Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Tadalafil ABC 20 mg compresse rivestite con film
“Medicinale equivalente”
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Tadalafil ABC e a cosa serve
Tadalafil ABC contiene il principio attivo Tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil ABC 20 mg è un trattamento per gli uomini adulti con la disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil ABC ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
Dopo stimolazione sessuale Tadalafil ABC aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. Tadalafil ABC non le sarà
d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
E’ importante notare che Tadalafil ABC per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil ABC
Non prenda Tadalafil ABC se:
• è allergico al Tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile.
Questo è un gruppo di medicinali (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che Tadalafil ABC aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-
arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Tadalafil ABC, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tadalafil ABC.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:
• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.
Non è noto se Tadalafil ABC sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:
• chirurgia pelvica
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati
(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).
Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadalafil ABC e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano Tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al Tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafil ABC e contatti immediatamente il medico.
Tadalafil ABC non è indicato per essere usato dalle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil ABC non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tadalafil ABC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non assuma Tadalafil ABC se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil ABC o essi stessi possono influenzare il modo con cui Tadalafil ABC funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:
• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat (medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare).
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la Claritromicina o l’Itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.
Tadalafil ABC con bevande e alcol
Informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Tadalafil ABC funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano Tadalafil durante studi clinici hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
Tadalafil ABC contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale
Tadalafil ABC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’
3. Come prendere Tadalafil ABC
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di Tadalafil ABC sono per uso orale e solo per gli uomini.
Deglutisca la compressa intera con dell’acqua.
Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
La dose raccomandata è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Tuttavia le è stata prescritta la dose costituita da una compressa da 20 mg perché il medico ha deciso che la dose raccomandata di 10 mg è troppo bassa.
Può assumere la compressa di Tadalafil ABC almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.
Tadalafil ABC può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non prenda Tadalafil ABC più di una volta al giorno. Tadalafil ABC 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
E’ importante notare che Tadalafil ABC non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e puo’
momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil ABC, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcol nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Se prende più Tadalafil ABC di quanto deve
Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:
• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil ABC
(frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).
Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)
• mal di testa
• mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe
• vampate di calore al viso
• congestione nasale
• disturbi digestivi
Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)
• capogiri
• mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso
• visione offuscata, indolenzimento agli occhi
• difficoltà respiratorie
• presenza di sangue nelle urine
• erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce
• pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa
• perdita di sangue dal naso
• ronzio alle orecchie
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.
Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)
• svenimento
• convulsioni e perdita di memoria transitoria
• gonfiore delle palpebre, occhi rossi
• improvvisa diminuzione o perdita dell’udito
• orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea)
• sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.
Raramente, negli uomini che assumono Tadalafil ABC, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati
riportati negli uomini che assumono Tadalafil ABC. Questi includono:• emicrania
• gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
L’effetto indesiderato “capogiri” è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano Tadalafil ABC. “Diarrea” è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano Tadalafil ABC.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tadalafil ABC
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tadalafil ABC
• Gli altri componenti sono:
Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica,
idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, povidone (K- 25), Silice colloidale anidraRivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo
(E172)
Descrizione dell’aspetto di Tadalafil ABC e contenuto della confezione
Tadalafil ABC 20 mg è una compressa rivestita di colore giallo-giallo chiaro con la forma rotonda e bordo smussato, con impresso 'L339' su un lato e lisce sull'altro lato.
Tadalafil ABC 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 2,4 e 8 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)
