FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
docetaxel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è TAXOTERE e a cosa serve
Il nome di questo farmaco è TAXOTERE. Il nome del principio attivo è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, dell’adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa:
- per il trattamento del cancro della mammella avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
- per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi,
TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
- per il trattamento del cancro del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
- per il trattamento del cancro della prostata, TAXOTERE viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
- per il trattamento dell’adenocarcinoma dello stomaco metastatico, TAXOTERE è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
- per il trattamento del cancro del collo e della testa, TAXOTERE, è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE
Non deve assumere TAXOTERE:
se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
TAXOTERE(elencati al paragrafo 6);
se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
se soffre di gravi disturbi al fegato.
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Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
Informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha dolore o dolorabilità
addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave tossicità gastrointestinale, che può essere fatale. Il medico se ne occuperà
immediatamente.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha avuto una reazione allergica ad una precedente terapia con paclitaxel.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di cuore.
Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.
Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Con TAXOTERE sono stati riportati gravi problemi cutanei quali Sindrome di Stevens-Johnson (SJS),
Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP).
- I sintomi della SJS/TEN possono includere vesciche, desquamazione o sanguinamento di una parte qualsiasi della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza rossore. Contemporaneamente potrebbe anche avere sintomi simil-influenzali, quali febbre, brividi o dolore ai muscoli.
- I sintomi dell’AGEP possono includere un rash generalizzato squamoso e arrossato con protuberanze sotto la pelle gonfia (incluse pieghe cutanee, tronco ed estremità superiori) e vesciche accompagnate da febbre.
Se sviluppa gravi reazioni cutanee o una qualsiasi delle reazioni elencate sopra contatti immediatamente il medico o un professionista sanitario.
Prima di iniziare TAXOTERE informi il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere se ha problemi renali o alti livelli di acido urico nel sangue.
TAXOTERE contiene alcol. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di insufficienza del fegato. Vedere anche il paragrafo “TAXOTERE contiene etanolo (alcol)” riportata di seguito.
Altri medicinali e TAXOTERE
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché TAXOTERE o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
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La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
TAXOTERE NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento e nei 2 mesi successivi alla fine del trattamento con questo farmaco. Lei deve adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per i 2 mesi successivi alla fine del trattamento perché TAXOTERE può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Non deve allattare durante la terapia con TAXOTERE.
Se lei è un uomo in trattamento con TAXOTERE non deve procreare e deve adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamente e per i 4 mesi successivi alla fine del trattamento con questo medicinale. Si raccomanda di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare macchinari.
Può avere effetti indesiderati a questo medicinale che possono compromettere la sua capacità di guidare, usare attrezzature o macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Se ciò si dovesse verificare, non guidi, e non usi alcuna attrezzatura o macchinario prima di averne discusso con il medico, l’infermiere o il farmacista ospedaliero.
TAXOTERE contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 1,58 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino.
Dannoso per chi soffre di alcolismo.
La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.
La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
3. Come usare TAXOTERE
TAXOTERE le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Dosaggio usuale:
Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Modo e via di somministrazione:
TAXOTERE le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà
la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.
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Frequenza di somministrazione:
L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a TAXOTERE. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Se le viene somministrato TAXOTERE in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.
Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
vampate, reazioni cutanee, prurito
senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
febbre o brividi
dolore alla schiena
pressione bassa
Possono presentarsi reazioni più gravi.
Se ha avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione di ipersensibilità a docetaxel, che può essere più severa.
Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero.
Informi immediatamente il personale ospedaliero se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
reazioni allergiche come descritte sopra
perdita di appetito (anoressia)
insonnia
sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
mal di testa
alterazione del senso del gusto
infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio
gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
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difficoltà di respirazione
perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
sangue dal naso
infiammazioni in bocca
disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
dolore addominale
cattiva digestione
perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale). In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente
rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
variazioni o assenza del ciclo mestruale
gonfiore di mani, piedi, gambe
stanchezza o sintomi influenzali
aumento o perdita di peso
infezione del tratto respiratorio superiore.
Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10):
candidosi orale
disidratazione
capogiri
alterazione dell’udito
diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
insufficienza cardiaca
esofagite
secchezza della bocca
difficoltà o dolore nel deglutire
emorragia
aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
riduzione del potassio, del calcio e/o del fosfato nel sangue.
Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
svenimento
in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
formazione di coaguli di sangue
leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.
Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):
infiammazione del colon, dell’intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota);
perforazione intestinale.
Frequenza non nota:
patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
polmonite (infezioni ai polmoni)
fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)
riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (disturbi dell’equilibrio elettrolitico)
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aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento). Alcuni di questi sintomi possono essere gravi. Se ciò accade, deve informare immediatamente un medico
reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente
linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il sistema immunitario) e altri tumori si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali
Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) (vesciche, desquamazione o sanguinamento di una parte qualsiasi della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza rossore. Contemporaneamente potrebbe anche avere sintomi simil-influenzali, quali febbre, brividi o dolore ai muscoli)
Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP) (rash generalizzato squamoso e arrossato con protuberanze sotto la pelle gonfia (incluse pieghe cutanee, tronco ed estremità superiori) e vesciche accompagnate da febbre).
La sindrome da lisi tumorale è una grave condizione rivelata da cambiamenti negli esami del sangue come aumento del livello di acido urico, potassio, fosforo e riduzione del livello di calcio; e provoca sintomi come convulsioni, insufficienza renale (quantità ridotta di urina o urine scure) e disturbi del ritmo cardiaco. In questi casi, è necessario informare immediatamente il medico.
Miosite (infiammazione dei muscoli - calore, rossore e gonfiore - che produce dolore muscolare e debolezza).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TAXOTERE
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità
dell'utente.
Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.
Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta inserito nella sacca per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TAXOTERE
- Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
- Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico.
Descrizione dell’aspetto di TAXOTERE e contenuto della confezione:
TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo-
brunastro.
Il concentrato è venduto in un flaconcino da 7 ml di vetro incolore con una ghiera magenta di alluminio e una capsula di plastica magenta tipo flip-off.
Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 ml di concentrato (80 mg di docetaxel).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttori:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Germania oppure
Sanofi-Aventis Zrt.
(Harbor Park) 1, Campona utca
Budapest 1225
Hungary
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
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Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
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Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., MagyarországTel.: +36 1 505 0050
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Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
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Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
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Slovenská republika
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Sverige
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Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di TAXOTERE.
Raccomandazioni per la manipolazione sicura:
Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.
Se TAXOTERE in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Preparazione della somministrazione per via endovenosa:
Preparazione della soluzione per infusione
NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e
solvente) con questo medicinale (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per
infusione, che contiene solo 1 flaconcino).
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima
con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di TAXOTERE 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente.
Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata con ago da 21 G.
In TAXOTERE 80 mg/4 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro
6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa).
Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
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Smaltimento:
Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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