FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Topiramato Sandoz 25 mg compresse rivestite con film
Topiramato Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
Topiramato Sandoz 100 mg compresse rivestite con film
Topiramato Sandoz 200 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Topiramato Sandoz e a che cosa serve
Topiramato Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. È impiegato:
• da solo per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni
• con altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di 2 anni e superiori
• per prevenire l’emicrania negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Sandoz
Non prenda Topiramato Sandoz
• se è allergico (ipersensibile) a Topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile ma non usa un adeguato metodo contraccettivo (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se non è sicuro che le condizioni sopra citate siano pertinenti al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Topiramato Sandoz se:
• soffre di disturbi renali, in particolare calcoli, o se è sottoposto a dialisi renale
• presenta un’anamnesi di anomalie del sangue e dei liquidi organici (acidosi metabolica)
• soffre di disturbi al fegato
• soffre di disturbi agli occhi, in particolare glaucoma
• soffre di un disturbo della crescita
• il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena).
• è incinta o potrebbe rimanere incinta (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento” per maggiori informazioni)
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra citate sia pertinente al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di usare Topiramato Sandoz.
È importante che non interrompa l’assunzione del medicinale senza prima aver consultato il medico.
Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi medicinale a base di Topiramato che le venga somministrato in alternativa a Topiramato
Sandoz.
Con l’utilizzo di Topiramato Sandoz può perdere peso, pertanto mentre assume questo medicinale il suo peso deve essere controllato regolarmente. Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando questo medicinale non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.
Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topiramato
Sandoz ha manifestato pensieri autolesionisti o suicidi. Nel caso in cui, in qualsiasi momento, nutra questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
Altri medicinali e Topiramato Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Topiramato Sandoz e alcuni altri medicinali possono influenzare i reciproci effetti. A volte il dosaggio di alcuni degli altri medicinali che sta assumendo o quello di Topiramato Sandoz dovrà
essere aggiustato.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:
• altri medicinali che compromettono o riducono il pensiero, la concentrazione o la coordinazione muscolare (per esempio i medicinali depressivi del sistema nervoso centrale, come i rilassanti muscolari e i sedativi)
• la pillola anticoncezionale. Topiramato Sandoz può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale.
Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre sta assumendo la pillola anticoncezionale e Topiramato Sandoz.
Tenga un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere un nuovo medicinale.
Gli altri medicinali di cui deve discutere con il medico o con il farmacista comprendono altri medicinali antiepilettici, Risperidone, litio, idroclorotiazide,
Metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, Diltiazem,
Venlafaxina, flunarizina, erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (una preparazione a base di erbe usata per trattare la depressione).
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra citate sia pertinente al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di usare Topiramato Sandoz.
Topiramato Sandoz con cibi e bevande
Può assumere Topiramato Sandoz con o senza cibo. In corso di trattamento con
Topiramato Sandoz beva molti liquidi durante il giorno, al fine di prevenire la formazione di calcoli renali. Durante il trattamento con Topiramato Sandoz deve evitare di consumare alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico deciderà se è il caso che assuma Topiramato Sandoz. Come per altri medicinali antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se Topiramato
Sandoz viene usato in gravidanza. Si assicuri di avere ben compreso i rischi e i benefici dell’utilizzo di Topiramato Sandoz per l’epilessia durante la gravidanza.
Non deve assumere Topiramato Sandoz per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile e se non usa un efficace metodo contraccettivo.
Quando assumono Topiramato Sandoz, le madri che allattano al seno devono informare il medico il prima possibile, qualora il bambino manifesti qualsiasi reazione insolita.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Topiramato Sandoz possono insorgere capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né usi attrezzi o macchinari senza prima aver consultato il medico.
Topiramato Sandoz contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.3. Come prendere Topiramato Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• In genere il medico le prescriverà di iniziare con una dose bassa di
Topiramato Sandoz, per poi aumentarla lentamente fino a individuare il dosaggio più adatto al suo caso.
• Le compresse di Topiramato Sandoz devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse, poiché possono lasciare un sapore amaro.
• Topiramato Sandoz può essere assunto prima, durante o dopo un pasto. In corso di trattamento con Topiramato Sandoz beva molti liquidi durante il giorno, per evitare la formazione di calcoli renali.
Se prende più Topiramato Sandoz di quanto deve
• Consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
• Potrebbe sentirsi assonnato, stanco o avere poca attenzione; mancanza di coordinazione; avere difficoltà di linguaggio o concentrazione; avere visione doppia o offuscata; avere capogiri causati dalla bassa pressione arteriosa;
sentirsi depressi o agitati; o dolore addominale, o convulsioni (attacchi).
Se sta assumendo altri medicinali insieme a Topiramato Sandoz può verificarsi un sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Topiramato Sandoz
• Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e continui come al solito. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
• Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Topiramato Sandoz
Non smetta di prendere questo medicinale, se non su indicazione del medico. I
suoi sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo medicinale, potrebbe diminuirne gradualmente il dosaggio nell’arco di alcuni giorni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico o si rivolga immediatamente all’ospedale se
manifesta i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• Depressione (nuova manifestazione o peggioramento)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Convulsioni (attacchi)
• Ansia, irritabilità, cambiamenti di umore, confusione, disorientamento
• Problemi con la concentrazione, pensiero rallentato, perdita di memoria, problemi con la memoria (nuova manifestazione, cambiamento improvviso o aumento della gravità)
• Calcoli al rene, frequente necessità di urinare o dolore quando si urina
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Aumento del livello di acido nel sangue (può causare difficoltà
respiratoria compresa mancanza di respiro, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battiti cardiaci veloci o irregolari)
• Diminuzione della sudorazione o assenza della sudorazione
• Avere pensieri di grave autolesionismo, cercare di farsi del male gravemente
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
• Glaucoma, che consiste in una ritenzione di liquido nell’occhio che determina un’aumentata pressione oculare, dolore e diminuzione della vista
Altri effetti indesiderati includono i seguenti, se peggiorano, si rivolga
la medico o al farmacista:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• Naso chiuso, naso che cola e mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento di varie parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Anemia (bassa conta dei globuli rossi)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, rossore, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Diminuzione dell’appetito, perdita dell’appetito
• Aggressività, agitazione, ira
• Difficoltà ad addormentarsi o a dormire
• Difficoltà a parlare o problemi nel linguaggio, linguaggio disarticolato
• Goffaggine o mancanza di coordinamento, sensazione di instabilità quando si cammina
• Diminuita capacità di completare le azioni routinarie
• Diminuzione, perdita o mancanza del senso del gusto
• Tremore involontario o agitazione; rapidi movimenti incontrollati degli occhi
• Disturbi della vista, come visione doppia, visione offuscata, diminuzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di capogiro (vertigini), ronzio alle orecchie, dolore all'orecchio
• Mancanza di respiro
• Tosse
• Sangue dal naso
• Febbre, malessere, debolezza
• Vomito, stipsi, dolore addominale o disagio, indigestione, stomaco o infezione intestinale
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o gonfiore, spasmi muscolari o spasmi, dolori muscolari o debolezza, dolore toracico
• Aumento di peso
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare l'emorragia), diminuzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, diminuzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
• Aumento dell'appetito
• Umore elevato
• Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, gravi disturbi mentali
(psicosi)
• Incapacità di mostrare e/o percepire emozioni, sospettosità ingiustificata, attacco di panico
• Problemi con la lettura, disturbi del linguaggio, problemi con la grafia
• Irrequietezza, iperattività
• Pensiero rallentato, diminuzione dello stato di veglia e vigilanza
• Movimenti del corpo ridotti o rallentati, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Senso anormale del tatto, alterazioni del senso del tatto
• Compromissione, alterazione, o mancanza del senso dell'olfatto
• Sensazione insolita o sensazione che può precedere un attacco di emicrania o di un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, spasmi delle palpebre, lacrimazione degli occhi
• Diminuzione o perdita dell'udito, perdita dell'udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto
• Bassa pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna in posizione eretta
(di conseguenza, alcune persone che assumono Topiramato Sandoz possono sentirsi deboli, accusare vertigini, o possono svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• Vampate, sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Passaggio eccessivo di gas o di aria, bruciore di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore addominale
• Sanguinamento delle gengive, aumento della salivazione, bava alla bocca, alito cattivo
• Consumo eccessivo di liquidi, sete
• Alterazione del colore della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) di urina, urgente bisogno di urinare, dolore al fianco o ai reni
• Difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi simil-influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
• Umore anormalmente elevato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore all’occhio e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu e poi rosso)
nelle dita delle mani e dei piedi quando sono esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Sindrome di Stevens Johnson, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che può presentarsi con ferite in diversi siti delle mucose (come la bocca, il naso e gli occhi), eruzione cutanea, e vesciche
• Odore della pelle anormale
• Sensazione di disagio in braccia o gambe
• Problema renale
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
• Maculopatia, una malattia della macula, la piccola porzione della retina nella quale la vista è più acuta. Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista, contatti il medico
• Necrolisi epidermica tossica, una condizione pericolosa per la vita, correlata e più grave della sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da formazione di vesciche diffuse e desquamazione degli strati esterni della pelle (vedere
Effetti indesiderati rari).
Bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati sono osservati più frequentemente in bambini e/o possono essere più gravi nei bambini che negli adulti. Gli effetti indesiderati che possono essere più gravi includono riduzione o perdita della sudorazione e aumento del livello di acido nel sangue. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più frequentemente nei bambini comprendono malattie del tratto respiratorio superiore.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Topiramato Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Topiramato Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Contenitore in HDPE: 1 mese di validità dopo prima apertura
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Topiramato Sandoz
Il principio attivo è Topiramato.
Topiramato Sandoz 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di Topiramato.
Topiramato Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di Topiramato.
Topiramato Sandoz 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di Topiramato.
Topiramato Sandoz 200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di Topiramato.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 400, polisorbato 80.
Topiramato Sandoz 50/200 mg compresse rivestite con film: ferro ossido giallo
(E172).
Descrizione dell’aspetto di Topiramato Sandoz e contenuto della
confezione
Compresse rivestite con film
Topiramato Sandoz 25 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, bianche, rotonde, lisce su entrambi i lati.
Topiramato Sandoz 50 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, gialle, rotonde, lisce su entrambi i lati.
Topiramato Sandoz 100 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, bianche, rotonde, lisce su entrambi i lati.
Topiramato Sandoz 200 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, gialle, rotonde, lisce su entrambi i lati.
Blister: 5, 6, 10, 20, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Contenitore in HDPE con tappo in PP e con essiccante: 20, 28, 50, 60, 100 e
200 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA).
Produttori responsabili del rilascio lotti:
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – SI-1526 Ljubliana – Slovenia
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 – 70839 Gerlingen - Germania
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben – Germania
LEK SA - Ul. Domaniewska 50 C – 02-672 Warszawa – Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D 9220 Lendava Slovenia.
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri
dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Austria:
Belgio:
Estonia:
Finlandia:
Germania:
Grecia:
Irlanda:
Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten
Topiramat Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Topiramat Sandoz 100 mg - Filmtabletten
Topiramat Sandoz 200 mg - Filmtabletten
Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 25mg
Topiramate Sandoz 50mg
Topiramate Sandoz 100mg
Topiramat Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 25 mg Filmtabletten
Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten
Topiramat Sandoz 100 mg Filmtabletten
Topiramat Sandoz 200 mg Filmtabletten
LETOP
Topiramate 25 mg Film-Coated Tablets
Topiramate 50 mg Film-Coated Tablets
Topiramate 100 mg Film-Coated Tablets
Topiramate 200 mg Film-Coated Tablets
Italia:
Topiramato SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
Topiramato SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film
Topiramato SANDOZ 100 mg compresse rivestite con film
Topiramato SANDOZ 200 mg compresse rivestite con film
Lettonia:
Topiramate Sandoz 25 mg apvalkotās tabletes
Topiramate Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes
Topiramate Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes
Lituania:
Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės
Norvegia:
Topiramat Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 200 mg filmdrasjerte tabletter
Paesi Bassi:
Topiramaat Sandoz 25 mg tabletten
Topiramaat Sandoz 100 mg tabletten
Topiramaat Sandoz 200 mg tabletten
Polonia:
TopiLek 25
TopiLek 50
TopiLek 100
TopiLek 200
Portogallo:
Topiramato SANDOZ 25 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 50 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 100 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 200 mg Comprimidos
Regno Unito:
Topiramate 25mg tablets
Topiramate 50mg tablets
Topiramate 100mg tablets
Topiramate 200mg tablets
Repubblica Ceca: Topiramat Sandoz 25 mg, tbl.
Topiramat Sandoz 50 mg, tbl
Topiramat Sandoz 100 mg, tbl.
Topiramat Sandoz 200 mg, tbl.
Repubblica Slovacca: Topiramát Sandoz 25 mg filmom obalené tablety
Topiramát Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
Topiramát Sandoz 100 mg filmom obalené tablety
Slovenia:
LETOP 25 mg tablete
LETOP 50 mg tablete
LETOP 100 mg tablete
LETOP 200 mg tablete
Svezia:
Topiramat Sandoz
Ungheria:
Topiramat Sandoz 25 mg filmtabletta
Topiramat Sandoz 50 mg filmtabletta
Topiramat Sandoz 100 mg filmtabletta
Topiramat Sandoz 200 mg filmtabletta
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