FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tadalafil Aurobindo
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Tadalafil Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Tadalafil Aurobindo e a cosa serve
Tadalafil è un trattamento per gli uomini adulti con:
- disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil Aurobindo ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
Tadalafil Aurobindo contiene il principio attivo Tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale
Tadalafil Aurobindo aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. Tadalafil non le sarà
d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
È importante notare che Tadalafil non ha effetto se non c’È stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Aurobindo
Non prenda Tadalafil Aurobindo:
• se è allergico al Tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris
(“dolore al torace”). È stato dimostrato che Tadalafil Aurobindo aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90
giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Tadalafil Aurobindo, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Aurobindo.
Deve essere consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:
- l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
- il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
- la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
- una qualsiasi deformità del pene.
- un problema grave al fegato.
- un problema grave ai reni.
Non è noto se Tadalafil Aurobindo sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:
- chirurgia pelvica
- rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).
Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadalafil
Aurobindo e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano Tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al Tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafil
Aurobindo e contatti immediatamente il medico.
L’uso di Tadalafil Aurobindo non è indicato nelle donne.
Bambini e adolescenti
L’uso di Tadalafil Aurobindo non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18
anni.
Altri medicinali e Tadalafil Aurobindo
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non assuma Tadalafil Aurobindo se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Aurobindo o essi stessi possono influenzare il modo con cui Tadalafil Aurobindo funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:
- un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
- altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
- riociguat.
- un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
- medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
- il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
- la rifampicina, l’eritromicina, la Claritromicina o l’Itraconazolo.
- altri trattamenti per la disfunzione erettile.
Tadalafil Aurobindo con cibi, bevande e alcol
Informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Tadalafil Aurobindo funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. è improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Aurobindo durante studi clinici, hanno riportato capogiri.
Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
Tadalafil Aurobindo contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Tadalafil Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di Tadalafil Aurobindo sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
La dose raccomandata è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Tuttavia le è stata
prescritta la dose costituita da una compressa da 20 mg perché il medico ha deciso che la dose raccomandata di 10 mg è troppo bassa.Può assumere la compressa di Tadalafil Aurobindo almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.
Tadalafil Aurobindo può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non prenda Tadalafil Aurobindo più di una volta al giorno.
L’uso di Tadalafil Aurobindo 10 mg e 20 mg è indicato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
È importante notare che Tadalafil Aurobindo non agisce se non c’È stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Aurobindo, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Se prende più Tadalafil Aurobindo di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:
- reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
- dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
- priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil
Aurobindo (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
- improvvisa perdita della vista (frequenza rara).
Sono stati segnalati altri effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione del battito cardiaco forte, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea) e sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.
Raramente, negli uomini che assumono Tadalafil Aurobindo, sono stati segnalati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati segnalati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno o a entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici
sono stati segnalati negli uomini che assumono Tadalafil Aurobindo. Questi includono:- emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
L’effetto indesiderato capogiri è stato segnalato più frequentemente in uomini di età superiore a 75
anni che prendevano Tadalafil Aurobindo. La diarrea è stata segnalata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano Tadalafil Aurobindo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tadalafil Aurobindo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tadalafil Aurobindo
- Gli altri componenti sono
Nucleo della compressa: copovidone, macrogolGlicerolo idrossistearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), triacetina.
Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Aurobindo e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Compresse di colore giallo, di forma ovale, rivestite con film, marcate “20” da un lato e “TL”
dall’altro lato.
Tadalafil Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister in PVC/PVdC
trasparente – foglio d’alluminio che contengono 2, 4 e 8 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000 - Malta
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487, Amadora, Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia:
Tadalafil Aurobindo
Portogallo: Tadalafil Generis
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel.
