FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Talzenna 0,1 mg capsule rigideTalzenna 0,25 mg capsule rigideTalzenna 1 mg capsule rigide
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Talzenna 0,1 mg capsule rigide
Talzenna 0,25 mg capsule rigide
Talzenna 1 mg capsule rigide
talazoparibLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Talzenna e a cosa serve
Cos’è Talzenna e come funziona
Talzenna contiene il principio attivo talazoparib. È un tipo di medicinale antitumorale, anche noto come PARP (poli-ADP ribosio polimerasi) inibitore.
Talzenna funziona bloccando il PARP, un enzima che ripara il DNA danneggiato in alcune cellule tumorali. Di conseguenza, le cellule tumorali non riescono più a ripararsi e muoiono.
A cosa serve Talzenna
Talzenna è un medicinale impiegato
- da solo per il trattamento di adulti con un tipo di cancro della mammella noto come cancro della mammella HER2-negativo, che hanno un gene BRCA ereditato anomalo. L’operatore sanitario eseguirà un test per accertarsi che Talzenna sia la scelta migliore per lei;
- in combinazione con un medicinale chiamato enzalutamide, per trattare gli adulti affetti da cancro della prostata che non rispondono più a una terapia ormonale o a un trattamento chirurgico per abbassare il testosterone.
Talzenna è utilizzato quando il carcinoma si è diffuso oltre il tumore originario ad altre parti del corpo.
Se ha qualsiasi domanda su come funziona Talzenna o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Talzenna
Non prenda Talzenna
- se è allergico a talazoparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Talzenna e durante il trattamento se manifesta segni o sintomi descritti in questo paragrafo.
Conta bassa delle cellule del sangue
Talzenna abbassa il conteggio delle sue cellule del sangue: la conta dei globuli rossi (anemia), la conta dei globuli bianchi (neutropenia), la conta delle piastrine (trombocitopenia). I segni e i sintomi ai quali è necessario prestare attenzione includono:
- anemia: fiato corto, forte stanchezza, pallore o battiti cardiaci accelerati (questi possono essere
segni di una bassa conta dei globuli rossi).- neutropenia: infezione, avvertire brividi o tremori, o febbre (questi possono essere segni di una
bassa conta dei globuli bianchi).- trombocitopenia: lividi o sanguinamenti più prolungati del normale in caso di lesioni (questi
possono essere segni di una bassa conta delle piastrine).Verrà sottoposto a regolari esami del sangue durante il trattamento con Talzenna per controllare le cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
Condizioni gravi correlate al midollo osseo
In rari casi, il basso valore delle cellule del sangue può essere un segno di condizioni più gravi correlate al midollo osseo quali la sindrome mielodisplastica (SMD) o la leucemia mieloide acuta
(LMA). Il medico può decidere di sottoporla a un esame del midollo osseo per confermare o escludere la presenza di tali condizioni.
Coaguli di sangue
Talzenna può causare coaguli di sangue nelle vene. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se avverte segni o sintomi di coaguli di sangue nelle vene come dolore o rigidità, gonfiore e arrossamento della gamba (o del braccio) interessata, dolore al petto, fiato corto o stordimento.
Contraccezione in uomini e donne
Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono usare una misura contraccettiva efficace.
Consultare il paragrafo “Contraccezione in uomini e donne” di seguito.
Bambini e adolescenti
Talzenna non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Altri medicinali e Talzenna
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono compresi medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe. Questo perché Talzenna può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Talzenna.
In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti con Talzenna:
- amiodarone, carvedilolo, dronedarone, propafenone, chinidina, ranolazina e verapamil -
generalmente usati per trattare malattie cardiache.
- antibiotici a base di claritromicina ed eritromicina - usati per trattare le infezioni batteriche.
- itraconazolo e ketoconazolo - usati per trattare infezioni fungine.
- cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir e tipranavir - usati per trattare infezioni da HIV/AIDS.
- ciclosporina - usata nel trapianto di organi per prevenire il rigetto.
- lapatinib - usato per trattare pazienti con determinati tipi di cancro della mammella.
- curcumina (ad es., trovata nella radice della curcuma) in alcuni medicinali (vedere anche la sezione Talzenna con cibo e bevande, di seguito).
I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Talzenna:
- carbamazepina e fenitoina - antiepilettici usati per trattare crisi o attacchi.
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) - un rimedio a base di erbe usato per trattare disturbi lievi di depressione e ansia.
Talzenna con cibo e bevande
Non usi integratori alimentari contenenti curcumina quando assume Talzenna, in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati di Talzenna. La curcumina si trova nella radice di curcuma, pertanto non deve usare grandi quantità di radice di curcuma, sebbene l’uso delle spezie nel cibo non sia una potenziale causa di problemi.
Gravidanza
Talzenna può causare danni al feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Talzenna.
- non deve usare Talzenna se è in corso una gravidanza, a meno che il medico lo ritenga necessario.
- deve evitare di iniziare una gravidanza durante l’assunzione di Talzenna.
- chieda consiglio al medico nel caso in cui vi sia la possibilità che lei o la sua partner rimanga incinta.
Contraccezione in uomini e donne
Le donne in età fertile devono usare una misura contraccettiva (anticoncezionale) efficace durante il
trattamento con Talzenna e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose di Talzenna. Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata se ha un cancro della mammella, deve usare 2 metodi contraccettivi non-ormonali.Si rivolga al suo operatore sanitario per ricevere indicazioni sul metodo contraccettivo più adatto a lei.
Gli uomini con partner femminili in gravidanza o in età fertile devono usare una misura contraccettiva
(anticoncezionale), anche in seguito a vasectomia, durante il trattamento con Talzenna e per almeno
4 mesi dopo l’ultima dose.
Allattamento
Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Talzenna e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose.
Non è noto se Talzenna possa passare nel latte materno.
Fertilità
Talazoparib può ridurre la fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Talzenna può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se avverte capogiro, debolezza o stanchezza (effetti indesiderati molto comuni di Talzenna) non deve guidare o utilizzare macchinari.
3. Come prendere Talzenna
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
Talzenna viene assunto per via orale una volta al giorno. La dose raccomandata è:
- per il cancro della mammella: una capsula da 1 mg di Talzenna.
- per il cancro della prostata: Talzenna viene assunto con un medicinale chiamato enzalutamide. La dose abituale di Talzenna è 0,5 mg (due capsule da 0,25 mg).
Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l’assunzione di Talzenna da solo o in combinazione con enzalutamide (vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente. Prenda Talzenna ed enzalutamide esattamente come le ha indicato il medico.
Può prendere Talzenna con del cibo o tra un pasto e l’altro. Ingoi la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Non mastichi e non frantumi le capsule. Non apra le capsule. Evitare il contatto con il contenuto della capsula.
Se prende più Talzenna di quanto deve
Se ha preso più Talzenna della sua dose normale, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino. Può essere necessario un trattamento urgente.
Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo, in modo che il medico sappia che cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Talzenna
Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare le capsule dimenticate o vomitate.
Se interrompe il trattamento con Talzenna
Non interrompa il trattamento con Talzenna se non indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono
essere indice di una grave malattia del sangue:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
- fiato corto, forte stanchezza, pallore o battiti cardiaci accelerati - questi possono essere segni di una conta dei globuli rossi bassa (anemia).
- infezione, avvertire brividi o tremori, avere febbre o sentire caldo - questi possono essere segni di una conta dei globuli bianchi bassa (neutropenia).
- lividi o sanguinamenti più prolungati del normale in caso di lesioni - questi possono essere segni di una conta delle piastrine bassa (trombocitopenia).
Si rivolga al medico se avverte qualsiasi altro effetto indesiderato, che può includere:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
- conta bassa di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine
- appetito ridotto
- capogiro
- mal di testa
- sensazione di malessere (nausea)
- malessere (vomito)
- diarrea
- dolore addominale
- perdita di capelli
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
- alterazione del gusto (disgeusia)
- gamba gonfia e dolorante, dolore al petto, fiato corto, respiro o battito cardiaco accelerato, poiché questi possono essere segni di coaguli di sangue in una vena
- indigestione
- infiammazione della bocca
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
- numero anomalo delle cellule del sangue dovuto a gravi problemi al midollo osseo (sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta). Vedere Avvertenze e precauzioni al paragrafo 2
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Talzenna
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone o sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Talzenna
Il principio attivo è talazoparib. Talzenna capsule rigide è disponibile in diversi dosaggi.
- Talzenna 0,1 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a
0,1 mg di talazoparib.
- Talzenna 0,25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a
0,25 mg di talazoparib.
- Talzenna 1 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a
1 mg di talazoparib.
Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina silicizzata (cellulosa microcristallina e diossido di silicone).
- Rivestimento capsula da 0,1 mg: ipromellosa e titanio diossido (E171).
- Rivestimento capsula da 0,25 mg: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172) e titanio diossido
(E171).
- Rivestimento capsula da 1 mg: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172).
- Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio
(E527), ferro ossido nero (E172) e idrossido di potassio (E525).
Descrizione dell’aspetto di Talzenna e contenuto della confezione
Talzenna 0,1 mg viene fornito sotto forma di capsula rigida opaca, di circa 14 mm × 5 mm, con cappuccio bianco (con impresso “Pfizer” in nero) e corpo bianco (con impresso “TLZ 0.1” in nero).
Talzenna 0,25 mg viene fornito sotto forma di capsula rigida opaca, di circa 14 mm × 5 mm, con cappuccio color avorio (con impresso “Pfizer” in nero) e corpo bianco (con impresso “TLZ 0.25” in nero).
Talzenna 1 mg viene fornito sotto forma di capsula rigida opaca, di circa 14 mm × 5 mm, con cappuccio rosso chiaro (con impresso “Pfizer” in nero) e corpo bianco (con impresso “TLZ 1” in nero).
Talzenna 0,1 mg è disponibile in flaconi di plastica da 30 capsule rigide.
Talzenna 0,25 mg è disponibile in confezioni di blister monodose perforati da 30 x 1, 60 x 1 o 90 x 1
capsule rigide e in flaconi di plastica da 30 capsule rigide.
Talzenna 1 mg è disponibile in confezioni di blister monodose perforati da 30 x 1 capsule rigide e in flaconi di plastica da 30 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
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Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
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България
Magyarország
Пфайзер Люксембург сарЛ, кЛон бъЛгария Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd
Tel: +356 21344610
Danmark
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Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
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Deutschland
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Portugal
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Tel: +351 21 423 5500
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România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
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Τηλ: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato MM/AAAA.
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
