FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TIROSINT 100 microgrammi/ml gocce orali, soluzione
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TIROSINT 100 microgrammi/ml gocce orali, soluzione
Levotiroxina sodica
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è TIROSINT e a cosa serve
Il principio attivo di TIROSINT è la levotiroxina sodica (T4), un ormone tiroideo prodotto in laboratorio (sintetico), la cui struttura e azione sono identiche all’ormone tiroideo naturale.
TIROSINT viene usato:
• come trattamento sostitutivo in caso di deficit di ormone tiroideo (ipotiroidismo) dovuto a una diminuzione dell’attività della tiroide (ipofunzione tiroidea) o ad infiammazione della tiroide
(flogosi della tiroide) o a gozzo;
• per la prevenzione della crescita tumorale (recidiva) della tiroide dopo intervento chirurgico
(strumectomia);
• in corso di terapia con antitiroidei.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TIROSINT
Non prenda TIROSINT se:
• è allergico alla levotiroxina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• ha recentemente avuto un attacco di cuore (infarto miocardico acuto), un’infiammazione acuta del muscolo del cuore (miocardite acuta) e / o una infiammazione acuta di tutti gli strati della parete cardiaca (pancardite);
• è incinta e se assume contemporaneamente medicinali per la tiroide iperattiva (tireostatici)
• ha un’insufficienza adrenocorticale (insufficienza surrenalica) non trattata o un’ipofunzione della ghiandola ipofisaria (insufficienza ipofisaria) non trattata;
• ha un eccesso di ormoni tiroidei nel sangue (tireotossicosi).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TIROSINT.
Contatti il suo medico se ha uno dei seguenti disturbi cardiaci:
• alta pressione sanguigna (ipertensione);
• battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• depositi grassi sulle pareti delle arterie (arteriosclerosi);
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• dolore toracico (angina pectoris);
• infiammazione del cuore (miocardite);
• attacco di cuore (infarto del miocardio);
• inadeguata funzione del cuore (insufficienza cardiaca);
• insufficiente flusso del sangue nelle coronarie (insufficienza coronarica).
Prima di prendere TIROSINT questi disturbi devono essere trattati con dei farmaci; se sta
prendendo TIROSINT, è necessario controllare frequentemente i valori degli ormoni tiroidei.
Informi il medico se sospetta di avere uno di questi disturbi, o se le è stato diagnosticato uno di essi e non è ancora stato trattato.
Se sta per sottoporsi a esami di laboratorio per monitorare i livelli di ormoni della tiroide, deve informare il medico e/o il personale di laboratorio che sta assumendo o ha recentemente assunto biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda dell’esame, i risultati possono essere falsamente alti o falsamente bassi a causa della biotina. Il medico può chiederle di interrompere l’assunzione di biotina prima di eseguire gli esami di laboratorio. Deve inoltre sapere che anche altri prodotti che potrebbe assumere, quali complessi multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, potrebbero contenere biotina. Ciò potrebbe influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Informi il medico e/o il personale di laboratorio se sta assumendo tali prodotti (tenga presente le informazioni
di cui al paragrafo Altri medicinali e TIROSINT).
Prima di iniziare il trattamento
Il suo medico eseguirà degli esami per controllare se è affetto da un disturbo della ghiandola surrenale (insufficienza surrenalica), ipofisaria (insufficienza ipofisaria) o della ghiandola tiroidea.
Informi il suo medico se:
• è in post-menopausa o se ha un elevato rischio di osteoporosi;
• presenta un’alterazione della glicemia (diabete);
• ha problemi al fegato. Se durante il trattamento con TIROSINT nota febbre, debolezza ai
muscoli o alterazioni degli esami del fegato, contatti il medico poiché è necessario modificare la sua terapia;• è affetto da un’ipofunzione della ghiandola surrenale (insufficienza surrenalica).;
Pazienti anziani
Un dosaggio attento e controlli medici frequenti sono necessari nei pazienti anziani.
Neonati pretermine
La pressione sanguigna verrà controllata regolarmente quando si inizia un trattamento con levotiroxina in neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, poiché può verificarsi un rapido calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio).
In caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, può verificarsi uno squilibrio tiroideo. Si rivolga al medico per qualsiasi domanda che riguarda il cambio di farmaco. È necessario un attento monitoraggio
(biologico e clinico) durante il periodo di transizione. Si rivolga al medico se accusa qualsiasi effetto indesiderato, poiché in tal caso potrebbe essere necessario aumentare o diminuire la dose.
Gli ormoni tiroidei non devono essere usati per dimagrire. Se i suoi livelli di ormoni tiroidei sono nella norma, l’assunzione di ormoni tiroidei non le farà perdere peso. Se aumenta la dose senza specifico consulto del medico, possono verificarsi effetti indesiderati seri o addirittura pericolosi per la vita, in particolare in combinazione con determinate sostanze usate per perdere peso.
Altri medicinali e TIROSINT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
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L’assunzione di altri medicinali insieme a TIROSINT può influenzare la sua azione o quella dell’altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.
• Medicinali per diminuire la glicemia (antidiabetici):
TIROSINT può ridurre l’effetto del medicinale antidiabetico che assume. Può rendersi
necessario effettuare esami aggiuntivi per misurare i livelli di glucosio nel sangue (glicemia), in particolare all’inizio della terapia con TIROSINT. Durante il trattamento con TIROSINT, è possibile che debba essere aggiustato il dosaggio del medicinale antidiabetico.• Medicinali che ritardano la coagulazione del sangue (derivati cumarinici):
TIROSINT può aumentare l’effetto di questi medicinali. Può rendersi necessario controllare
regolarmente la coagulazione del sangue, in particolare all’inizio della terapia con TIROSINT.Durante il trattamento con TIROSINT, è possibile che debba essere aggiustato il dosaggio del medicinale cumarinico.
• Propiltiouracile (medicinale per il trattamento della tiroide iperattiva);
• Glucocorticoidi (medicinali antiallergici e antinfiammatori);
• Beta-bloccanti (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• Sertralina (medicinale per il trattamento della depressione);
• Clorochina o proguanile (medicinale per la prevenzione o il trattamento della malaria);
• Rifampicina (un antibiotico);
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia);
• Barbiturici (sedativi);
• Medicinali contenenti estrogeni usati come contraccettivi o per la terapia ormonale sostitutiva
dopo la menopausa;• Salicilati (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o per abbassare la febbre);
• Furosemide ad alte dosi (250 mg) (medicinale utilizzato per aumentare la produzione di urina);
• Clofibrato (medicinale utilizzato per ridurre i grassi nel sangue);
• Amiodarone (medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• Propranololo (medicinale usato per trattare la pressione alta);
• Orlistat (medicinale utilizzato per dimagrire);
• Ritonavir (usato per il controllo dei virus dell’HIV e dell’epatite C cronica);
• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale);
• Inibitori della pompa protonica: gli inibitori della pompa protonica (come omeprazolo,
esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo) sono utilizzati per ridurre la quantità di acido prodotta dallo stomaco, che può diminuire l’assorbimento di levotiroxina dall’intestino e quindi renderla meno efficace. Se sta assumendo levotiroxina durante il trattamento con inibitori della pompa protonica, il medico deve monitorare la sua funzionalità tiroidea e potrebbe dover modificare la dose di TIROSINT;• Biotina: se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina, deve informare il medico e/o il
personale di laboratorio quando sta per sottoporsi a esami di laboratorio per monitorare i livelli di ormoni della tiroide. La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se assume uno dei seguenti medicinali, si assicuri di rispettare l’intervallo di tempo
raccomandato:
• Antiacidi (medicinali utilizzati per alleviare i sintomi gastrici e bruciore di stomaco), sucralfato
(per il trattamento delle ulcere peptiche), e i medicinali contenenti alluminio, ferro o carbonato
di calcio: prenda TIROSINT almeno 4 ore prima di uno qualsiasi di questi medicinali, poiché
l’effetto di TIROSINT potrebbe essere ridotto.
• Medicinali utilizzati per legare gli acidi biliari ed abbassare elevati valori di colesterolo (come
colestiramina o colestipolo): prenda TIROSINT 4 - 5 ore prima di questi medicinali, poiché
possono inibire l’assorbimento di TIROSINT nell’intestino.
Faccia inoltre attenzione quando prende TIROSINT con altri medicinali
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Se deve effettuare un esame che la espone ai raggi X o altri esami diagnostici in cui viene
utilizzato un mezzo di contrasto, informi il medico che sta assumendo TIROSINT, poiché la
sostanza da iniettare può influenzare la funzionalità tiroidea.TIROSINT con cibi e bevande
Informi il medico se consuma prodotti di soya, in particolare se cambia la proporzione della quantità
dei prodotti di soya contenuti nella sua dieta. I prodotti di soya possono ridurre l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino; per questo motivo è possibile che la dose di TIROSINT debba essere aggiustata.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
• Il trattamento con TIROSINT durante la gravidanza non andrebbe interrotto, andrebbe
effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.• TIROSINT non deve essere usato durante la gravidanza insieme ai medicinali per il
trattamento della tiroide iperattiva (tireostatici).
Allattamento
• TIROSINT può essere utilizzato durante l’allattamento.
• La levotiroxina è secreta nel latte materno durante l’allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti a causare danni nel neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché TIROSINT può causare mal di testa (cefalea), faccia attenzione se deve mettersi alla guida di veicoli o utilizzare macchinari.
TIROSINT contiene Etanolo e Sodio:
• Questo medicinale contiene 243 mg di alcol (etanolo) in ciascun ml di soluzione (28,8 vol %).
La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a 6 ml di birra o 2,4 ml di vino. La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati. L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se è incinta o sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Può essere dannoso per gli alcolisti. Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.
Da tenere in considerazione nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere TIROSINT
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose e la durata della terapia secondo le sue necessità.
Posologia
Levotiroxina Sodica
microgrammi
N° gocce
TIROSINT
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50
100
Adulti
• Ipotiroidismo dovuto a diminuzione dell’attività della tiroide (ipofunzione tiroidea):
Inizialmente gli adulti devono assumere 50 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno, pari a
14 gocce al giorno. Il medico potrà prescrivere di aumentare questa dose di 50 microgrammi di levotiroxina sodica ogni 2 settimane, fino a una dose giornaliera di 100-200 (300) microgrammi di levotiroxina sodica, pari a 28-56 (84) gocce al giorno.
• Ipotiroidismo dovuto ad infiammazione della tiroide (flogosi tiroidea):
La dose giornaliera è di 100–150 microgrammi di levotiroxina sodica, pari a 28-42 gocce al giorno.
• Ipotiroidismo dovuto a gozzo:
La dose giornaliera è di 100–150 (200) microgrammi di levotiroxina sodica, pari a 28-42 gocce al giorno.
• Prevenzione della crescita tumorale (recidiva) della tiroide dopo intervento chirurgico
(strumectomia):
La dose giornaliera è di 100 microgrammi di levotiroxina sodica, pari a 28 gocce al giorno.
• Terapia di supporto in corso di terapia con antitiroidei:
La dose giornaliera è di 50-100 microgrammi di levotiroxina sodica, pari a 14-28 gocce al giorno.
Pazienti anziani, pazienti coronaropatici e pazienti affetti da ipofunzione tiroidea cronica
Il trattamento con gli ormoni tiroidei deve essere avviato con particolare cautela. Questo significa che si deve iniziare il trattamento con una bassa dose iniziale, da aumentare gradualmente ad intervalli prolungati, con un monitoraggio frequente mediante esami di laboratorio.
Bambini
• Nei neonati e negli infanti, il trattamento dell’ipotiroidismo congenito deve essere iniziato con una dose giornaliera di 10–15 microgrammi di levotiroxina sodica per ogni chilo di peso corporeo.
• Nei bambini, il trattamento dell’ipotiroidismo acquisito deve essere iniziato con una dose giornaliera di 12,5–50 microgrammi di levotiroxina sodica.
• L’intera dose giornaliera va assunta almeno 30 minuti prima del primo pasto del giorno.
Come assumere il medicinale:
• Prenda le gocce con una quantità di liquido adeguata (con poca acqua).
• Prima di assumere TIROSINT, testi il corretto funzionamento del contagocce: prelevi la soluzione dal flacone con la pompetta e verifichi l’erogazione in gocce.
• Per dosare correttamente il medicinale mantenga il contagocce in posizione verticale.
• Prenda la dose giornaliera in un’unica volta, al mattino e a stomaco vuoto.
Se prende più TIROSINT di quanto deve
Se prende una dose superiore a quella prescritta, possono manifestarsi sintomi dovuti ad un’iperattività della tiroide, quali dolore toracico (manifestazioni anginose), battito del cuore irregolare (aritmie cardiache), percezione del battito del cuore (palpitazioni), crampi, aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia), insonnia, diarrea, eccitabilità, mal di testa (cefalea), vampate di calore, debolezza muscolare, perdita di peso, febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, tremore, irrequietezza, aumentata sudorazione (iperidrosi) (vedere paragrafo 4 – "Possibili effetti indesiderati").
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di TIROSINT, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere TIROSINT
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Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
• irrequietezza, agitazione, insonnia, mal di testa (cefalea), aumento della pressione intracranica benigna, tremore;
• aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia), percezione del battito cardiaco
(palpitazioni), disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), dolore toracico (angina pectoris);
• vomito, diarrea;
• perdita di peso;
• debolezza muscolare e crampi muscolari;
• mestruazioni irregolari;
• sudorazione eccessiva (iperidrosi), vampate di calore, febbre (piressia);
• reazioni allergiche.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con frequenza non nota: angioedema, eruzione cutanea, orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TIROSINT
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C. Dopo l’apertura del flacone, utilizzi questo medicinale entro 1 mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TIROSINT
Il principio attivo è: levotiroxina sodica.
1 ml di TIROSINT (pari a 28 gocce) contiene: 100 microgrammi di levotiroxina sodica, pari a 97,24
microgrammi di levotiroxina.
Gli altri componenti sono: etanolo, glicerolo.
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Descrizione dell’aspetto di TIROSINT e contenuto della confezione
TIROSINT è disponibile in flacone da 20 ml munito di contagocce.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Produttore
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
IBI Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. - Via Fossignano, 2, Aprilia (Italia)
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