FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tutecvi Combi 50 mg/850 mg compresse rivestite con filmTutecvi Combi 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Tutecvi Combi 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
vildagliptin/metformina cloridratoMedicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Tutecvi Combi e a cosa serve
Le sostanze attive di Tutecvi Combi, vildagliptin e metformina, appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
Tutecvi Combi è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è conosciuto anche come diabete mellito non-insulino dipendente.
Tutecvi Combi è usato quando il diabete non può essere controllato con la dieta e l’esercizio fisico da soli e/o insieme ad altri medicinali usati per trattare il diabete (insulina o sulfoniluree).
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo produce troppo glucagone.
Sia l’insulina che il glucagone sono prodotti nel pancreas. L’insulina aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola il fegato a produrre zucchero, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Come agisce Tutecvi Combi
Entrambe le sostanze attive, vildagliptin e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. La sostanza vildagliptin agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. La sostanza metformina agisce aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina.
È stato dimostrato che questo medicinale riduce lo zucchero nel sangue. Ciò può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tutecvi Combi
Non prenda Tutecvi Combi
- se è allergico a vildagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico ad una qualsiasi di queste sostanze, si rivolga al medico prima di prendere Tutecvi Combi.
- se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al pre-
coma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato.
- se ha avuto recentemente un attacco di cuore o se ha un’insufficienza cardiaca o gravi problemi circolatori o difficoltà di respirazione che può essere segno di problemi al cuore.
- se ha una funzione renale gravemente ridotta.
- se ha una infezione grave o è fortemente disidratato (il suo organismo ha perso molta acqua).
- se deve sottoporsi ad un esame a raggi X con un mezzo di contrasto (un tipo particolare di raggi
X che prevede l’uso di un colorante per via iniettabile). A questo proposito veda anche le informazioni riportate nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
- se ha problemi al fegato.
- se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
- se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere Tutecvi Combi.
Rischio di acidosi lattica
Tutecvi Combi può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Tutecvi Combi per un breve periodo di tempo se ha una condizione
medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave
vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Tutecvi Combi e si
rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:
- vomito
- mal di stomaco (dolore addominale)
- crampi muscolari
- una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
- respirazione difficoltosa
- riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco.
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Tutecvi Combi non è un sostituto dell’insulina. Quindi, Tutecvi Combi non deve esserle prescritto per il trattamento del diabete di tipo 1.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Tutecvi Combi se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Tutecvi Combi se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea. Nel caso la assuma insieme a
Tutecvi Combi, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue (ipoglicemia).
Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa di malattia del fegato, non deve prendere questo medicinale.
Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. Le si consiglia di seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere. Le si consiglia inoltre di fare particolare attenzione alla formazione di nuove vescicole o ulcere quando prende Tutecvi Combi. Se questo succede deve rivolgersi subito al medico.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Tutecvi
Combi durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Tutecvi Combi.
Prima di iniziare il trattamento con Tutecvi Combi sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del fegato.
Durante il trattamento con Tutecvi Combi, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Il medico le controllerà regolarmente il contenuto di zucchero nel sangue e nelle urine.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Tutecvi Combi nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Altri medicinali e Tutecvi Combi
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Tutecvi Combi prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Tutecvi Combi.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Tutecvi Combi.
È particolarmente importante menzionare quanto segue:
- glucocorticoidi, generalmente usati per trattare l’infiammazione
- beta-2 agonisti, generalmente usati per trattare disturbi respiratori
- altri medicinali utilizzati per trattare il diabete
- medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
- medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della
COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
- alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
- determinati medicinali che influenzano la tiroide
- determinati medicinali che influenzano il sistema nervoso
- determinati medicinali utilizzati per il trattamento dell’angina (per es., ranolazina)
- determinati medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (per es., dolutegravir)
- determinati medicinali utilizzati per il trattamento di uno specifico tipo di cancro della tiroide
(cancro midollare della tiroide) (per es., vandetanib)
- determinati medicinali utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere peptiche (per es., cimetidina)
Tutecvi Combi con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Tutecvi Combi poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell’assunzione di Tutecvi Combi durante la gravidanza.
- Non usi Tutecvi Combi se è incinta o sta allattando al seno (vedere anche “Non prenda Tutecvi
Combi”). Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri quando prende Tutecvi Combi, non guidi né utilizzi macchinari.
3. Come prendere Tutecvi Combi
La quantità di Tutecvi Combi che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali. Il medico le dirà esattamente la dose da prendere.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg assunta due volte al giorno.
Se ha la funzione renale ridotta, il suo medico può prescriverle una dose più bassa. Il suo medico può prescriverle una dose più bassa anche se sta assumendo un antidiabetico noto come una sulfonilurea.
Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o con alcuni medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Quando e come prendere Tutecvi Combi
- Assuma le compresse intere con un bicchiere d’acqua,
- Prenda una compressa al mattino e l’altra alla sera, con il cibo o immediatamente dopo aver mangiato. Prendere la compressa subito dopo avere mangiato ridurrà il rischio di disturbi di stomaco.
Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato. In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, deve continuarla durante la terapia con Tutecvi
Combi.
Se prende più Tutecvi Combi di quanto deve
Se prende troppe compresse di Tutecvi Combi, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga
immediatamente al medico o al farmacista. Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di
andare da un medico o all’ospedale, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.Se dimentica di prendere Tutecvi Combi
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non debba prenderne comunque una. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Tutecvi Combi
Continui ad assumere questo medicinale fintanto che il suo medico lo prescrive in modo che possa continuare a controllare lo zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con Tutecvi Combi a meno che non lo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo prendere questo medicinale, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve smettere di prendere Tutecvi Combi e contattare immediatamente il medico se si verifica
uno dei seguenti effetti indesiderati:• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Tutecvi Combi può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi
lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere
l’assunzione di Tutecvi Combi e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino,
perché l’acidosi lattica può portare al coma.• Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): i sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà ad ingoiare, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata
“angioedema”.
• Malattia del fegato (epatite) (raro): i sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota). I sintomi comprendono dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.
Altri effetti indesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin e metformina cloridrato:
• Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco o nelle zone circostanti (dolore addominale), perdita di appetito.
• Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, mal di testa, remore che non può essere controllato, sapore metallico, bassi livelli di glucosio nel sangue.
• Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore alle articolazioni, stanchezza, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema).
• Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso che cola, febbre;
segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica) come sonnolenza o capogiri, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o respirazione rapida e profonda; arrossamento della pelle, prurito; ridotti livelli di vitamina B12
(pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o disturbi della memoria).
Durante l’assunzione di vildagliptin e metformina cloridrato e di una sulfonilurea, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
• Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.
Durante l’assunzione di vildagliptin e metformina cloridrato e di insulina, alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati:
• Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco.
• Non comune: diarrea, flatulenza.
Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): rash pruriginoso, infiammazione del pancreas, desquamazione della pelle localizzata o vescicole, dolore muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tutecvi Combi
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tutecvi Combi
- I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
- Ciascuna compressa rivestita con film di Tutecvi Combi 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (pari a 660 mg di metformina).
- Ciascuna compressa rivestita con film di Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di metformina).
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copovidone K 25, crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol/PEG 8000 e talco
Descrizione dell’aspetto di Tutecvi Combi e contenuto della confezione
Tutecvi Combi 50 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse ovaloidi, di colore giallo, con bordo smussato, superficie liscia su entrambi i lati con dimensioni di circa 20,7 x 8,8 mm.
Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film sono compresse ovaloidi, di colore giallo scuro, con bordo smussato, superficie liscia su entrambi i lati con dimensioni di circa 21,3 x 10,1 mm.
Tutecvi Combi è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 56, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni e non tutti i dosaggi siano commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin
Irlanda
Produttore
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portogallo
Pharmacare Premium Ltd
HHF003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Tutecvi Combi
Slovacchia: Tutecvi Combi
Croazia: Tutecvi Combi
Grecia: Tutecvi Combi
Repubblica Ceca: Tutecvi Combi
Cipro: Tutecvi Combi
Bulgaria: Tutecvi Combi
Danimarca: Tutecvi Combi
