FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TAMLIC 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
TAMLIC 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
Tamsulosina CLORIDRATO
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è TAMLIC e a cosa serve
TAMLIC contiene il principio attivo Tamsulosina, appartenente alla classe dei medicinali chiamati antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, che agiscono riducendo la tensione muscolare nella prostata e nell'uretra, facilitando il passaggio dell’urina (minzione) e diminuendo la sensazione di urgenza a urinare.
TAMLIC viene usato nell’uomo per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie associati ad un ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere difficoltà ad urinare (riduzione del flusso), gocciolamento, urgenza ed aumento della frequenza di urinare sia di giorno che di notte.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TAMLIC
Non prenda TAMLIC :
- se è allergico alla Tamsulosina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sofferto di improvviso gonfiore locale dei tessuti corporei (ad es.
gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito e eruzione cutanea dopo l’assunzione di farmaci (angioedema indotto da farmaci);
- se soffre di gravi problemi al fegato;
- se soffre di una sensazione di vertigine e svenimento quando si alza in piedi, causata da un abbassamento della pressione del sangue
(ipotensione ortostatica).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TAMLIC .
Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:
- se soffre di gravi problemi ai reni;
- se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico agli occhi (cataratta).
Perché potrebbero insorgere delle complicazioni (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Informi il medico se ha precedentemente assunto, sta assumendo o deve assumere TAMLIC. In questo modo il medico specialista valuterà la misure da adottare prima dell’intervento.
Prima di iniziare il trattamento con TAMLIC , e periodicamente durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad alcuni semplici esami per escludere la presenza di altre condizioni che possono causare gli stessi sintomi dell’
ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questi esami includono l’esplorazione rettale digitale e se necessario un esame del sangue per determinare il livello di antigene prostatico specifico (PSA). Il medico valuterà i suoi sintomi e le loro possibili cause
Durante il trattamento con questo medicinale, così come con altri medicinali di questo tipo, può avere un abbassamento della pressione del sangue e raramente può presentarsi uno svenimento. Ai primi segni di capogiro o di debolezza deve sedersi o sdraiarsi fino alla loro scomparsa.
Durante il trattamento è possibile che noti residui della capsula nelle sue feci.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e TAMLIC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
medicinale può accelerare l’eliminazione della Tamsulosina
dall’organismo, riducendone l’efficacia;
- warfarin, un medicinale usato per prevenire la coagulazione del
sangue. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione dellaTamsulosina dall’organismo, riducendone l’efficacia;
- ketoconazolo, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni
della pelle causate da funghi. Questo medicinale può aumentare l’effetto della Tamsulosina;- paroxetina, un medicinale usato per trattare la depressione. Questo
medicinale può aumentare l’effetto della Tamsulosina;- altri medicinali simili alla Tamsulosina (bloccanti dell’adrenorecettore alfa 1A). La combinazione può ridurre la pressione del sangue
(ipotensione);
- medicinali che aumentano i livelli della Tamsulosina nel sangue diminuendone l’eliminazione (forti e moderati inibitori del CYP3A4).
Gravidanza, allattamento e fertilità
TAMLIC non è indicato nelle donne. Nell’ uomo sono stati segnalati disturbi dell’ eiaculazione, il liquido seminale non fuoriesce dal corpo tramite l’uretra ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume di eiaculazione è ridotto o assente (mancata eiaculazione).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di TAMLIC non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia deve tenere presente l’eventualità che possano insorgere vertigini, in tal caso eviti di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari.
3. Come prendere TAMLIC
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno da assumere, dopo la
colazione o dopo il primo pasto della giornata.Deglutisca la capsula intera con un po’ d’acqua, senza masticarla o frantumarla.
Uso nei pazienti con problemi ai reni e al fegato
Non è richiesta nessuna modifica della dose (vedere paragrafo “Non prenda
TAMLIC ”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Se prende più TAMLIC di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di TAMLIC o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Un sovradosaggio può causare un forte abbassamento della pressione del sangue.
Se dimentica di prendere TAMLIC
Se ha dimenticato di assumere la capsula dopo il primo pasto della giornata, la prenda più tardi nella stessa giornata. Se la giornata è ormai trascorsa continui
semplicemente ad assumere la sua capsula giornaliera come prescritto. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- capogiri;
- disturbi dell’eiaculazione.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- mal di testa;
- sensazione del battito del cuore accelerato (palpitazioni);
- sensazione di vertigini quando ci si alza in piedi, dovuto ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
- irritazione del naso (rinite);
- stitichezza, diarrea, nausea e vomito;
- irritazione della pelle come eruzione cutanea. orticaria e prurito;
- senso di debolezza (astenia).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- sensazione di svenimento (sincope);
- reazione allergica caratterizzata da gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione, che può essere pericolosa per la vita (angioedema).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- infiammazione grave della pelle con formazione di vesciche su labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
- erezione involontaria dolorosa e prolungata che richiede un immediato trattamento medico (priapismo);
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):- visione offuscata e altri problemi alla vista;
- perdita di sangue dal naso (epistassi);
- secchezza della bocca;
- gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa);
- problemi dell’eiaculazione (eiaculazione anomala) il liquido seminale non esce all’esterno del corpo attraverso l’uretra ma entra nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda) o il volume di liquido seminale è ridotto o assente ( mancata eiaculazione);alterazione del ritmo cardiaco
(fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia);
- difficoltà respiratoria (dispnea);
- dopo l’intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino
(cataratta) è stata segnalata una condizione chiamata “sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS), in cui la pupilla può dilatarsi scarsamente e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) può diventare flaccida.
Segnalazione deglieffetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE TAMLIC
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TAMLIC
- Il principio attivo è Tamsulosina cloridrato. Ogni capsula contiene 0,4 mg di
Tamsulosina cloridrato.
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, acido metacrilico, etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio.
- I componenti della capsula esterna sono: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E
172), ossido di ferro nero (E 172).
Descrizione dell’aspetto di TAMLIC e contenuto della confezione
Confezione da 20 capsule rigide a rilascio modificato in blister PVC/AL
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EPIFARMA S.R.L. – VIA SAN ROCCO, 6 – EPISCOPIA (POTENZA) – ITALIA
PRODUTTORE
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’Stampi - Rozzano
(Milano).
Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (Milano).
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR)
