FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tapentadolo Grünenthal 4 mg/ml soluzione orale
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Tapentadolo Grünenthal 4 mg/ml soluzione orale
Tapentadolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è TAPENTADOLO GRÜNENTHAL e a cosa serve
Tapentadolo, la sostanza attiva di Tapentadolo Grünenthal è un forte antidolorifico che appartiene alla classe degli oppioidi. Tapentadolo
Grünenthal è usato per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave in bambini dai 2 anni di età e in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TAPENTADOLO
GRÜNENTHAL
Non prenda Tapentadolo Grünenthal
• Se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6)
• se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia)
• se ha una paralisi intestinale
• se ha un avvelenamento acuto da alcool, medicinali per dormire, antidolorifici o altri medicinali psicotropi (medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Tapentadolo
Grünenthal”)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tapentadolo
Grünenthal:
- se ha il respiro corto o debole
- se soffre di un aumento della pressione nel cervello o di disturbi della coscienza, fino al coma
- se ha avuto ferite alla testa o un tumore cerebrale
- se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come prendere
Tapentadolo Grünenthal”)
- se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite
- se sta prendendo medicinali chiamati oppioidi agonisti/antagonisti
(come pentazocina, nalbufina) o medicinali agonisti parziali dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina).
- se è soggetto ad epilessia o attacchi o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni perché il rischio di un attacco potrebbe aumentare.
Tapentadolo Grünenthal può portare a dipendenza fisica e psicologica. Se ha la tendenza ad abusare di medicinali o se è dipendente da medicinali, deve prendere questo medicinale solo per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.
Tapentadolo Grünenthal non è stato valutato in modo sistematico in bambini e adolescenti affetti da obesità, pertanto pazienti pediatrici obesi devono essere strettamente monitorati e non si deve superare la dose massima consigliata per la corrispondente età.
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Tapentadolo Grünenthal contiene un principio attivo che appartiene al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, ad esempio apnea centrale nel sonno
(respiro superficiale/con pause del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).
Il rischio che si verifichi l’apnea centrale nel sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può prendere in considerazione la possibilità di ridurre il dosaggio totale di oppioidi in caso di apnea centrale nel sonno.
Altri medicinali e Tapentadolo Grünenthal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Tapentadolo Grünenthal contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se può prendere Tapentadolo Grünenthal.
• L’uso concomitante di Tapentadolo Grünenthal e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni farmaci per dormire o ad azione tranquillante (come i barbiturici), antidolorifici come gli oppioidi, morfina e codeina (usata anche in preparati per calmare la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol), aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono possibili altre opzioni terapeutiche.
Comunque se il suo medico le prescrive Tapentadolo Grünenthal insieme con farmaci sedativi, stabilirà anche la riduzione della dose e della durata del trattamento concomitante.
Informi il medico su tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le sue raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
• Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (come certi medicinali per il trattamento della depressione), ne parli al medico prima di prendere Tapentadolo
Grünenthal perché ci sono stati casi di “sindrome serotoninergica”.
La sindrome serotoninergica è rara ma si tratta di una condizione pericolosa per la vita. I sintomi includono contrazioni ritmiche incontrollabili dei muscoli inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione dei muscoli e temperatura del corpo sopra i 38°C. Il medico potrà informarla di ciò.
• L’assunzione di Tapentadolo Grünenthal con altri tipi di medicinali indicati come agonisti/antagonisti misti dei recettori mu (come pentazocina e nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu oppioidi
(come buprenorfina) non è stata studiata. è possibile che
Tapentadolo Grünenthal non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi medicinali. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi medicinali.
• L’assunzione di Tapentadolo Grünenthal insieme ad alcuni medicinali
(come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo o può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi medicinali. Tenga il medico informato su ogni medicinale che sta prendendo.
• Tapentadolo Grünenthal non deve essere assunto insieme a MAO
inibitori (un tipo di medicinali per il trattamento della depressione).
Informi il suo medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.
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Tapentadolo Grünenthal con cibi, bevande ed alcool
Non beva alcool durante la terapia con Tapentadolo Grünenthal perché
alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo medicinale.
Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale:
- se è in gravidanza, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo.
Se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, tapentadolo può portare a sintomi di astinenza nel neonato che potrebbero essere pericolosi per la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico,
L’uso di Tapentadolo Grünenthal non è raccomandato
- durante il parto perché il respiro del nascituro potrebbe rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria)
• durante l’allattamento, perché il tapentadolo potrebbe essere escreto nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tapentadolo Grünenthal può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può compromettere il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Tapentadolo Grünenthal, se il medico le modifica il dosaggio o se beve alcool o prende tranquillanti.
Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.
Tapentadolo Grünenthal 4 mg/ml contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose singola massima, cioè essenzialmente senza sodio.
Tapentadolo Grünenthal 4 mg/ml contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 59 mg di sale benzoato per ciascuna unità di volume, equivalente a 2,4 mg/ml.
Tapentadolo Grünenthal 4 mg/ml contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 48 mg di glicole propilenico in 25 ml di soluzione (dose singola massima) equivalente a 2 mg/ml
3. Come prendere TAPENTADOLO GRÜNENTHAL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.
Adulti
La dose abituale è di 50 mg di tapentadolo (12,5 ml di soluzione orale). 75
mg di tapentadolo (18,75 ml di soluzione orale) o 100 mg di tapentadolo
(25 ml di soluzione orale) ogni 4-6 ore.
Dosi totali giornaliere superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di terapia e superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi, non sono raccomandate.
Il medico potrà prescriverle un dosaggio o intervallo fra le dosi diversi o più appropriati, se necessario. Se le sembra che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo potrebbe essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.
Disturbi epatici e renali (insufficienza)
Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere questo medicinale. Se lei ha disturbi modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.
Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere questo medicinale.
In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Tapentadolo Grünenthal deve essere somministrato ai bambini solo in ambiente ospedaliero.
Il dosaggio di Tapentadolo Grünenthal in bambini ed adolescenti dai 2 anni fino a meno di 18 anni è di 1,25 mg/kg ogni 4 ore. La dose appropriata verrà somministrata dal medico o dall’infermiera.
Attendere sempre 4 ore prima di somministrare la dose successiva. La dose può essere diminuita al diminuire del dolore acuto.
Come e quando prendere Tapentadolo Grünenthal
Tapentadolo Grünenthal è per uso orale.
Può prendere la soluzione orale a stomaco vuoto o durante i pasti.
Nella confezione è compresa una siringa dosatrice con un adattatore inserito, che deve essere usata per estrarre dal flacone la quantità esatta
(volume), corrispondente alla dose prescritta di tapentadolo.
Istruzioni per l’apertura del flacone e per l’uso della siringa
dosatrice
Il flacone è fornito di un tappo a prova di bambino. Per rimuovere il tappo, spingere con decisione verso il basso e ruotare in senso antiorario. (Fig.1).
Togliere il tappo ed eliminare il sigillo dall’imboccatura del flacone. Se il sigillo è danneggiato, non usare il medicinale e rivolgersi al farmacista.
Fig 1
Appoggi il flacone su una superficie stabile e piatta. Apra la busta di plastica che contiene la siringa dosatrice /adattatore, seguendo la linea perforata e togliere la siringa dosatrice (A) con l’adattatore inserito
(B).Inserisca con decisione la siringa dosatrice dalla parte dell’adattatore nel collo del flacone (Fig.2)
Fig 2
Per riempire la siringa dosatrice, capovolga il flacone. Mantenendo ferma la siringa dosatrice , tiri verso il basso lo stantuffo (C) fino alla linea che corrisponde alla dose prescritta dal medico (vedere paragrafo “Come
usare Tapentadolo Grünenthal”). Non tolga la siringa dosatrice in questo
momento! (Fig.3)Fig 3
Capovolga nuovamente il flacone tenendolo in posizione diritta,
tolga la siringa dosatrice dal flacone con attenzione. Dopo aver tolto la siringa dosatrice, controlli attentamente di aver preso la giusta dose di soluzione. L’adattatore (B), che prima era inserito sulla siringa dosatrice, ora resterà attaccato al flacone (Fig.4).Fig 4
Assuma il medicinale mettendo la siringa dosatrice in bocca e premendo lo stantuffo. Prema lo stantuffo fino in fondo per assicurarsi di aver utilizzato tutta la soluzione. Se preferisce, può diluire il medicinale in un bicchiere d’acqua o di bevanda non alcoolica, prima di assumerlo; in questo caso beva l’intero bicchiere per assicurarsi di aver preso la dose giusta di medicinale. (Fig.5).
Fig 5
Lasci l’adattatore sul flacone, chiuda bene il tappo e conservi il flacone in posizione diritta. Sciacqui la siringa dosatrice con acqua dopo averla utilizzata e la lasci asciugare bene. Quando assumerà il medicinale la volta successiva, inserisca la siringa dosatrice nell’adattatore sul collo del flacone e segua le istruzioni sopra riportate.
Per quanto tempo prendere Tapentadolo Grünenthal
Non prenda questo medicinale più a lungo di quanto le ha detto il medico, nei bambini la durata deltrattamento non deve superare i 3 giorni di terapia.
Se prende più Tapentadolo Grünenthal di quanto deve:
Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:
- pupille a spillo, vomito, abbassamento della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza o coma
(profonda incoscienza), attacchi epilettici, respiro che diventa pericolosamente lento e poco profondo fino all’arresto respiratorio.
In questo caso chiamare immediatamente il medico.
Se si dimentica di prendere Tapentadolo Grünenthal
Se dimentica di prendere questo medicinale, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, continui semplicemente ad assumere il medicinale come prima.
Se interrompe il trattamento con Tapentadolo Grünenthal
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti prima il suo medico.
In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in casi non comuni, persone che hanno assunto il medicinale per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.
I sintomi potrebbero essere:
- irrequietezza, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate
- irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, della velocità del respiro o del battito del cuore
Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico.
Non deve interrompere di colpo di prendere questo medicinale, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione di questo medicinale, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione
e cosa fare nel caso si manifestino:
Questo farmaco può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, sibili respiratori, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente su tutto il corpo.
Un altro effetto indesiderato grave è una condizione in cui si è molto assonnati e si respira più lentamente o superficialmente del previsto. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.
In questo caso contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito,
vertigini, sonnolenza, mal di testaComune (può interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione
dell’appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni strani, tremori, vampate, stipsi, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione, rash, crampi muscolari, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi di temperatura.Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): depressione,
disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, euforia, disturbi dell’attenzione, indebolimento della memoria, senso di svenimento, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), contrazioni involontarie dei muscoli, visione distorta, aumento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, rallentamento pericoloso del respiro o respiro superficiale(depressione respiratoria), riduzione dell’ossigeno nel sangue, rallentamento del respiro, disturbi addominali, orticaria, senso di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, sindrome di astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con
Tapentadolo Grünenthal”), accumulo di acqua nei tessuti (edema), sensazioni strane, sentirsi ubriaco, irritabilità, sensazione di rilassamento.
Raro
(può interessare fino a 1 persona su 1000): reazioni allergiche al farmaco (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), pensieri strani, attacchi epilettici, riduzione del livello di coscienza, coordinazione anormale, rallentamento del battito cardiaco, problemi di svuotamento gastrico.
Frequenza non nota: delirio.
In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni medicinali per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia.
Sebbene anche tapentadolo agisca sulla neurotrasmissione, i dati dell’uso clinico di tapentadolo non dimostrano un incremento del rischio.
In bambini ed adolescenti non sono stati osservati ulteriori effetti
indesiderati
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TAPENTADOLO GRÜNENTHAL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Confezione chiusa: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione non deve essere utilizzata per più di 6 settimane.
Tenere il flacone in posizione verticale dopo la prima apertura.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali utilizzato che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tapentadolo Grünenthal
Il principio attivo è tapentadolo.
1 ml di Tapentadolo Grünenthal 4 mg/ml soluzione orale contiene 4 mg di tapentadolo (come cloridrato)
Gli altri componenti sono:
sodio benzoato (E211), acido citrico monoidrato, sucralosio (E955), aroma lampone, contenente glicole propilenico (E 1520)
acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Tapentadolo Grünenthal e contenuto
della confezione
Tapentadolo Grünenthal è una soluzione orale limpida, incolore
Tapentadolo Grünenthal 4 mg/ml soluzione orale è confezionato in un flacone di plastica contenente 100 millilitri di soluzione, con annessa siringa dosatrice da 2,5 ml con scala graduata da 0,05 ml e un adattatore inserito nella siringa dosatrice
È possibile che non tutte le confezioni commercio siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. via Vittor Pisani, 16 20124 Milano
(Italia)
Produttore responsabile del rilascio lotti
Grünenthal GmbH,
Zieglerstrasse, 6 Aachen
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Tapentadol Libra-Pharm
Italia: TAPENTADOLO GRÜNENTHAL
Spagna: YANTIL
