FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
topotecanLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
2. Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Hospira
3. Come viene utilizzato Topotecan Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topotecan Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Topotecan Hospira e a cosa serve
Topotecan Hospira aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale tramite infusione in una vena.
Topotecan Hospira viene usato per trattare:
• il tumore dell’ovaio o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo
chemioterapia• il tumore avanzato della cercvice uterina quando non sia possible il trattamento chirurgico o
radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina Topotecan Hospira è associato ad un altro medicinale denominato cisplatino.Il medico stabilirà con lei se la terapia a base di Topotecan Hospira è migliore rispetto all’ulteriore trattamento della chemioterapia iniziale.
2. Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Hospira
Non usi Topotecan Hospira:
• se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando al seno.
• se il numero delle cellule del sangue è troppo basso. In funzione dei risultati degli esami del sangue, il medico le dirà se questo è il caso.
Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
se ha eventuali problemi ai reni o al fegato. Può essere necessario variare la dose di Topotecan
Hospira.
se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”.
se ha intenzione di diventare padre. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”.
Se uno dei suddetti casi la riguarda, informi il medico.
Altri medicinali e Topotecan Hospira
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento
con Topotecan Hospira.
Gravidanza e allattamento
Topotecan non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo. Chieda consiglio al medico. Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un
consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite. Se la partner rimane incinta
durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.Non allatti con latte materno durante il trattamento con topotecan. Non riprenda ad allattare fino a
quando il medico le dice che è sicuro farlo.Guido di veicoli e utilizzo di macchinari
Topotecan può causare una sensazione di stanchezza. Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli o non utilizzi macchinari.
Topotecan Hospira contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Se il suo medico utilizza una soluzione di sale comune per diluire Topotecan Hospira, la dose di sodio ricevuta potrebbe essere maggiore.
3. Come usare Topotecan Hospira
La dose di topotecan che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base:
• alla superficie corporea (la superficie corporea, misurata in metri quadrati )
• ai risultati delle analisi del sangue (che saranno eseguiti prima del trattamento)
• alla malattia che deve essere trattata.
La dose abituale
• Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule: 1,5 mg per metro quadrato di superficie
corporea al giorno.Riceverà il trattamento una volta al giorno per 5 giorni. Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane.
• Tumore della cervice uterina: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno.
Riceverà il trattamento una volta al giorno per 3 giorni. Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane
Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Hospira è associato ad un altro
medicinale, chiamato cisplatino. Il medico le indicherà la corretta dose di cisplatino.Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
Come viene somministrato topotecan
Il medico o l’infermiere le somministrerà la dose di topotecan per infusione nel braccio in 30 minuti circa.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi: informi il medico
Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate
con Topoetecan Hospira:• Segni di infezione. Topotecan può ridurre il numero dei globuli bianchi e ridurre la resistenza alle
infezioni. Questo potrebbe perfino mettere a rischio la vita. Tali segni comprendono: febbre
grave peggioramento delle condizioni generali
sintomi locali, come mal di gola o problemi urinari (ad esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione del tratto urinario)
• Occasionalmente grave dolore allo stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue)
possono essere segni di infiammazione dell’intestino (colite).
Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Topotecan
Hospira:
• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale). Nel caso in cui lei già soffre di
malattie polmonari, ha subito trattamenti radioterapici ai polmoni o ha assunto medicinali che causano danni polmonari, lei è a rischio maggiore.I segni di infiammazione polmonare comprendono:
difficoltà a respirare
tosse
febbre
Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il
medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi effetti indesiderati possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Topotecan
Hospira:
• Sensazione generale di debolezza e stanchezza (anemia temporanea). In alcuni casi potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
• Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue.
Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragia). Parli con il medico per consigli su come ridurre il rischio di sanguinamento
• Calo del peso e dell’appetito (anoressia), stanchezza, debolezza
• Senso di malessere (nausea), stare male (vomito), diarrea, dolore allo stomaco, stipsi
• Infiammazione e ulcere alla bocca, lingua o gengive
• Alta temperatura corporea (febbre)
• Perdita dei capelli
Effetti indesiderati comuni
Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Topotecan Hospira:
• Reazione allergica o ipersensibile (compresa eruzione cutanea)
• Colorazione gialla della pelle
• Sensazione di malessere
• Prurito
Effetti indesiderati rari
Questi possono presentarsi fino a 1 su 1.000 persone trattate con Topotecan Hospira:
• Grave reazione allergica o anafilattica
• Gonfiore causato da accumulo di liquidi (angioedema)
• Dolore modesto e infiammazione nel sito di iniezione
• Eruzione cutanea prurigionosa (o orticaria)
Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell’intestino [infiammazione della mucosa]).
Se lei è in trattamento per il tumore della cervice: può avere effetti indesiderati dovuti all’altro
medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Hospira. Tali effetti sono descritti nel foglio illustrativo per il paziente del cisplatino.Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Topotecan Hospira
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Topotecan Hospira dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo la parola Scad.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Questo medicinale è solo monouso. Dopo prima apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, Topotecan Hospira può essere utilizzato per 24
ore quando conservato in frigorifero (protetto dalla luce) oppure a temperatura ambiente (alle normali condizioni di luce).
Non somministrare il medicinale in presenza di particelle visibili in soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Topotecan Hospira
Il principio attivo in Topotecan Hospira è topotecan (come cloridrato). 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato). Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Gli altri ingredienti sono: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico
(E507) o idrossido di sodio (per correggere il pH della soluzione).
Descrizione dell’aspetto di Topotecan Hospira e contenuto della confezione
Topotecan Hospira è un concentrato per soluzione per infusione limpido, giallo o giallo-verde, confezionato in flaconcini di vetro trasparente contenente ognuno 4 ml di concentrato. Topotecan
Hospira è disponibile in due presentazioni o confezioni contenenti 1 flaconcino oppure 5 flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgio
Per ulteriori informazioni sul medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 5 251 4000
България
Magyarország
Пфайзер Люксембург сарЛ, кЛон бъЛгария Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ.: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Le seguenti informazioni sono destinate per il solo utilizzo dei medici o degli operatori sanitari.
Conservazione, Utilizzo, Manipolazioni ed Eliminazione di Topotecan Hospira
Conservazione
Flaconcino integro: Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Utilizzo
Per maggiori dettagli, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP.
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Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione, prima della somministrazione nel paziente, deve essere diluito a una concentrazione finale di 25-50 microgrammi/ml. I solventi autorizzati per il concentrato sono la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e la soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). Utilizzare le tecniche di asepsi durante le ulteriori diluizioni della soluzione infusionale.
I prodotti parenterali, prima dell’uso, devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato o dicambiamento di colore. Topotecan Hospira è una soluzione gialla/gialla verde.
Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, la conta dei neutrofili basali dei pazienti deve essere ≥1,5 x 109/l, la conta delle piastrine ≥ 100 x 109/l e il livello di emoglobina deve essere
≥ 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria). La neutropenia e la trombocitopenia devono essere corrette e per maggiori dettagli consultare il RCP.
Dosaggio: Carcinoma Ovarico e Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule
Dose iniziale: 1,5 mg/m2 area di superficie corporea/die, somministrati per infusione endovenosa in 30
minuti per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l’inizio di ogni ciclo.
Dosi successive: Topotecan non deve essere somministrato successivamente a meno che la conta dei neutrofili sia ≥ 1 x 109/l, le piastrine siano ≥ 100 x 109/l, e il livello di emoglobina sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).
Dosaggio: Carcinoma Cervicale
Dose iniziale: 0,75 mg/m2/die somministrati per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30
minuti ai giorni 1, 2 e 3. Cisplatino è somministrato per infusione endovenosa al giorno 1 alla dose di
50 mg/m2/die e dopo la dose di topotecan. Questo schema di trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli o fino a progressione della malattia.
Dosi successive: Topotecan non deve essere somministrato successivamente a meno che la conta dei neutrofili non sia ≥ 1,5 x 109/l, le piastrine non siano ≥ 100 x 109/l, e il livello di emoglobina non sia ≥9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).
Dosaggio: Pazienti con scompenso renale
Dati limitati indicano che la dose deve essere ridotta nei pazienti con scompenso renale di grado moderato. Consultare il RCP per maggiori dettagli.
Dosaggio: Popolazione pediatrica
Sono disponibili dati limitati. L’impiego non è raccomandato.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C in normali condizioni di luce e a 2°C-8°C lontano dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono una responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore tra 2°C e 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Manipolazione ed eliminazione
Devono essere adottate le normali procedure sulla corretta manipolazione ed eliminazione dei prodotti medicinali anti-tumorali.
• Il personale deve essere appropriatamente formato nella preparazione, somministrazione ed eliminazione dei citotossici.
• Il personale in stato di gravidanza deve essere esonerato dalla lavorazione di questo prodotto medicinale.
• Il personale che manipola questo prodotto medicinale deve indossare indumenti protettivi che includono mascherine, occhiali e guanti.
• Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, somministrazione e la pulizia del prodotto medicinale, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature. I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
• Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua. Nel caso in cui l’irritazione perduri, chiedere la consulenza di un medico.
• Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
