FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tasigna 50 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Tasigna 50 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide
nilotinibLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Tasigna e a cosa serve
Cos’è Tasigna
Tasigna è un medicinale contenente un principio attivo chiamato nilotinib.
A cosa serve Tasigna
Tasigna è utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC è un tumore del sangue che fa produrre al corpo troppi globuli bianchi anormali.
Tasigna è utilizzato in pazienti adulti e pediatrici con LMC di nuova diagnosi o in pazienti con LMC
che non hanno più alcun beneficio da precedenti trattamenti incluso imatinib. E’ usato anche in pazienti adulti e pediatrici che hanno manifestato gravi effetti indesiderati a seguito di precedenti trattamenti e che non sono più in grado di continuare ad assumerli.
Come funziona Tasigna
Nei pazienti con LMC, un cambiamento del DNA (materiale genetico) innesca un segnale che dice al corpo di produrre globuli bianchi anormali. Tasigna blocca questo segnale, e quindi interrompe la produzione di queste cellule.
Monitoraggio durante il trattamento con Tasigna
Durante il trattamento saranno eseguiti regolari controlli, inclusi esami del sangue. Questi esami permetteranno di controllare:
- la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere come viene tollerato Tasigna.
- la funzione di pancreas e fegato per verificare come viene tollerato Tasigna
- gli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio). Questi elettroliti sono importanti per il funzionamento del cuore.
- il livello dello zucchero e dei grassi nel sangue.
La frequenza cardiaca sarà anche controllata usando uno strumento che misura l’attività elettrica del cuore (un esame chiamato “ECG”).
Il medico valuterà regolarmente il trattamento e deciderà se lei dovrà continuare a prendere Tasigna.
Se le viene detto di interrompere questo medicinale, il medico continuerà a monitorare la LMC e potrà
dirle di riprendere Tasigna se la sua condizione indica che ciò è necessario.
Se ha domande su come funziona Tasigna o perché è stato prescritto per lei o per il suo bambino, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tasigna
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Non prenda Tasigna
- se è allergico a nilotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di prendere Tasigna.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tasigna:
- se ha avuto precedenti eventi cardiovascolari come per esempio un attacco di cuore, dolore al petto (angina), problemi di afflusso di sangue al cervello (ictus) o problemi con il flusso di sangue alla gamba (claudicatio) oppure se presenta fattori di rischio per malattie cardiovascolari come pressione alta (ipertensione), diabete o problemi con il livello dei grassi nel sangue
(dislipidemie).
- se ha disturbi cardiaci, come per esempio un segnale elettrico anormale chiamato
“prolungamento dell’intervallo QT”.
- se è in trattamento con medicinali che abbassano il suo colesterolo nel sangue o influiscono
sul ritmo cardiaco (antiaritmici) o sul fegato (vedere Altri medicinali e Tasigna).
- se soffre di mancanza di potassio o di magnesio.
- se ha disturbi al fegato o al pancreas.
- se ha sintomi quali predisposizione ai lividi, sensazione di stanchezza o respiro corto o ha manifestato ripetute infezioni.
- se ha avuto un intervento chirurgico che ha comportato la rimozione dell’intero stomaco
(gastrectomia totale).
- se lei ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Tasigna può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
Se qualcuna di queste condizioni riguarda lei o il suo bambino, informi il medico.
Durante il trattamento con Tasigna
- se le capita di svenire (perdita di coscienza) o ha un battito cardiaco irregolare durante il
trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico perché questo può
essere un segno di una grave condizione cardiaca. Il prolungamento dell’intervallo QT o un battito cardiaco irregolare può portare a morte improvvisa. Casi non comuni di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti in trattamento con Tasigna.- se ha improvvise palpitazioni cardiache, debolezza muscolare grave o paralisi, convulsioni o
improvvise alterazioni del pensiero o del livello di vigilanza, informi immediatamente il
medico in quanto ciò può essere un segno di una veloce rottura delle cellule tumorali chiamato
sindrome da lisi tumorale. Rari casi di sindrome da lisi tumorale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Tasigna.- se presenta dolore o fastidio al petto, sensazione di intorpidimento o debolezza, problemi nel camminare o nel parlare, dolore, alterazione del colore o sensazione di freddo in un arto,
informi immediatamente il medico poiché questo può essere un segno di un evento
cardiovascolare. Eventi cardiovascolari gravi, tra cui problemi con il flusso di sangue alla gamba (arteriopatia periferica ostruttiva), cardiopatia ischemica e problemi di afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare ischemica) sono stati riportati nei pazienti trattati conTasigna. Il medico deve valutare il livello dei grassi (lipidi) e dello zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento con Tasigna e durante il trattamento.
- se presenta gonfiore dei piedi o delle mani, gonfiore generalizzato o un rapido aumento di peso informi il medico in quanto questi possono essere segni di una grave ritenzione di liquidi. Casi non comuni di grave ritenzione di liquidi sono stati riportati in pazienti trattati con Tasigna.
Se è il genitore di un bambino che è in trattamento con Tasigna, informi il medico se alcune delle condizioni sopra riportate lo riguardano.
Bambini e adolescenti
Tasigna è un trattamento per bambini e adolescenti con LMC. Non vi è esperienza con l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Non vi è esperienza con l’uso di Tasigna nei bambini di nuova diagnosi di età inferiore ai 10 anni e vi è limitata esperienza nei pazienti di età inferiore ai
6 anni che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC.
Alcuni bambini e adolescenti che assumono Tasigna possono manifestare una crescita più lenta del normale. Il medico monitorerà la crescita con visite regolari.
Altri medicinali e Tasigna
Tasigna può interferire con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende in particolare:
- antiaritmici - utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare;
- clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina - medicinali che possono avere un effetto indesiderato sull’attività elettrica del cuore;
- ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina - utilizzati per il trattamento di infezioni;
- ritonavir - un medicinale della classe “antiproteasi” utilizzato per il trattamento dell’HIV;
- carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina - utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
- rifampicina - utilizzata per il trattamento della tubercolosi;
- erba di San Giovanni - un prodotto vegetale utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni (anche noto come Hypericum perforatum);
- midazolam - utilizzato per il sollievo dall’ansia prima di un intervento chirurgico;
- alfentanil e fentanil - utilizzati per il trattamento del dolore e come sedativi prima o durante intervento chirurgico o procedure mediche;
- ciclosporina, sirolimus e tacrolimus - farmaci che sopprimono le capacità di “autodifesa”
dell’organismo e di combattere le infezioni e sono comunemente usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come fegato, cuore e reni;
- diidroergotamina e ergotamina - utilizzati per il trattamento della demenza;
- lovastatina, simvastatina - utilizzati per il trattamento di alti livelli di grassi nel sangue;
- warfarin - utilizzato per il trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue (come per esempio coaguli del sangue o trombosi);
- astemizolo, terfenafina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi dell’ergot
(ergotamina, diidroergotamina).
Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Tasigna. Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle altri medicinali in alternativa.
Se sta prendendo una statina (un medicinale che abbassa il suo colesterolo nel sangue), si rivolga al medico o al farmacista. Se assunto con alcune statine, Tasigna può aumentare il rischio di problemi muscolari correlati alle statine, che in rare occasioni può portare a grave lesione muscolare
(rabdomiolisi) con conseguente danno renale.
Inoltre, informi il medico o il farmacista prima di prendere Tasigna se sta assumendo un qualunque antiacido, cioè un medicinale contro il bruciore di stomaco. Questi medicinali devono essere assunti separatamente da Tasigna:
- bloccanti H2, che diminuiscono la produzione di acido nello stomaco. I bloccanti H2 devono essere assunti circa 10 ore prima e circa 2 ore dopo aver assunto Tasigna;
- antiacidi come quelli contenenti alluminio idrossido, magnesio idrossido e simeticone, che neutralizzano l’elevata acidità nello stomaco. Questi antiacidi devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo aver assunto Tasigna.
Deve informare anche il medico se sta già assumendo Tasigna e le è stato prescritto un nuovo
medicinale che non aveva assunto in precedenza durante il trattamento con Tasigna.Tasigna con cibi e bevande
Non assuma Tasigna con il cibo. Il cibo può aumentare l’assorbimento di Tasigna e quindi aumentare
la quantità di Tasigna nel sangue, fino ad un livello pericoloso. Non beva succo di pompelmo o mangi pompelmo. Può aumentare la quantità di Tasigna nel sangue, fino ad un livello pericoloso.Gravidanza e allattamento
- Tasigna non è raccomandato in gravidanza se non strettamente necessario. Se è in
gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico che discuterà con lei se può assumere questo medicinale durante la gravidanza.- Alle donne in cui può verificarsi una gravidanza si consiglia di utilizzare un metodo di
contraccezione molto efficace durante il trattamento e fino a due settimane dopo la fine del trattamento.- L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Tasigna e per due
settimane dopo l’ultima dose. Informi il medico se sta allattando al seno.Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta effetti indesiderati (quali capogiri o problemi della vista) con un potenziale impatto sulla capacità di guidare in modo sicuro veicoli o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver assunto questo medicinale, deve interrompere tali attività fino a scomparsa dell’effetto.
Tasigna contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Tasigna
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Tasigna prendere
Uso negli adulti
- Pazienti con LMC di nuova diagnosi: La dose raccomandata è 600 mg al giorno. Questa dose
è raggiunta prendendo due capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.- Pazienti che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC: La dose
raccomandata è 800 mg al giorno. Questa dose è raggiunta prendendo due capsule rigide da200 mg due volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
- La dose somministrata al suo bambino dipenderà dal peso e dall’altezza del bambino. Il medico calcolerà la dose corretta da usare e le dirà quali e quante capsule di Tasigna vanno somministrate al suo bambino. La dose totale giornaliera da somministrare al suo bambino non deve superare 800 mg.
Il medico potrà prescrivere un dosaggio più basso a seconda di come risponderà al trattamento.
Persone anziane (65 anni e oltre)
Tasigna può essere usato da persone di 65 anni e oltre alla stessa dose come per gli altri adulti.
Quando prendere Tasigna
Prenda le capsule rigide:
- due volte al giorno (circa ogni 12 ore);
- almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo;
- quindi attendere 1 ora prima di mangiare ancora.
Se ha domande su quando prendere questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista. Prendere
Tasigna alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando prendere le capsule rigide.
Come prendere Tasigna
- Ingoi le capsule rigide intere con acqua.
- Non prenda cibo insieme alle capsule rigide.
- Non apra le capsule rigide a meno che non sia in grado di deglutirle. In tal caso, può spargere il
contenuto di ogni capsula rigida in un cucchiaino da tè di passata di mela e prenderlo
immediatamente. Non usare più di un cucchiaino da tè di passata di mela per ogni capsula rigida e non usare nessun altro cibo oltre alla passata di mela.Per quanto tempo prendere Tasigna
Continui a prendere Tasigna ogni giorno per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
Questo è un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.
Il medico potrà considerare l’interruzione del trattamento con Tasigna in base a criteri specifici.
Se ha domande su quanto a lungo prendere Tasigna, ne parli con il medico.
Se prende più Tasigna di quanto deve
Se ha preso più Tasigna di quanto deve, o se qualcun’altro ha accidentalmente preso le sue capsule rigide, contatti immediatamente un medico o l’ospedale per consiglio. Mostri loro la confezione delle capsule rigide e questo foglio illustrativo. Può essere necessario un trattamento medico.
Se dimentica di prendere Tasigna
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula rigida.
Se interrompe il trattamento con Tasigna
Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.
L’interruzione di Tasigna senza la raccomandazione del medico la pone a rischio di peggioramento della malattia che può avere conseguenze pericolose per la vita. Si assicuri di discutere con il medico, l’infermiere, e/o il farmacista se sta prendendo in considerazione l’interruzione di Tasigna.
Se il medico raccomanda di interrompere il trattamento con Tasigna
Il medico valuterà regolarmente il trattamento con un test diagnostico specifico e deciderà se lei dovrà
continuare a prendere questo medicinale. Se le viene detto di interrompere Tasigna, il medico continuerà a monitorare con attenzione la LMC prima, durante e dopo aver interrotto Tasigna e potrà
dirle di riprendere Tasigna se la sua condizione indica che ciò è necessario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
- segni di dolore muscoloscheletrico: dolore alle articolazioni e ai muscoli
- segni di disturbi cardiaci: dolore o fastidio al torace, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare (veloce o lento), palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido)
svenimento, colorazione blu delle labbra, della lingua o della pelle
- segni di ostruzione di una arteria: dolore, fastidio, debolezza o crampi ai muscoli delle gambe, che possono essere dovuti a un diminuito afflusso di sangue, ulcere sulle gambe o sulle braccia che non guariscono o guariscono lentamente ed evidenti cambiamenti di colore (bluastro o pallore) o della temperatura (freddezza) della gamba, del braccio, delle dita dei piedi o delle mani interessati
- segni di ipoattività della ghiandola tiroide: aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo
- segni di iperattività della ghiandola tiroide: battito cardiaco veloce, occhi sporgenti, perdita di peso, gonfiore nella parte anteriore del collo
- segni di disturbi renali o delle vie urinarie: sete, pelle secca, irritabilità, urine scure, diminuzione della quantità di urine, difficoltà e dolore a urinare, sensazione di bisogno impellente di urinare, sangue nelle urine, colore delle urine anomalo
- segni di un alto livello di zucchero nel sangue: sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito con diminuzione del peso, stanchezza
- segni di vertigine: capogiri o sensazione di rotazione
- segni di pancreatite: forte dolore addominale superiore (al centro o a sinistra)
- segni di disturbi cutanei: noduli rossi dolorosi, dolore cutaneo, arrossamento della pelle, desquamazione o vescicole
- segni di ritenzione di liquidi: aumento rapido del peso, gonfiore alle mani, caviglie, piedi o al volto
- segni di emicrania: grave mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce
- segni di disturbi del sangue: febbre, predisposizione ai lividi o sanguinamento inspiegabile, infezioni gravi o frequenti, debolezza inspiegabile
- segni di coagulazione venosa: gonfiore e dolore in una parte del corpo
- segni di disturbi al sistema nervoso: debolezza o paralisi degli arti o del volto, difficoltà a parlare, grave mal di testa, vedere, sentire, o udire cose che non ci sono, cambiamenti nella capacità visiva, perdita di coscienza, confusione, disorientamento, tremori, sensazione di formicolio, dolore o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi
- segni di disturbi polmonari: difficoltà a respirare o respirazione dolorosa, tosse, respiro sibilante con o senza febbre, gonfiore ai piedi o alle gambe
- segni di disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito di sangue, feci nere o con presenza di sangue, stipsi, bruciore di stomaco, reflusso dei succhi gastrici, addome gonfio
- segni di disturbi al fegato: pelle e occhi gialli, nausea, perdita dell’appetito, urina di colore scuro
- segni di infezione del fegato: recidiva (riattivazione dell’infezione da epatite B)
- segni di disturbi agli occhi: disturbi della visione inclusa visione offuscata, visione doppia o percezione di lampi di luce, diminuzione della nitidezza visiva o perdita della vista, sangue nell’occhio, aumento della sensibilità degli occhi alla luce, dolore agli occhi, arrossamento, prurito o irritazione, secchezza oculare, gonfiore o prurito delle palpebre
- segni di squilibrio elettrolitico: nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali degli esami del sangue (come alti livelli di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio)
Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra.
Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- diarrea
- mal di testa
- mancanza di energia
- dolore muscolare
- prurito, eruzione cutanea
- nausea
- stipsi
- vomito
- caduta dei capelli
- dolore agli arti, dolore alle ossa e dolore spinale dopo l’interruzione del trattamento con Tasigna
- rallentamento della crescita in bambini e adolescenti
- infezione del tratto respiratorio superiore compreso mal di gola e naso che cola o chiuso, starnuti
- basso livello di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine) o di emoglobina
- alto livello di lipasi nel sangue (funzionalità del pancreas)
- alto livello di bilirubina nel sangue (funzionalità epatica)
- alto livello di alanina aminotrasferasi nel sangue (enzimi epatici)
Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- polmonite
- dolore addominale, disturbi di stomaco dopo i pasti, gas intestinali, gonfiore o dilatazione addominale
- dolori alle ossa, spasmi muscolari
- dolore (incluso dolore al collo)
- pelle secca, acne, diminuzione della sensibilità cutanea
- diminuzione o aumento del peso
- insonnia, depressione, ansia
- sudorazione notturna, sudorazione eccessiva
- sensazione generale di malessere
- sanguinamento dal naso
- segni di gotta: articolazioni doloranti e gonfie
- incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione
- sintomi simili a quelli influenzali
- mal di gola
- bronchite
- dolore all’orecchio, sentire rumori (es. ronzio, brusio) nelle orecchie che non hanno una sorgente esterna (chiamato anche tinnito)
- emorroidi
- mestruazioni intense
- prurito ai follicoli piliferi
- candidosi orale o vaginale
- segni di congiuntivite: secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore
- irritazione oculare, occhi rossi
- segni di ipertensione: pressione sanguigna alta, mal di testa, capogiri
- rossore
- segni di arteriopatia periferica occlusiva: dolore, fastidio, debolezza o crampi ai muscoli delle gambe, che possono essere dovuti a un diminuito afflusso di sangue, ulcere sulle gambe o sulle braccia che non guariscono o guariscono lentamente ed evidenti cambiamenti di colore (bluastro o pallore) o della temperatura (freddezza) delle gambe o delle braccia (possibili segni di ostruzione di una arteria nella gamba, braccio, dita dei piedi o delle mani interessati)
- respiro affannoso (chiamato anche dispnea)
- ulcere in bocca con infiammazione delle gengive (chiamato anche stomatite)
- alto livello di amilasi nel sangue (funzionalità del pancreas)
- alto livello di creatinina nel sangue (funzionalità renale)
- alto livello di fosfatasi alcalina o creatina fosfochinasi nel sangue
- alto livello di aspartato aminotrasferasi nel sangue (enzimi epatici)
- alto livello di gamma glutamiltransferasi nel sangue (enzimi epatici)
- segni di leucopenia o neutropenia: basso livello di globuli bianchi
- aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue
- bassi livelli nel sangue di magnesio, potassio, sodio, calcio o fosforo
- aumento del livello di potassio, calcio e fosforo nel sangue
- alto livello di grassi (incluso colesterolo) nel sangue
- alto livello di acido urico nel sangue
70
Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- allergia (ipersensibilità a Tasigna)
- secchezza della bocca
- dolore al seno
- dolore o fastidio al fianco
- aumento dell’appetito
- ingrossamento della ghiandola mammaria negli uomini
- infezione da herpes virus
- rigidità dei muscoli e delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni
- sensazione di variazione della temperatura corporea (incluse sensazione di calore, sensazione di freddo)
- disturbo del gusto
- stimolo urinario frequente
- segni di infiammazione della mucosa gastrica: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, dilatazione addominale
- perdita della memoria
- cisti cutanee, assottigliamento o ispessimento della pelle, ispessimento dello strato più esterno della pelle, alterazione del colore della pelle
- segni di psoriasi: zone ispessite di pelle rossa/argentata
- aumento della sensibilità della pelle alla luce
- difficoltà ad udire
- infiammazione articolare
- incontinenza urinaria
- infiammazione dell’intestino (chiamata anche enterocolite)
- ascesso anale
- gonfiore del capezzolo
- sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (una irresistibile urgenza di muovere una parte del corpo, di solito le gambe, associata a sensazioni di fastidio)
- segni di sepsi: febbre, dolore al torace, frequenza cardiaca elevata/aumentata, respiro affannoso o respiro accelerato
- infezione della cute (ascesso sottocutaneo)
- verruca cutanea
- aumento di specifici tipi di globuli bianchi (chiamati eosinofili) nel sangue
- segni di linfopenia: basso livello di globuli bianchi
- alto livello di ormone paratiroideo nel sangue (un ormone che regola i livelli di calcio e fosforo)
- alto livello di lattato deidrogenasi nel sangue (un enzima)
- segni di basso livello di zucchero nel sangue: nausea, sudorazione, debolezza, capogiro, tremito, mal di testa
- disidratazione
- livello anormale di grassi nel sangue
- tremito involontario (chiamato anche tremore)
- difficoltà di concentrazione
- sensazione sgradevole e anormale al tatto (chiamata anche disestesia)
- stanchezza (chiamata anche affaticamento)
- sensazione di intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi (chiamata anche neuropatia periferica)
- paralisi di qualsiasi muscolo del viso
- macchia rossa nel bianco dell’occhio causata dalla rottura di vasi sanguigni (chiamata anche emorragia della congiuntiva)
- sangue negli occhi (chiamata anche emorragia dell’occhio)
- irritazione oculare
- segni di attacco di cuore (chiamato anche infarto miocardico): dolore toracico improvviso e schiacciante, stanchezza, battito cardiaco irregolare
- segni di soffio cardiaco: stanchezza, fastidio al torace, stordimento, dolore toracico, palpitazioni
- infezione fungina dei piedi
- segni di insufficienza cardiaca: affanno, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe
- dolore dietro lo sterno (chiamato anche pericardite)
- segni di crisi ipertensiva: forte mal di testa, capogiro, nausea
- dolore alle gambe e debolezza causata dal camminare (chiamata anche claudicatio intermittens)
- segni di restringimento delle arterie degli arti: possibile pressione alta, crampi dolorosi a uno o entrambi i muscoli delle anche, delle cosce o del polpaccio dopo alcune attività come camminare o salire le scale, intorpidimento o debolezza delle gambe
- lividi (quando non ti sei fatto male)
- depositi di grasso nelle arterie che possono causare ostruzione (chiamata anche arteriosclerosi)
- segni di bassa pressione sanguigna (chiamata anche ipotensione): stordimento, capogiro o svenimento
- segni di edema polmonare: affanno
- segni di versamento pleurico: accumulo di liquidi tra gli strati di tessuto che rivestono i polmoni e la cavità toracica (che, se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue), tosse da dolore toracico, singhiozzo, respiro accelerato
- segni di malattia polmonare interstiziale: tosse, difficoltà respiratoria, respiro doloroso
- segni di dolore pleurico: dolore toracico
- segni di pleurite: tosse, respiro doloroso
- voce roca
- segni di ipertensione polmonare: ipertensione nelle arterie dei polmoni
- respiro sibilante
- denti sensibili
- segni di infiammazione (chiamata anche gengivite): sanguinamento gengivale, gengive sensibili o rigonfie
- alto livello di urea nel sangue (funzionalità renale)
- cambiamento delle proteine del sangue (basso livello di globuline o presenza di paraproteina)
- alto livello di bilirubina non coniugata nel sangue
- alto livello di troponina nel sangue
Alcuni effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- arrossamento e/o gonfiore e possibile spelatura dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (la cosiddetta sindrome mano piede)
- verruche nella bocca
- sensazione di indurimento o rigidità del seno
- infiammazione della tiroide (detta anche tiroidite)
- umore disturbato o depresso
- segni di iperparatiroidismo secondario: dolore alle ossa e alle articolazioni, minzione eccessiva, dolore addominale, debolezza, stanchezza
- segni di restringimento delle arterie nel cervello: perdita della vista parziale o totale di entrambi gli occhi, visione doppia, vertigini (sensazione di capogiro), intorpidimento o formicolio, perdita di coordinazione, capogiro o confusione
- gonfiore del cervello (possibile mal di testa e/o alterazioni dello stato mentale)
- segni di neurite ottica: visione offuscata, perdita della vista
- segni di disfunzione cardiaca (frazione di eiezione ridotta): stanchezza, fastidio al torace, stordimento, dolore, palpitazioni
- basso o alto livello di insulina nel sangue (un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
- basso livello del peptide C insulinico nel sangue (funzionalità del pancreas)
- morte improvvisa
I seguenti altri effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza non nota (non può essere
definita sulla base dei dati disponibili):
- segni di disfunzione cardiaca (disfunzione ventricolare): respiro corto, sforzo a riposo, battito cardiaco irregolare, fastidio al torace, stordimento, dolore, palpitazioni, minzione eccessiva, gonfiore ai piedi, alle caviglie e all'addome.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tasigna
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
- Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o risulta manomessa.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre infromazioni
Cosa contiene Tasigna
- Il principio attivo è nilotinib.
- Ogni capsula rigida da 50 mg contiene 50 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, poloxamer 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato
Involucro della capsula: Gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)
Inchiostro dell’impressione: Gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio
- Ogni capsula rigida da 150 mg contiene 150 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, poloxamer 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato
Involucro della capsula: Gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)
Inchiostro dell’impressione: Gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172), alcol n-butilico, glicole propilenico, alcol disidratato, alcol isopropilico, idrossido di ammonio
- Ogni capsula rigida da 200 mg contiene 200 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, poloxamer 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato
Involucro della capsula: Gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172)
Inchiostro dell’impressione: Gommalacca (E904), alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, idrossido di potassio, ferro ossido rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Tasigna e contenuto della confezione
Tasigna 50 mg è fornito come capsule rigide. Le capsule rigide sono di colore rosso/giallo chiaro. Una scritta nera è stampata su ogni capsula rigida (“NVR/ABL”).
Tasigna 150 mg è fornito come capsule rigide. Le capsule rigide sono di colore rosso. Una scritta nera è stampata su ogni capsula rigida (“NVR/BCR”).
Tasigna 200 mg è fornito come capsule rigide. Le capsule rigide sono di colore giallo chiaro. Una scritta rossa è stampata su ogni capsula rigida (“NVR/TKI”).
Tasigna 50 mg capsule rigide sono disponibili in una confezione contenente 120 capsule rigide
(3 confezioni da 40 capsule rigide).
Tasigna 150 mg caspule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 28 o 40 capsule rigide e in confezioni multiple di 112 capsule rigide (che comprendono 4 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide), 120 capsule rigide (che comprendono 3 astucci, ciascuno contenente 40 capsule rigide) o
392 capsule rigide (che comprendono 14 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide).
Tasigna 200 mg capsule rigide sono disponibili in un contenitore a portafoglio da 28 capsule rigide e in un astuccio contenente 28 o 40 capsule rigide. Tasigna è disponibile anche in confezioni multiple di
112 capsule rigide (che comprendono 4 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide), 120 capsule rigide (che comprendono 3 astucci, ciascuno contenente 40 capsule rigide) o 392 capsule rigide (che comprendono 14 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
