FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Twinrix Pediatrico
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Twinrix Adulti, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Legga attentamente questo foglio
prima che le venga somministrato il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos' è Twinrix Adulti e a che cosa serve
Twinrix Adulti è un vaccino usato negli adulti e negli adolescenti a partire da 16 anni di età per la prevenzione di due malattie infettive: epatite A ed epatite B. Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
• Epatite A: l’epatite A è una malattia infettiva che colpisce il fegato e che è causata dal virus
dell’epatite A. Il virus dell’epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite il cibo e le bevande che contengono il virus o nuotando in acque contaminate da fognature. I sintomi dell’epatite A iniziano 3-6 settimane dopo essere entrati in contatto con il virus. Questi si manifestano con nausea (malessere), febbre, indolenzimento e dolori. Dopo alcuni giorni la parte bianca degli occhi e la pelle diventano gialle (ittero). La gravità ed il tipo di sintomi possono variare. I bambini piccoli possono non sviluppare l’ittero. La maggior parte delle persone si ristabilisce completamente ma la patologia è usualmente abbastanza grave da comportare uno stato di malessere per circa un mese.• Epatite B: l’epatite B è causata dal virus dell’epatite B. Esso provoca l’ingrossamento del fegato
(infiammazione). Il virus si trova nei fluidi dell’organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo) di persone infette.
La vaccinazione è la soluzione migliore per la protezione contro queste malattie. Nessuno dei componenti contenuti nel vaccino può causare infezione.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Twinrix Adulti
Twinrix Adulti non deve essere somministrato se:
• se è allergico
- al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- alla neomicina
I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della pelle, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
• si è precedentemente avuta una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o
B.
• si ha un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Un’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna informare prima il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Twinrix Adulti se:
• ha avuto qualche problema di salute in seguito a precedenti somministrazioni di vaccino.
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di malattie o a trattamento farmacologico.
• ha problemi di sanguinamento o di formazioni eccessive di lividi.
Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.
Nei soggetti obesi è stata osservata una scarsa risposta al vaccino, con la possibilità che non si raggiunga la protezione contro l’epatite A. È stata anche osservata una scarsa risposta al vaccino, con la possibilità che non si raggiunga la protezione contro l’epatite B, negli anziani, negli uomini piuttosto che nelle donne, nei fumatori, negli obesi, nelle persone ammalate da molto tempo o che ricevono alcuni tipi di trattamento farmacologico.
Il medico può consigliarla di effettuare un esame del sangue dopo il completamento del ciclo di vaccinazione allo scopo di controllare se ha raggiunto una risposta immunitaria soddisfacente. In caso contrario, il medico sarà in grado di consigliarla circa l’eventuale necessità di ulteriori dosi.
Altri medicinali e Twinrix Adulti
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di farsi somministrare questo vaccino.Non è noto se Twinrix Adulti passi nel latte materno; tuttavia non sono da attendersi problemi per i bambini che vengono allattati al seno.
Twinrix Adulti contiene neomicina e sodio
Informi il medico se ha manifestato reazioni allergiche alla neomicina (antibiotico).
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Twinrix Adulti
Riceverà un totale di 3 iniezioni in 6 mesi. Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di differenti visite. Le rimanenti 2 dosi verranno somministrate un mese e sei mesi dopo la prima dose.
• Prima dose: alla data stabilita
• Seconda dose: 1 mese dopo
• Terza dose: 6 mesi dopo la prima dose
Twinrix Adulti può anche essere somministrato come ciclo di tre dosi in un mese. Questo schema può essere utilizzato esclusivamente in quegli adulti che necessitano di una protezione rapida (ad esempio:
viaggiatori). La prima dose verrà somministrata ad una data stabilita. Le rimanenti due dosi verranno date 7 e 21 giorni dopo la prima dose. Si raccomanda la somministrazione di una quarta dose a 12
mesi.
• Prima dose: alla data stabilita
• Seconda dose: 7 giorni dopo
• Terza dose: 21 giorni dopo la prima dose
• Quarta dose: 12 mesi dopo la prima dose
Il medico la informerà se fossero necessarie altre iniezioni o richiami.
Come indicato nel paragrafo 2, una scarsa risposta al vaccino, con la possibilità che non si raggiunga la protezione contro l’epatite B, è molto più comune negli anziani e negli uomini piuttosto che nelle donne, nei fumatori, negli obesi, nelle persone ammalate da molto tempo o che ricevono alcuni tipi di trattamento farmacologico.
Il medico può consigliarla di effettuare un esame del sangue dopo il completamento del ciclo di vaccinazione allo scopo di controllare se ha raggiunto una risposta immunitaria soddisfacente. In caso contrario, il medico sarà in grado di consigliarla circa l’eventuale necessità di ulteriori dosi.
Se non si rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informi il medico per concordare un’altra visita.
Si assicuri che tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni sia stato completato. In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Il medico somministrerà Twinrix Adulti sotto forma di un’iniezione intramuscolare nella parte alta del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato (profondamente) nella cute o per via intramuscolare nella natica visto che la protezione potrebbe essere inferiore.
Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Twinrix Adulti può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:
Molto comuni (può verificarsi 1 caso ogni 10 o più dosi di vaccino): mal di testa, dolore e gonfiore al
sito di iniezione, stanchezza.Comuni (può verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): diarrea, nausea, gonfiore, ematoma o
prurito al sito di iniezione, sensazione generale di malessere.Non comuni (può verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): capogiri, vomito, dolore di
stomaco, dolori muscolari, infezione del tratto respiratorio superiore, febbre maggiore o uguale a37,5°C.
Rari (può verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino): gonfiore alle ghiandole del collo, delle
ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia), perdita di sensibilità della pelle al dolore o al tatto(ipoestesia)formicolio (parestesia), eruzione della pelle, prurito, dolore articolare, perdita di appetito, pressione sanguigna bassa, sintomi simil-influenzali quali temperatura elevata, mal di gola, naso che gocciola, tosse e brividi.
Molto rari (può verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino):
• Gli effetti indesiderati che si sono verificati molto raramente durante gli studi clinici o l’uso routinario del vaccino o dei singoli vaccini antiepatite A e antiepatite B comprendono: riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi
(trombocitopenia), macchie color porpora o rosso bruno, visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica), gonfiore o infezione del cervello (encefalite), malattia degenerativa del cervello
(encefalopatia), infiammazione dei nervi (neurite), intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), paralisi, convulsioni, gonfiore al viso, alla bocca o alla gola (edema angioneurotico), rigonfiamenti sulla pelle di colore porpora o viola-rossastro (lichen planus), gravi eruzioni sulla pelle (eritema multiforme), orticaria, gonfiore alle articolazioni, debolezza muscolare, infezione localizzata attorno al cervello che può dare mal di testa grave con rigidità al collo e sensibilità alla luce (meningite), infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite), risultati anomali dei test di laboratorio per il fegato, sclerosi multipla, gonfiore del midollo spinale (mielite), palpebre cascanti e cedimento muscolare in un lato del volto (paralisi facciale), temporanea infiammazione dei nervi, che provoca dolore, debolezza e paralisi alle estremità che spesso progredisce fino al torace e al volto (sindrome di Guillain-Barré), malattia ai nervi dell’occhio (neurite ottica), dolore immediato al sito di iniezione, dolore pungente e sensazione di bruciore.
Gravi reazioni allergiche (anafilassi, reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero possono verificarsi anche molto raramente (fino a 1 su 10.000 dosi di vaccino).). I segni di gravi reazioni allergiche possono essere eruzioni sulla pelle che possono essere pruriginose o bollose, gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà nel respirare o nell’inghiottire, improvviso abbassamento della pressione sanguigna e perdita di conoscenza. Queste reazioni possono manifestarsi prima di lasciare l’ambulatorio. Tuttavia, se presenta uno qualsiasi di questi sintomi deve contattare con urgenza il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Twinrix Adulti
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione a altre informazioni
Cosa contiene Twinrix Adulti
- I principi attivi sono:
Virus dell’epatite A (inattivato)1, 2
Antigene di superficie dell’epatite B3, 4
720 Unità ELISA
20 microgrammi
1Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5)
2Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
0,05 milligrammi Al3+
3Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del
DNA
4Adsorbito su alluminio fosfato
0,4 milligrammi Al3+
- Gli altri componenti del vaccino sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Twinrix Adulti e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Twinrix Adulti è un liquido bianco leggermente lattiginoso.
Twinrix Adulti è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con po senza aghi separati, in confezioni da 1, 10 e 25.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e produttore:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
Per ulteriori informazioni su Twinrix Adulti, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/ Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370 80000334
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
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Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
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Česká republika
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Magyarország
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Danmark
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Hrvatska
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Ireland
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Ísland
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Sími: +354 535 7000
Italia
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Latvija
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Portugal
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Farmacêuticos, Lda.
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România
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Slovenija
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Slovenská republika
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Tel: +421 800500589
Suomi/Finland
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Sverige
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Questo foglio illustrativo è stato è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
Il vaccino deve essere risospeso prima dell’uso. Una volta ricreata la sospensione, il vaccino avrà un aspetto bianco velato uniforme.
Preparazione della sospensione del vaccino per ottenere l’aspetto bianco velato uniforme
Il vaccino deve essere risospeso seguendo i passaggi di seguito indicati.
1. Tenere la siringa in posizione verticale con la mano chiusa.
2. Agitare la siringa inclinandola a testa in giù e viceversa.
3. Ripetere questa azione vigorosamente per almeno 15 secondi.
4. Controllare ancora il vaccino:
a. se il vaccino appare come una sospensione bianca velata uniforme, è pronto per l'uso -
l'aspetto non dovrebbe essere chiaro.
b. se il vaccino non appare ancora come una sospensione bianca velata uniforme –
agitare la siringa nuovamente a testa in giù e viceversa e poi di nuovo per almeno altri
15 secondi - poi ispezionare di nuovo.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e / o cambiamenti nell'aspetto fisico prima della somministrazione. Nel caso si osservi quanto sopra, non somministrare il vaccino.
Istruzioni per la siringa pre-riempita
Adattatore Luer Lock
Stantuff
Corpo
Cappuccio
Tenere la siringa per il corpo, non per lo stantuffo.
Svitare il tappo della siringa ruotando in senso antiorario.
Mozzo dell’ago
Per attaccare l’ago alla siringa, collegare delicatamente il mozzo dell’ago all’Adattatore
Luer Lock e ruotare un quarto di giro in senso orario fino a quando se ne avverte il blocco.
Non estrarre lo stantuffo della siringa dal corpo.
Se ciò accade, non somministrare il vaccino.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
