FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Trixeo Aerosphere 5 microgrammi/7,2 microgrammi/160 microgrammi, sospensione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Trixeo Aerosphere 5 microgrammi/7,2 microgrammi/160 microgrammi, sospensione
pressurizzata per inalazione
formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio/budesonideLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso
1. Cos’è Trixeo Aerosphere e a cosa serve
Trixeo Aerosphere contiene tre principi attivi chiamati: formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio e budesonide.
Formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio appartengono a un gruppo di medicinali chiamati "broncodilatatori". Agiscono in diversi modi per prevenire la contrazione dei muscoli intorno alle vie aeree, rendendo più facile l’ingresso e l’uscita dell’aria dentro e fuori dai polmoni.
Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi". Questi agiscono riducendo l'infiammazione nei polmoni.
Trixeo Aerosphere è un inalatore utilizzato per gli adulti affetti da una malattia polmonare chiamata
“broncopneumopatia cronica ostruttiva” (o “BPCO”), una malattia a lungo termine delle vie aeree polmonari.
Trixeo Aerosphere è usato per facilitare la respirazione e migliorare i sintomi della BPCO quali respiro affannoso, respiro sibilante e tosse. Trixeo Aerosphere può anche prevenire esacerbazioni
(riacutizzazioni) della BPCO.
Trixeo Aerosphere rilascia i principi attivi nei polmoni durante l’inspirazione. L’utilizzo di questo farmaco regolarmente due volte al giorno la aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO sulla vita quotidiana.
2. Cosa deve sapere prima di usare Trixeo Aerosphere
Non usi Trixeo Aerosphere
se è allergico a formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio, budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Trixeo Aerosphere è usato come trattamento di mantenimento a lungo termine per la BPCO. Non
usarlo per trattare un attacco di respiro corto o sibilante.
Difficoltà respiratorie improvvise
Se avverte senso di oppressione al torace, tosse, sensazione di mancanza di respiro o respiro sibilante
subito dopo aver usato Trixeo Aerosphere, smetta immediatamente l’uso e informi subito il medico
(vedere “Effetti indesiderati gravi” all’inizio del paragrafo 4 per maggiori informazioni).
Se la sensazione di respiro corto, costrizione toracica, respiro sibilante o tosse peggiora durante l'uso di Trixeo Aerosphere, continui a usare Trixeo Aerosphere ma contatti il medico appena possibile, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.
Si rivolga al medico prima di usare Trixeo Aerosphere se:
ha problemi di cuore o di pressione sanguigna elevata
ha il diabete
ha un’infezione ai polmoni
ha problemi alla tiroide
ha bassi livelli di potassio nel sangue
ha problemi alla prostata o qualsiasi problema a urinare
ha un problema agli occhi chiamato “glaucoma ad angolo chiuso”
ha problemi al fegato o ai reni
Parli con il medico se pensa di rientrare in una qualsiasi di queste condizioni.
Bambini e adolescenti
Trixeo Aerosphere non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non somministri questo farmaco a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Trixeo Aerosphere
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali da banco e quelli a base di erbe. Trixeo
Aerosphere può infatti influenzare il modo in cui agiscono alcuni farmaci. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Trixeo Aerosphere agisce, o aumentare la probabilità che subisca effetti indesiderati.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
medicinali chiamati beta-bloccanti (come atenololo o propranololo), che possono essere utilizzati per la pressione alta o problemi cardiaci, o per il trattamento del glaucoma (come timololo)
medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine, come ad esempio ketoconazolo o itraconazolo
medicinali utilizzati per trattare infezioni da HIV, come ritonavir o cobicistat
medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue quali:
- corticosteroidi assunti per bocca (come prednisolone),
- farmaci diuretici che aumentano la produzione di urina (come furosemide o
idroclorotiazide) che possono essere utilizzati per il trattamento della pressione alta,- alcuni medicinali usati per trattare problemi di respirazione (come teofillina) chiamati
“metilxantine”,
qualsiasi medicinale che agisca allo stesso modo di Trixeo Aerosphere, come tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio o salmeterolo, arformoterolo, vilanterolo, olodaterolo o indacaterolo. Non utilizzi Trixeo Aerosphere se utilizza già questi medicinali
medicinali utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco, come amiodarone
medicinali che possono modificare l’attività elettrica del cuore (chiamata “l’intervallo QT”), ad esempio farmaci per:
- depressione (come inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici),
- infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina o telitromicina),
- reazioni allergiche (antistaminici).
Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di usare Trixeo Aerosphere.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi Trixeo Aerosphere se è in gravidanza a meno che non glielo abbia indicato il medico.
Non utilizzi questo medicinale se sta allattando al seno a meno che non glielo abbia indicato il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il capogiro è un effetto indesiderato non comune di cui tenere conto durante la guida o l'uso di macchinari.
3. Come usare Trixeo Aerosphere
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di due spruzzi due volte al giorno: due spruzzi al mattino e due spruzzi alla sera.
È importante usare Trixeo Aerosphere ogni giorno, anche se non ha sintomi di BPCO in corso.
Attenzione: sciacqui sempre la bocca con acqua dopo aver usato Trixeo Aerosphere. Ciò serve a
rimuovere eventuale medicinale rimasto in bocca. Sputare l’acqua di risciacquo, non ingerirla.Come usarlo
Trixeo Aerosphere è per uso inalatorio.
La preghiamo di leggere attentamente le “Istruzioni per l'uso” alla fine di questo foglio illustrativo. Se non è sicuro di come usare Trixeo Aerosphere, si rivolga al medico o al farmacista.
Utilizzo di Trixeo Aerosphere con un distanziatore
Potrebbe risultarle difficile inspirare e premere l’inalatore contemporaneamente. In questo caso, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe esserle di aiuto utilizzare un “distanziatore” con l’inalatore.
Se usa più Trixeo Aerosphere di quanto deve
Se ha usato più Trixeo Aerosphere del dovuto, consulti immediatamente un medico o un farmacista.
Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del solito, avvertire tremori, problemi alla vista, bocca secca, mal di testa o sensazione di malessere (nausea).
Se dimentica di usare Trixeo Aerosphere
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda il medicinale appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda più di due spruzzi due volte al giorno nello stesso giorno.
Se interrompe il trattamento con Trixeo Aerosphere
Questo medicinale è per uso a lungo termine. Utilizzi questo medicinale per tutto il tempo indicatole dal medico. Sarà efficace solo fintanto che lo utilizza.
Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a indicarglielo, anche se si sente meglio, perché i sintomi potrebbero peggiorare. Se intende interrompere il trattamento, consulti prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Difficoltà respiratorie improvvise:
se manifesta difficoltà a respirare subito dopo l’uso di Trixeo Aerosphere, come oppressione
toracica, tosse, respiro sibilante o sensazione di respiro corto, smetta di usare questo medicinale
e informi immediatamente il medico.
Reazioni allergiche:
gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (gonfiore di lingua o gola che può rendere difficile deglutire)
eruzione cutanea o orticaria con difficoltà respiratoria
improvvisa sensazione di svenimento
Questi sintomi potrebbero essere segni di una reazione allergica che può diventare grave. Interrompa l'uso di questo medicinale e chiami immediatamente il medico se nota effetti indesiderati gravi di cui sopra.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
candida (un’infezione fungina) nella bocca. Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo aver usato Trixeo Aerosphere può aiutare a prevenire questa condizione
sensazione di ansia
difficoltà a dormire
malessere (nausea)
mal di testa
tosse o raucedine
crampi muscolari
percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
livelli elevati di zucchero nel sangue (come mostrato nei test)
minzione dolorosa e frequente (può essere segno di un’infezione delle vie urinarie)
polmonite (infezione dei polmoni).
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’utilizzo di Trixeo Aerosphere, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:
febbre o brividi
aumento della produzione di muco, cambiamento nel colore del muco,
aumento della tosse o difficoltà respiratorie.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
tremore o sensazione di vertigini
bocca secca o lieve irritazione alla gola
lividi sulla pelle
sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione
depressione
battito cardiaco accelerato o battito cardiaco irregolare
dolore toracico o costrizione toracica (angina pectoris)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
cambiamenti del comportamento
un effetto sulla ghiandola surrenalica
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
visione offuscata
offuscamento del cristallino degli occhi (segni di cataratta)
aumento della pressione nell'occhio (glaucoma)
gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (gonfiore di lingua o gola che può rendere difficile deglutire)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Trixeo Aerosphere
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Trixeo Aerosphere dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla sacchetta e sul contenitore pressurizzato dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo l'apertura della sacchetta, l’inalatore deve essere utilizzato entro 3 mesi.
Tenga l’inalatore all'interno della sacchetta sigillata; rimuova l’inalatore dalla sacchetta sigillata solo immediatamente prima del primo uso. Il giorno in cui la sacchetta viene aperta, scriva la data sull’etichetta dell’inalatore nello spazio fornito.
Non conservare a temperatura superiore a 30 oC. Conservare in luogo asciutto.
Per ottenere i migliori risultati, l’inalatore deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso.
Non rompa, buchi o bruci il contenitore pressurizzato, anche se apparentemente vuoto. Non usare o conservare vicino a fonti di calore o fiamme libere.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Trixeo Aerosphere
I principi attivi sono formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio e budesonide.
Ogni singola inalazione fornisce una dose somministrata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di
5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, 9 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 7,2 microgrammi di glicopirronio e 160 microgrammi di budesonide.
Gli altri ingredienti sono norflurano, 1,2 distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Descrizione dell’aspetto di Trixeo Aerosphere e contenuto della confezione
Trixeo Aerosphere è una sospensione pressurizzata per inalazione.
Trixeo Aerosphere si presenta come un contenitore con un indicatore di dose, fornito di un corpo erogatore in plastica gialla e boccaglio bianco. Il boccaglio è coperto con un cappuccio protettivo grigio rimovibile.
Trixeo Aerosphere è fornito in una sacchetta di alluminio che contiene una bustina disidratante
(essiccante), ed è confezionato in una scatola di cartone.
Ogni inalatore contiene 120 spruzzi. Vi sono inoltre confezioni multiple contenenti 3 contenitori pressurizzati con 120 spruzzi ciascuno.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque
59640
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстрАЗенекА БългАрия еООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Κύπρος
Αλέκτωρ ΦΑρµΑκευτική λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Leggere prima di usare l’inalatore
ISTRUZIONI PER L’USO
TRIXEO AEROSPHERE
(formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio e budesonide)
Inalazione pressurizzata, sospensione
Solo per uso inalatorio orale
Si prega di leggere attentamente queste istruzioni.
Trixeo Aerosphere (chiamato “inalatore” in questo foglio illustrativo) potrebbe esserediverso dagli inalatori che ha usato in precedenza.
Informazioni importanti
Solo per uso inalatorio orale
Preparare l’inalatore per il primo utilizzo caricandolo
Sciacquare settimanalmente l’erogatore giallo
Prendere 2 erogazioni di medicinale al mattino e due erogazioni di medicinale alla sera
Conservazione dell’inalatore
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare in un luogo asciutto
Non conservare in un ambiente umido, come un bagno
Tenere l’inalatore e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Componenti dell’inalatore
Indicatore dell’erogazione
Attaccato alla parte superiore del contenitore pressurizzato.
Contenitore pressurizzato (interno)
Contiene il medicinale.
Erogatore
Contiene il contenitore pressurizzato.
Boccaglio
Eroga il medicinale.
Cappuccio del boccaglio
Protegge il boccaglio quando l’inalatore non è in uso.
Lettura dell’indicatore dell’erogazione
L’indicatore dell’erogazione farà il conto alla rovescia di 1 ogni volta che effettuerà
un’erogazione del medicinale.
Puntatore
Indica il numero di erogazioni rimanenti
Zona gialla
Ordinare un nuovo inalatore quando il puntatore si trova nella zona gialla
Zona rossa
Getti via l’inalatore quando il puntatore è a 0 nella zona rossa
Non provi ad assumere un’erogazione quando il puntatore è a 0 perché non riceverà una
dose completa.
Ordinare un nuovo inalatore
Ordinare un nuovo inalatore quando il puntatore dell’indicatore dell’erogazione si trova nella zona gialla.
Gettare via l’inalatore
Gettare via l’inalatore seguendo le linee guida locali quando:
l’indicatore dell’erogazione mostra 0
o
3 mesi dopo che l’inalatore è stato rimosso dalla sacchetta in alluminio
Non riutilizzare o utilizzare l’erogatore con contenitori di medicinali di altri inalatori.
Non forare o gettare il contenitore nel fuoco o in un inceneritore.
PRIMA DEL PRIMO UTILIZZO – Caricare l’inalatore 4 volte prima del primo utilizzo
Prima di utilizzare l’inalatore per la prima volta, caricarlo in modo da ottenere la giusta quantità di medicinale quando lo usa.
Caricamento 1
Rimuovere il cappuccio dal boccaglio.
40
Caricamento 2
Agitare bene l'inalatore ed effettuare un’erogazione di prova nell’aria tenendolo rivolto lontano da
lei. Ripetere per un totale di 4 erogazioni di prova, agitando prima di ogni erogazione di prova.
4 volte in totale
Agitare ed effettuare le
erogazioni di prova
Erogazioni extra sono fornite per il caricamento. Non saltare il caricamento.
Ri-caricare l’inalatore:
dopo il risciaquo dell’erogatore
in caso di caduta
se non usato per più di 7 giorni
Per ricaricare, effettuare 2 erogazioni di prova,
agitandolo prima di ogni erogazione di prova.2 volte in totale
Agitare ed effettuare
le erogazioni di prova
USO GIORNALIERO, mattina e sera – Inalazione del medicinale
Dose giornaliera: 2 erogazioni al mattino e 2 erogazioni alla sera.
Sciacquare la bocca con acqua dopo le 2 erogazioni per prevenire infezione fungina.
Step 1
Rimuovere il cappuccio dal boccaglio. Controllare la presenza di oggetti estranei nel boccaglio e
rimuoverli prima dell’uso.
Agitare bene l’inalatore prima di ogni erogazione.
Respirare completamente.
Step 2
Posizionare il boccaglio nella bocca e chiudere le labbra intorno al boccaglio.
Inclina la testa all'indietro, tenendo la lingua sotto il boccaglio.
Iniziare a respirare profondamente e lentamente mentre si assume
una erogazione.
Continuare a respirare fino a quando non si può più.
Trattenere il respiro il più a lungo possibile,
fino a 10 secondi.
10
sec
Step 3
Ripetere lo
Step 2 per
una seconda
erogazione
Step 4
Rimettere di nuovo il cappuccio al boccaglio.
Step 5
Sciacquare la bocca con acqua.
Sputare l'acqua. Non ingerire.
RISCIACQUO SETTIMANALE – Sciacquare l’erogatore una volta alla settimana
Sciacquare l’erogatore giallo settimanalmente in modo che il medicinale non si accumuli e
blocchi lo spray attraverso il boccaglio. Non lasciare che il contenitore si bagni.
Ri-caricare dopo il risciacquo.
Risciacquo 1
Rimuovere il contenitore e metterlo da parte.
Non lasciare che il contenitore si bagni.
Risciacquo 2
Rimuovere il cappuccio del boccaglio.
Risciacquo 3
Far scorrere acqua calda attraverso il boccaglio per 30 secondi e poi attraverso la parte superiore dell’erogatore per 30 secondi.
Sciacquare per 60 secondi in totale.
Risciacquo 4
Scuotere via quanta più
acqua possibile.
30
30
sec
sec
Non asciugare con un
asciugamano o un
fazzoletto.
Risciacquo 5
Risciacquo 6
Guardare nell’erogatore e nel boccaglio per verificare l'accumulo di medicinale. Se c’è qualche accumulo, ripetere gli step di risciacquo da 3 a 5.
Asciugare all'aria, preferibilmente durante la
notte. Non rimettere il contenitore nell’erogatore
se è ancora bagnato.Risciacquo 7
Quando è asciutto, riposizionare prima il
cappuccio del boccaglio e quindi spingere
delicatamente il contenitore nell'erogatore.Risciacquo 8
Ricaricare l’inalatore effettuando 2 erogazioni
di prova, agitando prima di ogni erogazione di
prova.2 volte in totale
Agitare ed effettuare
le erogazioni di prova
