FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in flaconcino
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in flaconcino
lanadelumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è TAKHZYRO e a cosa serve
TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.
A cosa serve TAKHZYRO
TAKHZYRO è un medicinale utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con angioedema ereditario (HAE).
Cos’è l’angioedema ereditario (HAE)
L’HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie. Con questa patologia il suo sangue non ha una quantità sufficiente di una proteina chiamata “inibitore C1”, o l’inibitore C1 non funziona correttamente. Questo porta alla presenza di troppa “callicreina plasmatica”, che a sua volta produce livelli più elevati di “bradichinina” nel sangue. Una quantità eccessiva di bradichinina porta a sintomi di HAE come gonfiore e dolore a:
mani e piedi;
viso, palpebre, labbra o lingua;
laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione;
genitali.
Come funziona TAKHZYRO
TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l’attività della callicreina plasmatica. Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell’HAE.
2. Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO
Non usi TAKHZYRO
Se è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare TAKHZYRO.
Se ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, senso di
oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Tenere un registro
Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO. Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.
Esami di laboratorio
Informi il medico se sta assumendo TAKHZYRO prima di eseguire esami di laboratorio per misurare quanto bene avvenga la coagulazione del sangue. Questo perché TAKHZYRO nel sangue può interferire con alcuni esami di laboratorio, generando risultati inaccurati.
Bambini e adolescenti
TAKHZYRO non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 2 anni di età. Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e TAKHZYRO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a usare TAKHZYRO. Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell’uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l’allattamento.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di lanadelumab durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
TAKHZYRO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare TAKHZYRO
TAKHZYRO è fornito in flaconcini monouso come soluzione pronta all’uso. Il trattamento verrà
iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi oppure se ha qualche altra domanda consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quanto TAKHZYRO usare
Per adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni:
- La dose iniziale raccomandata è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, specialmente se ha un basso peso corporeo.
- Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg, può essere presa in considerazione anche una dose iniziale di 150 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane.
Per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni, la dose raccomandata dipende dal peso corporeo:
Peso corporeo (kg)
Dose iniziale raccomandata
Da 10 a meno di 20 kg
150 mg di lanadelumab ogni
4 settimane
Da 20 a meno di 40 kg
150 mg di lanadelumab ogni
2 settimane
40 kg o più
300 mg di lanadelumab ogni
2 settimane
Adattamento della dose
In pazienti con controllo degli attacchi insufficiente, è possibile considerare un aumento di dose a
150 mg di lanadelumab ogni
3 settimane
In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane
In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane
- Per i pazienti con un peso corporeo compreso tra 20 e meno di 40 kg che non hanno avuto attacchi per un lungo periodo, il medico potrebbe consentire al bambino di continuare con la stessa dose al raggiungimento dei 12 anni di età.
Come iniettare TAKHZYRO
Se si inietta da sé TAKHZYRO o se le viene iniettato dalla persona che l’assiste, lei o la persona
che l’assiste dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni nel paragrafo 7, “Istruzioni per
l’uso”.
TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”).
L’iniezione può essere autosomministrata o somministrata dalla persona che fornisce assistenza se i pazienti hanno almeno 12 anni.
L’iniezione può essere somministrata dall’operatore sanitario o dalla persona che fornisce assistenza se i pazienti hanno un’età compresa tra 2 e meno di 12 anni.
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Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come preparare e iniettare
TAKHZYRO correttamente prima di usarlo per la prima volta. Non lo inietti a sé stesso o ad altri finché non è stato adeguatamente formato per iniettare il farmaco.
Inserisca l’ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Inietti il farmaco ogni volta in una zona diversa.
Utilizzi ciascun flaconcino di TAKHZYRO una sola volta.
Se usa più TAKHZYRO di quanto deve
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se assume troppo TAKHZYRO.
Se dimentica di usare TAKHZYRO
Se si dimentica una dose di TAKHZYRO, inietti la dose il più presto possibile. È possibile che sia necessario un adattamento della dose successiva programmata in base alla frequenza di assunzione prevista, per assicurarsi che trascorrano
almeno 10 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni
2 settimane,
almeno 17 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni
3 settimane,
almeno 24 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni
4 settimane.
Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO
È importante che continui a iniettarsi TAKHZYRO secondo le istruzioni del medico, anche se si sente meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, senso di
oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Reazioni nella zona in cui viene praticata l’iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, disagio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua
Vertigini, sensazione di svenimento
Eritema con sollevamento della pelle
Dolore muscolare
Esami del sangue che mostrano variazioni al fegato
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TAKHZYRO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
I flaconcini possono essere conservati a una temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo di
14 giorni, ma non oltre la data di scadenza. Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nel flaconcino o variazioni del colore della soluzione iniettabile.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TAKHZYRO
Il principio attivo è lanadelumab. Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL di soluzione.
Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato, acido citrico monoidrato, istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili - vedere paragrafo 2 “TAKHZYRO contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione
TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla in un flaconcino di vetro.
TAKHZYRO è disponibile in una confezione singola contenente un flaconcino da 2 mL e in confezioni multiple comprendenti 2 o 6 scatole, ogni scatola contenente 1 flaconcino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:
Siringa vuota da 3 mL
Ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18
Ago appuntito per la somministrazione (iniezione) calibro 27 x 13 mm.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
D02 HW68
Irlanda
Produttore
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България еООд
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
7. Istruzioni per l’uso
Si assicuri di leggere, capire e seguire passaggio per passaggio le istruzioni per l’iniezione di
TAKHZYRO. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
In aggiunta al flaconcino, ogni confezione di TAKHZYRO contiene anche:
Una siringa vuota da 3 mL.
Un ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18.
Utilizzato per estrarre la soluzione medicinale dal flaconcino nella siringa.
Un ago appuntito per iniezione calibro 27 x 13 mm.
Utilizzato per iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Usi solo le siringhe, gli aghi smussati per l’accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che sono contenuti in questa confezione o che il medico le ha prescritto.
Usi solo una volta le siringhe, gli aghi smussati per l’accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione. Inserisca siringhe e aghi usati nel contenitore per rifiuti taglienti.
Non utilizzi le siringhe, gli aghi smussati per l’accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che appaiono danneggiati.
Avrà anche bisogno di:
Salviettine imbevute di alcool
Un contenitore per rifiuti taglienti per flaconcini, aghi e siringhe usati
Può richiedere le forniture necessarie al suo medico, farmacista o infermiere.
L’iniezione di TAKHZYRO può essere riassunta in 5 passaggi:
1. Preparazione del flaconcino di TAKHZYRO
2. Collegamento dell’ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa
3. Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all’ago appuntito per iniezione
4. Selezione e preparazione della sede di iniezione
5. Iniezione di TAKHZYRO
Passaggio 1: Preparazione del flaconcino di TAKHZYRO
a) Prelevare il flaconcino dal frigorifero
15 minuti prima dell’uso per lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15 °C –
25 °C) prima di preparare l’iniezione.
b) Pulire la propria area di lavoro e lavare le
mani prima di preparare la dose. Non toccare alcuna superficie o il corpo, specialmente il viso, dopo aver lavato le mani prima dell’iniezione.c) Prendere TAKHZYRO e le forniture e
posizionarle sulla superficie di lavoro ben illuminata.d) Rimuovere il flaconcino dalla confezione.
Non usare il flaconcino se manca il cappuccio che copre il tappo.
e) Capovolgere delicatamente il flaconcino
da 3 a 5 volte per assicurarsi che la
soluzione sia miscelata. Non agitare il
flaconcino perché questo può causare la
formazione di schiuma.
f) Controllare la soluzione nel flaconcino per
eventuali particelle o un cambiamento nel colore (normalmente è da incolore a leggermente gialla). Non usare se si vedono particelle o cambi di colore.Importante: Non agitare.
g) Rimuovere il cappuccio di plastica dal
flaconcino. Non rimuovere il tappo di gomma del flaconcino.h) Collocare il flaconcino su una superficie
piana. Pulire il tappo di gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta di alcool e lasciarlo asciugare.Passaggio 2: Collegamento dell’ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa
a) Avvitare l’ago di accesso al flaconcino con punta
smussata calibro 18 alla siringa da 3 mL.Importante: Non rimuovere il cappuccio
dall’ago quando lo si collega alla siringa.b) Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa
con una quantità d’aria pari alla quantità di soluzione nel flaconcino.c) Togliere immediatamente il cappuccio dell’ago
dalla siringa senza toccare l’ago. Non tirare lo stantuffo.Passaggio 3: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all’ago appuntito per
iniezione
a) Inserire l’ago al centro del tappo di gomma.
b) Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare
aria nel flaconcino e tenere premuto lo stantuffo verso il basso.c) Capovolgere lentamente il flaconcino con l’ago e
la siringa attaccati. Tirare indietro lo stantuffo per prelevare la dose completa nel flaconcino.
Importante: Assicurarsi di mantenere la
punta dell'ago nel liquido per evitare di aspirare aria mentre si tira indietro lo stantuffo.d) Rimuovere le bolle d’aria grandi picchiettando
delicatamente sulla siringa con le dita finché le bolle non salgono verso l’alto della siringa.Spingere lentamente lo stantuffo, consentendo all’aria di tornare nel flaconcino, fino a quando la soluzione raggiunge la sommità della siringa.
Ripetere questi passaggi fino a rimuovere le bolle d’aria grandi.
e) Senza rimuovere l’ago dal flaconcino, svitare la
siringa tenendo ferma la parte alta dell’ago e ruotando la siringa in senso antiorario.Riportare la siringa in posizione verticale.
f) Mettere l’ago di accesso al flaconcino con punta
smussata calibro 18 e il flaconcino in un contenitore per oggetti taglienti.g) Avvitare l’ago appuntito per iniezione calibro
27 x 13 mm alla siringa.
Importante: Non rimuovere il cappuccio
dall’ago quando lo si collega alla siringa.Non utilizzare l’ago di accesso al flaconcino
con punta smussata per iniettareTAKHZYRO poiché ciò potrebbe causare dolore e sanguinamento.
Passaggio 4: Selezione e preparazione della sede di iniezione
a) Scegliere una sede di iniezione su stomaco
(addome), coscia o parte alta del braccio.
L’iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea.
b) Pulire la sede di iniezione con una salviettina
imbevuta di alcool e lasciare asciugare la pelle completamente.Importante:
È importante usare sedi diverse di iniezione per mantenere la pelle sana.
L’area scelta per l'iniezione deve essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall’ombelico.
Non scegliere un'area contusa, gonfia o dolorante.
L’area esterna del braccio non è raccomandata se ci si inietta il farmaco da soli.
Passaggio 5: Iniezione di TAKHZYRO
c) Togliere il cappuccio dell’ago diritto dalla siringa
senza toccare l’ago. Non tirare lo stantuffo. Non toccare la punta dell’ago o lasciarle toccare alcuna altra superficie.Importante: iniettare TAKHZYRO entro
2 ore dalla preparazione della siringa dosatrice a temperatura ambiente. In alternativa, è possibile mettere la siringa dosatrice in un frigorifero a una temperatura tra 2 °C e 8 °C e utilizzarla entro 8 ore.
d) Pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella
sede di iniezione pulita e inserire l’ago.Importante: Assicurarsi di eseguire l’iniezione
in uno spazio sottocutaneo che non sia troppo superficiale (strato cutaneo) o troppo profondo(muscolo).
e) Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando
tutto il medicinale è stato iniettato. Rilasciare la piega della pelle e rimuovere delicatamente l’ago.Non rimettere il cappuccio all’ago.
f) Gettare l’ago appuntito per iniezione calibro
27 x 13 mm e la siringa in un contenitore per oggetti taglienti.
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