FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands 37 MBq/ml
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Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands 37 MBq/ml
soluzione iniettabile
Tallio (201Tl) cloruro
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands e a cosa serve
Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso diagnostico.
Questo medicinale contiene tallio (201Tl) cloruro, una sostanza radioattiva che, dopo essere stata iniettata, si accumula in alcuni organi come il cuore.
La sostanza radioattiva può essere rilevata dall'esterno del corpo, utilizzando speciali macchine che forniscono un’immagine chiamata scansione, che mostra la distribuzione della radioattività all'interno dell'organo e del corpo. Questo fornisce al medico preziose informazioni sul funzionamento di quell'organo.
Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands è utilizzato per eseguire scansioni:
● del muscolo cardiaco e della circolazione del sangue nel cuore, per esaminare le malattie cardiache
● dei muscoli delle gambe, per esaminare il flusso sanguigno nei muscoli in una determinata condizione in cui le arterie degli arti sono ristrette (disturbo vascolare periferico)
● della ghiandola paratiroidea
● di alcuni tumori che notoriamente captano il tallio, come i tumori del cervello o della tiroide e le metastasi.
L'uso di Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands comporta l'esposizione a livelli ridotti di radioattività. Il medico curante e il medico di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio associato alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands
Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands non deve essere utilizzato
in caso di● allergia al tallio (201Tl) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
● gravidanza
● allattamento con latte materno
● età inferiore ai 18 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato tallio (201Tl)
cloruro se ha una ridotta funzionalità renale o epatica.
Prima che le venga somministrato Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands dovrà
● bere molta acqua prima dell'inizio dell’esame, al fine di urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive allo studio
● essere a digiuno da almeno 4 ore.
Bambini e adolescenti
Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands non deve essere utilizzato nei bambini di età
inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands
Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l'esame o l'interpretazione delle immagini. Il medico di medicina nucleare le dirà se è necessario sospendere l'assunzione di determinati medicinali prima della procedura e per quanto tempo.
Esempi sono:
● alcuni prodotti contenenti metilxantine, come alcuni medicinali per
il trattamento dell'emicrania, e la teofillina (un medicinale per il trattamento dell'asma e di altre malattie
respiratorie)● dipiridamolo: un medicinale che riduce la coagulazione del sangue
● alcuni medicinali noti come betabloccanti. Questi sono utilizzati per trattare la pressione
sanguigna alta, le malattie cardiache o altre patologie, e contengono principi attivi il cui nome termina in "ololo"● alcuni medicinali noti come nitrati, per il trattamento del dolore toracico dovuto al
restringimento dei vasi sanguigni del cuore, al battito cardiaco irregolare o alla pressione
sanguigna alta● alcuni medicinali noti come calcio-antagonisti, per il trattamento della pressione sanguigna
alta e alcune patologie cardiache● alcuni medicinali contenenti digitale, come la digossina, per il trattamento dell'insufficienza
cardiaca.Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands con bevande
A seconda del tipo di esame, potrebbe essere necessario evitare le bevande contenenti caffeina per almeno 12 ore prima della procedura. Il medico le dirà se questo è necessario nel suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands.
Se ha qualsiasi dubbio, è importante che si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
●Se è in corso una gravidanza
Il medico di medicina nucleare non somministrerà questo prodotto durante la gravidanza, a
causa dei rischi di danno al feto.●Se sta allattando
Informi il medico se sta allattando, perché potrebbe decidere di posticipare l'esame fino al
termine dell'allattamento. Se questo non è possibile, il medico le chiederà di interrompere
l’allattamento per 2 giorni e scartare il latte prelevato, finché il suo organismo non sarà
completamente privo di radioattività.
Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ml.
Questo equivale al 0.18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come usare Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands
Vi sono leggi molto rigide sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands sarà usato soltanto in aree speciali e controllate. Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale sanitario preparato e qualificato per usarlo in sicurezza. Questo personale prenderà
tutte le particolari precauzioni per un uso sicuro di questo medicinale e la terranno informata sulle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Tallio
(201Tl) cloruro Curium Netherlands da usare nel suo caso. Si tratterà della quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità da somministrare solitamente raccomandata nell’adulto varia da 50 a 110 MBq (i megabecquerel sono le unità usate per esprimere la radioattività).
Somministrazione di Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands e svolgimento della
procedura
Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands viene somministrato tramite iniezione in una vena.
È solitamente sufficiente una sola iniezione per condurre l’esame richiesto dal medico, anche se a volte può essere necessaria una seconda iniezione.
Altri esami, come esercizi o l'assunzione di altri medicinali, possono far parte della procedura.
Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata consueta della procedura.
Dopo la somministrazione di Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands dovrà
● urinare spesso per eliminare il prodotto dall'organismo.
Il medico di medicina nucleare la informerà sull'eventuale necessità di adottare precauzioni speciali dopo aver ricevuto il medicinale. Per qualsiasi domanda si rivolga al medico di medicina nucleare.
Se le viene somministrato più Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands di quanto
dovuto
Il sovradosaggio è improbabile, perché riceverà solo una dose di Tallio (201Tl) cloruro controllata precisamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato. Il medico di medicina nucleare potrebbe raccomandarle di bere grandi quantità di acqua e di urinare spesso per rimuovere le tracce di radioattività dall’organismo.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands, consulti il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
● reazioni allergiche con sintomi quali
- laringospasmo
- infiammazione della gola
- gonfiore in diverse sedi, ad esempio di viso, laringe, lingua
- difficoltà di respirazione
- pelle arrossata, eruzione cutanea, pustole, prurito, orticaria, dolore della pelle
- ipersensibilità
- dolore facciale
- infiammazione dell'occhio, che causa prurito, lacrimazione o arrossamento dell'occhio
- disturbo del flusso lacrimale
- vampate
- aumento della sudorazione
- tosse
In caso di reazione allergica le verrà fornito un trattamento appropriato.
● svenimento, o sintomi come
- vertigini
- battito cardiaco lento
- ipotensione
- brividi
- cefalea
- pallore
● reazioni nel sito di iniezione, come gonfiore locale, dolore, arrossamento o altre reazioni nel sito di iniezione
● nei casi in cui l'iniezione non è stata effettuata in vena sono stati segnalati danni locali ai tessuti (necrosi).
Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti che comportano un rischio molto basso di cancro e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands
Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale per i materiali radioattivi.
La seguente informazione è riservata esclusivamente allo specialista.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere il RCP
(paragrafo 6.3).
Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands
● Il principio attivo è: Tl-201come tallio cloruro.
Ogni ml contiene 37 MBq di tallio (201Tl) cloruro alla data e all'ora di calibrazione.
● Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per iniezioni e idrossido di sodio o acido cloridrico per la regolazione del pH.
Descrizione dell’aspetto di Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands e contenuto della
confezione
Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands è una soluzione limpida e incolore. è confezionato in un flaconcino di vetro da 10 ml chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con una ghiera in alluminio. Il flaconcino è fornito schermato con piombo.
1 flaconcino contiene da 1,7 ml a 10 ml corrispondenti a 63 MBq÷370 MBq alla data e ora di calibrazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
Italiana del Farmaco www.aifa.gov.it
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Tallio (201Tl) cloruro
Curium Netherlands iniezione è fornito come documento separato nella confezione del prodotto, con l’obiettivodi fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco
Fare riferimento al RCP.
