FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tysabri è un liquido daincolore a leggermente giallo, da leggermente opalescente a opalescente.
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo a qualsiasi medico o infermiere che si occupa del suo trattamento, non solo al suo neurologo.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• infezione delle vie urinarie
• mal di gola e ipersecrezione o congestione nasale
• mal di testa
• capogiri
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• dolori alle articolazioni
• stanchezza
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o senza energia)
• allergia (ipersensibilità)
• brividi di freddo
• orticaria
• sensazione di malessere (Vomito)
• febbre
• respirazione difficoltosa (dispnea)
• rossore del viso e del corpo (rossore)
• infezione erpetica
• fastidio nel posto in cui ha fatto l'iniezione. Potrebbe manifestare dolore, lividura, arrossamento,
Sensazione di prurito o gonfiore
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• allergia grave (reazione anafilattica)
• leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
• disturbo infiammatorio dopo l’interruzione del medicinale
• gonfiore della faccia
• un aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• Riduzione delle piastrine nel sangue
• Comparsa di lividi con facilità (porpora)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• infezione erpetica nell'occhio
• grave anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o privo di energia).
• grave gonfiore sotto la pelle
• alti livelli di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia) che possono causare sintomi quali ingiallimento degli occhi o della pelle, febbre e stanchezza
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infezioni insolite al cervello e agli occhi
• danni al fegato
Si rivolga al medico al più presto possibile se pensa di avere un'infezione.
Troverà queste informazioni anche sulla scheda di allerta per il paziente che le ha dato il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TYSABRI
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero.
Non congelare.
Le siringhe possono essere conservate nella loro confezione originale per un massimo di 24 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Le siringhe non devono essere rimesse in frigorifero.
Tenere le siringhe nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota particelle nel liquido e/o se il liquido nella siringa presenta un'alterazione nel colore.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tysabri
Il principio attivo è natalizumab.
Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 150 mg di natalizumab.
Gli altri componenti sono:
sodio fosfato, monobasico, monoidrato, sodio fosfato, dibasico, eptaidrato,
acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Tysabri e contenuto della confezione
Tysabri è un liquido daincolore a leggermente giallo, da leggermente opalescente a opalescente.
Ogni scatola contiene due siringhe.
Tysabri è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Produttore
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Danimarca
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
България
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +352 2 219 12 18
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 (1) 899 9883
Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
España
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +358 (0) 1 775 73 22
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 76 57 15
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
United Kingdom (Irlanda del Nord)
Biogen Idec (Irlanda) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
La dose raccomandata di 300 mg deve essere somministrata utilizzando due siringhe preriempite da
150 mg, vedere il paragrafo 3 di seguito.
Istruzioni per la somministrazione
La siringa preriempita è dotata di un sistema di protezione dell'ago che si attiva automaticamente quando lo stantuffo è completamente premuto. Quando si lascia andare lo stantuffo, il copri-ago coprirà l'ago esposto.
C A E C D
Prima della somministrazione
A
C
Dopo la somministrazione
C
D
B
E F
A. Stantuffo
B. Flangia per le dita
C. Siringa preriempita (vetro)
D. Protezione dell’ago
E. Ago
F. Copri-ago
1. Rimuovere la confezione della dose dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente
(fino a 25 °C) prima di somministrare le iniezioni. Il tempo raccomandato per il raggiungimento della temperatura ambiente è di 30 minuti.
La data e l'ora di rimozione della confezione della dose dal frigorifero devono essere registrate
sulla scatola.
○ Non usare fonti di calore esterne come ad esempio l’acqua calda per riscaldare le siringhe
preriempite.o Non toccare o richiudere l’ago in nessun passaggio. Questo per evitare una lesione derivante da
puntura accidentale da ago.2. Estrarre entrambe le siringhe del prodotto dal vassoio. Controllare che il medicinale in ciascuna
siringa preriempita sia una soluzione daincolore a leggermente gialla e leggermente opalescente che è essenzialmente priva di particelle visibili. Potrà vedere bolle d’aria attraverso il vetro. Questo è normale e non influisce sulla dose.• Controllare entrambe le siringhe preriempite. Non usarle se:
• sono oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa (EXP).
oppure
• sono state conservate a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per più di 24 ore.
• il colore e la limpidezza del liquido non sono coerenti con quanto descritto sopra o se il liquido contiene particelle sospese.
• ci sono segni di danni (crepe, scheggiature, ecc.).
• Se nota uno di questi elementi, contatti immediatamente la farmacia.
3. Una dose completa equivale a due siringhe somministrate consecutivamente ed entro 30 minuti l'una dall'altra.
Utilizzare due siringhe da 150 mg
Dose completa = 300 mg.
80
4. Utilizzare una tecnica asettica (pulita e priva di germi) e una superficie di lavoro piana durante la procedura di iniezione.
5. Scegliere il primo punto di iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio.
• Non iniettare in un'area del corpo in cui la pelle è irritata, arrossata, contusiva, infetta o sfregiata
in alcun modo.6. Somministrare la prima iniezione.
• Scegliere un sito di iniezione e pulire la pelle con una salviettina alcolica.
• Lasciare asciugare il sito di iniezione da solo prima di iniettare.
• Non toccare o soffiare di nuovo su questa zona prima di effettuare l'iniezione.
• Rimuovere la protezione dell’ago.
• Pizzicare delicatamente la pelle intorno al sito di iniezione pulito usando il pollice e l'indice per creare una leggera protuberanza.
• Tenere la siringa preriempita ad un angolo di 45°-90° rispetto al sito di iniezione. Inserire rapidamente l'ago direttamente nella piega cutanea fino a quando l'ago non è completamente sotto la pelle.
7. Spingere lentamente lo stantuffo con un unico movimento fluido fino a quando la siringa è completamente vuota. Non tirare indietro lo stantuffo.
8. Prima di rimuovere la siringa, verificare che la siringa sia vuota. Se si vede del sangue, premere con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare la pelle dopo l'iniezione.
Quando si rimuove la siringa dal sito di iniezione, lasciare andare lo stantuffo MENTRE si estrae l'ago diritto. Quando si lascia andare lo stantuffo, il copri-ago coprirà l'ago esposto.
9. Somministrare le iniezioni una dopo l'altra senza ritardi significativi. Nel caso in cui la seconda iniezione non possa essere somministrata immediatamente dopo la prima, la seconda iniezione deve essere somministrata non oltre 30 minuti dopo la prima. La seconda iniezione deve trovarsi ad almeno
3 cm di distanza dal punto in cui è stata effettuata la prima iniezione.
I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione durante le iniezioni sottocutanee e per 1 ora
dopo per verificare eventuali segni e sintomi delle reazioni all’iniezione, compresa l'ipersensibilità.
Dopo le prime 6 dosi di Tysabri, indipendentemente dalla via di somministrazione, i pazienti devono
essere tenuti sotto osservazione dopo l'iniezione sottocutanea secondo il giudizio clinico.Interrompere tempestivamente l'iniezione alla prima osservazione di qualsiasi segno o sintomo coerente con una reazione allergica [vedere RCP paragrafo 4.4].
1° iniezione
2° iniezione
Almeno
3 cm
10. Smaltire la siringa usata in conformità con i requisiti locali.
