FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TESTOMED 1000 mg soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
TESTOMED 1000 mg soluzione iniettabile
testosterone undecanoatoLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è TESTOMED e a cosa serve
TESTOMED contiene l’ormone maschile testosterone come principio attivo. TESTOMED viene iniettato nel muscolo. Rimane accumulato nel muscolo e viene rilasciato gradualmente per un periodo di tempo prolungato.
TESTOMED è utilizzato per la terapia sostitutiva del testosterone negli uomini adulti per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile).
Questa carenza deve essere confermata da due distinte misurazioni delle concentrazioni di testosterone nel sangue. Devono essere anche presenti alcuni sintomi clinici come:
• disfunzione sessuale(impotenza)
• sterilità (infertilità)
• ridotto desiderio sessuale
• stanchezza
• umore depresso
• perdita di sostanza ossea dovuta ai bassi livelli ormonali.
2. Cosa deve sapere prima di usare TESTOMED
Non usi TESTOMED
- se è allergico al testosterone undecanoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha un cancro o un sospetto di cancro della prostata o della ghiandola mammaria, la cui crescita è stimolata dagli ormoni sessuali maschili (androgeni)
- se ha o ha avuto un tumore al fegato
TESTOMED non è destinato all’uso nelle donne.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare TESTOMED se soffre o ha mai sofferto delle seguenti condizioni:
• epilessia
• malattie a cuore, reni o fegato
• emicrania
• interruzioni temporanee del respiro durante il sonno (apnea notturna), perché possono peggiorare
• cancro, perché può essere necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel sangue
• pressione sanguigna alta o se è in trattamento per pressione sanguigna alta, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione
• alterazioni della coagulazione del sangue:
o disturbi di sanguinamento (cioè emofilia)
o trombofilia (un disturbo della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di coaguli di sangue nelle vene)
o fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena: precedenti coaguli di sangue in una vena; fumo; obesità; cancro; immobilità; se uno dei suoi parenti più stretti ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, polmone o altro organo in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni); o se lei è anziano.
Come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o cambiamento repentino del colore della pelle che ad esempio diventa pallida, rossa o blu; respiro corto improvviso; inspiegabile tosse improvvisa, che può fare emettere sangue; improvviso dolore al petto, grave stordimento mentale o capogiro; forte dolore allo stomaco; improvvisa perdita della vista. Consultare immediatamente un medico se si verifica uno di questi sintomi.
Se soffre di una grave malattia a cuore, fegato o reni, il trattamento con TESTOMED può causare complicanze gravi sotto forma di accumulo d’acqua nell’organismo, talvolta accompagnato da un accumulo di sangue (scompenso cardiaco congestizio).
Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livelli di testosterone nel sangue, emocromo completo.
Se il suo fegato non funziona più correttamente
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Non le sarà
prescritto TESTOMED se ha mai sofferto di tumore al fegato (vedere paragrafo “Non usi
TESTOMED”).
Esami medici/controlli periodici
Gli ormoni sessuali maschili possono favorire la crescita del cancro della prostata e l’ingrossamento della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna). Prima che le inietti TESTOMED, il medico la visiterà per accertarsi che non abbia un cancro alla prostata.
Il medico la sottoporrà a regolari controlli della prostata e delle ghiandole mammarie, specialmente se è anziano. La sottoporrà anche a regolari prelievi di sangue.
In seguito all’utilizzo di sostanze ormonali come i composti androgeni è stata osservata l’insorgenza di tumori del fegato benigni (non cancerosi) e maligni (cancerosi).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato a bambini e adolescenti. Non sono disponibili dati in adolescenti maschi al di sotto dei 18 anni di età.
Pazienti anziani (65 anni o oltre)
Se ha più di 65 anni di età, il suo medico generalmente non modificherà il dosaggio (aumento della dose) (vedere il paragrafo “Esami medici/controlli periodici”).
Effetti se utilizzato in modo improprio per doping
L’uso di TESTOMED può portare a positività nei controlli anti doping. Gli androgeni, come quelli contenuti in TESTOMED, non sono adatti per migliorare lo sviluppo muscolare in individui sani o per aumentare la capacità fisica. Le conseguenze per la salute dell'uso di TESTOMED come agente dopante non possono essere previste; non possono essere esclusi gravi rischi per la salute.
Abuso del medicinale e dipendenza
Prenda sempre il medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.
L’abuso di testosterone, soprattutto se si prende troppo di questo farmaco da solo o con altri steroidi androgeni anabolizzanti, può causare gravi problemi di salute al cuore e vasi sanguigni (che possono portare alla morte), salute mentale e/o al fegato.
I soggetti che hanno abusato di testosterone possono diventare dipendenti e possono verificarsi sintomi di astinenza quando il dosaggio cambia in modo significativo o viene interrotto bruscamente. Non deve abusare di questo medicinale da solo o con altri steroidi androgeni anabolizzanti perché comporta gravi rischi per la salute (vedere anche paragrafo 4. "Possibili effetti collaterali".)
Altri medicinali e TESTOMED
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Il suo medico potrebbe dover aggiustare la dose se sta assumendo/usando uno o più dei seguenti medicinali:
• l’ormone ACTH (ormone adrenocorticotropo - un ormone ipofisario specifico) o i corticosteroidi (ormoni della corteccia surrenale usati per trattare varie condizioni come reumatismi, artrite, condizioni allergiche e asma): TESTOMED può aumentare il rischio di accumulo di liquidi nei tessuti, soprattutto se si soffre di malattie cardiache o del fegato
• compresse per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali derivati cumarinici) poiché questo può aumentare il rischio di sanguinamento. Il medico controllerà il dosaggio.
• Medicinali usati per curare il diabete. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del suo medicinale per ridurre lo zucchero nel sangue. Come altri androgeni, il testosterone può aumentare l’effetto dell’insulina
Per favore si assicuri di informare il medico se ha un disturbo della coagulazione del sangue, perché è importante che il medico lo sappia prima di decidere d’iniettare TESTOMED.
TESTOMED può anche influenzare i risultati di taluni esami di laboratorio (ad es. quelli per la funzione della tiroide). Informi il medico o il personale del laboratorio che sta usando TESTOMED.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento
TESTOMED non è destinato all’uso nelle donne e pertanto non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Il trattamento con alte dosi di preparazioni a base di testosterone di solito può bloccare o ridurre reversibilmente la produzione di sperma (vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TESTOMED non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
TESTOMED contiene benzile benzoato
Questo medicinale contiene 2000 mg di benzile benzoato in ogni fiala (4 mL), corrispondenti a
500 mg di benzile benzoato/mL.
3. Come usare TESTOMED
Il medico inietterà TESTOMED molto lentamente in un muscolo. Le iniezioni verranno praticate ogni
10-14 settimane. Questa frequenza consente di mantenere sufficienti livelli di testosterone senza portare ad un accumulo di testosterone nel sangue.
TESTOMED deve essere rigorosamente somministrato per iniezione intramuscolare. Si presterà
particolare attenzione nell’evitare di iniettare il medicinale in un vaso sanguigno (vedere il paragrafo
“Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari” sotto il paragrafo
“Somministrazione” alla fine di questo foglietto illustrativo).
La soluzione per iniezione intramuscolare deve essere controllata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide prive di particelle.
Inizio del trattamento
Prima di iniziare il trattamento e nelle sue prime fasi il medico le misurerà i livelli di testosterone nel sangue. Il medico potrà praticarle la seconda iniezione dopo solo 6 settimane al fine di raggiungere rapidamente il livello di testosterone necessario. Questo dipenderà dai segni di malattia (sintomi) e da quanto sono alti i livelli di testosterone.
Mantenimento dei suoi livelli di testosterone durante il trattamento
L’intervallo tra le iniezioni deve sempre restare compreso tra le 10 e le 14 settimane, come raccomandato.
Il suo medico misurerà regolarmente i suoi livelli di testosterone alla fine di un intervallo tra un’iniezione e l’altra per assicurarsi che siano corretti. Se i valori sono troppo bassi, il medico potrà
praticare iniezioni più spesso. Se i valori sono alti, il medico potrà praticare iniezioni meno frequentemente. Non salti gli appuntamenti per le iniezioni. Viceversa non sarà possibile mantenere i livelli di testosterone ottimali.
Se pensa che l’effetto di TESTOMED sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il suo medico o farmacista.
Se usa più TESTOMED di quanto deve
I sintomi di avere troppo TESTOMED includono:
• irritabilità
• nervosismo
• aumento di peso
• erezioni prolungate o frequenti.
Informi il medico se avverte uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico inietterà TESTOMED meno spesso o interromperà il trattamento.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono l’acne e il dolore dove viene praticata l’iniezione.
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):
Livelli anormalmente elevati di globuli rossi; aumento di peso; vampate di calore; acne; prostata ingrossata (ipertrofia prostatica benigna) e disturbi associati, aumento del valore di un esame del sangue specifico per la prostata (PSA); diverse reazioni nella zona in cui è stata praticata l’iniezione
(ad es. dolore, lividi o irritazione).
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):
Reazioni allergiche; aumento dei globuli rossi e aumento dell'emoglobina (Hb) nel sangue, aumento dell’appetito, alterazioni in alcuni esami del sangue (ad es. aumento degli zuccheri e dei grassi nel sangue); depressione, disturbi emotivi, insonnia, irrequietezza, aggressività e irritabilità; mal di testa, emicrania e tremore; perturbazioni del sistema cardiovascolare, pressione del sangue alta, capogiri;
bronchite, seni paranasali infiammati (sinusite), tosse, fiato corto, russamento, raucedine; diarrea, nausea; alterazioni nei test sanguigni di funzionalità del fegato; perdita dei capelli, diverse reazioni cutanee (ad es. prurito, rossore o cute secca); dolore alle articolazioni, dolore alle estremità, problemi muscolari (ad es. spasmi muscolari, dolore o rigidità muscolari); aumento della creatin-fosfochinasi nel sangue (un enzima che fornisce energia, ad es. per la contrazione dei muscoli); disturbi delle vie urinarie (ad es. diminuzione del flusso urinario, ritenzione urinaria, bisogno di urinare di notte);
disturbi a carico della prostata (ad es. displasia della prostata [un precursore del cancro alla prostata], indurimento e infiammazione della prostata), cambiamenti nel desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore, indurimento o ingrossamento delle mammelle, aumento dei livelli degli ormoni sessuali maschili o femminili nel sangue; stanchezza, sensazione generale di debolezza, sudorazione eccessiva e sudorazione notturna.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):
TESTOMED, che è un liquido oleoso, può raggiungere i polmoni (microembolia polmonare di soluzioni oleose) portando in casi rari a segni e sintomi come tosse, fiato corto, malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore al petto, capogiri, formicolii o svenimento. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l’iniezione e sono reversibili.
Dopo l’iniezione di testosterone undecanoato sono stati segnalati casi di sospette reazione di ipersensibilità (reazioni anafilattiche).
Oltre agli effetti indesiderati elencati sopra, in seguito a trattamento con preparati contenenti testosterone sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: nervosismo, ostilità, brevi interruzioni del respiro durante il sonno, diverse reazioni cutanee tra cui forfora e pelle grassa, aumento dei peli, erezioni più frequenti e casi molto rari di ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
Generalmente il trattamento con preparati a base di testosterone ad alte dosi interrompe o riduce la produzione di spermatozoi. Questo cambiamento ritorna normale dopo la cessazione del trattamento.
La terapia sostitutiva con testosterone della ridotta funzione testicolare (ipogonadismo) può provocare in casi rari erezioni persistenti e dolorose (priapismo). La somministrazione di testosterone ad alte dosi o per periodi prolungati può dare luogo occasionalmente a più frequenti manifestazioni di ritenzione idrica ed edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi).
Tramite gli esami periodi del sangue è stato osservato un rischio di aumento della conta dei globuli rossi, dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell’emoglobina (la componente dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno), comune ai prodotti contenenti testosterone in generale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TESTOMED
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e la fiala dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
In condizioni di conservazione a basse temperature, le proprietà di questa soluzione a base di olio possono temporaneamente cambiare (ad es. maggiore viscosità, torbidità). Se conservato a bassa temperatura il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
Il contenuto della fiala deve essere somministrato immediatamente dopo aver aperto la fiala. Questo medicinale è esclusivamente monouso. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere gettata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TESTOMED
• Il principio attivo è: testosterone undecanoato.
1 mL di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone undecanoato, corrispondenti a
157,9 mg di testosterone.
1 fiala da 4 mL di soluzione iniettabile contiene 1000 mg di testosterone undecanoato, corrispondenti a 631,5 mg di testosterone.
• Gli altri componenti sono: benzile benzoato e olio di ricino raffinato
Descrizione dell’aspetto di TESTOMED e contenuto della confezione
TESTOMED è una soluzione oleosa limpida, da incolore a leggermente giallastra.
Contenuto della confezione:
Una fiala in vetro ambrato con 4 mL di soluzione iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
mibe pharma Italia S.r.l.via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Somministrazione
Prestare particolare attenzione al fine di evitare l’iniezione intravasale.
Come tutte le soluzioni oleose, TESTOMED deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare e molto lentamente (in più di 2 minuti). Non deve in nessun caso essere iniettato nella parte superiore del braccio o della coscia. Il sito preferito per l'iniezione intramuscolare è il muscolo medio gluteo nel quadrante esterno superiore della regione glutea.
La formazione di microemboli polmonari di soluzioni oleose può, in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope.
Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l’iniezione e sono reversibili. Il trattamento solitamente è di supporto, ad es. somministrazione di ossigeno supplementare.
Sono stati segnalati casi di sospetta reazione di ipersensibilità (reazione anafilattica) dopo l’iniezione di testosterone undecanoato.
Avvertenze
I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono essere sottoposti a un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e delle mammelle, secondo i metodi consigliati (esplorazione manuale rettale e determinazione del PSA sierico) almeno una volta all’anno e due volte all’anno in pazienti anziani e pazienti a rischio (quelli che presentano fattori di rischio clinici o familiari).
Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine oltre agli esami di laboratorio relativi alla concentrazione di testosterone, anche i seguenti parametri di laboratorio devono essere monitorati a intervalli regolari: emoglobina, ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
