FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TUKYSA 50 mg compresse rivestite con filmTUKYSA 150 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TUKYSA 50 mg compresse rivestite con film
TUKYSA 150 mg compresse rivestite con film
tucatinibMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sembrano uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è TUKYSA e a cosa serve
Cos’è TUKYSA
TUKYSA è un medicinale per il cancro della mammella. Contiene il principio attivo tucatinib e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteina chinasi, che impediscono la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali nel corpo.
A cosa serve TUKYSA
TUKYSA è usato per adulti con cancro della mammella che:
- presenta un recettore (bersaglio) sulle cellule tumorali chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (cancro della mammella HER2-positivo)
- si è diffuso oltre il tumore originale o ad altri organi come il cervello e non può essere rimosso mediante intervento chirurgico
- è stato trattato in precedenza con alcune altre terapie per il cancro della mammella.
TUKYSA viene preso con altri due medicinali antitumorali chiamati trastuzumab e capecitabina. Per
questi medicinali sono disponibili fogli illustrativi per il paziente distinti. Chieda al medico di fornirle
maggiori informazioni.Come agisce TUKYSA
TUKYSA agisce bloccando i recettori HER2 sulle cellule tumorali. HER2 produce segnali che possono facilitare la crescita del tumore, per cui il suo blocco può rallentare o impedire la crescita delle cellule tumorali o ucciderle.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TUKYSA
Non prenda TUKYSA
• se è allergico a tucatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
• Si rivolga al medico prima di prendere TUKYSA se ha problemi al fegato. Durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad alcuni esami per verificare che il fegato funzioni correttamente.
• TUKYSA può causare diarrea grave. Si rivolga immediatamente al medico ai primi segni di diarrea (feci molli), e se la diarrea persiste insieme a nausea e/o vomito.
• TUKYSA potrebbe nuocere al feto quando preso da una donna in gravidanza. Si rivolga al medico prima di prendere TUKYSA se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Vedere il paragrafo su “Gravidanza e allattamento” più avanti.
Bambini e adolescenti
TUKYSA non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di
TUKYSA non sono state studiate in questa fascia di età.
Altri medicinali e TUKYSA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di TUKYSA o TUKYSA può influenzare il loro funzionamento. Sono inclusi alcuni medicinali dei seguenti gruppi:
• erba di San Giovanni - un prodotto erboristico usato per trattare la depressione
• Itraconazolo, ketoconazolo, Voriconazolo, posaconazolo - usati per trattare le infezioni fungine
• rifampicina - usata per trattare le infezioni batteriche
• darunavir, saquinavir, tipranavir - usati per trattare l’HIV
• fenitoina, carbamazepina - usate per trattare l’epilessia o una condizione dolorosa del viso chiamata nevralgia del trigemino o per controllare gravi disturbi dell’umore quando altri medicinali non funzionano
• buspirone - usato per trattare alcuni problemi di salute mentale
• sirolimus, tacrolimus - usati per controllare la risposta immunitaria del corpo dopo un trapianto
• digossina - usata per trattare problemi cardiaci
• lomitapide, lovastatina – usate per trattare livelli anormali di colesterolo
• alFentanil - usato per alleviare il dolore
• avanafil, vardenafil – usati per trattare la disfunzione erettile
• darifenacin – usato per trattare l’incontinenza urinaria
• midazolam, Triazolam –usati per trattare convulsioni, disturbi d’ansia, panico, agitazione e insonnia
• ebastina – un antistaminico usato per trattare la rinite allergica stagionale e perenne e la rino-congiuntivite
• everolimus, ibrutinib – usati per trattare alcuni tumori
• naloxegol – usato per trattare la stitichezza
Gravidanza e allattamento
TUKYSA può avere effetti nocivi sul feto quando preso da una donna in gravidanza. Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza prima che inizi a prendere TUKYSA.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà il potenziale beneficio per lei
rispetto al rischio per il feto.• Usi un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre prende TUKYSA
e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.
• Se è un uomo e ha una partner sessuale che potrebbe iniziare una gravidanza, usi un
metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre prende TUKYSA e per
almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con TUKYSA, informi il medico. Il medico
valuterà il potenziale beneficio per lei della prosecuzione del trattamento rispetto al rischio per il feto.Non è noto se TUKYSA passi nel latte materno.
• Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale. Non deve allattare durante il trattamento con TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Si rivolga al medico per conoscere il miglior modo di nutrire il bambino durante il trattamento.In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere TUKYSA.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è previsto che TUKYSA alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. è comunque sua responsabilità decidere se può guidare un veicolo a motore o eseguire altre attività che richiedono una maggiore concentrazione.
TUKYSA contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene 55,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose da
300 mg. Questo equivale al 2,75% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo medicinale contiene 60,6 mg di potassio per dose da 300 mg. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
3. Come prendere TUKYSA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Posologia
La dose raccomandata è di 300 mg (due compresse da 150 mg) per bocca due volte al giorno.
Il medico può modificare la dose di TUKYSA se manifesta alcuni effetti indesiderati. Per permetterle di assumere una dose inferiore, il medico potrebbe prescriverle compresse da 50 mg.
Modo di somministrazione
TUKYSA può essere assunto con il cibo o tra un pasto e l’altro.
• Deglutisca le compresse intere, una dopo l’altra.
• Prenda le dosi a circa 12 ore di distanza, alla stessa ora ogni giorno.
• Non mastichi o frantumi la compressa.
• Non prenda una dose aggiuntiva se vomita dopo aver preso TUKYSA; continui con la successiva dose programmata.
Se prende più TUKYSA di quanto deve
Si rivolga immediatamente a un medico o a un farmacista. Se possibile, gli mostri la confezione.
Se dimentica di prendere TUKYSA
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la
dose successiva all’ora prevista.Se interrompe il trattamento con TUKYSA
TUKYSA è un trattamento a lungo termine e lo deve assumere in modo continuativo. Non interrompa il
trattamento con TUKYSA senza consultare il medico.
Durante il trattamento con TUKYSA
• A seconda degli effetti indesiderati che presenta, il medico potrebbe raccomandarle di ridurre il dosaggio o di sospendere momentaneamente il trattamento.
• Il medico verificherà anche la sua funzionalità del fegato durante il trattamento con
TUKYSA.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• diarrea;
• nausea;
• vomito;
• piaghe nella bocca, infiammazione della bocca, ulcere nella bocca;
• problemi al fegato, che possono causare prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio alla parte superiore destra dell’addome;
• eruzione cutanea;
• dolore articolare;
• perdita di peso;
• sanguinamento dal naso.
Informi il medico o il farmacista se nota effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TUKYSA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TUKYSA
Il principio attivo è tucatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg o 150 mg di
tucatinib.Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: copovidone, crospovidone, Sodio Cloruro, potassio cloruro, sodio idrogeno carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina
(vedere paragrafo 2 “TUKYSA contiene sodio e potassio”)
• film di rivestimento: poli(vinil alcol), titanio diossido, macrogol, talco, ferro ossido giallo.
Descrizione dell’aspetto di TUKYSA e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film (compresse) di TUKYSA 50 mg sono rotonde, di colore giallo e hanno impresso “TUC” su un lato e “50” sull’altro.
Le compresse rivestite con film (compresse) di TUKYSA 150 mg sono di forma ovale, di colore giallo e hanno impresso “TUC” su un lato e “150” sull’altro.
TUKYSA è fornito in blister di alluminio. Ogni confezione contiene:
TUKYSA 50 mg compresse rivestite con film
• 88 compresse (11 blister da 8 compresse ciascuno).
TUKYSA 150 mg compresse rivestite con film
• 84 compresse (21 blister da 4 compresse ciascuno).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Seagen B.V. (Nederland/Pays-Bas/Niederlande)
Tél/Tel: +32 7848 27 51
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 2 4942 480
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Danmark
Seagen Denmark ApS
Tlf: +45 89 88 83 53
Deutschland
Seagen Germany GmbH
Tel: +49 893 803 6915
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Ελλάδα
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε
Τηλ: +30 210 87 71 500
España
Seagen Spain S.L.U.
Tel: (+34) 919 011 012
France
Seagen France SAS
Tél: +33 184 88 80 69
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Seagen B.V. (Netherlands)
Tel: +353 1903 9713
Ísland
Seagen B.V. (Holland)
Sími: +354 539 0641
Italia
Seagen Italy S.r.l.
Tel: (+39) 02 82952389
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 9140
Luxembourg/Luxemburg
Seagen B.V. (Pays-Bas/Niederlande)
Tél/Tel: +352 27 867 570
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 550
Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus)
Tel: +357 22 765715
Nederland
Seagen B.V.
Tel: +31 202 419041
Norge
Seagen B.V. (Nederland)
Tlf: +45 89 88 83 53
Österreich
Seagen B.V. (Niederlande)
Tel: (+43) 720 778105
Polska
Swixx Biopharma Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 460 07 20
Portugal
Seagen B.V. (Países Baixos)
Tel: (+351) 211 451 261
România
Swixx Biopharma S.R.L.
Tel: +40 371 530 850
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Suomi/Finland
Seagen B.V. (Alankomaat/Nederländerna)
Puh/Tel: +358 753 252 569
Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 765715
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750
Sverige
Seagen B.V. (Nederländerna)
Tel: (+46) 108 885 437
United Kingdom (Northern Ireland)
Seagen B.V. (Netherlands)
Tel: +44 330 818 0490
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:
http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA
VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE/DELLE
AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per tucatinib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products,
CHMP) sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili su nausea e vomito, a seguito di studi clinici e di segnalazioni spontanee, il PRAC ritiene che sia necessario avviare una gestione medica tempestiva se il paziente presenta diarrea moderata persistente con nausea e/o vomito. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti tucatinib debbano essere modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su tucatinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente tucatinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
