Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TRIGON
3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose
Tobramicina e Desametasone
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è TRIGON e a cosa serve
TRIGON gocce auricolari contiene i principi attivi tobramicina e desametasone.
La tobramicina è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni, mentre il desametasone è un anti-infiammatorio che contribuisce ad alleviare l’infiammazione.
TRIGON si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno (otite esterna) quando è necessario l’impiego di un antiinfiammatorio
(corticosteroide), in presenza di infezioni causate da batteri sensibili alla tobramicina o quando esiste il rischio di un’infezione.
2. Cosa deve sapere prima di usare TRIGON
Non usi TRIGON
• se è allergico alla tobramicina, al desametasone, ad altre sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è affetto da un tipo di infezione della pelle chiamata tubercolosi cutanea;
• se è affetto da un’infezione della pelle causata dal virus Herpes simplex;
• se è affetto da malattie cutanee di natura virale;
• se è affetto da un’infezione dell’orecchio causata da funghi (micosi dell’orecchio)
• se è affetto o se sospetta la presenza di una perforazione del timpano;
• se sta allattando al seno.
TRIGON non deve essere usato in bambini al di sotto di 2 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TRIGON.
NON usi TRIGON su ferite e ustioni. Usi TRIGON solo nell’orecchio, NON lo inietti.
• Prima di applicare TRIGON pulisca il condotto uditivo.
• Durante l’utilizzo di TRIGON segua le normali precauzioni legate alla somministrazione di corticosteroidi che le ha comunicato il medico.
• Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di
Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto antibiotici aminoglicosidici, come la tobramicina, per via sistemica
(per iniezione) si sono verificati gravi effetti tossici a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando TRIGON insieme ad antibiotici aminoglicosidici assunti per via sistemica (per iniezione).
• Con la somministrazione locale di corticosteroidi possono manifestarsi gli effetti indesiderati solitamente descritti a seguito della somministrazione di corticosteroidi per via sistemica (per bocca o per iniezione), tra cui la diminuzione dell’attività delle ghiandole chiamate surrenali, soprattutto nei bambini (legga il paragrafo “Bambini”).
• La tobramicina contenuta in TRIGON potrebbe causare fenomeni tossici a livello dell’orecchio: se dopo l’instillazione di TRIGON compaiono sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito (fischi nell’orecchio) e diminuzione dell’udito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.
• Per diminuire il rischio di fenomeni tossici, non applichi TRIGON su ferite e ustioni e non utilizzi il medicinale per più di 7 giorni.
• Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Interrompa il trattamento ed informi il medico:
- se manifesta un’irritazione o sensibilizzazione (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee con cui è venuto in contatto) a seguito dell’uso di questo medicinale; la sensibilizzazione può manifestarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministratiti sia localmente che per via sistemica (per iniezione).
- se, soprattutto dopo un uso prolungato, non osserva un miglioramento clinico in quanto l’uso prolungato di antibiotici come la tobramicina, può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti.
Usi il medicinale con cautela e sotto attento controllo del medico nei seguenti casi:
- se è anziano;
- se sta già usando altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici, in questo caso bisogna tenere sotto controllo i livelli di antibiotici nel sangue (concentrazione sierica totale);
- se ha problemi ai reni (alterata funzionalità renale);
- se è in trattamento con altri medicinali che facilitano l’eliminazione di urina (diuretici a struttura ciclica).
Bambini
Nei bambini, al di sopra di 2 anni di età, TRIGON deve essere usato con molta cautela e sotto il diretto controllo del medico, perché può aumentare il rischio di effetti indesiderati da corticosteroidi quali:
- diminuzione della quantità di cortisolo nel sangue, dovuta all’inibizione del suo sistema di rilascio da parte del surrene (depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene);
- aumento della produzione di cortisolo (sindrome di Cushing);
- ritardo nel prendere peso e ritardo della crescita;
- aumento della pressione al cervello (ipertensione endocranica) che si manifesta con tensione delle fontanelle, mal di testa e rigonfiamento dei nervi posti dietro l’occhio (papilledema bilaterale).
Altri medicinali e TRIGON
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Il medicinale contiene tyloxapol, una sostanza incompatibile con alcuni medicinali antibiotici (tetraciclina).
Non utilizzi TRIGON insieme ad altri medicinali per le orecchie che contengono tetracicline.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso nelle orecchie di corticosteroidi in donne in gravidanza non esistono o sono innumero limitato. Pertanto, in corso di gravidanza, l’uso di TRIGON deve essere deciso dal medico, che valuterà i benefici per la madre ed i rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone somministrati nelle orecchie siano escreti nel latte materno.
I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione per bocca o per iniezione. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Non usi TRIGON se sta allattando al seno.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione di
TRIGON.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull’utilizzo di macchinari.
3. Come usare TRIGON
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 4 gocce 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, da instillare nel
condotto uditivo esterno dell’orecchio da trattare. Non utilizzi il medicinale per più di 7 giorni (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).Il prodotto è destinato all’applicazione nell’orecchio, NON deve essere iniettato.
Istruzioni per l’uso
Si assicuri che il contenitore monodose sia integro.
1. Si lavi le mani e trovi la posizione più comoda per passo n. 3.
2. Stacchi una fiala dallo strip e rimuova il tappo con una leggera rotazione.
3. Inclini di lato la testa in modo che l’orecchio da trattare sia rivolto il più possibile verso l’alto.
4. Capovolga il contenitore monodose e posizioni la punta della fiala vicino all’orecchio ma senza toccarlo. Non tocchi l’orecchio con la punta della fiala.
5. Eserciti una leggera pressione sulla fiala in modo che le gocce vadano all’interno dell’orecchio.
6. Rimanga nella posizione per 2 minuti in modo che le gocce non fuoriescano.
7. Ripeta l’operazione anche nell’altro orecchio, se il medico le ha detto di farlo.
8. Getti via la fiala e l’eventuale contenuto rimanente.
Se usa più TRIGON di quanto deve
In caso di ingestione o applicazione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
L’uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi quali sindrome di Cushing, una condizione nella quale l’organismo produce troppo cortisolo, riduzione della forza muscolare e marcata debolezza (astenia, adinamia), aumento della pressione del sangue
(ipertensione arteriosa), problemi del battito cardiaco, riduzione dei livelli di potassio nel sangue
(ipopotassiemia), aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica).
Se dimentica di usare TRIGON
Se dimentica di usare TRIGON non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, TRIGON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In seguito a uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità all’orecchio
(ototossicità), la cui frequenza non è nota.
Si possono presentare casi di allergia (ipersensibilità) locale. In questi casi interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TRIGON
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Il medicinale non contiene conservanti, dopo la somministrazione il contenitore monodose andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura della bustina contenente i contenitori monodose.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- I principi attivi sono tobramicina e desametasone.
Ogni contenitore monodose contiene 750 microgrammi di tobramicina e 250 microgrammi di desametasone (pari a 329 microgrammi di Desametasone Sodio Fosfato).
- Gli altri componenti sono: tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, Sodio Cloruro, acido solforico
(regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di TRIGON e contenuto della confezione
TRIGON è una soluzione auricolare disponibile in confezione contenente 20 contenitori monodose da 0,25
ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. Savio Srl, Via del Mare 36 – 00071 Pomezia (RM)
Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il ………….
