzumab, nei pazienti che hanno un carcinoma
mammario metastatico negativo per il recettore dell’ormone e che hanno avuto altri trattamenti in precedenza per carcinoma mammario avanzato o metastatico.Tyverb è prescritto in associazione con un inibitore dell’aromatasi, nei pazienti con carcinoma
mammario metastatico ormono sensibile (carcinoma mammario che è più probabile che si sviluppi in presenza di ormoni), per i quali al momento la chemioterapia non è indicata.Le informazioni relative a questi medicinali sono descritte nei singoli fogli illustrativi. Chieda al
medico di darle le informazioni relative a questi altri medicinali.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tyverb
Non prenda Tyverb
se è allergico a lapatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Faccia particolare attenzione con Tyverb
Il medico effettuerà degli esami per controllare che il suo cuore stia funzionando correttamente
prima e durante il trattamento con Tyverb.Prima di prendere Tyverb, informi il medico se lei ha qualsiasi problema al cuore.
Prima di prendere Tyverb, il medico deve anche sapere:
se lei ha una malattia polmonare
se lei ha una infiammazione ai polmoni
se lei ha un qualsiasi problema al fegato
se lei ha un qualsiasi problema ai reni
se lei ha diarrea (vedere paragrafo 4).
Prima e durante il trattamento con Tyverb il medico le farà fare degli esami per controllare che il
suo fegato funzioni in modo appropriato.
Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Gravi reazioni della pelle
Ci sono state gravi reazioni della pelle con Tyverb. I sintomi possono includere eruzione cutanea, vesciche e desquamazione della pelle.
Informi il medico appena possibile se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Altri medicinali e Tyverb
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali a base di erbe e qualsiasi medicinale
acquistato senza prescrizione medica.E’ particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto
uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Tyverb oTyverb può influenzare l’attività di altri medicinali. Questi medicinali includono medicinali appartenenti ai seguenti gruppi:
erba di San Giovanni – un estratto di un’erba utilizzato per trattare la depressione
eritromicina, ketoconazolo, Itraconazolo, posaconazolo, Voriconazolo, rifabutina, rifampicina,
telitromicina – medicinali utilizzati per trattare le infezioni
ciclosporina - un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio
dopo un trapianto d’organo ritonavir, saquinavir - medicinali utilizzati per trattare l'HIV
fenitoina, carbamazepina – medicinali utilizzati per trattare le convulsioni
cisapride – un medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi dell’apparato digerente
pimozide – un medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi di salute mentale
chinidina, digossina - medicinali utilizzati per trattare alcuni problemi cardiaci
verapamil - un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue elevata o problemi
cardiaci (angina)
nefazodone - un medicinale utilizzato per trattare la depressione
topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicinali utilizzati per trattare alcuni tipi di
tumori
rosuvastatina - un medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato
medicinali che riducono l’acidità nello stomaco - utilizzati per trattare ulcere allo stomaco o la
cattiva digestione
Informi il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto, uno qualsiasi di questi medicinali.
Il medico rivedrà i medicinali che sta assumendo, per accertarsi che lei non stia prendendo qualcosa che non può essere assunto con Tyverb. Il medico la informerà su eventuali terapie alternative disponibili.
Tyverb con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Tyverb. Questo può influenzare il
modo in cui il medicinale agisce.
Gravidanza e allattamento
Non è noto l’effetto di Tyverb durante la gravidanza. Non deve utilizzare Tyverb se lei è in
gravidanza a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Utilizzi un metodo contraccettivo affidabile per evitare gravidanze mentre sta prendendo
Tyverb e per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose.
Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Tyverb, informi il medico.
Non è noto se Tyverb passi nel latte materno. Mentre sta prendendo Tyverb non deve allattare al seno e per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose.
Se sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno, informi il medico.
Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Tyverb.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lei è responsabile di decidere se è in grado di guidare un veicolo a motore o svolgere altre attività che richiedano un aumento della concentrazione. A causa dei possibili effetti indesiderati di Tyverb, la sua capacità di guidare veicoli od operare su macchinari può esserne influenzata. Questi effetti sono descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Tyverb contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere Tyverb
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.Il medico deciderà la dose corretta di Tyverb in base al tipo di carcinoma mammario che deve essere trattato.
Se le hanno prescritto Tyverb in associazione con capecitabina, la dose raccomandata è di
5 compresse di Tyverb al giorno, in una unica dose.
Se le hanno prescritto Tyverb in associazione con trastuzumab, la dose raccomandata è di
4 compresse di Tyverb al giorno, in una unica dose.
40
Se le hanno prescritto Tyverb in associazione con un inibitore dell’aromatasi, la dose raccomandata
è di 6 compresse di Tyverb al giorno, in una unica dose.
Prenda la dose prescritta ogni giorno fino a quando il medico le dice di farlo.
Il medico la informerà riguardo la dose degli altri medicinali antitumorali e su come prenderli.
Prendere le compresse
Deglutisca le compresse intere con dell’acqua, una dopo l’altra, ogni giorno alla stessa ora.
Prenda Tyverb almeno un’ora prima o almeno un’ora dopo il cibo. Prenda ogni giorno
Tyverb alla stessa ora in relazione al cibo – ad esempio, può prendere le compresse sempre un’ora prima della colazione.
Mentre sta prendendo Tyverb
Sulla base degli effetti indesiderati che presenta, il medico potrà raccomandarle di ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
Il medico effettuerà anche esami per controllare la funzione del cuore e del fegato prima e durante il trattamento con Tyverb.
Se prende più Tyverb di quanto deve
Contatti immediatamente un medico o un farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione.
Se dimentica di prendere Tyverb
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda solo la dose
successiva all’ora prevista.4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Una reazione allergica grave è un
effetto indesiderato raro (può presentarsi fino a 1 su 1000 persone) e può svilupparsi rapidamente.I sintomi possono includere:
eruzione cutanea (inclusa eruzione irregolare, eruzione con prurito)
inusuale respiro affannoso, o difficoltà nel respirare
gonfiore di palpebre, labbra o lingua
dolore ai muscoli o alle articolazioni
collasso o perdita dei sensi.
Informi immediatamente il medico se lei ha uno di questi sintomi. Non prenda più altre compresse.
Effetti indesiderati molto comuni (possono presentarsi in più di 1 su 10 persone)
diarrea (che può causarle disidratazione e può portare a più gravi complicanze)
Informi il medico immediatamente al primo segno di diarrea (feci non formate), in quanto è
importante che questa sia trattata immediatamente. Informi il medico immediatamente anche se
la diarrea peggiora. Ulteriori consigli sulla riduzione del rischio di diarrea si trovano alla fine del
paragrafo 4. eruzione cutanea, secchezza della pelle, prurito
Informi il medico se lei ha una eruzione cutanea. Ulteriori consigli sulla riduzione del rischio di
una eruzione cutanea si trovano alla fine del paragrafo 4.Altri effetti indesiderati molto comuni
perdita dell’appetito
nausea
vomito
stanchezza, sensazione di debolezza
cattiva digestione
stipsi
dolore alla bocca/ulcere nella bocca
dolore di stomaco
problemi nel sonno
dolore alla schiena
dolore alle mani e ai piedi
dolore alle articolazioni o alla schiena
una reazione cutanea al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (compresi formicolii, torpore, dolore, gonfiore o rossore)
tosse, respiro corto
mal di testa
sangue dal naso
vampate di calore
perdita o assottigliamento non usuali dei capelli
Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso.
Effetti indesiderati comuni (possono presentarsi fino a 1 su 10 persone)
un effetto su come lavora il suo cuore
In molti casi, l’effetto sul cuore non avrà alcun sintomo. Se lei presenta sintomi associati a questo effetto indesiderato, questi probabilmente includono un battito cardiaco irregolare e respiro corto.
problemi al fegato, che possono causare prurito, colore giallo degli occhi e della pelle (ittero), o urine scure o dolore o malessere nella parte superiore destra dello stomaco
alterazioni delle unghie – come infezioni dolorose e rigonfiamento delle cuticole (pellicine intorno alle unghie)
ragadi della pelle (lacerazioni profonde della pelle o pelle screpolata)
Informi il medico se lei ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati non comuni (possono presentarsi fino a 1 su 100 persone)
infiammazione ai polmoni indotta dal trattamento, che può causare respiro corto o tosse
Informi immediatamente il medico se lei ha uno di questi sintomi.
Altri effetti indesiderati non comuni includono:
risultati dell’esame del sangue che mostrano modifiche della funzionalità del fegato
(generalmente lievi e temporanee)
Effetti indesiderati rari (possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone)
reazioni allergiche gravi (vedere all’inizio del paragrafo 4)
La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata in base ai dati
disponibili):
• battito cardiaco irregolare (modifica dell'attività elettrica del cuore)
• reazione cutanea grave che potrebbe includere: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre o qualsiasi combinazione di questi eventi
• ipertensione arteriosa polmonare (aumento della pressione del sangue nelle arterie dei polmoni)
Se lei presenta altri effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di qualsiasi altro effetto indesiderato non
elencato in questo foglio illustrativo.Riduzione del rischio di diarrea e di eruzione cutanea
Tyverb può causare diarrea grave
Se soffre di diarrea mentre sta prendendo Tyverb:
beva liquidi in abbondanza (da 8 a 10 bicchieri al giorno), quali acqua, bevande per attività
sportive o altri liquidi chiari
mangi cibi a basso contenuto di grassi, ad alto contenuto di proteine invece di cibi grassi o speziati
mangi vegetali cucinati invece di vegetali crudi e sbucci la frutta prima di mangiarla
eviti il latte e i derivati del latte (inclusi i gelati)
eviti i supplementi a base di erbe (alcuni possono causare diarrea)
Informi il medico se la diarrea prosegue.
Tyverb può causare eruzione cutanea
Il medico controllerà la sua pelle prima e durante il trattamento.
Per prendersi cura di una pelle delicata:
lavarsi con un detergente privo di sapone
utilizzare prodotti di bellezza privi di profumo, ipoallergenici
utilizzare creme solari (Fattore di Protezione Solare [SPF] pari o maggiore di 30).
Informi il medico se ha una eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tyverb
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul flacone e sulla scatola.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tyverb
- Il principio attivo di Tyverb è lapatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene lapatinib ditosilato monoidrato, equivalente a 250 mg di lapatinib.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), sodio amido glicolato
(Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (400), polisorbato
80, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Tyverb e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Tyverb sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore giallo, con impresso su di un lato “GS XJG”.
Tyverb è disponibile in blister o in flaconi.
Confezioni in blister
Ogni confezione di Tyverb contiene 70 o 84 compresse in blister di alluminio da 10 o 12 compresse ciascuno. Ogni foglio di alluminio ha una perforazione a metà e può essere suddiviso in due blister da
5 o 6 compresse ciascuno, in base alla dimensione della confezione.
Tyverb è disponibile anche in confezioni multiple contenenti 140 compresse, composte da
2 confezioni, contenenti ciascuna 70 compresse.
Flaconi
Tyverb è disponibile anche in flaconi di plastica contenenti 70, 84, 105 o 140 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
