FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Travoprost DOC Generici
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Travoprost DOC Generici 40 microgrammi/ml collirio, soluzione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Travoprost DOC Generici e a cosa serve
Travoprost DOC Generici collirio è utilizzato per trattare l’elevata pressione all’interno
dell’occhio negli adulti, adolescenti e bambini da 2 mesi di età in poi. Tale pressione può portare
ad una patologia chiamata glaucoma.
Pressione alta dell’occhio. I bulbi oculari contengono un liquido limpido, acquoso che nutre
l’interno dell’occhio. Questo liquido viene fatto fuoriuscire continuamente dall’occhio e altro liquido viene prodotto continuamente all’interno. Se l’occhio si riempie più velocemente di quanto si svuoti, la pressione all’interno dell’occhio aumenta. Se questa diventa troppo alta può danneggiare la vista.Travoprost DOC Generici appartiene ad un gruppo di medicinali per il glaucoma chiamati analoghi delle prostaglandine. Funziona aumentando il deflusso di liquido, che abbassa la pressione nell’occhio. Può essere usato da solo o in aggiunta ad altri colliri, per esempio beta-bloccanti, anch’essi in grado di ridurre la pressione.
2. Cosa deve sapere prima di usare Travoprost DOC Generici
Non usi Travoprost DOC Generici
- se è allergico a Travoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)In tal caso, consulti il suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Travoprost DOC Generici
delle ciglia. Sono stati anche osservati cambiamenti delle palpebre o sui tessuti intorno all’occhio inclusa la crescita anomala di peli.
Questo cambiamento può essere permanente. Può anche verificarsi un cambiamento del colore della cute attorno all’occhio.
Generici.
- se ha attualmente, o ha avuto in passato, una infiammazione oculare (irite e uveite), si rivolga al medico prima di usare Travoprost DOC Generici.
affannoso o aumentare i sintomi dell’asma. Se nota che l’uso di questo medicinale provoca
cambiamenti della respirazione informi il medico immediatamente.- Travoprost DOC Generici può essere assorbito attraverso la pelle. Se una quantità di
medicinale entra in contatto con la pelle, deve essere lavato via immediatamente. Questo è
particolarmente importante nelle donne in stato di gravidanza o che intendono concepire.- se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre indossa le lenti. Aspetti 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti.
Bambini e adolescenti
Travoprost DOC Generici può essere usato nei bambini dai 2 mesi di età a meno di 18 anni alla stessa dose degli adulti. L’uso di Travoprost DOC Generici non è raccomandato ai bambini al di sotto dei 2 mesi di età.
Altri medicinali e Travoprost DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non usi Travoprost DOC Generici in caso di gravidanza. Parli immediatamente con il
medico se pensa di essere in stato di gravidanza. Se c’è la possibilità che resti incinta, faccia uso di un contraccettivo efficace mentre prende questo medicinale.Non usi Travoprost DOC Generici se sta allattando. Questo medicinale può passare nel latte
materno.Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avere la vista confusa per un certo periodo di tempo dopo l’uso di Travoprost DOC
Generici. Non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Travoprost DOC Generici contiene Benzalconio Cloruro.
Questo medicinale contiene 150 microgrammi di Benzalconio Cloruro per mL di soluzione.
Benzalconio Cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al
cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti
15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio Cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Travoprost DOC Generici contiene macrogol Glicerolo idrossistearato 40
Questo medicinale contiene macrogol idrossistearato 40, che può causare reazioni della pelle.
3. Come usare Travoprost DOC Generici
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del pediatra. Se ha dubbi consulti il medico, il pediatra o il farmacista.
Travoprost DOC Generici può essere usato solamente come collirio.
La dose raccomandata è
Una goccia nell’occhio(i) interessato, una volta al giorno - alla sera. Utilizzi Travoprost
DOC Generici in entrambi gli occhi solo se il medico le ha detto di farlo. Utilizzi il medicinale per il periodo di tempo che il medico o il pediatra le ha detto.
• Immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta, apra
l’involucro protettivo esterno (figura 1). Tolga il flacone e scriva la data di
apertura sull’etichetta nello spazio apposito.• Prenda il flacone del medicinale e uno specchio
• Si lavi le mani
• Sviti il tappo
• Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita e lo tenga rivolto verso il basso.
• Pieghi indietro la testa o porti delicatamente la testa del bambino all’indietro. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita lì
(figura 2).
• Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Usi uno specchio se questo l’aiuta
• Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o le altre
superfici con il contagocce. Può contaminare il collirio.
• Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di
medicinale per volta (figura 3).
• Dopo aver usato il medicinale, prema un dito sull’angolo dell’occhio,
vicino al naso (figura 4). Questo aiuta ad impedire che il medicinale si
distribuisca del resto del corpo.• Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta questi stessi passaggi per l’altro occhio.
• Chiuda saldamente il tappo del flacone immediatamente dopo l’uso
• Usi un solo flacone alla volta. Non apra l’involucro protettivo esterno fino al momento di usare il flacone.
• Deve buttare il flacone dopo 4 settimane dalla prima apertura, per
prevenire le infezioni, e usare un nuovo flaconeSe una goccia non entra nell’occhio, riprovi.
Se lei o il bambino usate più Travoprost DOC Generici di quanto dovuto
Sciacqui via tutto il medicinale dall’occhio con acqua tiepida. Non metta altro collirio fino al momento della dose successiva.
Se dimentica di prendere Travoprost DOC Generici
Continui con la dose successiva come programmato. Non usi una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose. Non usi mai più di una goccia in un unico giorno per occhio(i) malato affetto/i.Se interrompe il trattamento con Travoprost DOC Generici
Non smetta di usare questo medicinale senza prima averne parlato con il medico o con il pediatra.
Questo perché la pressione all’interno dell’occhio non sarà controllata, cosa che può portare a perdita della vista.
Se lei o il bambino state usando altri preparati oftalmici quali gocce o unguenti, lasci passare
almeno 5 minuti tra l’instillazione di Travoprost DOC Generici e l’instillazione di altri preparatiSe ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al pediatra o al
farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta effetti indesiderati, può generalmente continuare ad utilizzare il collirio, a meno che gli effetti indesiderati siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non smetta di prendere Travoprost DOC Generici senza averne parlato con il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Travoprost.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Effetti sull’occhio
• Arrossamento degli occhi
Comuni (possono interessare da 1 a 10 persone)
Effetti sull’occhio:
• Variazioni nel colore dell’iride (parte colorata dell’occhio)
• Dolore all’occhio
• Fastidio all’occhio
• Occhio secco
• Occhi pruriginosi
• Irritazione dell’occhio
Non comuni (possono interessare da 1 a 100 persone)
Effetti sull’occhio:
• Patologia della cornea
• Infiammazione dell’occhio
• Infiammazione dell’iride
• Infiammazione all’interno dell’occhio
• Infiammazione della superficie dell’occhio con o senza danno della superficie
• Sensibilità alla luce
• Secrezione oculare
• Infiammazione delle palpebre
• Arrossamento delle palpebre
• Gonfiore intorno all’occhio
• Prurito alle palpebre
• Visione offuscata
• Aumento della lacrimazione
• Infezione o infiammazione della congiuntiva (congiuntivite)
• Anomala rotazione verso l’esterno della palpebra inferiore
• Appannamento dell’occhio
• Formazione di croste sulle palpebre
• Crescita delle ciglia
Effetti indesiderati generali:
• Aumento dei sintomi di allergia
• Mal di testa
• Capogiro
• Battito del cuore irregolare
• Tosse
• Congestione nasale
• Irritazione della gola
• Iscurimento della cute attorno all’occhio(i)
• Iscurimento della cute
• Struttura dei capelli anormale
• Crescita eccessiva dei capelli
Rari (possono interessare da 1 a 100 persone)
Effetti sull’occhio:
• Percezione di luci lampeggianti
• Eczema delle palpebre
• Ciglia con posizionamento anomale che crescono verso l’occhio
• Gonfiore degli occhi
• Visione ridotta
• Visione con alone
• Diminuzione della sensibilità dell’occhio
• Infiammazione delle ghiandole della palpebra
• Pigmentazione all’interno dell’occhio
• Aumento della dimensione della pupilla
• Ispessimento delle ciglia
• Alterazione del colore delle ciglia
• Occhi stanchi
Effetti indesiderati generali:
• Infezione virale dell’occhio
• Capogiro
• Gusto sgradevole
• Battito del cuore irregolare o ridotto
• Aumento o riduzione della pressione del sangue
• Fiato corto
• Asma
• Allergia o infiammazione nasale
• Secchezza nasale
• Variazioni della voce
• Alterazioni dell’apparato gastrointestinale o ulcera
• Costipazione
• Bocca secca
• Arrossamento o prurito della pelle
• Eruzione cutanea
• Cambiamento di colore dei capelli
• Perdita delle ciglia
• Dolore articolare
• Dolore muscoloscheletrico
• Debolezza generalizzata
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Effetti sull’occhio:
• Infiammazione della parte posteriore dell’occhio
• Gli occhi appaiono più infossati
Effetti indesiderati generali:
• depressione
• ansia
• insonnia
• falsa sensazione di movimento
• fischi nelle orecchie
• dolore al torace
• ritmo del cuore anomalo
• battito del cuore aumentato
• peggioramento dell’asma
• diarrea
• sangue dal naso
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• prurito
• crescita dei capelli anormale
• minzione dolorosa o involontaria
• aumento del marker del cancro della prostata
Nei bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati più comuni osservati con Travoprost sono stati arrossamento dell’occhio e crescita delle ciglia. Entrambi gli effetti indesiderati sono stati osservati con una maggiore incidenza nei bambini e adolescenti in confronto con gli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Travoprost DOC Generici
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che il sigillo di garanzia è stato rotto o danneggiato prima di aprirlo.
Prima di aprire, tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
È necessario gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, per prevenire le infezioni, e
utilizzare un nuovo flacone. Annoti la data di apertura del flacone nello spazio su ogni etichetta del flacone e della scatola.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Travoprost DOC Generici
• Il principio attivo è Travoprost. Questo medicinale contiene 40 microgrammi/mL di Travoprost.
• Gli altri componenti sono: Benzalconio Cloruro, macrogol Glicerolo idrossistearato 40, trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E241), idrossido di sodio per aggiustare il pH e acqua per preparazioni iniettabili o acqua depurata
Descrizione dell’aspetto di Travoprost DOC Generici e contenuto della confezione
Travoprost DOC Generici è una soluzione limpida, incolore fornita in confezioni contenenti un flacone da 5 ml in polipropilene translucido con applicatore contagocce trasparente in polietilene a bassa densità (LDPE) e un tappo a vite bianco in polietilene ad alta densità (HPDE) a prova di manomissione, confezionato in un involucro protettivo. Ciascun flacone contiene 2,5 mL di soluzione.
Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni: scatole contenenti 1 o 3 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Milano
Produttore responsabile del rilascio lotti
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD - Aprilsko vastanie Blvd. 68– 7200 Razgrad – Bulgaria
PHARMATHEN S.A. - Dervenakion 6 - Pallini Attiki - 15351 – Grecia
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. - Svilno 20 - Rijeka 51000 - Croazia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Danimarca
Francia
Germania
Travoprost Pharmathen 40 micrograms/mL
Travoprost BGR
Travoprost OmniVision 40 MiKrogramm/mL Augentropfen
Lösung
Italia
Spagna
Regno Unito
Romania
Polonia
Svezia
Grecia
Paesi Bassi
Belgio
Islanda
Travoprost DOC Generici
Travoprost Vir 40 microgramos/mL Colirio en soluciόn
Travoprost Pharmathen 40 micrograms/mL
Travoprost Pharmathen 40 micrograme/mL picaturi oftalmice solutie
Travoprost Genoptim
Travoprost Pharmathen 40 micrograms/mL
Travoprost Pharmathen 40 micrograms/mL
Travoprost Pharmathen 40 micrograms/mL
Travoprost Pharmathen
Travoprost Alvogen 40 micrograms/mL
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