FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tenkasi 1 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Tenkasi 1 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
oritavancinaLegga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Tenkasi e a cosa serve
Tenkasi è un antibiotico che contiene il principio attivo oritavancina. L’oritavancina è un tipo di antibiotico (un antibiotico lipoglicopeptidico) che può uccidere o arrestare la crescita di alcuni batteri.
Tenkasi è utilizzato per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.
È inteso per l’uso solo negli adulti.
Tenkasi può essere utilizzato soltanto per trattare le infezioni causate da batteri chiamati batteri Gram-
positivi. Nelle infezioni miste dove si sospettano altri tipi di batteri, il medico le darà altri antibiotici appropriati con Tenkasi.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Tenkasi
Non deve ricevere Tenkasi
- se è allergico all’oritavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se è prevista la necessità di somministrarle un fluidificante del sangue (eparina sodica non frazionata) entro 5 giorni (120 ore) dalla dose di Tenkasi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Tenkasi se:
• ha mai avuto una reazione allergica a un altro antibiotico glicopeptidico (come vancomicina e telavancina)
• in passato ha sviluppato grave diarrea durante o dopo il trattamento con antibiotici.
• ha o sospetta di avere un’infezione ossea causata da batteri (osteomielite). Il medico la tratterà
nel modo necessario
• ha o sospetta di avere una raccolta dolorosa di pus sulla pelle (ascesso). Il medico la tratterà nel modo necessario.
Le infusioni endovenose di Tenkasi possono provocare vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Sono state anche osservate reazioni associate all'infusione caratterizzate da dolore toracico, fastidio al torace, brividi, tremore, mal di schiena, dolore al collo, respiro affannoso, dolore addominale, febbre e mal di testa, affaticamento, sonnolenza che potrebbero essere sintomi di ipossia. Se si manifestano reazioni di questo tipo, il medico potrebbe decidere di interrompere o rallentare l’infusione.
Tenkasi può interferire con i test di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del suo sangue e può causare una lettura falsa.
Gli antibiotici, compreso Tenkasi, combattono alcuni batteri, ma possono non essere attivi contro altri batteri o funghi, che possono quindi continuare a crescere. Questa è chiamata crescita eccessiva. Il medico la monitorerà nel caso in cui ciò avvenga e la tratterà se necessario.
Dopo che riceve Tenkasi potrebbe avere una nuova infezione in un altro punto sulla pelle. In questo caso, lei sarà monitorato e trattato dal medico secondo le esigenze.
Bambini e adolescenti
Tenkasi non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Tenkasi
Dica al medico se utilizza, ha utilizzato recentemente o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.
Se le deve essere somministrato un fluidificante del sangue chiamato eparina non frazionata, informi il medico se ha ricevuto Tenkasi negli ultimi 5 giorni (120 ore).
È particolarmente importante dire al medico se lei usa attualmente medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, ad es. anticoagulanti cumarinici). Tenkasi potrebbe interferire con gli esami di laboratorio o con l’autotest che misurano la coagulazione del sangue (INR), alterandone i valori fino a 12 ore dopo l’infusione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non le deve essere somministrato questo medicinale durante la gravidanza a meno che il beneficio sia considerato maggiore del rischio per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tenkasi induce capogiri che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tenkasi contiene ciclodestrina
Tenkasi 1 200 mg contiene 2 400 mg di idrossipropilbetadex in ogni flaconcino che è equivalente a
9,6 mg/mL.
3. Come le sarà somministrato Tenkasi
Tenkasi è disponibile come Tenkasi 1 200 mg e Tenkasi 400 mg. I due prodotti differiscono per la quantità di oritavancina per flaconcino, la durata dell'infusione e le istruzioni di preparazione per la somministrazione.
Il medico o l’infermiere le somministreranno attentamente Tenkasi 400 mg, mediante infusione in una vena (fleboclisi).
Negli adulti, la dose raccomandata per Tenkasi è una singola infusione della durata di 3 ore di
1 200 mg somministrati in una vena.
Se riceve più Tenkasi di quanto deve
Il medico deciderà come trattarla, compresa l’interruzione del trattamento e il monitoraggio per i segni degli effetti avversi.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dica al medico o all’infermiere immediatamente se ha una reazione all’infusione, comprendente
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• Vampate al viso e nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee
• Respiro affannoso (o sibilante)
• Mancanza di respiro
• Gonfiore attorno alla gola o sotto la pelle che si sviluppa in un breve periodo di tempo
• Brividi o tremore
• Pulsazioni rapide o deboli
• Dolore o costrizione toracica
• Diminuzione della pressione sanguigna (che può farla sentire debole o confuso/a).
Tali reazioni possono mettere in pericolo la sua vita.
Altri effetti indesiderati si verificano alle seguenti frequenze:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
• Riduzione del numero dei globuli rossi o meno emoglobina del normale
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Nausea o vomito
• Diarrea
• Stitichezza
• Dolore o irritazione dove è stata somministrata l’infusione
• Prurito, eruzione cutanea
• Dolore muscolare
• Più enzimi prodotti dal fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
• Cuore che batte precipitosamente o rapidamente
• Peggioramento di un’infezione o una nuova infezione in un altro punto sulla pelle
• Area gonfia rossa a livello della pelle o sotto la pelle che risulta calda e indolenzita
• Accumulo di pus sotto la pelle.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 pazienti su 100):
• Livelli più alti del normale di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• Basso livello di glucosio
• Alti livelli di acido urico nel sangue
• Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue
• Grave eruzione cutanea
• Vampate
• Infiammazione che circonda un tendine (nota come tenosinovite)
• Infezione ossea causata da batteri (nota come osteomielite)
• Riduzione della conta delle piastrine nel sangue sotto il limite inferiore della norma (nota come trombocitopenia);
• Dolore addominale;
• Dolore toracio;
• Febbre;
• Respiro affannoso;
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 pazienti su 100):
• Mal di testa, affaticamento, sonnolenza che potrebbero essere sintomi di bassi livelli di ossigeno nei tessuti del corpo (ipossia);
• Dolore alla schiena;
• Dolore al collo;
• Brividi;
• Tremore;
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tenkasi
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono a carico dell'utilizzatore e normalmente non superano le 4 ore a 25 °C e le 12 ore a 2 °C -8 °C per Tenkasi diluito in glucosio 5% o 0,9 % sacca per infusione endovenosa di cloruro di sodio
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tenkasi
- Il principio attivo è oritavancina. Il flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 1 200 mg di oritavancina.
- Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex (vedere sezione 2 “Tenkasi contiene ciclodestrine”), mannitolo, acido fosforico (per l’aggiustamento del pH) e l’idrossido di sodio
(per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Tenkasi e contenuto della confezione
- Tenkasi è una polvere per concentrato per soluzione per infusione
- Tenkasi è una polvere di colore da bianco a rosa, fornita in un flaconcino di vetro da 50 mL.
- Tenkasi è disponibile in scatole contenenti 3 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Lussemburgo
Produttore
Biologici Italia Laboratories S.r.l
Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
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Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
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BALTIC”
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България
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Česká republika
Magyarország
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Malta
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France
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Portugal
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Tel: +351 210 935 500
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Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
România
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Ireland
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Slovenija
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Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland
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Italia
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s.r.l.
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Κύπρος
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Τηλ: +30 210 8316111-13
Latvija
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Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
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Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 403 000 760
Sverige
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Tel: +352 264976
United Kingdom (Northern Ireland)
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tenkasi è inteso per la somministrazione endovenosa (E.V.) solo dopo la ricostituzione e la diluizione.
Tenkasi dovrebbe essere preparato con l’impiego di tecniche asettiche.
Esistono due medicinali a base di oritavancina (Tenkasi 400 mg e Tenkasi 1 200 mg) che:
• Sono forniti in diversi dosaggi di oritavancina.
• Hanno una durata di infusione raccomandata diversa.
• Hanno istruzioni di preparazione diverse, incluse differenze nella ricostituzione, diluizione e diluenti compatibili.
Seguire attentamente le istruzioni raccomandate per ciascun medicinale.
Tenkasi da 1 200 mg deve essere ricostituito e diluito per preparare una singola dose singola da
1 200 mg IV per utilizzo singolo. La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili sterile e il concentrato risultante deve essere diluito con la sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% o cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima dell’uso. Sia la soluzione ricostituita che la soluzione diluita per l’infusione devono essere soluzioni limpide, da incolore a color rosa. I medicinali parenterali devono essere esaminati visivamente rilevare l'eventuale presenza di materiale particellare dopo la ricostituzione. Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione di Tenkasi.
Ricostituzione:.
• 40 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (WFI) deve essere aggiunta utilizzando una siringa sterile per ricostituire il flaconcino per fornire una soluzione di 30 mg/mL per flaconcino.
• Per evitare l’eccessiva formazione di schiuma si raccomanda di aggiungere con attenzione acqua per preparazioni iniettabili sterile lungo le pareti dei flaconcini.
• Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per evitare la formazione di schiuma e accertarsi che tutta la polvere di Tenkasi sia completamente ricostituita nella soluzione.
Diluizione: per la diluizione devono essere utilizzate sacche per somministrazione endovenosa di glucosio 5% (D5W) o cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Per diluire:
• Prelevare ed eliminare 40 ml da una sacca per somministrazione endovenosa di D5W da 250 ml o cloruro di sodio allo 0,9%.
• Prelevare 40 mL del flaconcino ricostituito e aggiungerli a D5W o alla sacca per somministrazione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per portare il volume della sacca a
250 mL. Ciò determina una concentrazione di 4,8 mg/mL di oritavancina. Per la preparazione della somministrazione devono essere utilizzate sacche in PP (polipropilene) o PVC (cloruro di polivinile).
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità
dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 12 ore a 25 °C e le 24 ore a 2 °C –8 °C per
Tenkasi diluito nella sacca per l’infusione endovenosa di glucosio al 5% o di cloruro di sodio allo
0,9%.
