FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tysabri 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tysabri 300 mg concentrato per soluzione per infusione
natalizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una scheda di allerta per il paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Tysabri.
• Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente. Potrebbe aver bisogno di leggerli di nuovo. Tenga la scheda di allerta per il paziente con sé durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di questo medicinale, poiché possono verificarsi effetti indesiderati anche dopo la sospensione del trattamento.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Tysabri e a cosa serve
Tysabri viene usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Contiene il principio attivo natalizumab.
Questo viene denominato anticorpo monoclonale.
La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose. Tale infiammazione si verifica quando i globuli bianchi penetrano nel cervello e nel midollo spinale. Questo medicinale impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il cervello. Ciò riduce il danno ai nervi provocato dalla
SM.
Sintomi della sclerosi multipla
I sintomi della SM variano da un paziente all'altro e lei potrà presentarne qualcuno oppure non presentarne affatto.
Possono comprendere: problemi nel camminare, una sensazione di intorpidimento al viso, alle
braccia o alle gambe, problemi della visione, spossatezza, perdita dell’equilibrio o intontimento, problemi a carico della vescica e dell'intestino, difficoltà nel pensiero e nella concentrazione, depressione, dolori acuti o cronici, problemi sessuali, rigidità e spasmi muscolari. In caso di riacutizzazione dei sintomi, si parla di recidiva (detta anche esacerbazione o attacco). Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni. Di norma, poi i sintomi miglioreranno gradualmente(in questo caso si parla di remissione).
Come Tysabri può aiutare
Negli studi, questo medicinale ha ridotto di circa la metà l’aumento della disabilità causata dalla SM, ed ha ridotto, di circa i due terzi, il numero degli attacchi di SM. Durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe non notare alcun effetto sulla SM, ma può aiutare ad impedire che la malattia peggiori.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Tysabri
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è importante che discuta con il medico dei possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.
Tysabri non deve esserle somministrato
• Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• Se le è stata diagnosticata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una
infezione non comune del cervello.• Se ha un problema serio a carico del sistema immunitario. Questo potrebbe essere causato da
una malattia (come l'HIV), o da qualche medicinale che sta prendendo, o che ha preso in passato(vedere di seguito).
• Se sta prendendo medicinali che agiscono sul sistema immunitario, inclusi alcuni medicinali
usati per il trattamento della SM. Questi medicinali non possono essere utilizzati con Tysabri.• Se ha un cancro (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma
basocellulare).Avvertenze e precauzioni
Deve discutere con il medico se Tysabri è il trattamento più adatto per lei.
Ciò deve essere fatto prima di iniziare a prendere Tysabri, e quando avrà ricevuto Tysabri per più di 2
anni.
Possibile infezione cerebrale (PML)
Alcune persone che ricevevano questo farmaco (meno di 1 su 100) hanno avuto un’infezione cerebrale non comune denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare grave disabilità o risultare fatale.
• Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti saranno sottoposti ad esami del sangue
predisposti dal medico per l'infezione da virus JC. Il virus JC è un virus comune che normalmente non fa ammalare. Tuttavia, la PML è legata ad un aumento del virus JC nel cervello. Il motivo di questo aumento in alcuni pazienti trattati con Tysabri non è chiaro. Prima e durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad esami del sangue per verificare se ha anticorpi contro il virus JC, che sono un segno che lei ha un’infezione da virus JC.• Il medico pianificherà una risonanza magnetica (RM) che sarà ripetuta durante il trattamento
per escludere la PML.• I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM (vedere paragrafo 4,
Possibili effetti indesiderati). È possibile ammalarsi di PML fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Tysabri.
Parli con il medico appena possibile se nota che un peggioramento della SM, se nota qualche
sintomo nuovo durante il periodo di trattamento con Tysabri o fino a 6 mesi dopo.• Parli con il partner o con coloro che l'assistono riguardo a cosa bisogna controllare (vedere
anche paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Alcuni sintomi possono essere difficili da individuare personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, confusione, difficoltà del linguaggio e di comunicazione. Se sviluppa uno qualsiasi di questi, potrebbe aver
bisogno di ulteriori esami. Continui a prestare attenzione ai sintomi nei 6 mesi dopo
l’interruzione del trattamento con Tysabri.• Conservi la scheda di allerta per il paziente che le ha consegnato il medico. Include queste informazioni. La mostri al partner o a coloro che l’assistono.
Tre elementi possono far aumentare il rischio di PML con Tysabri. Se ha due o più di questi
fattori di rischio, il rischio aumenta ulteriormente:• se ha anticorpi per il virus JC nel sangue. Questi sono un segno che il virus si trova nel suo
organismo. Lei sarà sottoposto a esame prima e durante il trattamento con Tysabri.• Se è stato trattato per lungo tempo con Tysabri, specialmente se per più di due anni.
• se ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore che riduce l’attività del sistema
immunitario.Un’altra condizione, chiamata neuropatia granulare da virus JC (JC virus granule cell neuronopathy
- JCV GCN) è anche causata dal virus JC e si è verificata in alcuni pazienti trattati con Tysabri. I
sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML.
Il medico potrà ripetere il test regolarmente per chi è a minor rischio di PML, per valutare che:
• continua a non avere anticorpi anti-virus JC nel sangue
• se ha ricevuto il trattamento per oltre 2 anni, presenta un livello ancora basso di anticorpi anti-
virus JC nel sangue.
Se qualcuno si ammala di PML
La PML può essere trattata e il trattamento con Tysabri verrà interrotto. Tuttavia, alcune persone
manifestano una reazione quando Tysabri viene rimosso dall’organismo. Questa reazione (nota
come IRIS o sindrome infiammatoria da immunoricostituzione) può provocare un peggioramento
delle sue condizioni, incluso un peggioramento della funzionalità cerebrale.Monitorare l’insorgere di altre infezioni
Alcune infezioni diverse dalla PML possono anch’esse essere serie e possono essere causate da virus, batteri e altre cause.
Parli con un medico o un infermiere se pensa di avere un’infezione (vedere anche paragrafo 4,
Possibili effetti indesiderati).
Alterazioni delle piastrine ematiche
Natalizumab può ridurre la quantità di piastrine, che sono responsabili della coagulazione, nel sangue.
Ciò potrebbe provocare una condizione chiamata trombocitopenia (vedere paragrafo 4) che causa l’incapacità del sangue di coagularsi ad una velocità sufficiente ad arrestare i sanguinamenti. Tale condizione può a sua volta causare la comparsa di lividi e altri problemi più gravi quali sanguinamenti eccessivi. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di lividi non spiegabili, macchie cutanee rosse o viola (dette petecchie), sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale prolungato, sangue nelle urine o nelle feci, sanguinamento nel bianco degli occhi.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tysabri
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Non deve esserle somministrato questo medicinale se sta attualmente prendendo medicinali che
agiscono sul sistema immunitario, compresi alcuni altri medicinali per il trattamento della SM.
• È possibile che non possa usare questo medicinale se ha preso in passato medicinali che
agiscono sul sistema immunitario.Gravidanza e allattamento
• Non usi questo medicinale in caso di gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il
medico. Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza, se sospetta di essere incinta oppure se intende intraprendere una gravidanza.• Non allatti al seno durante il trattamento con Tysabri. Il medico la aiuterà a decidere se deve
smettere di allattare al seno o se interrompere l’uso del medicinale.Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il rischio per il bambino e il beneficio per la madre saranno presi in considerazione dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I capogiri sono un effetto indesiderato molto comune. Se li manifesta, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Tysabri contiene sodio
Ogni flaconcino di questo medicinale contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio. Dopo la diluizione, il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per dose. Lei deve tenere presente questa informazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come viene somministrato Tysabri
L’infusione endovenosa di Tysabri le sarà somministrata da un medico specializzato nel trattamento della SM. Il medico può prescriverle il passaggio diretto da un altro medicinale per la SM a Tysabri, se non vi sono problemi causati dal trattamento precedente.
• Il medico ordinerà un esame del sangue per gli anticorpi al virus JC e altri possibili problemi.
• Il medico la sottoporrà a una RM che sarà ripetuta durante il trattamento.
• Per passare da alcuni medicinali per la SM, il medico può consigliarle di attendere un certo
periodo per assicurare che la maggior parte del medicinale precedente sia stata eliminata dall’organismo.• Per gli adulti, la dose raccomandata è di 300 mg, da somministrare una volta ogni 4 settimane.
• Prima della somministrazione, Tysabri deve essere diluito. Viene somministrato in una vena con una flebo (un'infusione endovenosa), generalmente in un braccio. L'infusione dura circa 1 ora.
• Le informazioni per i medici ed il personale sanitario sulla modalità di preparazione e di somministrazione di questo medicinale sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Se interrompe il trattamento con Tysabri
L’assunzione regolare di Tysabri è importante, soprattutto nei primi mesi di trattamento. è importante che prosegua il trattamento fino a quando lei e il medico riteniate che questo le giovi. I pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di Tysabri e hanno successivamente interrotto il trattamento per tre mesi o più hanno dimostrato una maggior probabilità di sviluppare una reazione allergica se il trattamento viene ripreso.
Controllo delle reazioni allergiche
Alcuni pazienti hanno manifestato una reazione allergica verso questo medicinale. Il medico potrà
controllare eventuali reazioni allergiche che si possono manifestare durante l'infusione e nell’ora successiva. Vedere anche il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
Se dimentica di prendere Tysabri
Se salta la dose abituale di Tysabri, si metta d'accordo con il medico per riceverla il più presto possibile. Successivamente dovrà continuare a ricevere la dose di Tysabri ogni 4 settimane.
TYSABRI funzionerà sempre?
In qualche paziente trattato con Tysabri, con il passare del tempo le difese naturali dell'organismo possono impedire che il medicinale agisca correttamente. Il medico potrà stabilire se questo medicinale non agisce come dovrebbe mediante esami del sangue e, se necessario, sospenderà il trattamento.
Per ulteriori informazioni sull’uso di Tysabri, si rivolga al medico. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota quanto segue
Segni di un’infezione cerebrale grave:
• cambiamenti nella personalità e nel comportamento quali confusione, delirium (stato confusionale) o perdita di coscienza,
• crisi epilettiche (convulsioni),
• mal di testa,
• nausea/vomito,
• rigidità del collo,
• estrema sensibilità alla luce intensa,
• febbre,
• eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo).
Tali sintomi possono essere causati da un’infezione del cervello (encefalite oppure PML) o del suo strato di rivestimento (meningite).
Segni di altre infezioni gravi:
• febbre inspiegabile
• grave diarrea
• respiro corto
• capogiri prolungati
• mal di testa
• perdita di peso
• apatia
• compromissione della vista
• dolore o arrossamento di uno o di entrambi gli occhi
Segni di una reazione allergica
• eruzione cutanea (orticaria)
• gonfiore al viso, alle labbra o della lingua
• difficoltà respiratoria
• dolore o malessere al torace
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall’infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).
Questi sono più probabili durante o subito dopo l’infusione.
Segni di un possibile problema al fegato:
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• urine di colore scuro insolito
• esami di funzionalità epatica anomali
Parli immediatamente con un medico o un infermiere se manifesta uno degli effetti indesiderati
sopra elencati o se pensa di avere un'infezione. Mostri la sua scheda di allerta per il paziente e
questo foglio illustrativo a qualsiasi medico o infermiere che si occupa del suo trattamento, non solo al suo neurologo.Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• infezione delle vie urinarie
• mal di gola e ipersecrezione o congestione nasale
• mal di testa
• capogiri
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• dolori alle articolazioni
• stanchezza
• capogiri, sensazione di vomito imminente (nausea), sensazione di prurito e brividi durante o subito dopo l’infusione
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o senza energia)
• allergia (ipersensibilità)
• brividi di freddo
• orticaria
• sensazione di malessere (vomito)
• febbre
• respirazione difficoltosa (dispnea)
• rossore del viso e del corpo (rossore)
• infezione erpetica
• fastidio nel posto in cui ha fatto l'infusione. Potrebbe manifestare lividura, arrossamento, dolore, prurito o gonfiore
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• allergia grave (reazione anafilattica)
• leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
• disturbo infiammatorio dopo l’interruzione del medicinale
• gonfiore della faccia
• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• riduzione delle piastrine nel sangue
• comparsa di lividi con facilità (porpora)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• infezione erpetica nell'occhio
• grave anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o privo di energia).
• grave gonfiore sotto la pelle
• alti livelli di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia) che possono causare sintomi come ingiallimento degli occhi o della pelle, febbre e stanchezza
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infezioni insolite (le cosiddette "infezioni opportunistiche")
• danni al fegato
Si rivolga al medico al più presto possibile se pensa di avere un'infezione.
Troverà queste informazioni anche sulla scheda di allerta per il paziente che le ha dato il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TYSABRI
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcino integro:
Conservare in frigorifero.
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Soluzione diluita:
Dopo la diluizione, si raccomanda l'uso immediato. Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita deve essere conservata ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e somministrata entro 8 ore dalla diluizione.
Non usi questo medicinale se nota particelle nel liquido e/o se il liquido nel flaconcino presenta un'alterazione nel colore.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tysabri
Il principio attivo è natalizumab. Ogni flaconcino da 15 mL di concentrato contiene 300 mg di natalizumab (20 mg/mL). Dopo la diluizione, la soluzione per infusione contiene all’incirca 2,6
mg/mL di natalizumab.
Gli altri componenti sono:
sodio fosfato, monobasico, monoidrato, sodio fosfato, dibasico, eptaidrato,
acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Tysabri e contenuto della confezione
Tysabri è un liquido da incolore e limpido a leggermente opalescente.
Ogni scatola contiene un flaconcino di vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Produttore
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Danimarca
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
България
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Teл.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +352 2 219 12 18
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Magyarország
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Tel.: +36 (1) 899 9883
Danmark
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Tlf: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Österreich
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España
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Polska
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Tel.: +48 22 351 51 00
France
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Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska
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România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 76 57 15
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Irlanda) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
