FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
lanadelumabLegga attentamente questo foglio prima di dare al bambino questo medicinale perché contiene
importanti informazioni.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio o il bambino che lei assiste. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo figlio o del bambino che lei assiste, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è TAKHZYRO e a cosa serve
TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.
A cosa serve TAKHZYRO
TAKHZYRO 150 mg è un medicinale utilizzato nei pazienti a partire da 2 anni di età e di peso inferiore a 40 kg per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con angioedema ereditario (HAE).
Cos’è l’angioedema ereditario (HAE)
L’HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie. Con questa patologia il sangue dei pazienti non ha una quantità sufficiente di una proteina chiamata “inibitore C1”, o l’inibitore C1 non funziona correttamente. Questo porta alla presenza di troppa “callicreina plasmatica”, che a sua volta produce livelli più elevati di “bradichinina” nel sangue. Una quantità eccessiva di bradichinina porta a sintomi di HAE come gonfiore e dolore a:
mani e piedi;
viso, palpebre, labbra o lingua;
laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione;
genitali.
Come funziona TAKHZYRO
TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l’attività della callicreina plasmatica. Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell’HAE.
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2. Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO
Non usi TAKHZYRO
Se suo figlio o il bambino che lei assiste è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere prima di usare TAKHZYRO.
Se il bambino ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi
immediatamente il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.
Tenere un registro
Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che il bambino assume una dose di TAKHZYRO. Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.
Esami di laboratorio
Informi il medico del bambino se sta assumendo TAKHZYRO prima di eseguire esami di laboratorio per misurare quanto bene avvenga la coagulazione del sangue. Questo perché TAKHZYRO nel sangue può interferire con alcuni esami di laboratorio, generando risultati inaccurati.
Bambini
TAKHZYRO non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 2 anni di età. Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e TAKHZYRO
Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non è noto se TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di iniziare a usare TAKHZYRO.
Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell’uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l’allattamento. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di lanadelumab durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
TAKHZYRO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare TAKHZYRO
TAKHZYRO è fornito in siringhe preriempite monouso come soluzione pronta all’uso. Il trattamento del bambino o del bambino che assiste verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico del bambino, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi oppure se ha qualche altra domanda consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere.
Quanto TAKHZYRO usare
Per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni, la dose raccomandata dipende dal peso corporeo:
Peso corporeo (kg)
Dose iniziale raccomandata
Da 10 a meno di 20 kg
150 mg di lanadelumab ogni
4 settimane
Da 20 a meno di 40 kg
150 mg di lanadelumab ogni
2 settimane
40 kg o più
300 mg di lanadelumab ogni
2 settimane
Adattamento della dose
In pazienti con controllo degli attacchi insufficiente, è possibile considerare un aumento di dose a
150 mg di lanadelumab ogni
3 settimane
In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane
In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane
- Per i pazienti con un peso corporeo compreso tra 20 e meno di 40 kg che non hanno avuto attacchi per un lungo periodo, il medico può consentire al bambino di continuare con la stessa dose al raggiungimento dei 12 anni di età.
Per adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso corporeo inferiore a
40 kg:
La dose iniziale raccomandata è 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 300 mg di lanadelumab ogni
4 settimane, soprattutto se ha un peso corporeo basso.
- Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg, può essere presa in considerazione anche una dose iniziale di 150 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane.
Come iniettare TAKHZYRO
TAKHZYRO deve essere iniettato da un professionista sanitario o dalla persona che assiste il
paziente. La persona che assiste il paziente deve leggere attentamente e seguire le istruzioni nel
paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.
TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”).
L’iniezione può essere autosomministrata da un professionista sanitario o dalla persona che assiste il paziente.
Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come preparare e iniettare
TAKHZYRO correttamente prima di usarlo per la prima volta. Non lo inietti finché non è stato adeguatamente formato per iniettare il medicinale.
Inserisca l’ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Inietti il medicinale ogni volta in una zona diversa.
Utilizzi ciascuna siringa preriempita di TAKHZYRO una sola volta.
Se usa più TAKHZYRO di quanto deve
Informi il medico se al bambino è stato iniettato troppo TAKHZYRO o se la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto dal medico.
Se dimentica di usare TAKHZYRO
Se si dimentica una dose di TAKHZYRO, inietti la dose il più presto possibile. È possibile che sia necessario modificare la dose raccomandata successiva in base alla frequenza di somministrazione prevista per assicurarsi che trascorrano
almeno 10 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni
2 settimane,
almeno 17 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni
3 settimane,
almeno 24 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni
4 settimane.
Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO
La decisione di interrompere il trattamento con TAKHZYRO deve essere discussa con il medico del bambino. I sintomi potrebbero ripresentarsi con l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il bambino ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea,
senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente
il suo medico, il farmacista o l’infermiere.
Informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il bambino notate uno dei seguenti effetti indesiderati.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Reazioni nella zona in cui viene praticata l’iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, disagio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua
Vertigini, sensazione di svenimento
Eritema con sollevamento della pelle
Dolore muscolare
Esami del sangue che mostrano variazioni al fegato
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se suo figlio o il bambino che lei assiste manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TAKHZYRO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza.
Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Dopo aver prelevato una siringa preriempita da una confezione multipla conservata in frigorifero, riporre le siringhe preriempite rimanenti in frigorifero fino al successivo utilizzo quando necessario.
Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nella siringa preriempita o variazioni del colore della soluzione iniettabile.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TAKHZYRO
Il principio attivo è lanadelumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di lanadelumab in
1 mL di soluzione.
Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato, acido citrico monoidrato, istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili - vedere paragrafo 2 “TAKHZYRO contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione
TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita.
TAKHZYRO è disponibile:
in una confezione singola contenente una siringa preriempita da 1 mL in una scatola;
in una confezione singola contenente due siringhe preriempite da 1 mL in una scatola;
in confezioni multiple comprendenti 3 scatole, ogni scatola contenente due siringhe preriempite da 1 mL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
D02 HW68
Irlanda
Produttore
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
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България
Такеда България еООд
Тел.: +359 2 958 27 36
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Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
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Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
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Magyarország
Takeda Pharma Kft.
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Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
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Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
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Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
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Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
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España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
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France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
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Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
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Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
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Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
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Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Malta
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Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
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Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
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Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
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Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
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Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
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România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
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Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
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Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
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Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
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Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
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Latvija
Takeda Latvia SIA
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United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
7. Istruzioni per l’uso
Si assicuri di leggere, capire e seguire le Istruzioni per l’uso prima di iniettare TAKHZYRO. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.
Destinazione d'uso
La siringa preriempita di TAKHZYRO è un dispositivo per iniezione con ago, pronto all’uso, monouso e a dose fissa (150 mg/1 mL), destinato alla somministrazione sottocutanea del farmaco da
parte di operatori sanitari o dalla persona che assiste il paziente. L’autosomministrazione non è
raccomandata nei pazienti pediatrici (da 2 a meno di 12 anni).
Conservazione di TAKHZYRO
Conservare la siringa preriempita di TAKHZYRO in frigorifero da 2 °C a 8 °C. Non congelare.
La siringa preriempita rimossa dal frigorifero deve essere conservata a temperatura inferiore a
25 °C e utilizzata entro 14 giorni. Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Dopo aver prelevato una siringa preriempita da una confezione multipla conservata in frigorifero, riporre le siringhe preriempite rimanenti in frigorifero fino al successivo utilizzo quando necessario.
Conservare TAKHZYRO nella confezione originale per proteggere la siringa preriempita dalla luce.
Gettare (smaltire) la siriga preriempita di TAKHZYRO se è stata tenuta fuori dal frigorifero, congelata o se non è stata conservata nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non agitare TAKHZYRO.
Tenere TAKHZYRO e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Componenti della siringa preriempita di TAKHZYRO prima dell’uso (Figura A).
Stantuffo
Tappo
Corpo della siringa con il medicinale
Cappuccio dell’ago
Impugnatura
Afferrare sempre l’impugnatura
Ago
(cappuccio interno)
Figura A: Siringa preriempita di TAKHZYRO
Passaggio 1: Preparazione per l’iniezione
a. Procurarsi un tampone imbevuto di alcool, un batuffolo di cotone/tampone di garza, un cerotto e un contenitore per oggetti taglienti (Figura B) e posizionarli su una superficie pulita, piana e in
un’area ben illuminata. Queste forniture non sono incluse nella confezione di TAKHZYRO.Tampone imbevuto di alcool Batuffolo di cotone o tampone di garza
Cerotto
taglienti
Figura B: Forniture
b. Rimuovere la scatola della siringa preriempita diTAKHZYRO dal frigorifero 15 minuti prima di praticare l’iniezione.
Non usare se il sigillo sulla scatola è aperto o rotto.
Il medicinale è sensibile alle alte temperature. Non
utilizzare fonti di calore come acqua calda o il microonde per riscaldare la siringa preriempita diTAKHZYRO.
Contenitore per oggetti
Attendere
minuti
c. Aprire la scatola. Afferrare il corpo della siringa e rimuovere la siringa preriempita di TAKHZYROdall’apposito supporto (Figura C).
Non rimuovere il cappuccio dell’ago fino a
quando non si è pronti per eseguire l’iniezione. Non toccare o spingere lo stantuffo fino a
quando non si è pronti per eseguire l’iniezione.Figura C: Rimuovere la siringa
preriempita
d. Lavarsi le mani con acqua e sapone. (Figura D).
Asciugarsi completamente le mani.
Non toccare alcuna superficie o parte del
corpo dopo aver lavato le mani prima dell’iniezione.Figura D: Lavarsi le mani
e. Controllare la data di scadenza (EXP)
sul corpo della siringa (Figura E).
Non usare la siringa preriempita di
TAKHZYRO se la data di scadenza è stata superata. Se la siringa preriempita di TAKHZYRO è scaduta, gettarla (smaltirla) in un contenitore per oggetti taglienti e contattare l’operatore sanitario.
EXP: MM AAAA
Figura E: Posizione della data di scadenza
f. Ispezionare la siringa preriempita di
TAKHZYRO per escludere la presenza di danni. Il medicinale all’interno del corpo della siringa deve essere da incolore a
leggermente giallo (Figura F).
Non usare la siringa
preriempita di TAKHZYRO se è danneggiata o presenta incrinature. Non usare la siringa
preriempita di TAKHZYRO se il medicinale è scolorito, torbido o contiene scaglie o particelle. Nella siringa preriempita di
TAKHZYRO potrebbero essere visibili delle bolle d’aria.
Questo è normale e non influirà
sulla dose.
Se non è possibile utilizzare la siringa preriempita, contattare l’operatore sanitario.
Figura F: Ispezionare la siringa preriempita
Passaggio 2: Selezione e preparazione della sede di iniezione
a. TAKHZYRO deve essere iniettato da un operatore sanitario o dalla persona che assiste il paziente solo nelle seguenti sedi(Figura G):
o parte alta del braccio o stomaco (addome)
o coscia
Non iniettare in un’area del corpo del
bambino dove la pelle è irritata, arrossata, contusa o infetta. L’area scelta per l’iniezione deve essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall’ombelico del bambino.
Importante:
Alternare le sedi di iniezione per
mantenere la pelle sana. Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dall’ultima sede utilizzata.Iniezione praticata dalla persona
che assiste il paziente
Parte alta del braccio
Stomaco
(addome)
Coscia
Figura G: Sedi di iniezione
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b. Pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare
asciugare completamente (Figura H).
Non soffiare sulla sede pulita.
Non toccare di nuovo la sede pulita
prima di eseguire l’iniezione.c. Tenere saldamente la parte centrale della siringa preriempita di
TAKHZYRO con una mano e con l’altra rimuovere delicatamente il
cappuccio dell’ago diritto (Figura I).
Non toccare o premere lo
stantuffo fino a quando non si è pronti per eseguire l’iniezione. Non usare la siringa preriempita
di TAKHZYRO se è stata fatta cadere senza il cappuccio dell’ago. Non utilizzare la siringa
preriempita di TAKHZYRO se l’ago appare danneggiato o piegato. Non toccare l’ago né lasciare che
tocchi altre superfici.Potrebbero essere visibili delle bolle
d’aria. Questo è normale, non tentare
di rimuoverle.Figura H: Pulire la sede di iniezione
Figura I: Rimuovere il cappuccio dell’ago
d. Gettare il cappuccio dell’ago nei rifiuti domestici o nel contenitore per oggetti taglienti. Non riapplicare il cappuccio sull’ago per evitare ferite da puntura d’ago.
Passaggio 3: Iniettare TAKHZYRO
a. Prendere la siringa preriempita di
TAKHZYRO con una mano come una
matita (Figura J). Evitare di toccare
l’ago o di premere lo stantuffo.Figura J: Prendere la siringa preriempita
b. Con l’altra mano, pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella sede di iniezione pulita.Tenere pizzicata la pelle fino a quando l’iniezione non è completata e l’ago non è
stato rimosso (Figura K).
Figura K: Pizzicare circa 3 cm di pelle
c. Con un movimento rapido, come nel lancio di una freccetta, inserire l’ago con un angolo di45-90 gradi. Assicurarsi di mantenere l’ago in posizione
(Figura L).
Importante: praticare
l’iniezione direttamente nel tessuto adiposo sotto la pelle(iniezione sottocutanea).
Figura L: Inserire l’ago
d. Spingere lentamente lo stantuffo fino in
fondo e fino a quando non si arresta
(Figura M).
Importante: non estrarre l’ago fino a
quando tutto il medicinale non è stato iniettato e il corpo della siringa non è vuoto.Quando l’iniezione è completata, sarà visibile il tappo sul fondo del corpo della siringa
(Figura N).
Fondo del
corpo della
siringa
Tappo
Figura M: Spingere lo stantuffo fino in
fondo
Figura N: Tappo sul fondo del corpo della siringa
e. Estrarre lentamente l’ago senza modificare l’angolo della siringa. Rilasciare delicatamente la piega di pelle.f. Premere un batuffolo di cotone o un tampone di garza sulla sede di iniezione, se necessario, e tenere premuto per 10 secondi.
Non strofinare la sede di iniezione. Potrebbe esserci un lieve sanguinamento nel punto in
cui è stata eseguita l’iniezione. Questo è normale. Coprire la sede di iniezione con un cerotto, se necessario.
Passaggio 4: Gettare (smaltire) la siringa preriempita di
TAKHZYRO
a. Mettere la siringa preriempita di TAKHZYRO usata in un contenitore per oggetti taglienti subito dopo
l’uso (Figura O).
Non riapplicare il cappuccio sull’ago per evitare
ferite da puntura d’ago. Non riutilizzare la siringa preriempita di
TAKHZYRO e qualsiasi altro materiale di iniezione.
Non gettare (smaltire) la siringa preriempita di
TAKHZYRO nei rifiuti domestici.
Non toccare l’ago.
Importante: tenere sempre il contenitore per
oggetti taglienti fuori dalla portata dei bambini.Figura O: Smaltire in un contenitore
per oggetti taglienti
TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
lanadelumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è TAKHZYRO e a cosa serve
TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.
A cosa serve TAKHZYRO
TAKHZYRO è un medicinale utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con angioedema ereditario (HAE).
Cos’è l’angioedema ereditario (HAE)
L’HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie. Con questa patologia il suo sangue non ha una quantità sufficiente di una proteina chiamata “inibitore C1”, o l’inibitore C1 non funziona correttamente. Questo porta alla presenza di troppa “callicreina plasmatica”, che a sua volta produce livelli più elevati di “bradichinina” nel sangue. Una quantità eccessiva di bradichinina porta a sintomi di HAE come gonfiore e dolore a:
mani e piedi;
viso, palpebre, labbra o lingua;
laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione;
genitali.
Come funziona TAKHZYRO
TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l’attività della callicreina plasmatica. Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell’HAE.
2. Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO
Non usi TAKHZYRO
Se è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare TAKHZYRO.
Se ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, senso di
oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Tenere un registro
Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO. Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.
Esami di laboratorio
Informi il medico se sta assumendo TAKHZYRO prima di eseguire esami di laboratorio per misurare quanto bene avvenga la coagulazione del sangue. Questo perché TAKHZYRO nel sangue può interferire con alcuni esami di laboratorio, generando risultati inaccurati.
Bambini e adolescenti
TAKHZYRO non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 2 anni di età. Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e TAKHZYRO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a usare TAKHZYRO. Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell’uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l’allattamento.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di lanadelumab durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
TAKHZYRO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare TAKHZYRO
TAKHZYRO è fornito in siringhe preriempite monouso come soluzione pronta all’uso. Il trattamento verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi oppure se ha qualche altra domanda consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quanto TAKHZYRO usare
Per adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni:
- La dose iniziale raccomandata è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, specialmente se ha un basso peso corporeo.
- Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg, può essere presa in considerazione anche una dose iniziale di 150 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane.
Per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni, la dose raccomandata dipende dal peso corporeo:
Peso corporeo (kg)
Dose iniziale raccomandata
Da 10 a meno di 20 kg
150 mg di lanadelumab ogni
4 settimane
Da 20 a meno di 40 kg
150 mg di lanadelumab ogni
2 settimane
40 kg o più
300 mg di lanadelumab ogni
2 settimane
Adattamento della dose
In pazienti con controllo degli attacchi insufficiente, è possibile considerare un aumento di dose a
150 mg di lanadelumab ogni
3 settimane
In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane
In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane
- Per i pazienti con un peso corporeo compreso tra 20 e meno di 40 kg che non hanno avuto attacchi per un lungo periodo, il medico potrebbe consentire al bambino di continuare con la stessa dose al raggiungimento dei 12 anni di età.
Come iniettare TAKHZYRO
Se si inietta da sé TAKHZYRO o se le viene iniettato dalla persona che l’assiste, lei o la persona
che l’assiste dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni nel paragrafo 7, “Istruzioni per
l’uso”.
TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”).
L’iniezione può essere autosomministrata o somministrata dalla persona che fornisce assistenza se i pazienti hanno almeno 12 anni.
L’iniezione può essere somministrata dall’operatore sanitario o dalla persona che fornisce assistenza se i pazienti hanno un’età compresa tra 2 e meno di 12 anni.
Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come preparare e iniettare
TAKHZYRO correttamente prima di usarlo per la prima volta. Non lo inietti a sé stesso o ad altri finché non è stato adeguatamente formato per iniettare il medicinale.
Inserisca l’ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Inietti il medicinale ogni volta in una zona diversa.
Utilizzi ciascuna siringa preriempita di TAKHZYRO una sola volta.
Se usa più TAKHZYRO di quanto deve
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se assume troppo TAKHZYRO.
Se dimentica di usare TAKHZYRO
Se si dimentica una dose di TAKHZYRO, inietti la dose il più presto possibile. È possibile che sia necessario un adattamento della dose successiva programmata in base alla frequenza di assunzione prevista, per assicurarsi che trascorrano
almeno 10 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni
2 settimane,
almeno 17 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni
3 settimane,
almeno 24 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni
4 settimane.
Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO
È importante che continui a iniettarsi TAKHZYRO secondo le istruzioni del medico, anche se si sente meglio. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, senso di
oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Reazioni nella zona in cui viene praticata l’iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, disagio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua
Vertigini, sensazione di svenimento
Eritema con sollevamento della pelle
Dolore muscolare
Esami del sangue che mostrano variazioni al fegato
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TAKHZYRO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza.
Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Dopo aver prelevato una siringa preriempita da una confezione multipla conservata in frigorifero, riporre le siringhe preriempite rimanenti in frigorifero fino al successivo utilizzo quando necessario.
Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nella siringa preriempita o variazioni del colore della soluzione iniettabile.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TAKHZYRO
Il principio attivo è lanadelumab. Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di lanadelumab in
2 mL di soluzione.
Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato, acido citrico monoidrato, istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili - vedere paragrafo 2 “TAKHZYRO contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione
TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita.
TAKHZYRO è disponibile:
in una confezione singola contenente una siringa preriempita da 2 mL in una scatola;
in una confezione singola contenente due siringhe preriempite da 2 mL in una scatola;
in confezioni multiple comprendenti 3 scatole, ogni scatola contenente due siringhe preriempite da 2 mL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
D02 HW68
Irlanda
Produttore
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България еООд
Тел.: +359 2 958 27 36
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Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
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Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
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Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
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Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
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Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
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Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
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France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
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Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
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Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
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Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
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Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
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Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
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Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
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Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
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Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
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United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
7. Istruzioni per l’uso
Si assicuri di leggere, capire e seguire le Istruzioni per l’uso prima di iniettare TAKHZYRO. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.
Destinazione d'uso
La siringa preriempita di TAKHZYRO è un dispositivo per iniezione con ago, pronto all’uso, monouso e a dose fissa (300 mg/2 mL), destinato alla somministrazione sottocutanea del farmaco da parte di operatori sanitari, persone che prestano assistenza o mediante auto-somministrazione (per i pazienti che hanno almeno 12 anni).
Conservazione di TAKHZYRO
Conservare la siringa preriempita di TAKHZYRO in frigorifero da 2 °C a 8 °C. Non congelare.
La siringa preriempita rimossa dal frigorifero deve essere conservata a temperatura inferiore a
25 °C e utilizzata entro 14 giorni. Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Dopo aver prelevato una siringa preriempita da una confezione multipla conservata in frigorifero, riporre le siringhe preriempite rimanenti in frigorifero fino al successivo utilizzo quando necessario.
Conservare TAKHZYRO nella confezione originale per proteggere la siringa preriempita dalla luce.
Gettare (smaltire) la siriga preriempita di TAKHZYRO se è stata tenuta fuori dal frigorifero, congelata o se non è stata conservata nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non agitare TAKHZYRO.
Tenere TAKHZYRO e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Componenti della siringa preriempita di TAKHZYRO prima dell’uso (Figura A).
Stantuffo
Tappo
Corpo della siringa con il medicinale
Cappuccio dell’ago
Impugnatura
Afferrare sempre l’impugnatura
Ago
(cappuccio interno)
Figura A: Siringa preriempita di TAKHZYRO
PASSAGGIO 1: Preparazione per l’iniezione
a. Procurarsi un tampone imbevuto di alcool, un batuffolo di cotone o un tampone di garza, un cerotto e un contenitore per oggetti taglienti (Figura B) e posizionarli su una superficie pulita,
piana e in un’area ben illuminata. Queste forniture non sono incluse nella confezione diTAKHZYRO.
Tampone imbevuto di alcool Batuffolo di cotone o tampone di garza
Cerotto
taglienti
Figura B: Forniture
Contenitore per oggetti
b. Rimuovere la scatola della siringa preriempita di TAKHZYRO dal frigorifero. Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se il sigillo antimanomissione è
aperto o rotto. Prima di preparare l’iniezione, lasciare che la siringa preriempita raggiunga la
temperatura ambiente per almeno 15 minuti.
Il medicinale è sensibile alle alte temperature. Non utilizzare fonti di calore come il
microonde o acqua calda per riscaldare la siringa preriempita di TAKHZYRO. Non rimuovere il cappuccio dell’ago fino a quando non si è pronti per eseguire
l’iniezione.Attendere
minuti
c. Aprire la scatola. Tenere il corpo della siringa e rimuovere la siringa preriempita diTAKHZYRO dall’apposito supporto (Figura C).
Figura C: Rimuovere la siringa preriempita
d. Lavarsi le mani con acqua e sapone (Figura D). Asciugarsi completamente le mani.
Non toccare alcuna superficie o parte del corpo dopo aver lavato le mani prima
dell’iniezione.Figura D: Lavarsi le mani
e. Controllare la data di scadenza (EXP) sul corpo della siringa (Figura E).
Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se la data di scadenza è stata superata. Se la
siringa preriempita di TAKHZYRO è scaduta, gettarla (smaltirla) in un contenitore per oggetti taglienti e contattare l’operatore sanitario.EXP: MM AAAA
Figura E: Posizione della data di scadenza
f. Ispezionare la siringa preriempita di TAKHZYRO per escludere la presenza di danni e assicurarsi
che il medicinale sia da incolore a leggermente giallo (Figura F).
Non usare il prodotto se la siringa è danneggiata, ad esempio se presenta incrinature.
Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se il medicinale è scolorito, torbido
o contiene scaglie o particelle. Nella siringa preriempita di TAKHZYRO potrebbero essere visibili delle bolle d’aria.
Questo è normale e non influirà sulla dose.
Se non è possibile utilizzare la siringa, contattare l’operatore sanitario.
Figura F: Ispezionare la siringa preriempita
PASSAGGIO 2: Selezione e preparazione della sede di iniezione
a. La siringa preriempita di TAKHZYRO deve essere iniettata solo nelle seguenti sedi (Figura G):
o stomaco (addome)
o coscia o parte alta del braccio (solo se l’iniezione viene praticata da un operatore sanitario o da una persona che assiste il paziente .
Non iniettare in un’area del corpo in cui la pelle è irritata, arrossata, contusa o infetta.
L’area scelta per l’iniezione deve essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall’ombelico.
Auto-iniezione
Iniezione praticata dalla
persona che assiste il
paziente
Stomaco
(addome)
Parte alta del braccio
(solo per la persona che assiste il paziente)
Stomaco
(addome)
Coscia
Coscia
Figura G: Sedi di iniezione
Importante:
Alternare le sedi di iniezione per mantenere la pelle sana. Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dall’ultima sede utilizzata.
b. Pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare
completamente (Figura H).
Non soffiare sulla sede pulita.
Non toccare di nuovo quest’area prima di effettuare l’iniezione.
Figura H: Pulire la sede di iniezione
c. Tenere saldamente la parte centrale della siringa preriempita di TAKHZYRO con una mano e con l’altra rimuovere delicatamente il cappuccio dell’ago diritto.Gettare il cappuccio dell’ago nei rifiuti domestici o nel contenitore per oggetti taglienti (Figura I).
Non toccare o premere lo stantuffo fino a quando non si è pronti per eseguire
l’iniezione. Non riapplicare il cappuccio sulla siringa preriempita di TAKHZYRO per evitare
ferite da puntura d’ago. Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se è stata fatta cadere senza il
cappuccio dell’ago. Non usare la siringa preriempita di TAKHZYRO se l’ago appare danneggiato o
piegato. Non toccare l’ago né lasciare che tocchi altre superfici.
Figura I: Rimuovere il cappuccio dell’ago
PASSAGGIO 3: Iniezione di TAKHZYRO
a. Prendere la siringa preriempita di TAKHZYRO in una mano come una matita (Figura J).
Evitare di toccare l’ago o di premere lo stantuffo.
Figura J: Prendere la siringa preriempita
b. Con l’altra mano, pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella sede di iniezione pulita. Tenere pizzicata la pelle fino a quando l’iniezione non è completata e l’ago non è stato
rimosso (Figura K).
Figura K: Pizzicare 3 cm di pelle
c. Con un movimento rapido e breve, inserire l’ago nella pelle completamente con un angolo di45-90 gradi. Assicurarsi di mantenere l’ago in posizione (Figura L).
Importante: praticare l’iniezione
direttamente nel tessuto adiposo sotto la pelle (iniezione sottocutanea).Figura L: Inserire l’ago
d. Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo e fino a quando non si arresta (Figura M).
e. Rimuovere lentamente l’ago mantenendo la siringa alla stessa angolazione. Rilasciare delicatamente la piega di pelle.
Importante: non estrarre l’ago fino a quando
tutto il medicinale non è stato iniettato e il corpo della siringa non è vuoto.Figura M: Premere lo stantuffo fino in fondo
Quando l’iniezione è completata, sarà
visibile il tappo sul fondo del corpo
della siringa (Figura N).
Fondo del
corpo della
siringa
Tappo
Figura N: Tappo al fondo del corpo della siringa
f. Premere un batuffolo di cotone o un tampone di garza sulla sede di iniezione, se necessario, e tenere premuto per 10 secondi. Non strofinare la sede di iniezione.
Potrebbe esserci un lieve sanguinamento.
È normale.
Coprire la sede di iniezione con un cerotto, se necessario.
g. Gettare (smaltire) la siringa preriempita di
TAKHZYRO usata.
Mettere la siringa preriempita di
TAKHZYRO usata in un contenitore per oggetti taglienti subito dopo l’uso
(Figura O).
Non riapplicare il cappuccio sull’ago per
evitare ferite da puntura d’ago. Non riutilizzare la siringa preriempita di
TAKHZYRO e qualsiasi altro materiale di iniezione.
Non toccare l’ago.
Importante: tenere sempre il contenitore per
oggetti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Figura O: Smaltire in un contenitore per
oggetti taglienti
