FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TRANEX 500 mg/5 ml
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TRANEX 500 mg/5 ml
acido tranexamico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è TRANEX e a cosa serve
TRANEX contiene l’acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi.
TRANEX è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età
per la prevenzione e il trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che inibisce la coagulazione del sangue chiamato fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche sono:
- ciclo mestruale abbondante;
- sanguinamento gastrointestinale;
- disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie;
- interventi chirurgici a orecchie, naso o gola;
- interventi chirurgici al cuore, all’addome o di tipo ginecologico;
- sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per sciogliere coaguli di sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TRANEX
Non prenda TRANEX se lei:
• è allergico/a all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6);
• ha una malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue;
• ha una condizione chiamata “coagulopatia da consumo” in cui il sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo;
• ha problemi ai reni;
• ha avuto convulsioni in passato.
A causa del rischio di edema cerebrale e di convulsioni, l’iniezione intratecale e intraventricolare e l’applicazione intracerebrale non sono raccomandate.
Se lei pensa che uno di questi punti la riguardi, o se ha qualsiasi altro dubbio, parli con il suo medico prima di prendere TRANEX.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se uno dei seguenti punti la riguarda, per aiutarlo a decidere se TRANEX è adatto a lei:
• se ha notato del sangue nell’urina, ciò potrebbe essere dovuto a un’ostruzione delle vie urinarie;
• se è a rischio di formazione di coaguli di sangue;
• se ha eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutti il corpo
(coagulazione intravascolare disseminata), TRANEX potrebbe non essere adatto a lei, a meno che non abbia sanguinamenti gravi acuti e gli esami del sangue abbiano mostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, sia attivato;
• se ha avuto convulsioni TRANEX non deve essere somministrato. Il medico dovrà usare la dose minima possibile per evitare convulsioni dovute al trattamento con TRANEX;
• se si sottopone a un trattamento prolungato con TRANEX si deve prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di TRANEX soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le malattie della retina, il suo medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di TRANEX soluzione per iniezione nel suo caso.
• se è in trattamento per emorragia postpartum: ci sono state segnalazioni di danni renali con dosi superiori a 2 grammi. Pertanto, l'uso di Tranex a dosi superiori a 2 grammi deve essere fatto con cautela.
Altri medicinali e TRANEX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, medicine a base di erbe o integratori alimentari.
In particolar modo deve informare il suo medico se prende:
• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue chiamati antifibrinolitici;
• medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici;
• contraccettivi orali (medicinali autorizzati per prevenire la gravidanza).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’acido tranexamico è escreto nel latte materno, quindi l’uso di TRANEX
non è raccomandato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L’acido tranexamico può provocare disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori, che possono influenzare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
3. Come prendere TRANEX
Uso negli adulti
TRANEX soluzione per iniezione le sarà somministrato con una lenta iniezione in vena.
Il medico deciderà la dose adatta a lei e per quanto tempo dovrà
prenderla.
Uso nei bambini
Se TRANEX soluzione per iniezione è somministrato a un bambino a partire da un anno, la dose sarà calcolata in base al peso del bambino. Il medico deciderà la dose adatta al bambino e per quanto tempo dovrà prenderla.
Uso negli anziani
Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Uso nei pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica).
Uso nei pazienti con problemi al fegato
Non è necessario ridurre la dose.
Modo di somministrazione
TRANEX deve essere somministrato lentamente in vena.
TRANEX non deve essere iniettato in un muscolo.
Se le viene somministrato più TRANEX della dose raccomandata
Se le viene somministrato più TRANEX della dose raccomandata, potrebbe avere un abbassamento di pressione transitorio. Informi immediatamente il medico, o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati con TRANEX che sono stati riferiti sono:
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con TRANEX
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
• effetti sullo stomaco e l’intestino: nausea, vomito, diarrea.
Non comune (può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000)
• effetti sulla pelle: eruzione cutanea.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• malessere con ipotensione (pressione sanguigna bassa), in particolare se l’iniezione è stata somministrata troppo rapidamente;
• coaguli di sangue;
• effetti sul sistema nervoso: convulsioni;
• effetti sugli occhi: disturbi visivi tra cui visione alterata dei colori;
• effetti sul sistema immunitario: reazioni allergiche;
• necrosi corticale renale, acuta (casi sono stati riportati con l'uso di acido tranexamico a dosi> 2 g (dosi totali) nel trattamento dell'emorragia postpartum)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TRANEX
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori della vista e della portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TRANEX
Il principio attivo è acido tranexamico
Tranex 5mg/5 ml fiale: ogni fiala contiene mg 500 di acido tranexamico
Gli altri componenti sono: acqua bidistillata sterile q.b. a mL 5.
Descrizione dell’aspetto di TRANEX e contenuto della confezione
Tranex 500 mg/5ml soluzione iniettabile, 6 fiale 5 ml
Ogni fiala contiene una soluzione limpida ed incolore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a
Ripoli (FI)
Concessionario per la vendita: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA -
Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI).
Produttore
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi 3,
Firenze.
Alfasigma SpA – Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (PE).
Biologici Italia Laboratories s.r.l.- Via Filippo Serpero 2 – Masate, Milano
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