FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TOTTIZIM 500 mg/1,5 ml
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TOTTIZIM 500 mg/1,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
TOTTIZIM 1 g/3 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
TOTTIZIM 1 g/10 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
TOTTIZIM 2 g
polvere per soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’È TOTTIZIM E A CHE COSA SERVE
TOTTIZIM è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
TOTTIZIM è usato per il trattamento delle gravi infezioni batteriche di polmoni o torace, polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di una patologia nota come fibrosi cistica, cervello (meningite),orecchio, tratto urinario, cute e tessuti molli, addome e parete addominale (peritonite), ossa e articolazioni.
TOTTIZIM può anche essere usato per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini e per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi (neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica.
2. PRIMA DI PRENDERE TOTTIZIM
Non le deve essere somministrato TOTTIZIM:
di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico
(penicilline, monobactamici e carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a TOTTIZIM.
Informi il medico prima di iniziare il trattamento con TOTTIZIM, se pensa che ciò la
riguardi non le deve essere somministrato TOTTIZIM.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga
somministrato TOTTIZIM
Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali, come diarrea, mentre viene trattato con
TOTTIZIM. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4. Se ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a TOTTIZIM.
Se necessita di esami del sangue o delle urine
TOTTIZIM può interferire con i risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle urine e con l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:
Informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con TOTTIZIM.
Altri medicinali e TOTTIZIM
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Non le deve essere somministrato TOTTIZIM senza aver consultato il medico se lei sta assumendo:
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo
Informi il medico se ciò la riguarda.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico valuterà il beneficio del trattamento con TOTTIZIM rispetto al rischio per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TOTTIZIM può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare come capogiri.
Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.
TOTTIZIM contiene sodio
È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta sodio controllata.
Dosaggio di
TOTTIZIM
TOTTIZIM 500
mg
TOTTIZIM 1 g
TOTTIZIM 2 g
Quantità per flaconcino
26 mg
52 mg
104 mg
3. COME PRENDERE TOTTIZIM
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni delmedico. Se ha dubbi consulti il medico.
TOTTIZIM in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere.
Esso può essere somministrato come un’infusione endovenosa o come
un’iniezione direttamente in vena o nel muscolo.
TOTTIZIM viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati.
Dose usuale
La dose appropriata di TOTTIZIM verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni.
Uso nei bambini
Bambini appena nati (0-2 mesi)
Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 25 a
60mg di TOTTIZIM al giorno suddivisi in due dosi.
Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40kg
Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno
somministrati da 100 a 150mg di TOTTIZIM al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.Uso negli adulti e adolescenti che pesano 40kg o più
Da 1 a 2g di TOTTIZIM tre volte al giorno. La dose massima è di 9g al giorno.
Uso in pazienti di oltre i 65 anni
La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni di età.
Uso in pazienti con problemi renali
Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà di quanto TOTTIZIM necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la controllerà attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari.
Se le viene dato più TOTTIZIM di quanto deve
Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere TOTTIZIM
Se dimentica un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi il tempo per l’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con TOTTIZIM
Non smetta il trattamento con TOTTIZIM a meno che il medico non le dica di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni per le quali si deve porre attenzione
I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:
• grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e
pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà
nella respirazione
• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli
(una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo)
• eruzione diffusa con vescicole e desquamazione delle pelle (questi
possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)• disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma.
Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale
Si sono verificati casi rari di reazione allergica con grave eruzione cutanea, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore delle ghiandole del viso o linfatiche, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili), effetti sui reni, fegato e polmone (una reazione chiamata DRESS).
Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno
qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
• diarrea
• gonfiore e rossore lungo la vena
• eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa
• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione
Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
• un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue
• un aumento degli enzimi del fegato
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:
• infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue
• candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella vagina
• mal di testa
• capogiri
• dolore di stomaco
• nausea o vomito
• febbre e brividi
Informi il medico se presenta una di queste condizioni.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami
del sangue sono:
• una riduzione del numero dei globuli bianchi
• una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:
• infiammazione o insufficienza renale
• sensazione di aghi e spilli
• gusto spiacevole in bocca
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle
Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
• distruzione troppo veloce dei globuli rossi
• un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
• grave diminuzione del numero dei globuli bianchi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE TOTTIZIM
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene TOTTIZIM
Il principio attivo è la Ceftazidima pentaidrato.
TOTTIZIM 500 mg/1,5 ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1:
Ogni flaconcino di polvere contiene 582 mg di Ceftazidima pentaidrato pari a 500
mg di Ceftazidima.)
Gli altri eccipienti sono: Sodio carbonato anidro.
Ogni fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
TOTTIZIM 1 g/3 ml- polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni flaconcino di polvere contiene 1,164 g di Ceftazidima pentaidrato pari a 1 g di
Gli altri eccipienti sono: Sodio carbonato anidro.
Ogni fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
TOTTIZIM 1 g/10 ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Ogni flaconcino di polvere contiene 1,164 g di Ceftazidima pentaidrato pari a 1 g di
Gli altri eccipienti sono: Sodio carbonato anidro.
Ogni fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
TOTTIZIM 2 g - polvere per soluzione per infusione
Ogni flaconcino di polvere contiene 2,328 g di Ceftazidima pentaidrato pari a 2 g di
Gli altri eccipienti sono: Sodio carbonato anidro.
Descrizione dell’aspetto di TOTTIZIM e contenuto della confezione
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Astuccio contenente 1 flaconcino da 500mg e 1 fiala solvente da 1,5ml.
Astuccio contenente 1 flaconcino da 1g e 1 fiala solvente da 3ml.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Astuccio contenente 1 flaconcino da 1g e 1 fiala solvente da 10ml.
Polvere per soluzione per infusione
Astuccio contenente 1 flaconcino di polvere da 2g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (Roma)
Italia
Produttore:
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00040 Pomezia (Roma)
Italia
