FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TAGRISSO 40 mg compresse rivestite con filmTAGRISSO 80 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
TAGRISSO 40 mg compresse rivestite con film
TAGRISSO 80 mg compresse rivestite con film
osimertinibLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio
1. Cos’è TAGRISSO e a cosa serve
TAGRISSO contiene il principio attivo osimertinib, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della proteina chinasi e impiegati per il trattamento del cancro. TAGRISSO è usato per il trattamento dei pazienti adulti con un tipo di tumore al polmone chiamato ‘carcinoma polmonare non a piccole cellule’. Se un test ha rivelato che il tumore presenta alcune alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato ‘EGFR’ (recettore per il fattore di crescita epidermico) è probabile che questo tumore risponda al trattamento con TAGRISSO. TAGRISSO può essere prescritto:
dopo la completa rimozione del tumore come trattamento post-chirurgico (adiuvante)
oppure
come primo medicinale per il trattamento del tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo oppure
in alcune circostanze se il tumore è stato trattato in precedenza con altri medicinali inibitori della proteina chinasi.
Come agisce TAGRISSO
TAGRISSO agisce bloccando l’EGFR e può contribuire a rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare. Può anche essere utile per ridurre le dimensioni del tumore e prevenire la ricomparsa del tumore dopo la rimozione chirurgica.
Se sta ricevendo TAGRISSO dopo la completa rimozione del tumore, significa che il tumore conteneva alterazioni nel gene EGFR, ‘delezione dell'esone 19’ o ‘mutazione sostitutiva dell'esone 21’.
Se TAGRISSO è il primo inibitore della proteina chinasi che Lei riceve, allora il tumore contiene difetti nel gene dell’EGFR, per esempio, ‘delezione dell’esone 19’ o ‘mutazione sostitutiva dell’esone 21’.
Se il tumore è andato incontro a progressione durante il trattamento con altri inibitori della proteina chinasi, questo significa che il tumore contiene un difetto genetico chiamato ‘T790M’.
A causa di questa alterazione altri inibitori della proteina chinasi possono non agire più in modo efficace.
In caso di eventuali domande su come agisce questo medicinale o sui motivi per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TAGRISSO
Non prenda TAGRISSO se:
è allergico (ipersensibile) a osimertinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
sta prendendo l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere TAGRISSO.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere TAGRISSO se:
ha sofferto di infiammazione ai polmoni (una patologia chiamata ‘malattia polmonare interstiziale’).
ha avuto problemi cardiaci in passato – il medico può avere intenzione di monitorarla attentamente.
ha una storia di problemi agli occhi.
Se rientra in una delle condizioni sopra descritte (o ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con questo medicinale:
ha un’improvvisa difficoltà a respirare insieme a tosse o febbre.
ha una grave esfoliazione cutanea.
ha battiti cardiaci accelerati o irregolari, capogiri, sensazione di testa leggera, fastidio al torace, mancanza di respiro e svenimento.
ha lacrimazione, sensibilità alla luce, dolore all’occhio, rossore all’occhio o cambiamenti della vista.
Per maggiori informazioni, vedere ‘Effetti indesiderati gravi’ al paragrafo 4.
sviluppa febbre persistente, lividi o sanguinamento più facilmente, aumento della stanchezza, cute pallida e infezioni. Per maggiori informazioni, vedere ‘Effetti indesiderati gravi’ al paragrafo 4.
Bambini e adoloscenti
TAGRISSO non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti. Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e TAGRISSO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica. Questo perché TAGRISSO può influire sul meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali.
Inoltre alcuni altri medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di TAGRISSO.
Prima di prendere TAGRISSO informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:
I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di TAGRISSO:
Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital – usati per crisi epilettiche o convulsioni.
Rifabutina o rifampicina – usati per il trattamento della tubercolosi (TBC).
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe usato per il trattamento della depressione.
TAGRISSO può influire sull’efficacia dei seguenti medicinali e/o aumentare gli effetti indesiderati di questi medicinali:
Rosuvastatina – usata per abbassare il livello di colesterolo.
Pillola contraccettiva orale ormonale – usata per prevenire la gravidanza.
Bosentan – usato per pressione alta del sangue nei polmoni.
Efavirenz e etravirina – usati per trattare le infezioni da HIV/AIDS.
Modafinil – usato per i disturbi del sonno.
Dabigatran – usato per prevenire i coaguli di sangue.
Digossina – usata per il battito del cuore irregolare o altri problemi al cuore.
Aliskiren – usato per la pressione alta del sangue.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, informi il medico prima di
prendere TAGRISSO.
Il medico discuterà con lei le opzioni terapeutiche appropriate.
Gravidanza – informazioni per le donne
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Se inizia una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà insieme a lei se deve proseguire la terapia con TAGRISSO.
Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se è in età
fertile, lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Vedere il paragrafo
‘Contraccezione – informazioni per le donne e gli uomini’ sotto riportato.
Se sta pianificando una gravidanza dopo l’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico. Questo perché una certa quantità di medicinale può rimanere nell’organismo, (vedere i consigli sulla contraccezione nel paragrafo sotto).
Gravidanza – informazioni per gli uomini
Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta prendendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.
Contraccezione – informazioni per le donne e gli uomini
Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
TAGRISSO può interferire con il corretto funzionamento dei contraccettivi orali ormonali.
Discuta con il medico sul metodo contraccettivo più appropriato.
TAGRISSO può passare nello sperma. Pertanto, è importante che anche gli uomini utilizzino un metodo contraccettivo efficace.
La contraccezione deve essere adottata anche dopo avere completato il trattamento con TAGRISSO:
Donne – devono continuare ad usare la contraccezione per altri 2 mesi.
Uomini – devono continuare ad usare la contraccezione per altri 4 mesi.
Allattamento
Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale. Questo perché non è stato ancora stabilito se esiste un rischio per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TAGRISSO non influenza o non ha alcuna marcata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
50
TAGRISSO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere TAGRISSO
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Qual è la dose da prendere
La dose raccomandata è una compressa da 80 mg al giorno.
Se necessario, il medico può ridurre la dose ad una compressa da 40 mg al giorno.
Come si prende
TAGRISSO deve essere assunto per via orale. Ingerisca la compressa intera con acqua. La compressa non deve essere frantumata, divisa o masticata.
TAGRISSO deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Questo medicinale può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti.
Se lei ha problemi a ingerire la compressa, può mescolarla in acqua:
Metta la compressa in un bicchiere.
Aggiunga 50 mL (circa due terzi di un bicchiere) di acqua naturale (non frizzante) – non usi altri liquidi.
Mescoli l’acqua finché la compressa non è ridotta in pezzetti molto piccoli – la compressa non si scioglierà completamente.
Beva immediatamente il liquido.
Per essere certi di avere assunto l’intera dose del medicinale, risciacqui il bicchiere con altri
50 mL di acqua e beva.
Se prende più TAGRISSO di quanto deve
Se assume una quantità superiore alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere TAGRISSO
Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 12 ore all’assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Prenda la successiva dose normale all’ora prevista.
Se interrompe il trattamento con TAGRISSO
Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale. È importante assumere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo di tempo indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2):
Improvvisa difficoltà a respirare insieme a tosse o febbre – può essere un segno di infiammazione dei polmoni (una patologia chiamata ‘malattia polmonare interstiziale’). La maggior parte dei casi può essere trattata ma alcuni casi hanno avuto esito fatale. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con TAGRISSO in caso di comparsa di questo effetto indesiderato. Questo effetto indesiderato è comune: può riguardare più di 1 persona su 10.
Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che può comparire sotto forma di macchie rosse sul tronco simili ad un bersaglio o con macchie circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e sono precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. La sindrome di Stevens-Johnson è rara: può riguardare fino a 1 persona su 1 000. La frequenza della necrolisi epidermica tossica non può essere determinata poiché i casi sono stati segnalati solo a partire dalla commercializzazione di
TAGRISSO.
Cambiamenti nell'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QTc) come battito cardiaco accelerato o irregolare, capogiri, sensazione di testa leggera, fastidio al torace, mancanza di respiro e svenimento. Questo effetto indesiderato è non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100.
Se sviluppa lacrimazione, sensibilità alla luce, dolore all’occhio, rossore all’occhio o cambiamenti della vista. Questi effetti indesiderati sono non comuni: possono riguardare fino a
1 persona su 100.
Una malattia del sangue chiamata anemia aplastica, quando il midollo osseo smette di produrre nuove cellule del sangue - i segni indicativi di questa malattia del sangue possono includere febbre persistente, lividi o sanguinamento che si sviluppano più facilmente, aumento della stanchezza e una diminuzione della capacità di combattere le infezioni. Questo effetto indesiderato è raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000.
Una condizione in cui il cuore non pompa abbastanza sangue fuori dal cuore in un battito come deve, che può causare respiro affannoso, stanchezza e gonfiore delle caviglie (indicativo di insufficienza cardiaca o frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta).
Informi immediatamente il medico se nota gli effetti indesiderati gravi sopra riportati.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Diarrea – può andare e venire durante il trattamento. Informi il medico se la diarrea non scompare o peggiora.
Problemi della pelle e delle unghie – i segni possono includere dolore, prurito, cute secca, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie. Questi segni compaiono con maggiore probabilità nelle zone esposte al sole. L’uso regolare di prodotti idratanti su pelle e unghie può essere utile in questo caso. Informi il medico in caso di peggioramento dei problemi della pelle o delle unghie.
Stomatite – infiammazione del rivestimento interno della bocca o ulcere che si formano nella bocca.
Perdita dell’appetito.
Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucociti, linfociti o neutrofili).
Riduzione del numero di piastrine nel sangue.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Sanguinamento dal naso (epistassi).
Diradamento dei capelli (alopecia).
Orticaria - macchie pruriginose in rilievo ovunque sulla pelle, che possono essere rosa o rosse e di forma rotonda. Informi il medico se nota questo effetto indesiderato.
Sindrome della mano e del piede - può includere rossore, gonfiore, formicolio o sensazione di bruciore con screpolature della pelle sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi.
Aumento di una sostanza nel sangue chiamata creatinina (prodotta dall'organismo e rimossa dal rene).
Aumento di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi (un enzima rilasciato nel sangue quando il muscolo è danneggiato).
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Lesioni a bersaglio, che sono reazioni cutanee che assomigliano ad anelli (indicative di Eritema multiforme).
Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Questo può portare alla comparsa sulla pelle di lividi o arrossamento della pelle che non schiarisce quando premuto (non schiarente).
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Infiammazione del muscolo che può causare dolore o debolezza muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TAGRISSO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TAGRISSO
Il principio attivo è osimertinib (come mesilato). Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di osimertinib. Ogni compressa rivestita con film da 80 mg contiene 80 mg di osimertinib.
Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, sodio stearil fumarato, polivinile alcool, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, ferro ossido nero (vedere paragrafo 2 “TAGRISSO
contiene sodio”).
Descrizione dell’aspetto di TAGRISSO e contenuto della confezione
TAGRISSO 40 mg è fornito in compresse biconvesse, rotonde, rivestite con film, di colore beige, con impressi “AZ” e “40” su un lato e lisce sull’altro.
TAGRISSO 80 mg è fornito in compresse biconvesse, di forma ovale, rivestite con film, di colore beige, con impressi “AZ” e “80” su un lato e lisce sull’altro.
TAGRISSO è disponibile in blister contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film, confezionate in scatole contenenti 3 blister da 10 compresse ciascuno.
TAGRISSO è disponibile in blister contenenti 28 x 1 compresse rivestite con film, confezionate in scatole contenenti 4 blister da 7 compresse ciascuno.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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România
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Italia
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Tel: +371 67377100
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Slovenská republika
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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +44 1582 836 836
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
