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TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con filmTAMOXENE 20 mg compresse rivestite con film
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TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con film
TAMOXENE 20 mg compresse rivestite con film
Tamoxifene
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è TAMOXENE e a che cosa serve
TAMOXENE contiene il principio attivo tamoxifene.
Il tamoxifene appartiene alla classe dei medicinali chiamati “antiestrogeni”.
Gli estrogeni sono una sostanza naturalmente presente nel corpo, conosciuta come “ormoni sessuali”.
TAMOXENE agisce bloccando gli effetti degli estrogeni sul suo corpo.
TAMOXENE è indicato nel trattamento del tumore della mammella.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TAMOXENE
Non prenda TAMOXENE
- Se è allergico al tamoxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se è in gravidanza (vedere ‘Gravidanza e allattamento’).
- In caso di terapia preventiva perchè è ad alto rischio di sviluppare tumore al seno.
- Se ha una particolare forma di tumore al seno (carcinoma duttale in situ) e necessita di una concomitante terapia per fluidificare il sangue o se ha avuto in passato un coagulo di sangue in un vaso sanguigno (trombosi venosa profonda o embolia polmonare). Se è in età pediatrica.
• Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere TAMOXENE:
- Se ha un basso livello di globuli bianchi (leucopenia) o di piastrine (trombocitopenia), il medico le chiederà di sottoporsi a periodici esami del sangue.
- Se si verificano sanguinamenti vaginali insoliti, sia durante il trattamento con TAMOXENE che in qualsiasi momento dopo la sua interruzione, il medico le chiederà di sottoporsi a immediati controlli dell’apparato genitale. Il medico le chiederà, inoltre, durante il trattamento con
TAMOXENE di sottoporsi a periodici controlli dell’apparato genitale perché si possono verificare delle alterazioni a livello dell'utero (endometrio), alcune delle quali possono essere anche gravi e potrebbero includere un tumore.
- Se ha avuto in passato un mancato afflusso di sangue al cervello (ictus), eventi simili all'ictus, malattie dovute alla formazione e distacco di coaguli di sangue (tromboemboliche) o tumore dell'utero, poiché queste malattie potrebbero ripresentarsi durante il trattamento con TAMOXENE
(vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
- Se ha una particolare forma di tumore al seno (carcinoma duttale in situ). La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene deve essere discussa con il proprio medico, valutando insieme i potenziali rischi e benefici.
- Se ha una storia di angioedema ereditario poiché TAMOXENE può causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema ereditario. Se si verificano sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare, si rivolga immediatamente al medico.
- Se sta assumendo determinati farmaci perché potrebbero interagire con TAMOXENE (vedere Altri medicinali e TAMOXENE).
TAMOXENE non è indicato nelle condizioni di patologia mammaria benigna.
Nell’eventualità di ricovero in ospedale, informi il personale medico di essere in trattamento con
TAMOXENE.
Nell’intervento di ricostruzione del seno TAMOXENE può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi del tessuto utilizzato per dare la forma al nuovo seno, che possono portare a complicanze.
Presti particolare attenzione con TAMOXENE:
In associazione al trattamento con TAMOXENE sono state riportate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Interrompa il trattamento con TAMOXENE e consulti immediatamente il medico se osserva uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in premenopausa.
Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’uso di TAMOXENE nei bambini non è raccomandato, in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite
Altri medicinali e TAMOXENE
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:
- paroxetina, fluoxetina (esempi di antidepressivi);
- bupropione (antidepressivo o farmaco di supporto per smettere di fumare);
- chinidina (per esempio utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
- cinacalcet (per il trattamento della disfunzione della ghiandola paratiroide);
- farmaci citotossici (usati nella cura dei tumori) poiché possono aumentare la formazione di coaguli di sangue.
Il medico la sottoporrà a frequenti esami del sangue se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti di tipo dicumarolico (ad es. warfarin). Tamoxifene infatti può aumentare significativamente l’attività di questi medicinali.
L’uso del tamoxifene in associazione con un altro medicinale per il trattamento del tumore del seno
(inibitore dell’aromatasi) come terapia adiuvante non ha mostrato un’efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo.
In alcuni studi, è stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene quando somministrato in concomitanza con rifampicina e con alcuni antidepressivi SSRI (ad es. paroxetina)
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda TAMOXENE se è in corso una gravidanza (vedere paragrafo 2 Non prenda
TAMOXENE); eviti una gravidanza e se, sessualmente attiva, usi contraccettivi di barriera (ad es.
preservativo o diaframma) o altri metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento con
TAMOXENE e nei nove mesi successivi all’interruzione della terapia, in quanto ci potrebbero essere dei rischi per il bambino.
Consulti il medico per un consiglio sulla contraccezione.
Se è in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, il medico la sottoporrà ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in corso.
Allattamento
L’impiego di TAMOXENE durante l’allattamento non è raccomandato, in quanto dati limitati suggeriscono che TAMOXENE e i suoi metaboliti attivi siano escreti e si accumulino nel tempo nel latte materno. Il medico valuterà se interrompere l’allattamento o la terapia con TAMOXENE.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o non usi macchinari se nota che le sue capacità sono compromesse. TAMOXENE può causare stanchezza.
TAMOXENE contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
.
TAMOXENE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere TAMOXENE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.
È necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda modo e frequenza di assunzione delle compresse.
Se prende più TAMOXENE di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TAMOXENE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere TAMOXENE
Nel caso in cui dimenticasse di prendere una dose, è opportuno assumerla appena possibile.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con TAMOXENE
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con tamoxifene e consulti immediatamente il medico in caso di
insorgenza di uno dei seguenti sintomi:- difficoltà a respirare;
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare
(angioedema). TAMOXENE può causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema ereditario;
- gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie;
- orticaria;
- macchie rossastre non rialzate sul tronco a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] - questi effetti indesiderati si verificano raramente.
• Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e alterazioni della parola o della visione che potrebbero indicare un mancato afflusso di sangue al cervello (ictus);
- dolore al petto o mancanza di fiato (dispnea) che potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue nell’arteria polmonare (embolia polmonare);
- dolore alla pancia o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile tumore dell’utero;
- tosse e mancanza di fiato (dispnea) che potrebbero essere sintomi di una infiammazione dei polmoni (polmonite interstiziale) caratterizzata da alcuni sintomi come febbre, tosse, mancanza di fiato. Durante il trattamento con tamoxifene, come con qualsiasi altro farmaco, si possono verificare degli effetti indesiderati, secondo la seguente frequenza, quali:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- nausea
- ritenzione di liquidi che causa gonfiore
- perdite di sangue vaginali
- secrezione vaginale
- eruzione cutanea
- vampate di calore
- affaticamento
- depressione
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
- opacizzazione del cristallino, la lente dell’occhio che serve per mettere a fuoco le immagini
(cataratta)
- malattia della retina, la membrana più interna dell’occhio (retinopatia)
- reazioni allergiche
- elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
- crampi alle gambe
- dolore muscolare (mialgia)
- escrescenze benigne dell’utero (fibromi)
- improvvisa comparsa di debolezza, paralisi delle braccia o delle gambe, improvvisa difficoltà
a parlare, camminare, difficoltà a tenere in mano le cose o difficoltà a pensare che possono essere dovuti a ridotto afflusso di sangue al cervello (ad es. ictus)
- mal di testa
- capogiri
- disturbi sensoriali (inclusi intorpidimento e alterazione del gusto)
- prurito dei genitali esterni
- alterazioni dell’endometrio (inclusi iperplasia e polipi)
- perdita di capelli e peli (alopecia)
- vomito
- diarrea
- stitichezza
- variazioni dei livelli degli enzimi del fegato
- fegato con accumuli di grasso (steatosico)
- formazione e distacco di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (inclusi trombosi venosa profonda, trombosi microvascolare ed embolia polmonare*).
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
- diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
- disturbi visivi
- infiammazioni del pancreas, una ghiandola del corpo (pancreatite)
- aumento del calcio nel sangue (ipercalcemia), in pazienti con tumori disseminati alle ossa
- tumore dell’endometrio, il rivestimento dell’utero (cancro endometriale)
- infiammazione dei polmoni (polmonite interstiziale)
- grave malattia del fegato (cirrosi)
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)
- grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
- alterazioni della membrana trasparente che ricopre l’occhio (cornea)
- malattia del nervo ottico, nervo che trasmette le immagini dall’occhio al cervello (neuropatia ottica)
- tumore all’utero
- escrescenze (polipi) della vagina
- aggravamento di un tumore (recrudescenza tumorale)
- endometriosi (quando le cellule che solitamente si ritrovano solo nel rivestimento dell’utero sono
- presenti in altri distretti del corpo, solitamente in altri apparati vicini all’utero)
- gonfiamento delle cisti ovariche
- grave infiammazione del nervo ottico, nervo che trasmette le immagini dall’occhio al cervello
(neurite ottica)
- infiammazione del fegato (epatite)
- ristagno della bile (colestasi)
- anomalie del fegato
- danno al fegato (epatocellulare)
- morte delle cellule del fegato (necrosi epatica)
- reazione allergica caratterizzata da gonfiore del volto, labbra e gola (angioedema)
- infiammazione dei vasi sanguigni con formazione di rigonfiamenti e macchie della pelle
(vasculiti
- cutanee)
- malattia del sistema immunitario caratterizzata dalla formazione di rigonfiamenti sotto la pelle
- (pemfigoide bolloso)
- reazione allergica caratterizzata da macchie sulla pelle (eritema multiforme).
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
- malattia del sistema immunitario che colpisce la pelle con la formazione di eritemi, lesioni, alopecia (lupus eritematoso cutaneo)
- malattia causata dall’accumulo nel sangue di alcune proteine del fegato, le porfirine, che porta alla
- formazione di bolle, lesioni che si trasformano in croste e cisti sulla pelle (porfiria cutanea tarda)
- eruzione sulla pelle caratterizzata da rossore, gonfiore e/o formazione di vesciche dopo la radioterapia (reazione da rievocazione di irradiazione).
*Il rischio di eventi tromboembolici risulta aumentato con l’utilizzo di TAMOXENE in associazione a sostanze citotossiche
Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, mal di testa, depressione, confusione e stanchezza
Sono stati segnalati disturbi mestruali (compreso arresto del flusso mestruale).
Dai risultati di un vasto studio, della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno è emerso un aumento dell’incidenza delle seguenti reazioni avverse nelle donne trattate con il tamoxifene rispetto a quelle non trattate: cancro dell'utero
(adenocarcinoma endometriale e sarcoma uterino), embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ictus, formazione di cataratta e operazioni chirurgiche per cataratta. Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus cerebrale e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale.
Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali incluso iperplasia e polipi.
Può verificarsi una polmonite interstiziale che può presentare gli stessi sintomi della polmonite, quali dispnea e tosse.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TAMOXENE
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TAMOXENE
TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è: tamoxifene citrato pari a 10 mg di tamoxifene.
Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2.TAMOXENE contiene lattosio), amido di mais, gelatina, carbossimetilcellulosa sodica a legami incrociati, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 300, titanio biossido.
TAMOXENE 20 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è tamoxifene citrato pari a 20 mg di tamoxifene.
Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2.TAMOXENE contiene lattosio), amido di mais, gelatina, carbossimetilcellulosa sodica a legami incrociati, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 300, titanio biossido.
Descrizione dell’aspetto di TAMOXENE e contenuto della confezione
TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 30 compresse
TAMOXENE 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 20 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SF Group S.r.l. – Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma
Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Italia
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
