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Timololo OmniVision 0,25% collirio, soluzioneTimololo OmniVision 0,50% collirio, soluzione
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Timololo OmniVision 0,25% collirio, soluzione
Timololo OmniVision 0,50% collirio, soluzione
timololoMedicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Timololo OmniVision e a cosa serve
Timololo OmniVision contiene il principio attivo timololo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti che aiutano a ridurre la pressione all’interno dell’occhio.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di alcune condizioni in cui si verifica un aumento della pressione all’interno dell’occhio come:
- ipertensione oculare;
- glaucoma cronico ad angolo aperto;
- glaucoma in pazienti afachici (privi del cristallino, la lente interna dell’occhio);
- glaucoma ad angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d’angolo, spontanea o causata da una terapia medica (iatrogena), nell’occhio controlaterale;
- glaucoma nei bambini e negli adolescenti (pediatrico), in associazione ad altri medicinali per il trattamento di questo disturbo (altre terapie antiglaucoma).
2. Cosa deve sapere prima di usare Timololo OmniVision
Non usi Timololo OmniVision
- se è allergico al timololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre o ha sofferto di problemi di respirazione (patologia reattiva delle vie aeree inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma o patologia bronco-polmonare cronica ostruttiva grave, ovvero una malattia dei polmoni grave che può causare respiro ansimante, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata);
- se soffre di disturbi del battito del cuore (bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-
atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pacemaker);
- se soffre di gravi malattie del cuore (insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Timololo OmniVision.
Consulti il paragrafo “Timololo OmniVision contiene Benzalconio Cloruro” se porta lenti a contatto morbide.
Usi questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi:
- se sta assumendo per bocca (via orale) un altro medicinale beta-bloccante, perché può aumentare gli effetti del timololo sia sulla pressione dell’occhio (pressione endoculare) che su tutto l’organismo (effetti sistemici del beta-blocco) (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Timololo OmniVision”);
- se soffre di problemi al cuore (patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal, insufficienza cardiaca, blocco cardiaco di primo grado) o ha la pressione del sangue bassa (ipotensione) perché può verificarsi un peggioramento di questi disturbi e la comparsa di effetti indesiderati. Pertanto, il medico valuterà con attenzione la possibilità di una terapia alternativa e più sicura. Inoltre, se il suo cuore non funziona correttamente (insufficienza cardiaca), il medico dovrà correggere questa condizione prima di iniziare il trattamento con Timololo OmniVision;
- se soffre di disturbi di circolazione del sangue alle mani e ai piedi che si manifesta con dolore alle dita e formicolio (patologie circolatorie periferiche come gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di
Raynaud);
- se soffre di problemi ai polmoni (broncopneumopatia cronica ostruttiva, BPCO, lieve/moderata);
- se presenta bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia spontanea) o se soffre di diabete (diabete mellito, specialmente diabete instabile) ed è in trattamento con insulina o altri medicinali
(ipoglicemizzanti orali), in quanto il timololo può mascherare i segni e i sintomi di un basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia acuta);
- se la sua tiroide funziona più del normale (ipertiroidismo), in quanto il timololo può mascherare i sintomi di questo disturbo;
- se le è stata diagnosticata una condizione caratterizzata da debolezza muscolare (miastenia gravis);
- se soffre di malattie della cornea (patologie corneali), perché il timololo può causare secchezza degli occhi;
- se soffre di qualsiasi irritazione o disturbo degli occhi, come arrossamento dell’occhio e gonfiore della palpebra;
- se soffre di qualsiasi tipo di allergia;
- se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, perché il timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia (beta-agonisti, adrenalina).
Per il trattamento del glaucoma ad angolo chiuso, il medico le prescriverà Timololo OmniVision sempre insieme ad un medicinale per restringere la pupilla (miotico).
Durante il trattamento con questo medicinale si possono manifestare le seguenti condizioni (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”):
- disturbi al cuore (reazioni cardiache, insufficienza cardiaca) e, raramente, morte;
- problemi di respirazione (broncospasmo) che possono essere fatali in persone che soffrono di asma;
- in persone predisposte (anamnesi di atopia) o che hanno manifestato una reazione allergica grave
(reazione anafilattica) in passato: maggiore sensibilità a sostanze che causano allergie (allergeni) e mancata risposta all’adrenalina, usata per il trattamento di queste reazioni allergiche;
- problemi agli occhi (distacco della coroide).
Come accade con altri medicinali oftalmici applicati localmente sugli occhi, anche Timololo OmniVision può essere assorbito a livello sistemico. Di conseguenza, possono manifestarsi gli stessi effetti indesiderati sul cuore, la circolazione e i polmoni, riscontrati con la somministrazione sistemica di medicinali beta-
bloccanti, sebbene il rischio sia minore. Per ridurre l’assorbimento a livello sistemico, veda il paragrafo 3
“Come usare Timololo OmniVision”.
Se usa questo medicinale per molto tempo, può verificarsi una riduzione dell’effetto del timololo 0,25%
(diminuzione della risposta ipotensiva). In tal caso, il medico può prescriverle la soluzione con una maggiore quantità di timololo (0,50%) o una terapia alternativa (medicinale antiglaucoma non appartenente alla categoria dei betabloccanti).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini nati prima del termine della gravidanza (infanti prematuri).
Nei neonati, nei lattanti e nei bambini (prima infanzia) l’uso di questo medicinale non è raccomandato ma, se necessario, il Timololo Maleato deve essere somministrato sempre con estrema cautela e sotto il controllo di un medico specialista, in quanto può causare gravi problemi di respirazione (apnea, respiro di Cheyne-
Stokes). Inoltre, nei neonati può essere utile disporre di uno strumento in grado di rivelare anomalie o interruzioni del respiro (detector portatile per apnea).
Nei bambini e negli adolescenti, Timololo OmniVision deve essere somministrato con cautela. Non appena compaiono sintomi quali tosse e respiro affannoso (sibilo), è necessario interrompere il trattamento ed informare il medico.
Altri medicinali e Timololo OmniVision
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- calcio-antagonisti orali, agenti che causano deplezione di catecolamine, beta-bloccanti adrenergici, guanetidina e clonidina, medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta;
- antiaritmici (incluso l’amiodarone e la chinidina), medicinali usati per il trattamento dei disturbi del ritmo del battito del cuore;
- glicosidi digitalici, medicinali usati per il trattamento di alcuni disturbi al cuore;
- parasimpaticomimetici, medicinali usati per il trattamento del glaucoma, di disturbi dell’intestino o della respirazione;
- fluoxetina, paroxetina ed inibitori delle monoaminossidasi (iMAO), medicinali usati per il trattamento della depressione;
- adrenalina (epinefrina), medicinale usato per aumentare la pressione del sangue;
- narcotici, medicinali utilizzati per ridurre il dolore ed indurre anestesia;
- antidiabetici, medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi Timololo OmniVision se è in stato di gravidanza, tranne nei casi di assoluta necessità e sotto lo stretto controllo del medico. Se usa questo medicinale fino al momento del parto, il neonato sarà tenuto sotto controllo durante i primi giorni di vita perché possono manifestarsi gravi effetti indesiderati. Per ridurre l’assorbimento del medicinale, segua le istruzioni riportate al paragrafo “Come usare Timololo OmniVision”.
Non usi Timololo OmniVision se sta allattando al seno perché il timololo passa nel latte materno. Se è necessario usare Timololo OmniVision, il medico dovrà decidere se farle sospendere il trattamento o l’allattamento al seno perché questo medicinale può causare gravi effetti indesiderati nel bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri, disturbi della vista (disturbi visivi occasionali, visione offuscata) e affaticamento. Se avverte questi sintomi eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Timololo OmniVision contiene Benzalconio Cloruro
Questo medicinale contiene Benzalconio Cloruro, che può causare irritazione agli occhi.
Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.
Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
3. Come usare Timololo OmniVision
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose appropriata e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico.
La dose iniziale raccomandata è di 1 goccia di Timololo OmniVision 0,25% in ogni occhio affetto, 2 volte al giorno.
Se la pressione nell’occhio (endoculare) si mantiene a valori soddisfacenti, può continuare la terapia con 1
sola somministrazione al giorno.
Se la risposta al medicinale non è sufficiente, la dose può essere aumentata a 1 goccia di Timololo
OmniVision 0,50% in ogni occhio affetto, 2 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Applichi nell’occhio una sola goccia di collirio per ogni somministrazione. Subito dopo l’applicazione del collirio, prema con un dito sull’angolo dell’occhio vicino al naso (occlusione nasolacrimale) e chiuda gli occhi per 2 minuti. Questo eviterà che il medicinale penetri in tutto l’organismo (assorbimento sistemico).
Trattamento del glaucoma in associazione ad altri medicinali
Se usa questo medicinale in associazione ad altri medicinali (miotici colinergici, miotici alfa-bloccanti, adrenergici, prostaglandine, inibitori dell’anidrasi carbonica sistemici o topici), la dose raccomandata è di 1
goccia di Timololo OmniVision 0,25% in ogni occhio affetto ogni 12 ore oppure di Timololo OmniVision
0,50% in caso di risposta clinica non sufficiente.
Trasferimento da un’altra terapia
Se è in trattamento con un medicinale beta-bloccante (agente antiglaucoma beta-bloccante per uso topico oftalmico), prima di iniziare la terapia con Timololo OmniVision, deve sospendere la terapia precedente per un intero giorno. La dose raccomandata è di 1 goccia di Timololo OmniVision 0,25% in ogni occhio affetto,
2 volte al giorno.
Se la risposta al medicinale non è sufficiente, la dose può essere aumentata a 1 goccia di Timololo
OmniVision 0,50% in ogni occhio affetto, 2 volte al giorno.
Se sta utilizzando un medicinale non beta-bloccante (agente antiglaucoma non beta-bloccante per uso topico oftalmico) e deve iniziare il trattamento con Timololo Maleato, il primo giorno continui la terapia precedente, aggiungendo 1 goccia di Timololo OmniVision 0,25% in ogni occhio affetto, 2 volte al giorno. Il giorno dopo, sospenda completamente il trattamento con il medicinale che stava usando e continui la terapia solo con Timololo OmniVision 0,25%.
Se la risposta al medicinale non è sufficiente, la dose può essere aumentata a 1 goccia di Timololo
OmniVision 0,50% in ogni occhio affetto, 2 volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di questo medicinale, nei bambini e negli adolescenti, è indicato solo per alcune forme di glaucoma
(glaucoma primario congenito, glaucoma giovanile primario) e per brevi periodi di tempo, nell’attesa di decidere se effettuare un intervento chirurgico o iniziare una terapia alternativa. Il medico deciderà se usare questo medicinale solo dopo un attento esame dello stato di salute del bambino e stabilirà la dose e la durata del trattamento in base al singolo caso.
Si raccomanda di utilizzare la più bassa concentrazione di Timololo Maleato disponibile, pari allo 0,1% di principio attivo, in ogni occhio affetto, 1 volta al giorno. Nel caso in cui non si riesca a tenere la pressione sotto controllo, può essere necessario somministrare il medicinale 2 volte al giorno a distanza di 12 ore.
Questi pazienti, in particolare i neonati, dopo la prima applicazione, devono essere tenuti sotto stretta osservazione in ambulatorio per almeno 1 o 2 ore e controllati per valutare la comparsa di effetti indesiderati
(a livello oculare o sistemici), fino al momento in cui saranno sottoposti all’intervento chirurgico.
Modo di somministrazione
Applichi nell’occhio una sola goccia di collirio per ogni somministrazione. Subito dopo l’applicazione del collirio, prema con un dito sull’angolo dell’occhio vicino al naso (occlusione nasolacrimale) e tenere gli occhi chiusi il più a lungo possibile (per esempio per 3-5 minuti). Questo eviterà che il medicinale penetri in tutto l’organismo (assorbimento sistemico).
Se usa più Timololo OmniVision di quanto deve
In seguito all’uso involontario di una dose eccessiva di soluzioni a base di Timololo Maleato per uso oculare, si possono verificare i seguenti effetti:
- capogiro, senso di testa vuota;
- mal di testa;
- rallentamento del battito del cuore (bradicardia);
- abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
- difficoltà nella respirazione (respiro corto, broncospasmo);
- insufficiente funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca acuta, blocco cardiaco di I o II grado).
Il medico stabilirà la terapia più adatta a lei in base alla gravità dei suoi sintomi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Timololo OmniVision avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di usare Timololo OmniVision
Se dimentica di applicare una dose di Timololo OmniVision, lo faccia appena possibile. Tuttavia, se manca poco all’applicazione della dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda lo schema di dosaggio usuale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Timololo OmniVision, anche se applicato localmente sugli occhi, può essere assorbito in tutto il corpo
(assorbimento per via sistemica). Pertanto, può provocare, seppur con una minore incidenza, effetti indesiderati simili a quelli causati da altri medicinali (agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici). Per minimizzare l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici, veda “Modo di somministrazione”.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche che interessano tutto il corpo (sistemiche) come gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto ad un accumulo di liquidi (angioedema), irritazione della pelle
(orticaria, eruzione cutanea localizzata o generalizzata), prurito, reazione allergica grave (reazione anafilattica), irritazione della pelle con macchie rosse e sanguinamenti (porpora non trombocitopenica), grave malattia del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico);
- alterazione dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia, ipoglicemia), mascheramento dei segni e dei sintomi dell’abbassamento dei livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) in persone con diabete
(diabete insulino-dipendente);
- depressione, incapacità a prendere sonno (insonnia), incubi, perdita della memoria, aumento della capacità di sognare (attività onirica), riduzione della capacità di concentrazione;
- svenimento accompagnato da temporanea perdita di coscienza (sincope), ictus (accidente cerebrovascolare), problemi alla circolazione del cervello (ischemia cerebrale), aumento dei segni e dei sintomi di una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento (miastenia gravis), capogiri, formicolio delle estremità (parestesia), mal di testa (cefalea);
- segni e sintomi di irritazione agli occhi come bruciore, dolore agli occhi (dolore puntorio), prurito, lacrimazione, rossore, infiammazione degli occhi (congiuntivite), delle palpebre (blefarite), della cornea
(cheratite), visione offuscata, lesioni alla cornea (erosione corneale), problemi agli occhi (diminuita sensibilità corneale), occhi secchi (secchezza oculare), altri disturbi della vista (variazioni di rifrazione dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica, diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante);
- percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito);
- diminuzione del numero dei battiti del cuore (bradicardia), dolore al petto (dolore toracico), problemi al cuore (aritmia, blocco cardiaco, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca), aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), arresto cardiaco, gonfiore dovuto ad un accumulo di liquidi (edema) specialmente a livello dei piedi, delle caviglie, delle gambe o intorno ai polmoni (edema polmonare), peggioramento del dolore al petto causato da problemi di circolazione al cuore (angina pectoris);
- abbassamento della pressione (ipotensione), formicolio e dolore alle dita seguito da sensazione di calore e dolore (fenomeno di Raynaud), problemi di circolazione alle braccia e alle gambe che causano una sensazione di freddo alle mani e ai piedi, difficoltà nel camminare (claudicatio), aumento del flusso di sangue (vasodilatazione);
- riduzione dello spazio all’interno dei bronchi (broncospasmo) specialmente se soffre di problemi ai polmoni (preesistente malattia broncospastica), difficoltà a respirare (insufficienza respiratoria, dispnea), tosse, respiri affannosi (rantoli);
- alterazione del gusto (disgeusia), nausea, problemi di digestione (dispepsia), diarrea, bocca secca, dolore all’addome, vomito;
- ingrossamento del fegato (epatomegalia);
- perdita dei capelli (alopecia), malattia infiammatoria della pelle chiamata psoriasi (eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi), irritazione della pelle (eruzione cutanea, irritazione cutanea), sudorazione, aumento della colorazione della pelle (pigmentazione), desquamazione della pelle
(dermatite esfoliativa);
- dolore ai muscoli (mialgia) e alle articolazioni (artralgia), debolezza;
- disturbi sessuali (disfunzione sessuale, riduzione della libido, impotenza), malattia di Peyronie (che può causare una curvatura del pene);
- difficoltà ad urinare (difficoltà di minzione);
- sensazione di affaticamento (astenia), dolore alle mani e ai piedi (dolore alle estremità), riduzione della resistenza all’esercizio fisico, perdita di peso;
- alterazione di alcuni valori delle analisi del sangue (aumenti dell'azotemia, del potassio sierico e dell'acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e del colesterolo
HDL);
- problemi agli occhi (edema maculare cistoide afachico);
- naso chiuso (congestione nasale);
- diminuzione dell’appetito (anoressia);
- effetti sul cervello (sistema nervoso centrale, S.N.C.) come cambiamenti del comportamento ad esempio confusione mentale, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi della mente (psichici);
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- malattia infiammatoria cronica dell’addome, chiamata fibrosi retro peritoneale.
Timololo OmniVision contiene fosfati. In rarissimi casi, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Timololo OmniVision
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 28 giorni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Timololo OmniVision
Timololo OmniVision 0,25% collirio, soluzione
- Il principio attivo è timololo. 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di timololo (pari a 3,4 mg di timololo maleato).
- Gli altri componenti sono: alcool polivinilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, Benzalconio Cloruro, acqua purificata.
Timololo OmniVision 0,50% collirio, soluzione
- Il principio attivo è timololo. 1 ml di soluzione contiene 5 mg di timololo (pari a 6,8 mg di timololo maleato).
- Gli altri componenti sono: alcool polivinilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, Benzalconio Cloruro, acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Timololo OmniVision e contenuto della confezione
Collirio, soluzione. Flacone da 5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Produttore
Tubilux Pharma S.p.A. – Via Costarica 20/22 – 00071 Pomezia (Roma) – Italia
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