FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tadalafil Krka 20 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tadalafil Krka 20 mg compresse rivestite con film
tadalafilMedicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Tadalafil Krka e a cosa serve
Tadalafil Krka è utilizzato per il trattamento degli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione
si verifica quando un uomo non può raggiungere o mantenere un’erezione idonea per l’attività sessuale.Tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un’erezione del pene adattaper l'attività sessuale.
Tadalafil Krka contiene la sostanza attiva tadalafil che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. A seguito di una stimolazione sessuale Tadalafil Krka opera aiutando i vasi sanguigni nel pene a rilassarsi, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è il miglioramento della funzione erettile. Tadalafil non le sarà di aiutose non ha problemi di disfunzione erettile.
E’ importante sottolineare che Tadalafil Krka non funziona se non c’è stimolazione sessuale. Lei ed il suo/la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come se non stesse assumendo un medicinale per la disfuzione erettile.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Krka
Non prenda Tadalafil Krka
- se è allergico a tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta prendendo una qualunque forma di nitrato organico o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di medicinali (“nitrati”) usati nel trattamento dell’angina pectoris
(“doloretoracico”). E’ stato dimostrato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta prendendo una qualunque forma ddi nitrati o non è sicuro informi il medico.
- se ha una grave malattia cardiaca o recentemente ha avuto un attacco di cuore negli ultimi 90 giorni.
- se ha avuto un ictus recentemente negli ultimi 6 mesi.
- se ha la pressione del sangue bassa o pressione del sangue non controllata.
- se in passato ha avuto una perdita della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-
arteritica (NAION), una condizione descritta come "ictus dell'occhio".
- Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare(per es. alta pressione sanguigna nei polmoni) ed ipertensione polmonare tromboembolica cronica (per es. alta pressione nei polmoni a seguito di coaguli di sangue). Gli inibitori della PDE5, come ad esempio Tadalafil Krka, hanno dimostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, informi il suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tadalafil Krka.
Sia consapevole che l'attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con malattia di cuore, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco deve informare il medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:
- anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi)
- mieloma multiplo (tumore del midollo osseo)
- leucemia (tumore delle cellule del sangue)
- qualsiasi deformazione del pene
- un grave problema al fegato
- un grave problema ai reni.
Non è noto se Tadalafil Krka sia efficace nei pazienti che hanno avuto:
- chirurgia pelvica
- rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono tagliati
(prostatectomia radicalesenza conservazione dei fasci vascolo-nervosi ).
Se si verifica un’ improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadalafil Krka e contatti il medico immediatamente.
In alcuni pazienti trattati con tadalafil è stata osservata una diminuita o improvvisa compromissione dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato a tadalafil, se si presenta una diminuzione o una perdita improvvisa dell’udito, interrompere l'assunzione di Tadalafil Krka e contattare immediatamente il medico.
Tadalafil Krka non è indicato per l’uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Krka non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tadalafil Krka
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
NON prenda Tadalafil Krka se sta già assumendo altri nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Krka o possono influenzare il modo in cui Tadalafil
Krka funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:
- un alfa-bloccante (usato per il trattamento dell’alta pressione del sangue o per sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
- altri medicinali usati per il trattamento dell’alta pressione del sangue.
- riociguat (per il trattamento di alcune forme di ipertensione polmonare).
- un inibitore della 5-alfa riduttasi (usato per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna).
- medicinali con ketoconazolo compresse (per il trattamento delle infezioni fungine) ed inibitori delle proteasi per il trattamento dell’AIDS o delle infezioni da HIV.
- fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
- rifampicin, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
- altri trattamenti per la disfunzione erettile.
Tadalafil Krka con bevande e alcol
Le informazioni sugli effetti dell’assunzione di alcol sono nel paragrafo 3.
Il succo di pompelmo può influenzare come Tadalafil Krka funziona e deve essere assunto concautela.Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. Una riduzione degli spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. E’ improbabile che questi effetti possano portare ad una mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Negli studi clinici alcuni uomini che assumono tadalafil hanno riportato capogiri.
Verifichi attentamente come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.
Tadalafil Krka contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Tadalafil Krka
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Tadalafil Krka compresse sono per uso orale solo negli uomini. Ingerire la compressa intera con dell’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg prima dell’attività sessuale. Questa dose può essere
somministrata sia come una compressa da 10 mg o dividendo la compressa da 20 mg in due dosi uguali.Tuttavia, se il suo medico ha deciso che la dose raccomandata da 10 mg è insufficiente le verrà
somministrata la dose di una compressa da 20 mg.
Deve assumere Tadalafil Krka almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.
Tadalafil Krka può essere efficace oltre 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non prenda Tadalafil Krka più di una volta al giorno.
Tadalafil Krka 10 mg e 20 mg sono indicati per l’uso prima della prevista attività sessuale e non è
raccomandato per un uso giornaliero continuato.
E’ importante notare che Tadalafil Krka non funziona se non c'è stimolazione sessuale. Lei ed il suo/la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, proprio come fareste se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può influenzare la capacità di avere un'erezione e può abbassare temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Krka, eviti un'eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcol nel sangue pari a 0,08% o superiore), poiché
ciò può aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.
Se prende più Tadalafil di quanto deve
Informi il medico.Può avere degli effetti collaterali descritti al paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente da lievi a moderati.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l'uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:
- reazioni allergiche incluse eruzione cutanea (frequenza non comune).
- dolore toracico– non utilizzare nitrati, ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
- priapismo, una prolungata e probabilmente dolorosa erezione dopo aver assunto Tadalafil Krka
(frequenza rara). Se si verifica una tale erezione, che dura ininterrottamente per più di 4 ore contatti immediatamente un medico.
- improvvisa perdita della vista (frequenza rara).
Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, rossore al viso, congestione nasale e indigestione.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- capogiri, mal di stomaco, reflusso, sensazione di malessere, sentirsi ammalati (vomito), visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà di respirazione, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie, sensazione di stanchezza.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):
- svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell'udito, orticaria chiazze rose pruriginose sulla superficie della pelle), aumento della sudorazione, sanguinamento dal pene e presenza di sangue nello sperma.
Sono stati riportati raramente attacchi cardiaci e ictus in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi uomini avevano problemi noti di cuore prima di assumere questo medicinale.
E’ stata segnalata raramente una parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno o ad entrambi gli occhi.
Alcuni rari effetti indesiderati aggiuntivi sono stati riportati in uomini che assumono tadalafil che non
sono stati osservati nel corso degli studi clinici. Questi includono:- emicrania, gonfiore del viso, grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che colpiscono il flusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
La reazione avversa capogiri è stata riportata più frequentemente negli uomini sopra i 75 anni di età che assumono tadalafil. La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini al di sopra dei 65 anni di età
che prendono tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Tadalafil Krka
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Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tadalafil Krka
- il principio attivo è tadalafil.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil.
- Gli altri componenti sono: ipromellosa ftalato, mannitolo, croscarmellosa di sodio, sodio laurilsulfato, magnesio stearato (E470b) nel nucleo della compressa, lattosio monoidrato, ipromellosa, talco
(E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), triacetina (E1518) nel rivestimento.
Vedere paragrafo 2 “Tadalafil Krka contiene lattosio e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Krka e contenuto della confezione
Tadalafil Krka 20 mg compresse rivestite con film (compresse) sono: compresse rivestite con film di colore giallo-marroni, ovali, biconvesse, incise su un lato e con 20 sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Dimensioni della compressa: approssimativamente 14 mm di lunghezza e 9,5 mm di larghezza.
Tadalafil Krka è disponibile in scatole contenenti 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 e 84 compresse rivestite con film in blister.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio e produttore
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, ŠmarjeŠka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, ŠmarjeŠka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Nome dello Stato Membro
Slovenia, Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia,
Francia, Irlanda, Islanda, Italia, Norvegia,
Portogallo, Svezia, Regno Unito
Spagna
Nome del prodotto
Tadalafil Krka
Tadalafilo Krka
Questo foglio illustrativo è stato revisionato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di AIFA www.aifa.gov.it.
