Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TRANDATE
100 mg - 200 mg compresse rivestite con film
Labetalolo cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Trandate compresse e a cosa serve
Trandate contiene il principio attivo labetalolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa- e beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono riducendo la pressione attraverso il blocco di recettori del sistema circolatorio.
Trandate compresse è indicato per tutti i gradi di ipertensione arteriosa (lievi, moderati, gravi) allorquando sia richiesta una terapia antiipertensiva orale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trandate compresse
Non usi Trandate:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre d’asma o di un’altra malattia ostruttiva delle vie respiratorie
(broncopneumopatia cronico-ostruttiva). I beta-bloccanti non selettivi non devono essere utilizzati in caso di asma e/o broncopneumopatia cronico ostruttiva.
- se soffre di angina di Prinzmetal (tipo di angina pectoris che si manifesta a riposo)
- se soffre in insufficienza cardiaca non controllata dalla terapia
- in caso di shock di origine cardiaca
- se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (es. blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in assenza di pacemaker o malattia del seno in assenza di pacemaker)
- se soffre di pressione bassa del sangue (ipotensione)
- se ha un grave rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia severa, <45-50
battiti al minuto)
- in caso di elevata acidità del sangue a causa del diabete (acidosi metabolica)
- se ha una grave riduzione della funzionalità renale
- se le hanno diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
In caso di dubbio è necessario chiedere il parere del proprio medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Trandate:
- se soffre di alcuni disturbi del ritmo cardiaco (bradicardia, blocco atrioventricolare di primo grado) o di certe malattie del cuore (insufficienza cardiaca)
- se soffre di una malattia del fegato che ne alteri la funzionalità
- se soffre di malattie vascolari periferiche, come la sindrome di Raynaud o la claudicazione intermittente
- se ha una produzione eccessiva di ormoni associata ad un tipo particolare di tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
- se soffre di diabete di tipo 1 o 2 (malattia associata ad alti livelli di zuccheri nel sangue)
- se soffre di una malattia causata da un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei
(tireotossicosi)
- se soffri di allergie, qualunque sia l’origine o se in passato ha avuto reazioni allergiche gravi (anafilattiche). Informi il suo medico
- se deve subire un intervento chirurgico con anestesia generale. Avverta l’anestesista che sta prendendo questo medicinale
- se ha un’elevata acidità del sangue (acidosi metabolica)
- se ha problemi respiratori o polmonari
- informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: calcioantagonisti
(Nifedipina, Diltiazem e verapamil), adrenalina, antiaritmici, digossina, clonidina, cimetidina;
- se sviluppa eruzione cutanea e/o secchezza oculare o qualsiasi forma di reazione allergica dopo aver ricevuto Trandate, informi il medico, che può ridurre la dose o interrompere il trattamento;
- Trandate può influenzare le pupille durante un intervento alla cataratta. Prima dell’operazione deve informare il medico che sta assumendo questo medicinale;
non interrompa l’assunzione di Trandate prima dell’intervento chirurgico, salvo consiglio del chirurgo.
Se compaiono sintomi epatici (come per esempio l’ittero), devono essere eseguiti dei test di laboratorio. Qualsiasi segno biologico o clinico che suggerisca danni al fegato indurrà il medico a interrompere il trattamento.
Non interrompa mai bruscamente il trattamento, in particolar modo in caso di angina pectoris: la sospensione improvvisa potrebbe causare disturbi cardiaci gravi.
In caso di dubbio, non esiti a chiedere il consiglio del vostro medico o del vostro farmacista.
Questo medicinale contiene un principio attivo che può portare ad una reazione positiva ai test effettuati durante i controlli antidoping.
Altri medicinali e Trandate
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante per i seguenti farmaci:
- medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, quali propafenone, antiaritmici di classe I (ad esempio disopiramide e chinidina) e antiarimici di classe II (ad esempio amiodarone);
- altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (calcio-inibitori come il
Nifedipina, verapamil, Diltiazem)
- digossina (farmaco utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
- adrenalina, che può essere utilizzata nel trattamento di reazioni allergiche gravi
(anafilattiche)
- antidepressivi triciclici, come l’imipramina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione)
- medicinali utilizzati per il trattamento delle psicosi o di altre malattie psichiatriche
(fenotiazine e clorpromazina)
- insulina o altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete mellito, come le biguanidi (per esempio, Metformina), le sulfaniluree (per esempio, Glimepiride), le meglitinidi (per esempio, Repaglinide) e gli inibitori delle alfa-glucosidasi (per esempio, acarbosio), utilizzati per abbassare il livello di Glucosio nel sangue
- antinfiammatori non steroidei (FANS), come il sulindac e l’indometacina, utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione
- altri farmaci antipertensivi perché possono aumentare l’effetto del labetalolo
- anestetici volatili (utilizzati durante gli interventi chirurgici per indurre il sonno ed evitare di provare dolore o altre sensazioni)
- clonidina (utilizzata per il trattamento dell’ipertensione)
- inibitori delle colinesterasi (per esempio donezepil, galantamina e rivastigmina)
utilizzati per il trattamento di un deficit cognitivo lieve, per la malattia di
Alzheimer e per la malattia di Parkinson;
- derivati della segale cornuta (ergotamina) utilizzati per il trattamento dell’emicrania
- cimetidina, medicinale utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche;
- nitroderivati (utilizzati per abbassare la pressione del sangue, antidepressivi triciclici, antipsicotici (derivati fenotiazinici come la clorpromazina) ed altri antipsicotici
Test di laboratorio
Questo medicinale potrebbe interferire con alcuni test medici o di laboratorio, falsando i risultati dei test. Si assicuri che il personale di laboratorio e tutti i suoi medici sappiano che sta assumendo questo medicinale.
Questo medicinale contiene un principio attivo che può portare ad una reazione positiva ai test effettuati durante i controlli antidoping.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il labetalolo potrebbe avere effetti sul feto, deve pertanto essere assunto in gravidanza solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
Allattamento
Piccole quantità di labetalolo vengono escrete nel latte materno. Prima di iniziare il trattamento informi il medico che sta allattando.
Sono stati segnalati casi di dolore del capezzolo e fenomeno di Raynaud del capezzolo
(vedere paragrafo 4).
Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti del labetalolo sulla fertilità
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ improbabile che Trandate riduca la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, alcune persone possono avvertire vertigini e sonnolenza. I pazienti devono essere consapevoli che questo medicinale può ridurre la capacità di reazione. Per questo motivo, deve agire con prudenza finché non conosce le sue reazioni a questo medicinale.
Trandate compresse rivestite con film contiene lattosio ed E110 (colorante)
Trandate compresse rivestite con film contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Trandate compresse rivestite con film contiene E110 (un colorante) che può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Trandate compresse
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
TRANDATE compresse va assunto preferibilmente non a digiuno suddiviso, di norma, in
2 somministrazioni quotidiane, una al mattino, una alla sera.
Adulti
La dose iniziale è 100 mg 2 volte al giorno a stomaco pieno da aumentare a una dose di 200 mg 2 volte al giorno.
Tale posologia consente solitamente un controllo soddisfacente della pressione arteriosa. Nei pazienti in cui la risposta al farmaco sia particolarmente evidente ed in quelli già in terapia con altri farmaci antiipertensivi, può essere sufficiente una dose di
100 mg 2 volte al giorno.
Se la pressione non è controllata dal dosaggio indicato, possono essere effettuati incrementi posologici (della dose) ad intervalli di circa 2 settimane fino a 800 mg/die in due dosi divise.
La dose massima è 2,4 g al giorno (3-4 dosi divise) che è stata utilizzata nel trattamento di stati ipertensivi gravi e resistenti.
Anziani:
Dosi giornaliere ridotte rispetto all’adulto.
Ipertensione grave e crisi ipertensive
Per i pazienti ospedalizzati possono essere effettuati incrementi posologici giornalieri del dosaggio in funzione del bisogno clinico. Nella crisi ipertensiva e comunque nelle forme di ipertensione molto grave è indicato il TRANDATE per via iniettiva.
Popolazione pediatrica
Trandate non è indicato per i bambini da 0 a 18 anni di età in quanto l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Evitare la sospensione brusca del trattamento ma ridurre gradualmente la dose di
TRANDATE.
Se prende più Trandate di quanto deve:
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trandate avvertita immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I sintomi da sovradosaggio da labetalolo includono gravi capogiri in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella in piedi e, in qualche caso, battito cardiaco rallentato (bradicardia). E’ stata inoltre segnalata insufficienza cardiaca con diminuita escrezione urinaria in seguito ad un grande sovraddosaggio di labetalolo.
Contatti immediatamente il medico o il farmacista se pensa di aver preso una quantità
eccessiva di questo medicinale. Porti la confezione del medicinale al pronto soccorso.
Se dimentica di prendere Trandate
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Contatti il medico in caso di dubbio.
Se ha altre domande sull’uso del medicinale, chieda maggiori informazioni al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
anticorpi anti-nucleo rilevati in test di laboratorio, a volte accompagnati da infiammazione della pelle
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusi eruzione cutanea (rash lichenoide di
gravità variabile), prurito, difficoltà di respirazione e, molto raramente, febbre e rapido gonfiore della pelle, delle labbra e della lingua (edema di Quinke)- insufficienza cardiaca congestizia;
- capogiri causati da un calo di pressione arteriosa quando si passa troppo velocemente da sdraiati a seduti o da seduti alla posizione eretta (ipotensione ortostatica). Di solito, questo effetto indesiderato è temporaneo e si verifica durante le prime settimane di trattamento;
- congestione nasale (naso chiuso), di solito temporanea e che si verifica durante le prime settimane di trattamento;
- vertigini, mal di testa, formicolio al cuoio capelluto, disturbi del sonno, incubi;
- disturbi della visione;
- nausea;
- risultati elevati del test di funzionalità epatica. Di solito è reversibile dopo l’interruzione della somministrazione del farmaco;
- disfunzione erettile (impotenza);
- disfunzioni sessuali (problemi di eiaculazione);
- difficoltà ad urinare;
- affaticamento, sonnolenza, generalmente temporanei, si verificano nelle prime settimane di trattamento
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- umore depresso;
- senso di oppressione delle basse vie respiratorie dovuto a restringimento
(broncospasmo);
- vomito, mal di stomaco;
- sudorazione, generalmente temporanea e nelle prime settimane di trattamento;
- crampi muscolari.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
- quantità insufficiente di zuccheri nel sangue (ipoglicemia);
- diminuzione della frequenza cardiaca rilevata da un polso lento (bradicardia).
Molto rari: possono interessare 1 persona su 10000
- disturbo degli impulsi elettrici che controllano il battito cardiaco (blocco cardiaco);
- esacerbazione dei sintomi della sindrome di Raynaud (dita fredde causate dalla cattiva circolazione del sangue);
- infiammazione del fegato (epatite), generalmente reversibile dopo interruzione della somministrazione del medicinale;
- ittero epatocellulare (la pelle ed il bianco degli occhi diventano gialli), ittero colestatico (sintomi che includono affaticamento e nausea, seguiti da prurito, urine scure e ittero, che possono anche causare eruzioni cutanee o febbre) e necrosi epatica (tessuto epatico danneggiato). Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo interruzione della somministrazione del medicinale;
- debolezza muscolare, dolore muscolare (miopatia tossica);
- lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può provocare eruzioni cutanee, dolore articolare, febbre ed affaticamento e che può colpire diversi organi del corpo);
- incapacità di urinare anche quando la vescica è piena (emergenza medica);
- gonfiore delle articolazioni;
- tremore quando il medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione in gravidanza.
- Irritazione degli occhi.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili
- occhi secchi;
- dolore al capezzolo;
- diminuzione intermittente del flusso sanguigno verso i capezzoli, che può causare intorpidimento, pallore e dolorabilità degli stessi (fenomeno di Raynaud).
- eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
5. Come conservare Trandate compresse
Trandate va conservato ad una temperatura non superiore a 25° C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Trandate
Trandate 100 mg compresse rivestite con film
1 compressa rivestita contiene:
principio attivo: labetalolo cloridrato 100 mg.
Altri componenti: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, E 110, titanio diossido, sodio stearato, silice colloidale, povidone, talco, eudragit, glicole propilenico, polisorbato 80, macrogol 6000, sodio citrato, caolino.
Trandate 200 mg compresse rivestite con film
1 compressa rivestita contiene:
principio attivo: labetalolo cloridrato 200 mg.
Altri componenti: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, E 110, titanio diossido, sodio stearato, silice colloidale, povidone, talco, eudragit, glicole propilenico, polisorbato 80, macrogol 6000, sodio citrato, caolino.
Descrizione dell’aspetto di Trandate e contenuto della confezione
Trandate 100 mg si presenta in una confezione contenente 30 compresse rivestite con film.
Trandate 200 mg si presenta in una confezione contenente 30 compresse rivestite con film
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).
Produttore
Teofarma S.r.l.– V.le Certosa 8/A - 27100 Pavia.
