FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TAMSULOSINA ABC 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio Illustrativo: informazioni per il paziente
TAMSULOSINA ABC 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
Tamsulosina cloridrato
“Medicinale equivalente”
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è TAMSULOSINA ABC e a cosa serve
Il principio attivo di TAMSULOSINA ABC è tamsulosina, un farmaco ad azione selettiva antagonista degli adrenorecettori α1A/α1D che riduce la tensione muscolare nella prostata e nell'uretra. Ciò permette all’urina di passare più velocemente attraverso l’uretra facilitando la minzione. In aggiunta esso diminuisce la sensazione di urgenza a urinare.
TAMSULOSINA ABC viene usato nell’uomo per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie associati ad un ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere difficoltà ad urinare (riduzione del getto), gocciolamento, urgenza e quando aumenta la frequenza di urinare sia di giorno che di notte.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TAMSULOSINA ABC
Non prenda TAMSULOSINA ABC:
- se è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
TAMSULOSINA ABC.
L’ipersensibilità può presentarsi come improvviso gonfiore locale dei tessuti molli corporei (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito e eruzione cutanea (angioedema),
- se soffre di gravi problemi epatici,
- se ha svenimenti per un abbassamento della pressione sanguigna quando cambia posizione
(mettendosi a sedere da sdraiato o alzandosi in piedi).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TAMSULOSINA ABC
• - Controlli medici periodici sono necessari per controllare lo sviluppo della condizione per la quale lei è trattato.
•-
Raramente, con l’uso di TAMSULOSINA ABC può presentarsi svenimento, così come con altri medicinali di questo tipo. Ai primi segni di giramento di testa o di debolezza deve sedersi o sdraiarsi fino alla loro scomparsa.
•-
Se soffre di gravi problemi renali, informi il medico.
• - Se si deve sottoporre o se è in lista per un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione dell’occhio (glaucoma). Informi l’oftalmologo se ha precedentemente assunto, sta assumendo o ha intenzione di assumere TAMSULOSINA
ABC. Lo specialista può di conseguenza adottare le precauzioni più appropriate riguardo al medicinale ed alla tecnica chirurgica da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente il trattamento con questo medicinale prima di sottoporsi ad intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione dell’occhio (glaucoma).
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti sotto i 18 anni poiché non è efficace in questa popolazione.
Altri medicinali e TAMSULOSINA ABC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’assunzione di TAMSULOSINA ABC con altri medicinali appartenenti alla stessa classe (antagonisti degli adrenorecettori α1) può causare un calo non voluto della pressione del sangue.
È di particolare importanza informare il medico se È contemporaneamente sotto trattamento con medicinali che possono diminuire l’eliminazione di Tamsulosina ABC dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina).
TAMSULOSINA ABC con cibi e bevande
TAMSULOSINA ABC deve essere assunta dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso di TAMSULOSINA ABC non è indicato nelle donne.
Nell’uomo è stata riportata eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Questo significa che il liquido seminale non fuoriesce dal corpo tramite l’uretra ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume di eiaculazione è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo evento è innocuo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato dimostrato che TAMSULOSINA ABC alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o apparecchiature. Tuttavia, deve tenere presente l’eventualità che possano insorgere capogiri, in tal caso non deve intraprendere quelle attività che richiedono attenzione.
TAMSULOSINA ABC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere TAMSULOSINA ABC
Prenda sempre TAMSULOSINA ABC seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno, da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata, ogni giorno.
La capsula va deglutita intera, senza frantumarla o masticarla.
Normalmente TAMSULOSINA ABC viene prescritta per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica urinaria e sulla minzione vengono mantenuti a seguito di un trattamento a lungo termine con
TAMSULOSINA ABC.
Se prende più TAMSULOSINA ABC di quanto deve
L’assunzione di una dose eccessiva di TAMSULOSINA ABC può indurre un calo non voluto della pressione del sangue e un aumento della frequenza cardiaca, associati a sensazione di debolezza.
Se ha assunto troppe dosi di TAMSULOSINA ABC consulti il suo medico immediatamente.
Se dimentica di prendere TAMSULOSINA ABC
Se ha dimenticato di prendere una dose di TAMSULOSINA ABC può prenderla più tardi nella stessa giornata.
Se ha saltato un giorno continui ad assumere la capsula del giorno all’ora abituale prevista. Non prenda mai una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se interrompe il trattamento con TAMSULOSINA ABC
Quando il trattamento con TAMSULOSINA ABC viene interrotto prematuramente, possono ricomparire i sintomi iniziali. Pertanto continui ad assumere TAMSULOSINA ABC per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico, anche se i suoi sintomi sono già scomparsi. Consulti sempre il suo medico se crede che questa terapia debba essere interrotta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, TAMSULOSINA ABC può presentare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti comuni (meno di 1 caso su 10, più di 1 caso su 100 (1-10%)):
- capogiri, particolarmente mettendosi a sedere o alzandosi in piedi
- eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Questo sintomo significa che il liquido seminale non esce all’esterno del corpo attraverso l’uretra ma entra nella vescica urinaria
(eiaculazione retrograda) o che il volume di liquido seminale è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo evento è innocuo.
Effetti non comuni (più di 1 caso su 1000, meno di 1 caso su 100 (0,1-1%)):
- mal di testa, palpitazioni (il cuore batte con più frequenza del normale ed è anche avvertibile), riduzione della pressione sanguigna ad esempio alzandosi in piedi velocemente da seduti o da sdraiati spesso associata a capogiri, naso chiuso o gocciolante (rinite), diarrea, nausea e vomito, stipsi, debolezza (astenia), arrossamento cutaneo (rash), prurito e orticaria
Effetti rari (più di 1 caso su 10.000, meno di 1 caso su 1000 (0,01-0,1%)):
- svenimenti e casi di improvviso gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio della gola e della lingua), respiro difficoltoso con o senza prurito e arrossamento cutaneo (rash), come di frequente in una reazione allergica (angioedema)
Effetti molto rari (meno di 1 caso su 10.000 (<0,01%)):
- priapismo (erezione involontaria dolorosa e prolungata che richiede un immediato trattamento medico)
- eruzione cutanea, infiammazione, formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
Effetti con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- visione offuscata
- compromissione della vista
- perdita di sangue dal naso (epistassi)
- gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
- ritmo cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà
respiratoria (dispnea).
- se sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino
(cataratta) o aumento della pressione dell’occhio (glaucoma) e sta già prendendo o ha recentemente preso TAMSULOSINA ABC, la pupilla può dilatarsi scarsamente e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento.
- secchezza delle fauci.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TAMSULOSINA ABC
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TAMSULOSINA ABC
• Il principio attivo è tamsulosina cloridrato. Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, acido metacrilico, etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio.
• Involucro della capsula:
Capsula rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E
172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Descrizione dell’aspetto di TAMSULOSINA ABC e contenuto della confezione
Capsula rigida a rilascio modificato - Scatola da 20 capsule in blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Produttori
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. -Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’Stampi - Rozzano (Milano)
FAMAR ITALIA S.p.A. - Via Zambeletti, 25 - Baranzate (Milano)
