FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse rivestite con film
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Se TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni
contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino”
anziché “lei”).
1. Che cos’è TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici e a cosa serve
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o HBV o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi
(transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse è un trattamento per l’infezione da
HIV (virus dell’immunodeficienza umana). Le compresse sono indicate per:
• adulti
• adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri
medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse è anche utilizzato per il
trattamento dell’epatite B cronica, un’infezione da HBV (virus dell’epatite B). Le compresse
sono indicate per:• adulti
• adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per l’HBV.
Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende TENOFOVIR DISOPROXIL
DOC Generici lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può inoltre trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
Non prenda TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
• Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale elencati al paragrafo 6.Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma TENOFOVIR DISOPROXIL
DOC Generici.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici.
• Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone. Lei può ancora trasmettere
l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.• Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato
problemi ai reni. TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non deve essere somministrato agli
adolescenti che già soffrono di problemi renali. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. TENOFOVIR DISOPROXILDOC Generici può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento. Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente. Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e TENOFOVIR DISOPROXIL DOC
Generici). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzione renale una volta alla settimana.
• Problemi dell’osso. Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di
combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento.Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con
problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato severe e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalitàdel fegato.
• Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione,
può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici.Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione.
Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi
subito il medico.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni. TENOFOVIR DISOPROXIL DOC
Generici non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, il medico la monitorerà
attentamente.
Bambini e adolescenti
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse è indicato per:
• adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di
almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più
completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.• adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di
almeno 35 kg.
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:
• non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni
• non indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore a 12 anni.
Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici.
Altri medicinali e TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Quando inizia la terapia con TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non interrompa
l’assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l’infezione sia da
HBV che da HIV.
• Non deve assumere TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici se sta già prendendo altri
medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assuma TENOFOVIRDISOPROXIL DOC Generici insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).
• È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che
possono danneggiare i suoi reni.
Questi includono:
• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• adefovir dipivoxil (per l’HBV)
• tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
• Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.
• È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir,
sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir per trattare un’infezione da epatite C.TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici con cibi e bevande
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Non deve prendere TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici durante la gravidanza a
meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.• Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione d’iniziare una gravidanza, chieda al medico i
potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.• Se ha già assunto TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici durante la gravidanza, il medico
può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.• Non allatti durante il trattamento con TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici. La
ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.• Se è una donna infetta da HIV o da HBV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante
l’assunzione di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, non guidi o non vada in bicicletta e non usi
strumenti o macchinari.TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente è ‘senza sodio’.
3. Come prendere TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è:
• Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno
spuntino).• Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg:
1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.
• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i
medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.• Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere TENOFOVIR
DISOPROXIL DOC Generici meno frequentemente.
• Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.
Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.
Se prende più TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4,
Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
È importante che non si dimentichi alcuna dose di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici. Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.
• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e,
quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata.
Attenda e prenda la dose successiva regolarmente.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC
Generici, prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora
dopo aver preso TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici.Se interrompe il trattamento con TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
Non interrompa l’assunzione di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici senza consultare il medico. L’interruzione di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.
Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente
importante non interrompere il trattamento con TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto TENOFOVIR DISOPROXIL DOCGenerici. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.
• Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC
Generici per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.
• Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
• Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di TENOFOVIR DISOPROXIL
DOC Generici.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del Glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico
• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può
interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:• respiro profondo e rapido
• sonnolenza
• nausea, vomito e mal di stomaco
Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati gravi
I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):
• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas
• danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)
I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):
• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete
• alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza
renale• rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un
danno alle cellule tubulari renali• fegato grasso
Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.
Effetti indesiderati più frequenti
I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100
trattati):
• diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza
Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
• riduzione di fosfato nel sangue
Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):
• mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali
Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
• problemi al fegato
I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):
• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• problemi al pancreas
Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.
I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):
• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
- Il principio attivo è tenofovir. Ogni compressa di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC
Generici contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come succinato).
- Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina 112 (E460), amido pregelatinizzato,
croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E470b) che costituiscono il nucleo della compressa, e lacca alluminio indaco carminio (E132), biossido di titanio (E171), polivinilalcol (E1203), macrogol4000 (E1521) e Talco (E553b) che compongono il rivestimento della compressa. Vedere paragrafo
2 “TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici contiene lattosio”.
Descrizione dell’aspetto di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg sono compresse blu chiaro, a forma di mandorla, di dimensioni 17,0 mm x 10,5 mm.
Le compresse rivestite con film di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg sono fornite in flaconi da 30 compresse. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere ingerito.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DOC Generici S.r.l – Via Turati 40 – 20121 Milano (Italia)
Produttore:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol - 3056 Cipro
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