FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tuvrahaz 875 mg /125 mg compresse rivestite con film
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Tuvrahaz 875 mg /125 mg compresse rivestite con film
Amoxicillina/acido clavulanico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Tuvrahaz e a cosa serve
Tuvrahaz è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali, chiamati Amoxicillina e acido clavulanico. Amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, la cui attività può a volte essere bloccata (i medicinali vengono cioè resi inattivi).
L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Tuvrahaz viene usato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, incluse le infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tuvrahaz
NON prenda Tuvrahaz:
• se è allergico ad Amoxicillina, ad acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibile) a qualsiasi altro antibiotico. Queste reazioni possono includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.
► Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, NON prenda Tuvrahaz. Se ha dubbi, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere Tuvrahaz.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tuvrahaz se:
• ha contratto la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte sia pertinente al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tuvrahaz.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per identificare il tipo di batterio che ha causato l’infezione. A
seconda dei risultati, può prescriverle un dosaggio diverso di Tuvrahaz, o un altro medicinale.
Condizioni a cui prestare attenzione
Tuvrahaz può portare al peggioramento di alcune patologie esistenti, o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino crasso. Durante l’
assunzione di Tuvrahaz deve prestare attenzione ad alcuni specifici sintomi, al fine di ridurre il rischio di qualsiasi problema. Vedere Condizioni a cui prestare attenzione al paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se deve effettuare esami del sangue (come le analisi dei globuli rossi o quelle della funzionalità epatica) o delle urine (per la glicemia), informi il medico o l’infermiere/a che sta prendendo Tuvrahaz. Questo perché
Tuvrahaz può influenzare i risultati di questi tipi di esami.
Altri medicinali e Tuvrahaz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme a Tuvrahaz, è molto probabile che possa sviluppare una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di
Tuvrahaz.
Se insieme ad Tuvrahaz sta assumendo medicinali che contribuiscono a impedire la formazione di coaguli nel sangue (come warfarin), potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
Tuvrahaz può influenzare il modo in cui metotressato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce.
Tuvrahaz può influenzare il modo in cui il micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati) agisce.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tuvrahaz può provocare effetti indesiderati, i cui sintomi possono renderla inadatto a guidare.
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari, a meno che non si senta bene.
Tuvrahaz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Tuvrahaz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Dose normale – una compressa due volte al giorno
• Dose elevata – una compressa tre volte al giorno
Bambini di peso inferiore a 40 kg
I bambini di età pari o inferiore ai 6 anni devono preferibilmente essere trattati con Amoxicillina/acido clavulanico sospensione orale o bustine.
Per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale ai bambini di peso inferiore a 40 kg, chieda consiglio al medico o farmacista. Le compresse non sono adatte per bambini di peso inferiore ai 25 kg.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe prescriverle un dosaggio diverso, o un medicinale differente.
• Se lei ha problemi al fegato , potrebbe essere necessario sottoporsi a esami del sangue con maggiore frequenza, per verificare la funzionalità epatica.
Come prendere Tuvrahaz
• Assuma le compresse con un bicchiere d’acqua, con un pasto.
• Distanzi le assunzioni in modo uniforme durante la giornata, a una distanza di almeno 4 ore l’una dall’altra. Non prenda 2 dosi in un’ora.
• Non prenda Tuvrahaz per più di 2 settimane. Se si continua a non stare bene, sarà necessario consultare nuovamente il medico.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Se prende più Tuvrahaz di quanto deve
Se prende troppo Tuvrahaz, i segni possono includere disturbi allo stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il più presto possibile. Porti con sé la confezione del medicinale, per mostrarlo al medico.
Se dimentica di prendere Tuvrahaz
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non deve tuttavia prendere la dose successiva troppo presto: deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Tuvrahaz
Continui a prendere Tuvrahaz fino al termine del ciclo di trattamento, anche se si sente meglio. Per combattere l’infezione lei ha bisogno di tutte le dosi. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni a cui prestare attenzione
Reazioni allergiche:
• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può apparire sotto forma di macchie rosse o violacee in rilievo sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolori articolari, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che provoca difficoltà nel respirare
• collasso.
► Se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico. Smetta di
prendere Tuvrahaz.
Infiammazione dell’intestino crasso
Infiammazione dell’intestino crasso, che provoca diarrea liquida, in genere contenente sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
► Se lei presenta questi sintomi, consulti il suo medico il più presto possibile.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• nausea, soprattutto quando si assumono dosi elevate → in questo caso, assumere Tuvrahaz con il pasto
• vomito
• diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• eruzione cutanea, prurito
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• indigestione
• capogiro
• mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere evidenziati dalle analisi del sangue:
• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• eruzione cutanea, con possibile formazione di vesciche, che si presenta sotto forma di piccoli “bersagli”
(macchie scure centrali circondate da zone più chiare, con un cerchio scuro intorno al bordo – eritema multiforme)
►se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.
Effetti indesiderati rari che possono essere evidenziati dalle analisi del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero dei globuli bianchi.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazioni allergiche (vedere sopra)
• infiammazione dell’intestino crasso (vedere sopra)
• infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)
• gravi reazioni della pelle:
- eruzione cutanea diffusa, con vescicole e distacco della pelle , in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave, che determina un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi tossica epidermica)
- diffusa eruzione cutanea rossa, con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
- eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di rilievi sotto la pelle e vescicole
(pustolosi esantematosa)
- sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS)).
►Se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.
• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato da un aumento di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può dare alla pelle e al bianco degli occhi un colorito giallastro
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nei pazienti che assumono dosi elevate di Tuvrahaz o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta da peli
Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dalle analisi del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero dei globuli rossi (anemia emolitica)
• presenza di cristalli nelle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tuvrahaz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tuvrahaz
I principi attivi sono Amoxicillina triidrato e potassio clavulanato.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene Amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di Amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco (E 553), povidone K25, cellulosa microcristallina, crospovidone (E 1202)
Rivestimento:
Trietile citrato (E 1505), ipromellosa (E 464), talco (E 553), titanio diossido (E 171), etilcellulosa, alcool cetilico, sodio laurilsolfato,
Descrizione dell’aspetto di Tuvrahaz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono ovali, di colore da bianco a crema, con linea di frattura su entrambi i lati (10,5 mm x 22,5 mm)
Blister di alluminio (Alu/alu blister) che consiste di un foglio di alluminio con un rivestimento di PVC sul lato interno e un foglio di alluminio di chiusura, eventualmente stampato (foglio di alluminio 25 μm con un rivestimento plastico a base di PVC sul lato interno)
Confezione: 12 compresse rivestite con film
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hexal A/S
Edvard Thomsens Vej, 14
2300 Copenhagen
Danimarca
Produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni
Austria
Amcladoz 875 mg/125 mg - Filmtabletten
Italia
Tuvrahaz
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Raccomandazioni/formazione medica
Gli antibiotici vengono usati per trattare le infezioni causate da batteri. Essi non sono efficaci contro le infezioni causate da virus.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde a un ciclo di trattamento con un antibiotico: una delle ragioni più comuni è il fatto che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene somministrato. Questo significa che i batteri possono sopravvivere, e addirittura moltiplicarsi, nonostante l’antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. Usando gli antibiotici con attenzione e in maniera appropriata si può ridurre il rischio che i batteri ne diventino resistenti.
Quando il medico prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia in corso. Presti attenzione alle seguenti raccomandazioni, così da prevenire la comparsa di batteri resistenti, che causano il blocco dell’attività dell’antibiotico.
1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico nella giusta dose, al momento giusto e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni riportate sull’etichetta e, se qualcosa non è chiaro, si rivolga al medico o al farmacista.
2. Non prenda un antibiotico, a meno che non sia stato specificamente prescritto per lei; usi l’antibiotico solo per curare l’infezione per la quale esso è stato prescritto.
3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se la loro infezione è simile alla sua.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
5. Se una volta terminato il ciclo di cura prescritto dal medico le avanza una certa quantità di antibiotici, la consegni in farmacia in modo che sia adeguatamente smaltita.
