FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Takrozem 0,1% unguento
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Takrozem 0,1% unguento
Tacrolimus
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi dellamalattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Takrozem e a cosa serve
Il principio attivo di Takrozem, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.
Takrozem 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica (eczema), da moderata a grave, negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapieconvenzionali quali i corticosteroidi topici.
Una volta che la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delleesacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane e se si verificano frequenti riacutizzazioni (ossia4 o piùall’anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con l’uso diTakrozem 0,1% unguento due volte la settimana.
Nella dermatite atopica si ha un’iperreazione del sistema immunitario della pelle che provoca infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza). Takrozem modifica la risposta immunitariaanormale e allevia l’infiammazione della pelle e il prurito.
2. Cosa deve sapere prima di usare Takrozem
Non usi Takrozem
- Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Takrozem (elencati al paragrafo 6) o agliantibiotici macrolidi (come Azitromicina, Claritromicina, eritromicina).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se:
• ha un’insufficienza epatica
• ha un qualsiasi tumore maligno(neoplasia) della pelleo se ha un sistema immunitario
indebolito(immunocompromesso), qualsiasi sia la causa
• ha una malattia congenita della pellecome la sindrome di Netherton, l’ittiosi
lamellare(desquamazione diffusa della pelle causata dall’ispessimento dello strato esterno della pelle) o se soffre di eritroderma generalizzato(arrossamento da infiammazione e desquamazione di
tutta la pelle)• manifesta malattia cutanea da Trapianto Contro l'Ospite (unareazione immunitaria della pelle che è una complicanza comune in pazienti sottoposti a trapianto dimidollo osseo)
• ha i linfonodi ingrossatiall’inizio del trattamento. Se i suoi linfonodi si gonfiano durante il
trattamento con Takrozem, consulti il medico• ha lesioni infette. Non applichi l’unguento sulle lesioni infette
• nota qualunque cambiamento nell’aspetto della pelle, informi il medico
• La sicurezza dell’uso di tacrolimus unguento per un lungo periodo di tempo non è nota. Un numero moltolimitato di persone che ha utilizzato tacrolimusunguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, dellapelle o linfomi). Tuttavia, non è stato dimostrato un legame con il trattamento con tacrolimusunguento.
• Eviti l’esposizione della pelle per lunghi periodi alla luce del sole o alla luce artificiale come adesempio il lettino abbronzante. Se trascorre del tempo all’aria aperta dopo l’applicazione di
Takrozem, usi un filtro di protezione solare e indossi indumenti comodi che proteggano la pelle dal sole.
Inoltre, consulti il medico per conoscere altri metodi appropriati di protezione solare. Se le è stata prescritta l’elioterapia informi il medico che sta usando Takrozem perché non è raccomandato l’uso contemporaneo di
Takrozem e dell’elioterapia.
• Se il medico le prescrive Takrozem due volte alla settimana per evitare una nuova manifestazionedella dermatite atopica, le sue condizioni devono essere rivalutate dal medico almeno ogni12 mesi anche se la malattia è sotto controllo. Nei bambini, il trattamento di mantenimento deveessere sospeso dopo 12 mesi per verificare se sussiste ancora la necessità di un trattamentocontinuativo.
• I pazienti devono essere avvisati di non fare il bagno, la doccia o nuotare immediatamente dopo l’applicazione dell’unguento; l’acqua può lavare via il farmaco.
Bambini
• Takrozem 0,1% unguento non è approvato per l’uso nei bambini al di sotto dei 16 anni
dietà. Non deve essere quindi utilizzato in questa fascia di età. Per favore consultiil medico.
• L’effetto del trattamento con Takrozem nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini,specialmente in quelli più piccoli, non è stato stabilito.
Altri medicinali, cosmetici e Takrozem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Può usare creme e lozioni idratanti durante il trattamento con Takrozem, tuttavia questi prodotti non devono essere applicati due ore prima o due ore dopo l’applicazione di Takrozem.
Non è stato studiato l’effetto dell’uso contemporaneo di tacrolimuscon altri preparati da applicare sullapelle o con l’assunzione di corticosteroidi orali (ad es. cortisone) o di medicinali che agisconosul sistema immunitario.
Takrozem con bevande alcoliche
Durante l’uso di Takrozem l’assunzione di bevande alcoliche può causare vampate alla faccia o alla pellee sensazione di calore.
Gravidanza e allattamento
Non usi Takrozemdurante la gravidanza o l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
3. Comeusare Takrozem
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista.
• Applichi uno strato sottile di Takrozem sulle zone colpitedella pelle.
• Takrozem può essere applicato sulla maggior parte del corpo, compreso il viso,il collo e le pieghe dei gomiti e delle ginocchia.
• Eviti l’uso dell’unguento nel naso, nella bocca o negli occhi. Se l’unguento dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, deve ripulire la zona meticolosamentee/osciacquarla con acqua.
• Non copra la zona trattata della pelle con bendaggi o fasciature.
• Si lavi le mani dopo l’applicazione di Takrozem, a meno che le mani non rientrino anch’esse nell’areada trattare.
• Prima di applicare Takrozem dopo il bagno o la doccia, si assicuri che la pelle siacompletamente asciutta.
• Non deve fare il bagno, la doccia o nuotare immediatamente dopo aver applicato l’unguento, l’acqua può lavare via il medicinale.
Adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
Sono disponibili due dosaggi di tacrolimus unguento (tacrolimus 0,03% unguento e tacrolimus 0,1%
unguento) per i pazientiadulti (di età uguale o superiore ai 16 anni). Il medico deciderà quale dosaggio è più indicato perlei.
Generalmente, il trattamento inizia con Takrozem 0,1% unguento due volte al giorno, una volta la mattina e unavolta la sera, finchè l’eczema non è scomparso. In base alla risposta dell’eczema, il medico deciderà se lafrequenza delle applicazioni può essere ridotta o se può essere utilizzato il dosaggio inferiore, tacrolimus
0,03% unguento.
Tratti ciascuna zona della pelle colpita fino alla guarigione dell’eczema. Generalmente si osservanomiglioramenti entro una settimana. Consulti il medico su altri tipi di trattamento, qualora non riscontrasse miglioramenti visibili dopo due settimane.
Il medico le può prescrivere l’uso di Takrozem 0,1% unguento due volte alla settimana dopo che ladermatite atopica è scomparsa o quasi scomparsa. Takrozem 0,1% unguento deve essere applicato unavolta al giorno, due volte alla settimana (ad es., lunedì e giovedì) sulle aree del corponormalmente colpite dalla dermatite atopica. Tra una applicazione e l’altra devono trascorrere 2-3 giorni disospensione del trattamento con
Takrozem. Se i sintomi ricomparissero, deve usare Takrozem duevolte al giorno come sopra descritto e prendere appuntamento con il medico per un controllo dellaterapia.
Se accidentalmente ingerisce Takrozem
Se ingerisce accidentalmente l’unguento, consulti il medico o il farmacista il più presto possibile. Nontenti di indurre il vomito.
Se dimentica di usare Takrozem
Se dimentica di applicare l’unguento al tempo previsto, lo applichi non appena si ricorda e poi continui come prescritto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Takrozem può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone limanifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• Sensazione di bruciore e prurito
Questi sintomi sono solitamente da lievi a moderati e generalmente scompaiono entro una settimanadall’inizio del trattamento con Takrozem.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• rossore
• sensazione di calore
• dolore
• aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo)
• formicolio sulla pelle e irritazione
• eruzione cutanea
• infezione locale della pelle indipendentemente da cause specifiche, compresa ma non limitata a:follicoli piliferi infiammati o infettati, herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex
• vampate al viso o irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche sono anche reazioni comuni
• ipersensibilità alla sede di applicazione
Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):
• acne
In seguito al trattamento due volte alla settimana, negli adulti sono state segnalate infezioni al sito di applicazione.
Da quando il prodotto è stato commercializzato, sono state segnalate rosacea (rossore facciale), dermatite pseudo-rosacea, lentiggini (presenza sulla pelle di macchie scure e piatte), edema alla sede di applicazione e infezioni agli occhi causate da herpes.
Da quando il prodotto è stato commercializzato, un numero molto ridotto di persone che ha utilizzato tacrolimus unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio linfomi, compresi linfomi della pelle e altri tumori della pelle). Non è stata tuttavia dimostrata o esclusa una correlazione con il trattamento con tacrolimus unguento sulla base dei dati finora disponibili.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Takrozem
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Takrozem dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo SCAD. La data discadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a25ºC.
Gettare via il tubo aperto dopo 90 giorni dall’apertura, anche se non è vuoto. Il tubo non deve essere conservato per essere utilizzato successivamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Takrozem
- Il principio attivo è tacrolimus monoidrato.
Un grammo di Takrozem 0,1%unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus (come tacrolimusmonoidrato).
Gli eccipienti sono vaselina bianca; paraffina liquida; carbonato di propilene; cerabianca; paraffina solida.
Descrizione dell’aspetto di Takrozeme contenuto della confezione
Takrozem è un unguento bianco, tendente leggermente al giallo. è disponibile in tubi da 10, 30 o60 grammi di unguento.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Milano – Italia
Produttore:
Accord Healthcare Limited,
Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Regno Unito
Wessling Hungary Kft.,
FOTI UT 56, Budapest 1047,
Ungheria
LaboratoriFundacióDau
Pol. Ind. Consorci Zone Franca, c/C, 12-14
Barcelona 08040, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania, Grecia, Lussemburgo, Olanda,Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia, RegnoUnito:Takrozem
