FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tavneos 10 mg capsule rigide
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tavneos 10 mg capsule rigide
avacopanMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Tavneos e a cosa serve
Cos’è Tavneos?
Tavneos contiene il principio attivo avacopan, che si lega a una specifica proteina nell’organismo, chiamata recettore del complemento 5a.
A cosa serve Tavneos?
Tavneos è usato per trattare gli adulti con una malattia in graduale peggioramento causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, chiamata granulomatosi con poliangioite (GPA) e poliangioite microscopica (MPA):
• La granulomatosi con poliangioite colpisce principalmente i piccoli vasi sanguigni e i tessuti
di reni, polmoni, gola, naso e seni paranasali, ma anche altri organi. I pazienti sviluppano piccoli noduli (granulomi) all’interno e intorno ai vasi sanguigni, formati da lesioni ai tessuti causate dall’infiammazione.• La poliangioite microscopica colpisce i vasi sanguigni più piccoli, spesso i reni ma può
interessare anche altri organi.Il recettore del complemento 5a ha un ruolo chiave nello stimolare l’infiammazione. Questo medicinale si lega ad esso e gli impedisce di funzionare, riducendo così l’infiammazione dei vasi sanguigni osservata in queste malattie.
Tavneos può essere utilizzato in associazione ad altri trattamenti prescritti dal medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tavneos
Non prenda Tavneos
• se è allergico ad avacopan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Tavneos e durante il trattamento se ha avuto o ha:
• una malattia del fegato quale un aumento dei livelli di bilirubina totale, la sostanza di degradazione gialla del pigmento del sangue, o degli enzimi epatici come le transaminasi
• una qualsiasi infezione, comparsa di lividi inattesi e sanguinamento (questi due sono segni comuni di insufficienza midollare)
• epatite B, epatite C, infezione da HIV o tubercolosi
• una malattia del cuore, quali infarto, insufficienza cardiaca, infiammazione dei vasi sanguigni del cuore
• qualunque tipo di tumore.
Tavneos non è raccomandato nei pazienti con
• una malattia del fegato in atto, o
• un’infezione in atto e grave.
Il medico effettuerà esami del sangue prima e quando necessario nel corso del trattamento, con l’obiettivo di controllare:
• eventuali problemi al fegato (misurando gli enzimi del fegato e la bilirubina totale nel sangue)
• il rischio di contrarre infezioni (misurando la conta dei globuli bianchi).
Il medico deciderà di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
Il medico inoltre la terrà sotto controllo per eventuali segni e sintomi di un’infezione chiamata
Neisseria meningitidis. Questa opzione si consiglia per i pazienti adulti con GPA o MPA.
Nel corso del trattamento con Tavneos si raccomanda di sottoporsi a un trattamento per prevenire la polmonite da Pneumocystis jirovecii con infezione polmonare.
Si raccomanda di somministrare le vaccinazioni prima del trattamento con Tavneos o nella fase di quiescenza della malattia (granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica).
Durante il trattamento con Tavneos è stato riportato una grave tumefazione sottocutanea spesso doloroso, principalmente sul viso. Se colpisce la gola, può compromettere la respirazione. Interrompa il trattamento e consulti urgentemente un medico se si verificano tumefazione del viso, delle labbra, della lingua o della gola o difficoltà respiratorie.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili prove sufficienti che dimostrino se questo medicinale è sicuro ed efficace in questa fascia di età.
Altri medicinali e Tavneos
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È importante informare il Suo medico soprattutto se usa uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina: medicinali per trattare l’epilessia e altre malattie
• enzalutamide, mitotano: medicinali per la cura delle malattie oncologiche
• rifampicina: un medicinale per trattare la tubercolosi o alcune altre infezioni
• iperico: un medicinale a base di erbe usato per la depressione lieve
Se l’uso a breve termine di uno di questi medicinali non può essere evitato durante il trattamento con
Tavneos, il medico può controllare regolarmente le sue condizioni per verificare l’efficacia di
Tavneos.
Tavneos può inoltre influenzare o essere influenzato dai seguenti medicinali:
• alfentanil: un antidolorifico utilizzato durante un intervento in cui vengono impiegati anestetici
• boceprevir, telaprevir: medicinali per il trattamento dell’epatite C
• bosentan: un medicinale per il trattamento della pressione alta nei polmoni e delle piaghe sulle dita delle mani e dei piedi note come sclerodermia
• claritromicina, telitromicina: medicinali antibiotici per il trattamento delle infezioni batteriche
• conivaptan: un medicinale per il trattamento dei bassi livelli di sodio nel sangue
• ciclosporina: un medicinale per sopprimere il sistema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto, trattare gravi malattie della pelle e gravi infiammazioni oculari o articolari
• dabigatran: un medicinale anticoagulante
• diidroergotamina, ergotamina: medicinali per trattare l’emicrania
• fentanil: un potente antidolorifico
• indinavir, efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV
• itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo: medicinali per il trattamento delle infezioni fungine
• ketoconazolo: un medicinale per trattare i sintomi causati dall’eccessiva produzione di cortisolo da parte dell’organismo nota come sindrome di Cushing
• mibefradil: un medicinale per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare e dell’ipertensione
• modafinil: un medicinale per trattare un’estrema tendenza ad addormentarsi
• nefazodone: medicinali per curare la depressione
• sirolimus, tacrolimus: medicinali per sopprimere il sistema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto.
Tavneos con cibi e bevande
Durante il trattamento con Tavneos eviti di consumare pompelmo e succo di pompelmo, poiché
possono incidere sull’effetto del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Gravidanza
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
• Allattamento
Non è noto se avacopan sia escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere il trattamento con Tavneos o interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Tavneos alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tavneos contiene macrogolglicerolo idrossistearato
Questo può causare disturbi di stomaco e diarrea.
3. Come prendere Tavneos
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 3 capsule al mattino e 3 capsule alla sera.
Modo di somministrazione
Ingoi le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non schiacci, mastichi o apra le capsule. Assuma le
capsule durante un pasto, 3 capsule al mattino e 3 capsule alla sera.Se prende più Tavneos di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico.
Se dimentica di prendere Tavneos
Se mancano oltre 3 ore alla dose successiva programmata, prenda la dose dimenticata il prima
possibile e poi prenda la dose successiva al momento opportuno.Se mancano meno di 3 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose
successiva all’ora consueta.Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Tavneos
Interrompa il trattamento e consulti urgentemente un medico se si verificano tumefazione del viso, delle labbra, della lingua o della gola o difficoltà respiratorie. In qualsiasi altra situazione, non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10)
• esame del sangue che mostra un aumento dei livelli di
– enzimi epatici (un segno di problemi epatici)
– bilirubina: una sostanza di colore giallo ottenuta dalla degradazione di un pigmento del sangue.
Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):
• infiammazione polmonare (i sintomi possono essere respiro sibilante, difficoltà respiratorie o dolore toracico).
Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):
• grave reazione allergica che provoca tumefazione sottocutanea, principalmente al viso, e può causare difficoltà respiratorie (angioedema).
Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
Molto comune
• infezione delle vie aeree superiori
• gola e naso irritati e infiammati
• mal di testa
• nausea
• diarrea
• vomito
• diminuzione della conta dei leucociti osservata negli esami del sangue.
Comune
• infiammazione della mucosa interna del naso che provoca starnuti, prurito, naso che cola e naso chiuso
• infezioni delle vie urinarie
• infiammazione dei seni o dei tubi bronchiali
• infiammazione dello stomaco e della parete dell’intestino
• infezione delle vie aeree inferiori
• cellulite
• Herpes Zoster
• influenza
• infezione fungina da Candida o herpes alla bocca
• infezione dell’orecchio medio
• ridotto numero di globuli bianchi chiamati neutrofili (i sintomi possono essere infezioni, febbre o deglutizione dolorosa)
• dolore nella parte superiore dell’addome
• aumento del livello ematico dell’enzima creatinfosfochinasi (i sintomi possono essere dolore al petto, confusione, dolore muscolare e dolore, debolezza improvvisa o intorpidimento del corpo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tavneos
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel flacone originale per proteggere dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tavneos
• Il principio attivo è avacopan.
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di avacopan.
• Gli altri componenti sono:
– macrogolglicerolo idrossistearato
– macrogol (4000)
– gelatina
– polisorbato 80
– ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)
– biossido di titanio (E171).
– gommalacca
– potassio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Tavneos e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Tavneos sono costituite da un corpo giallo e un cappuccio arancione chiaro recante “CCX168” in inchiostro nero.
Le capsule sono lunghe 22 mm, con un diametro di 8 mm.
Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica con chiusura a prova di bambino.
Tavneos è disponibile in
• confezioni contenenti 30 capsule rigide o
• confezioni contenenti 180 capsule rigide o
• confezioni multiple contenenti 540 capsule rigide (3 confezioni singole da 180 capsule rigide ciascuna).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francia
Produttore
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili anche al seguente link:
http://www.tavneos-patient.eu.
