FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tivicay 10 mg compresse rivestite con filmTivicay 25 mg compresse rivestite con filmTivicay 50 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tivicay 10 mg compresse rivestite con film
Tivicay 25 mg compresse rivestite con film
Tivicay 50 mg compresse rivestite con film
dolutegravirLegga attentamente questo foglio prima di prendere lei (o il bambino, se è il paziente) questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il bambino, se è il paziente). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Tivicay e a cosa serve
Tivicay contiene il principio attivo dolutegravir. Dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell’integrasi (INI).
Tivicay è usato per trattare l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, che pesano almeno 14 kg.Tivicay non guarisce l’infezione da HIV, ma riduce la quantità di virus nel corpo e la mantiene a livelli bassi.
Come conseguenza di questo, aumenta anche il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.
Non tutti rispondono al trattamento con Tivicay allo stesso modo. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.
Tivicay viene sempre usato insieme ad altri medicinali antiretrovirali (terapia di associazione). Per controllare l’infezione da HIV e per evitare che la malattia peggiori, lei deve assumere tutti i medicinali, a meno che il medico non le dica di sospenderne qualcuno.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay
Non prenda Tivicay
• se lei (o il bambino, se è il paziente) è allergico a dolutegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se lei (o il bambino) sta assumendo un altro medicinale chiamato fampridina (noto anche come dalfampridina, usato per la sclerosi multipla).
→ Si rivolga al medico se pensa che una di queste condizioni riguardi lei (o il bambino).
Avvertenze e precauzioni
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. Queste comprendono:
• sintomi di infezione e infiammazione
• dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa.
È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo da riconoscerli mentre lei (o il bambino, se è il paziente) sta assumendo Tivicay.
→ Legga le informazioni nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Bambini
Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni, che pesano meno di 14 kg o con infezione da
HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay. L’uso di Tivicay compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 6 anni o che pesano meno di 14 kg non è stato studiato.
I bambini devono rispettare gli appuntamenti programmati con il medico (vedere ‘Uso nei bambini e
negli adolescenti’ nel Paragrafo 3 per maggiori informazioni).Altri medicinali e Tivicay
Informi il medico se lei (o il bambino) sta assumendo, ha recentemente assunto o sta pianificando di assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Tivicay con il seguente medicinale:
• fampridina (nota anche come dalfampridina), usata per la sclerosi multipla.
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Tivicay o rendere più probabile che lei vada incontro ad effetti indesiderati.
Tivicay può a sua volta avere effetto sull’attività di altri medicinali.
Informi il medico se lei (o il bambino) sta assumendo uno dei medicinali inclusi nel seguente elenco:
• medicinali chiamati antiacidi, per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco. Non prenda
un antiacido durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso
(vedere anche Paragrafo 3).
• integratori di calcio, integratori di ferro e multivitaminici. Non prenda un integratore di calcio, un
integratore di ferro o un multivitaminico durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per
almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).• etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir per trattare l’infezione
da HIV
• rifampicina, per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
• fenitoina e fenobarbital, per trattare l’epilessia
• oxcarbazepina e carbamazepina, per trattare l’epilessia o i disturbi bipolari
• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico per trattare la depressione.
→ Informi il medico o il farmacista se lei (o il bambino) sta assumendo uno di questi medicinali. Il
medico può decidere di modificare la dose o che può avere bisogno di ulteriori controlli.Gravidanza
Se è in gravidanza, se sospetta di essere in gravidanza, o se sta pianificando di avere un bambino:
→ parli con il medico sui rischi e i benefici dell’assunzione di Tivicay.
L’assunzione di Tivicay nel periodo del concepimento o durante le prime sei settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un particolare difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Tivicay:
→ parli con il medico e discuta se è necessario un metodo contraccettivo, come il preservativo o la
pillola anticoncezionale.Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza. Il medico esaminerà il trattamento. Non smetta di prendere Tivicay senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
Allattamento
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.Una piccola quantità dei componenti in Tivicay può passare nel latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tivicay può provocare capogiri e avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
→ Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro di non esserne affetto.
Tivicay contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Tivicay
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• La dose raccomandata è di 50 mg, una volta al giorno.
• Se sta assumendo alcuni altri medicinali, la dose è di 50 mg, due volte al giorno.
• Per l’HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay, la dose raccomandata è di 50 mg, due
volte al giorno.
Il medico deciderà sulla corretta dose di Tivicay per lei.
Deglutisca la compressa con del liquido.
Tivicay può essere preso con o senza cibo. Quando Tivicay viene preso due volte al giorno, il medico può
consigliarle di prenderlo con il cibo.Tivicay è anche disponibile in compresse dispersibili. Le compresse rivestite con film e le compresse
dispersibili non sono la stessa cosa, quindi non passi dalle compresse rivestite con film alle compresse
dispersibili senza aver prima consultato il medico.Uso nei bambini e negli adolescenti
• La dose per i bambini di Tivicay deve essere aggiustata a mano a mano che crescono o aumentano di
peso.→ È importante quindi che i bambini rispettino le visite del medico pianificate.
• I bambini e gli adolescenti che pesano almeno 20 kg possono assumere la dose degli adulti di 50 mg, una volta al giorno o di 25 mg due volte al giorno. Il medico deciderà come deve essere somministrato
Tivicay.
• Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni il medico deciderà la dose corretta di Tivicay, in base al peso corporeo del bambino.
• Per ridurre il rischio di soffocamento, i bambini non devono ingerire più di una compressa alla
volta.
90
• Tivicay non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV resistente ad
altri medicinali simili a Tivicay.Medicinali antiacidi
Gli antiacidi, per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco, possono interrompere
l’assorbimento di Tivicay e renderlo meno efficace.Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo
averlo assunto.Altri medicinali che riducono l’acidità come Ranitidina e Omeprazolo possono essere assunti allo stesso tempo di Tivicay.
→ Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull’assunzione di medicinali che riducono l’acidità con
Tivicay.
Integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici
Gli integratori di calcio, gli integratori di ferro o i multivitaminici possono interrompere l’assorbimento di
Tivicay e renderlo meno efficace.
Non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o un multivitaminico durante le 6 ore precedenti
l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.→ Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull’assunzione di integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici con Tivicay.
Se prende più Tivicay di quanto deve
Se lei (o il bambino) prende troppe compresse di Tivicay, contatti il medico o il farmacista per un
consiglio. Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.
Se dimentica di prendere Tivicay
Se lei (o il bambino) dimentica una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Ma se la dose successiva da prendere è all’interno delle 4 ore, salti la dose che ha dimenticato e prenda la successiva dose alla solita ora. Poi continui il trattamento come prima.
→ Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non interrompa l’assunzione di Tivicay senza consultare il medico
Prenda Tivicay per tutta la durata prescritta dal medico. Non deve interrompere il trattamento a meno che il medico non glielo abbia consigliato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Queste sono non comuni nelle persone che assumono Tivicay. I segni includono:
• eruzione cutanea
• febbre
• affaticamento
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• dolori ai muscoli o alle articolazioni.
→ Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per valutare la
funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e può dirle di smettere di assumere Tivicay.Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
• mal di testa
• diarrea
• nausea
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
• eruzione cutanea
• prurito
• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• disturbi allo stomaco (addominali)
• aumento del peso
• insonnia
• capogiri
• sogni anormali
• depressione (sensazione di profonda tristezza e di indegnità)
• ansia
• affaticamento
• flatulenza (presenza di gas intestinale)
• aumento del livello degli enzimi del fegato
• aumento del livello degli enzimi prodotti dai muscoli (creatina fosfochinasi)
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
• infiammazione del fegato (epatite)
• tentato suicidio*
• pensieri suicidi*
• attacco di panico
• dolore alle articolazioni
• dolore muscolare
*in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale
Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 1000:
• insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o urine insolitamente scure).
• aumento della bilirubina (un indicatore della funzionalità del fegato) nel sangue
• suicidio (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale).
→ Informi immediatamente il medico in caso di qualsiasi problema di salute mentale (vedere anche
altri problemi di salute mentale riportati sopra).Sintomi di infezione e infiammazione
Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essere “silenti” e non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima che fosse stato iniziato il trattamento.
Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni
causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre uniti a:
• mal di testa
• mal di stomaco
• difficoltà di respirazione
In rari casi, poiché si rinforza, il sistema immunitario può anche attaccare i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende al tronco del corpo.
Se lei (o il bambino) manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi
riportati sopra:→ informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver
consultato il medico.Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa
Alcune persone che assumono la terapia di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue alle ossa. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:
• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo di tempo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.
Segni dell’osteonecrosi comprendono:
• rigidità delle articolazioni
• dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà di movimento
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
→ informi il medico.
Effetti del peso corporeo, dei lipidi e del Glucosio del sangue
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso corporeo e dei livelli dei lipidi e del
Glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tivicay
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Tivicay 10 mg compresse rivestite con film
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso. Non rimuovere l’essiccante. Non ingerire l’essiccante. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura di conservazione.
Tivicay 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tivicay
- Il principio attivo è dolutegravir. Ogni compressa contiene dolutegravir sodio equivalente a 10 mg,
25 mg o 50 mg di dolutegravir.
- Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, sodio stearil fumarato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio
(E171), macrogol, talco e per le compresse da 25 mg e 50 mg, ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Tivicay e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Tivicay 10 mg sono compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse con inciso il codice ‘SV 572’su un lato e ‘10’ sull’altro lato. Il flacone contiene un essiccante per ridurre l’umidità. Una volta che il flacone è stato aperto tenere l’essiccante nel flacone, non rimuoverlo.
Le compresse rivestite con film di Tivicay 25 mg sono compresse di colore giallo paglierino, rotonde, biconvesse con inciso il codice ‘SV 572’su un lato e ‘25’ sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Tivicay 50 mg sono compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse con inciso il codice ‘SV 572’su un lato e ‘50’ sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi contenenti 30 o 90 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Olanda
Produttore
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna o
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
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Lietuva
ViiV Healthcare BVTel: + 370 80000334
България
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Magyarország
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Ελλάδα
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
