FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tezspire 210 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tezspire 210 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
tezepelumabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per Lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Tezspire e a cosa serve
Cos’è Tezspire e come funziona
Tezspire contiene il principio attivo tezepelumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi sono proteine che riconoscono una specifica sostanza bersaglio presente nell’organismo e si legano a essa:
nel caso di tezepelumab tale sostanza è una proteina chiamata linfopoietina timica stromale (TSLP).
La TSLP riveste un ruolo chiave nel causare l’infiammazione delle vie aeree, che provoca i segni e i sintomi dell’asma. Bloccando l’azione della TSLP, questo medicinale aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi dell'asma.
A cosa serve Tezspire
Tezspire è usato, insieme ad altri medicinali per l'asma, per il trattamento dell’asma severa negli adulti e negli adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) quando la malattia non è controllata con i farmaci per l'asma che si stanno assumendo.
In che modo Tezspire può aiutarla
Tezspire può ridurre il numero di attacchi d'asma, migliorare la Sua respirazione e ridurre i sintomi dell'asma.
2. Cosa deve sapere prima di usare Tezspire
Non usi Tezspire
se è allergico a tezepelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Se questo è il caso, o se non è sicuro, verifichi con il Suo medico,
farmacista o infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tezspire.
Tezspire non è un farmaco di emergenza. Non usare per trattare un attacco d’asma
improvviso. Se la Sua asma non migliora, o peggiora durante il trattamento con questo medicinale,
consulti un medico o un infermiere.
Presti attenzione ai segni di reazioni allergiche. I medicinali come Tezspire possono
potenzialmente causare reazioni allergiche gravi in alcune persone. I segni di tali reazioni possono variare, ma possono includere gonfiore del viso, della lingua o della bocca, problemi respiratori, battito cardiaco accelerato, svenimento, vertigini, sensazione di stordimento, orticaria ed eruzione cutanea. Se nota uno qualsiasi di questi segni, parli immediatamente con
un medico o un infermiere.
È importante che Lei si rivolga al Suo medico per sapere come riconoscere i primi segni di reazioni allergiche, e come gestirle, nel caso in cui dovessero verificarsi.
Presti attenzione a qualsiasi segno di una possibile grave infezione durante l'assunzione di
Tezspire, come ad esempio:
- febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazioni notturne;
- tosse che non va via;
- pelle calda, arrossata e dolorante, o un'eruzione cutanea dolorosa con vesciche.
Se nota uno qualsiasi di questi segni, parli immediatamente con un medico o un infermiere.
Se ha già un'infezione grave, si rivolga al medico prima di prendere Tezspire.
Prestare attenzione a eventuali sintomi di un problema cardiaco, come ad esempio:
- dolore al petto;
- fiato corto;
- una sensazione generale di disagio, malattia o mancanza di benessere;
- sensazione di stordimento o svenimento.
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, parli immediatamente con un medico o un
infermiere.
Se ha un’infezione parassitaria o se vive (o viaggia) in una zona dove le infezioni parassitarie
sono comuni, si rivolga al medico. Tezspire può indebolire la capacità del suo corpo di
combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie.Bambini
Non somministrare questo farmaco a bambini di età inferiore a 12 anni perché la sicurezza e i benefici di questo farmaco non sono noti nei bambini di questo gruppo di età.
Altri farmaci per l'asma
Non interrompa improvvisamente l'assunzione di altri farmaci per l'asma quando inizia
Tezspire. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo steroidi (chiamati anche corticosteroidi). Questi medicinali devono essere interrotti gradualmente, sotto la supervisione del medico e in base alla Sua risposta a Tezspire.
Altri medicinali e Tezspire
Informi il medico o il farmacista:
se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
se ha avuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non usi Tezspire durante la gravidanza a meno che il medico non Le dica di farlo. Non è noto se
Tezspire possa nuocere al feto.
Tezspire potrebbe passare nel latte materno. Se sta allattando o sta pianificando di allattare, La invitiamo a consultare il Suo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tezspire possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tezspire contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di 210 mg, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare Tezspire
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è 210 mg (1 iniezione) ogni 4 settimane. Tezspire viene somministrato
come iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).Il medico o l'infermiere deciderà se Lei potrà autosomministrarsi l’iniezione o se la persona che La assiste potrà farlo per Lei. In tal caso, Lei o la persona che La assiste riceverà una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tezspire.
Prima di iniettare Tezspire da solo, legga attentamente le “Istruzioni per l'uso” della penna preriempita di Tezspire. Lo faccia ogni volta che effettua un’altra iniezione. Potrebbero esservi nuove informazioni.
Non condivida con altri la Sua penna preriempita di Tezspire e non la utilizzi più di una volta.
Se dimentica di usare Tezspire
Se ha dimenticato di iniettare una dose, inietti una dose non appena possibile. Poi esegua l’iniezione successiva il giorno in cui è prevista l’iniezione successiva.
Se non si è accorto di aver saltato una dose fino a quando non è il momento di assumere la dose
successiva, inietti semplicemente la dose successiva come programmato. Non inietti una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se non è sicuro in merito a quando iniettare Tezspire, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Tezspire
Non interrompa il trattamento con Tezspire senza discuterne prima con il medico, il farmacista o l'infermiere. L’interruzione o la sospensione del trattamento con Tezspire può causare la ricomparsa dei sintomi dell'asma e degli attacchi d’asma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi
Consulti immediatamente un medico se pensa di avere una reazione allergica. Tali reazioni possono
verificarsi entro ore o giorni dopo l'iniezione.Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
reazioni allergiche, inclusa reazione allergica grave (anafilassi) i sintomi di solito includono:
o gonfiore del viso, della lingua o della bocca o problemi respiratori, battito cardiaco accelerato o svenimento, capogiro, sensazione di stordimento
Altri effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
mal di gola
eruzione cutanea
dolori articolari
reazioni in sede di iniezione (come arrossamento, tumefazione e dolore)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tezspire
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Tezspire dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Tezspire può essere conservato a temperatura ambiente (da 20 °C a 25 °C) nell’imballaggio esterno per un massimo di 30 giorni. Una volta che Tezspire ha raggiunto la temperatura ambiente, non rimetterlo in frigorifero. Tezspire conservato a temperatura ambiente per più di
30 giorni deve essere smaltito in modo sicuro.
Non agitare, congelare o esporre al calore.
Non usi questo medicinale se è caduto o è stato danneggiato, o se il sigillo di sicurezza sulla scatola è stato rotto.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tezspire
Il principio attivo è tezepelumab.
Gli altri componenti sono acido acetico, L-prolina, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Tezspire e contenuto della confezione
Tezspire è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiara.
Tezspire è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita monouso o in una confezione multipla contenente 3 penne preriempite (3 confezioni da 1).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстрАЗенекА БългАрия еООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Κύπρος
Αλέκτωρ ΦΑρµΑκευτική λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Regno Unito (Irlanda del nord)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l’uso
Tezspire 210 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
tezepelumabQueste “Istruzioni per l'uso” contengono informazioni su come iniettare Tezspire.
Prima di usare la penna preriempita di Tezspire, il Suo operatore sanitario deve mostrare a Lei o alla persona che La assiste come utilizzarla nel modo corretto.
Legga questa “Istruzioni per l'uso” prima di iniziare a usare la Sua penna preriempita di
Tezspire e ogni volta che riceve un’altra iniezione. Potrebbero esservi nuove informazioni. Queste
informazioni non devono sostituire il colloquio con il Suo operatore sanitario in merito alla Sua condizione medica e al suo trattamento.Se Lei o la persona che La assiste avete domande, consulti il Suo operatore sanitario.
Importanti informazioni che deve sapere prima di iniettare Tezspire
Conservare Tezspire in frigorifero tra i 2 °C e gli 8 °C nella sua confezione esterna fino a
quando Lei non sia pronto/a per utilizzarlo. Tezspire può essere conservato a temperatura
ambiente tra i 20 °C e i 25 °C nella confezione esterna per un massimo di 30 giorni.Una volta che Tezspire ha raggiunto la temperatura ambiente, non rimetterlo in frigorifero.
Gettare via (smaltire) Tezspire se è stato conservato a temperatura ambiente per più di
30 giorni (vedere Passaggio 10).
Non utilizzare la penna preriempita di Tezspire se:
è stata congelata
è caduta o è stata danneggiata
è stato rotto il sigillo di sicurezza sulla scatola
ha superato la data di scadenza (Scad.)
Non agitare la penna preriempita.
Non condividere la penna
preriempita e non utilizzare più di 1
volta.
Non esporre al calore la
penna preriempita di Tezspire.Se si verifica uno dei casi qui descritti, gettare la penna nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti e usare una nuova penna preriempita di Tezspire.
Ogni penna preriempita di Tezspire contiene 1 dose di Tezspire che può essere usata solo 1 volta.
Tenere la penna preriempita di Tezspire e tutti i farmaci fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini.
Tezspire viene somministrato come iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
La Sua penna preriempita di Tezspire
Non rimuovere il cappuccio copriago fino al Passaggio 6 di queste istruzioni, quando sarà pronto a
iniettare Tezspire.Prima dell’uso
Finestra di osservazion e
Dopo l’uso
Etichetta con data di scadenza
Medicinale liquido
Cappucci o
Stantuffo arancione
Protezione dell'ago arancione
Prepararsi a iniettare Tezspire
Passaggio 1 - Preparare i materiali
1 penna preriempita di Tezspire dal frigorifero
1 salvietta imbevuta di alcol
1 batuffolo di cotone idrofilo o garza
1 piccolo cerotto (facoltativo)
1 contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti. Vedere il Passaggio 10 per le istruzioni su come gettare via (smaltire) in modo sicuro la penna preriempita di Tezspire usata.
Penna preriempita
Salvietta imbevuta di alcol
Batuffolo di cotone idrofilo o garza
Cerotto
Contenitore per oggetti taglienti
Passaggio 2 – Prepararsi a utilizzare la penna preriempita di Tezspire
Lasciare che Tezspire raggiunga la temperatura ambiente tra
20°C e 25°C per circa 60 minuti o più (fino a un massimo di 30
giorni) prima di somministrare l’iniezione.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non riscaldare la penna preriempita in nessun altro modo. Per
esempio, non riscaldare in forno a microonde o in acqua calda, alla
luce solare diretta o in prossimità di altre fonti di calore.60
min
Una volta che Tezspire ha raggiunto la temperatura ambiente, non rimetterlo in frigorifero. Gettare
via (smaltire) Tezspire se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 30 giorni.Non rimuovere il cappuccio copriago fino al Passaggio 6.
Passaggio 3 – Rimuovere e controllare la penna preriempita
Afferrare la parte centrale del corpo della penna preriempita per rimuovere la penna preriempita dal suo contenitore.
Controllare che la penna preriempita non sia danneggiata.
Non usare la penna preriempita se la penna preriempita è
danneggiata.Controllare la data di scadenza sulla penna preriempita. Non
utilizzare la penna preriempita se è stata superata la data di scadenza.Osservare il liquido attraverso la finestra di osservazione. Il
liquido deve essere limpido e da incolore a giallo chiaro.Non iniettare Tezspire se il liquido è torbido, di colore alterato
o contiene particelle grandi.Potrebbe vedere piccole bolle d'aria nel liquido. È normale.
Non è necessario fare nulla al riguardo.
Data di scadenza
Iniettare Tezspire
Passaggio 4 – Scegliere un sito di iniezione
Se Lei si autosomministra l’iniezione, il sito di iniezione
raccomandato è la parte anteriore della coscia o la parte
inferiore dell’addome. Non praticare da soli l'iniezione in un
braccio.Una persona che La assiste può praticare l’iniezione nella parte superiore del braccio, nella coscia, o nell'addome.
Per ciascuna iniezione, scelga una sede diversa che sia almeno a
3 cm di distanza dal punto dell’ultima iniezione.
Non eseguire l’iniezione:
nell’area di 5 cm attorno all'ombelico
dove la pelle è sensibile, contusa, squamosa o dura
su cicatrici o pelle danneggiata
attraverso l’abbigliamento
Sede solo per il caregiver
Passaggio 5 – Lavarsi le mani e disinfettare il sito di iniezione
Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.
Disinfettare il sito di iniezione detergendolo con movimento circolare con una salvietta imbevuta di alcol. Lasciare asciugare all'aria.
Non toccare nuovamente l’area disinfettata prima dell’iniezione.
Non soffiare né ventilare sulla zona disinfettata.
Passaggio 6 – Sfilare il cappuccio copriago
Non rimuovere il cappuccio fino a quando non è pronto per
effettuare l'iniezione.Tenere il corpo della penna preriempita con 1 mano, e sfilare con attenzione il cappuccio con l’altra mano.
Mettere da parte il cappuccio copriago e gettarlo via in un secondo momento.
La protezione arancione dell'ago è ora esposta. La protezione arancione dell'ago è lì per impedirti di toccare l'ago.
Non toccare l’ago o tenere premuta la protezione arancione
dell'ago con il dito.Non rimettere il cappuccio copriago sulla penna preriempita.
Potrebbe far sì che l'iniezione avvenga troppo presto o danneggiare l'ago
Passaggio 7 - Iniettare Tezspire
Seguire le istruzioni del medico su come iniettare. Può pizzicare delicatamente la pelle nel sito di iniezione o praticare l'iniezione senza pizzicare la pelle.
Iniettare Tezspire seguendo i passaggi nelle figure a, b, c e d.
Durante l'iniezione, sentirà il primo clic che Le dice che l'iniezione è iniziata. Tenere premuta la penna preriempita per 15
secondi finché non si sente il secondo clic.
90°
Non cambiare la posizione della penna preriempita dopo l'inizio
dell'iniezione.Posizione della penna
preriempita.
Posizionare la protezione arancione dell'ago contro la pelle (angolo di 90 gradi).
Assicurarsi di poter vedere la finestra di osservazione.
b
c
d
sec
Premere con decisione finché
non si vede più la protezione
arancione dell'ago.
Sentirà il primo ‘click’,
questo significa che l'iniezione è iniziata. Lo stantuffo arancione si sposterà verso il basso nella finestrella durante l'iniezione.
Tenere premuto con
decisione per circa 15
secondi.
Sentirà un secondo ‘click’,
questo significa che l’iniezione è finita. Lo stantuffo arancione riempirà la finestra di visualizzazione.
Dopo aver completato
l'iniezione, sollevare la penna
preriempita verso l'alto.
La protezione arancione dell'ago scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione sopra l'ago.
Passaggio 8 – Verificare la finestra di osservazione
Controllare la finestrella di osservazione per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato iniettato.
Se lo stantuffo arancione non riempie la finestrella, potrebbe non aver ricevuto l'intera dose.
Se ciò accade o se hai altri dubbi, contatti il medico.
Prima dell’iniezione
Dopo l’iniezione
Passaggio 9 – Controllare il sito di iniezione
Potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido nella sede di iniezione. Ciò è normale.
Esercitare una leggera pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.
Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, coprire il sito di
iniezione con un piccolo cerotto.Smaltire Tezspire
Passaggio 10 – Smaltire in modo sicuro la penna preriempita usata
Ogni penna preriempita contiene una dose singola di Tezspire e
non può essere riutilizzata. Non rimettere il cappuccio
copriago sulla penna preriempita.Immediatamente dopo l’uso, mettere la penna usata e il
cappuccio copriago in un contenitore per lo smaltimento di
materiali taglienti. Mettere gli altri materiali utilizzati nei rifiuti
domestici.Non gettare la penna preriempita nei rifiuti domestici.
Linee guida per lo smaltimento
Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni dell’operatore sanitario o del farmacista.
Non smaltire il contenitore usato per lo smaltimento di materiali taglienti nei rifiuti domestici.
Non riciclare il contenitore usato per lo smaltimento di materiali taglienti.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per tezepelumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sul rischio di "ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica)" dalle segnalazioni ricevute, inclusi 30 casi con segnalata interruzione di tezepelumab a seguito dell'osservazione di ipersensibilità/reazioni anafilattiche, 19 casi (su 30) con riportato miglioramento o recupero dalla reazione, 9 casi (su 30) con una stretta relazione temporale (entro minuti/ora o nello stesso giorno), il PRAC ritiene che una relazione causale tra tezepelumab e "ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica)" costituisca almeno una ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti tezepelumab devono essere modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su tezepelumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale(i) contenente tezepelumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
