FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tachipirina Fluactiv Influenza e Raffreddore
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg/60 mg compresse effervescenti
Paracetamolo/pseudoefedrina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e a che cosa serve
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene i principi attivi Paracetamolo e pseudoefedrina che agiscono contro il dolore, la febbre e il naso chiuso.
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE è indicato per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni di trattamento se è adulto e dopo 3 giorni se chi assume il farmaco è un adolescente, se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
Non usi Paracetamolo e TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE:
- se è allergico al Paracetamolo, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni (vedere il paragrafo “Bambini”);
- se ha un’insufficienza di un enzima noto come Glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
- se ha una forma grave delle seguenti malattie:
• malattia delle coronarie (dolore al petto (angina), precedente infarto); asma;
• pressione del sangue alta (ipertensione);
• disturbi del ritmo del cuore (aritmie); insufficienza del fegato;
• insufficienza dei reni;
• diabete;
• disturbi nell’urinare causati da un aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica)
o da altre malattie;
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica);
- se la sua ghiandola tiroidea è iperattiva (ipertiroidismo);
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- se ha una malattia caratterizzata da un’elevata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso);
- se ha un tumore al surrene noto come feocromocitoma; se sta usando i seguenti medicinali:
- medicinali contro la depressione appartenenti alla classe degli antidepressivi triciclici
- medicinali per il cuore o la pressione alta appartenenti alla classe dei betabloccanti
- medicinali simpaticomimetici, usati per il trattamento della pressione bassa o del naso chiuso (vedere il paragrafo “Altri medicinali e TACHIFLUACTIV INFLUENZA E
RAFFREDDORE”)
- se sta usando o ha usato negli ultimi 14 giorni medicinali per il trattamento della depressione e del
Parkinson appartenenti alla classe degli inibitori delle monoaminossidasi. Vedere il paragrafo
“Altri medicinali e TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE”.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUACTIV INFLUENZA E
RAFFREDDORE.
- Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale:
- se è anziano
- se ha problemi ai reni
- se ha problemi al fegato, inclusa insufficienza epatica ed epatite acuta
- se ha un’insufficienza di un enzima noto come Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (vedere il paragrafo “Non prenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE”).
- se ha una riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)
- se soffre di una forma cronica di malnutrizione e disidratazione
- se ha problemi al cuore e/o ai vasi sanguigni ad esempio dolore al petto (angina), palpitazioni o altri disturbi del ritmo del cuore
- se ha il diabete mellito
- se ha un aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) che le causa disturbi nell’
urinare
- se ha problemi mentali (psicosi)
- se la sua ghiandola tiroidea è iperattiva (ipertiroidismo)
- se ha l’asma
- se ha una malattia caratterizzata da un’elevata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione)
- se ha una dipendenza da alcol (alcolismo) (vedere paragrafo “TACHIFLUACTIV INFLUENZA
E RAFFREDDORE e alcol”)
- se sta usando qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo “Altri medicinali e
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE”), in particolare
• altri medicinali che hanno effetti sul fegato (si rivolga al medico se non è sicuro che questo la riguardi)
• se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) presi per bocca, perché il medico valuterà se ridurre la dose del medicinale.
• - Si rivolga al medico se durante il trattamento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E
RAFFREDDORE:
• il dolore o il naso chiuso peggiorano o durano più di 5 giorni o se i sintomi non migliorano entro 5
giorni
• la febbre peggiora o dura più di 3 giorni
• ha rossore o gonfiore
• manifesta nuovi sintomi.
Faccia particolare attenzione:
• TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene Paracetamolo; prima di usare qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga Paracetamolo in quanto l’uso di elevate dosi di Paracetamolo potrebbe causare gravi effetti indesiderati, ad esempio danni al fegato
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• non prenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE con altri medicinali usati per il trattamento del dolore e della febbre perché potrebbero verificarsi gravi effetti indesiderati
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico informi il medico che sta prendendo
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE, perché il trattamento con
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE dovrebbe essere interrotto alcuni giorni prima dell’intervento.
Con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale, a causa di un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l’uso di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E
RAFFREDDORE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo
Con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un’improvvisa perdita della vista, interrompa l’assunzione di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.
Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l’assunzione di
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4.
Bambini
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo “Non prenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA E
RAFFREDDORE”).
Altri medicinali e TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non prenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE con i seguenti medicinali:
• inibitori delle monoaminossidasi (medicinali usati per il trattamento della depressione e del
Parkinson), anche se il trattamento è stato interrotto da meno di 14 giorni;
• altri simpaticomimetici (medicinali usati per il trattamento della pressione bassa o del naso chiuso);
• medicinali per il cuore o la pressione alta appartenenti alla classe dei betabloccanti;
• medicinali contro la depressione appartenenti alla classe degli antidepressivi triciclici.
Vedere anche paragrafo “Altri medicinali e TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE”.
Faccia particolare attenzione e informi il medico prima di prendere TACHIFLUACTIV INFLUENZA
E RAFFREDDORE se sta già usando o deve usare uno o più dei medicinali elencati di seguito:
• medicinali per il trattamento della tubercolosi: rifampicina, isoniazide
• antibiotici: cloramfenicolo, linezolid
• antiacidi: cimetidina, Ranitidina
• medicinali per il trattamento dell’epilessia e/o dei disturbi mentali:
o glutetimmide o fenobarbital o carbamazepina o fenitoina o lamotrigina
• medicinali usati contro la pressione alta del sangue ad esempio:
o debrisochina o guanetidina
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o reserpina o metildopa
• midodrina (medicinale usato contro la pressione bassa)
• medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, ad esempio warfarin
• metoclopramide (medicinale usato per problemi di stomaco e/o intestino e per trattare la nausea e il vomito)
• Domperidone (medicinale usato per trattare la nausea e il vomito o problemi di digestione)
• colestiramina (medicinale per ridurre il colesterolo); la colestiramina deve essere presa dopo almeno un’ora dall’assunzione di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
• zidovudina (medicinale usato per l’AIDS)
• probenecid (medicinale per la gotta)
• medicinali per indurre l’anestesia (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
• medicinali per trattare problemi al cuore: digossina, glicosidi cardiaci
• medicinali per il trattamento dell’emicrania: ergotamina, metisergide
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi
(acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi in particolare in caso di grave compromissione renale, sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue portando a danni d'organo), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di Paracetamolo
Esami di laboratorio
Il Paracetamolo contenuto in questo medicinale può interferire con alcuni esami usati per determinare i livelli di acido urico nel sangue (uricemia) o di zucchero nel sangue (glicemia).
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE con alcol
Non prenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE insieme a bevande alcoliche perché l’alcol aumenta il rischio di danni al fegato.
Informi il medico se ha una dipendenza da alcol, perché il medico presterà particolare attenzione nel somministrarle TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Non prenda TACHIFLUACTIV
INFLUENZA E RAFFREDDORE”).
Allattamento
Non prenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE se sta allattando (vedere paragrafo
“Non prenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE può causare giramenti di testa, se ciò si verifica non deve guidare veicoli o usare macchinari.
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene sodio, sorbitolo, aspartame e
acido benzoico (contenuto nel simeticone emulsione).
Sodio: Questo medicinale contiene 324 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
compressa. Questo equivale al 16% circa dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.Sorbitolo: Questo medicinale contiene 296 mg di sorbitolo per compressa equivalente a 98,7 mg/g.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica
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per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale..
Aspartame: Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per compressa equivalente a 6,7 mg/g.
Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Acido benzoico: Questo medicinale contiene 0,06 mg di acido benzoico per compressa equivalente a
0,06 mg/3 g.
- Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
3. Come prendere TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è di 1 compressa effervescente, 2-3 volte al giorno. per un massimo di 5 giorni di trattamento.
Uso negli adolescenti sopra i 12 anni di età
La dose raccomandata è di 1 compressa effervescente, 2-3 volte al giorno, per un massimo di 3 giorni di trattamento.
Uso nei bambini sotto i 12 anni di età
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Come assumere TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
Sciolga la compressa in un bicchiere d’acqua e beva immediatamente la soluzione ottenuta.
Faccia attenzione a non superare le dosi raccomandate senza il consiglio del medico e prenda questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento massimo raccomandato, se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Se prende più TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E
RAFFREDDORE, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Il rischio è più elevato nei pazienti anziani, nei bambini, nei pazienti con problemi al fegato, nei soggetti che fanno un uso cronico di alcol, malnutriti e nei pazienti che usano medicinali con effetti sul fegato.
I primi sintomi causati dall’assunzione di una dose eccessiva sono:
• pallore
• nausea, vomito, riduzione o perdita dell’appetito
• dolore all’addome
L’ingestione di una dose eccessiva può inoltre causare:
- alterazioni del ritmo del cuore (palpitazioni, aritmie)
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
- dilatazione delle pupille (midriasi)
- irritazione, irrequietezza, eccitazione
- tremori
- convulsioni
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- aumento della pressione del sangue
- difficoltà ad urinare
- grave tossicità al fegato
- grave insufficienza dei reni
- danni al cervello (encefalopatia)
- coma
- morte.
Il medico tratterà l’ingestione di una dose eccessiva di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E
RAFFREDDORE in base alle sue condizioni.
Se dimentica di prendere TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, incluso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
• nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni, in particolare nei bambini
• giramenti di testa
• mal di testa
• tremori
• alterazioni del ritmo del cuore (tachicardia, palpitazioni)
• aumento della pressione del sangue
• vomito, nausea, bocca secca
• aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato, visibile mediante esami di laboratorio
• eruzione sulla pelle, eritema, orticaria, prurito
• difficoltà ad urinare, in particolare nei pazienti con volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• riduzione del numero dei globuli bianchi del sangue (leucopenia, agranulocitosi)
• riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
• gravi reazioni della pelle.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
• grave e improvvisa reazione allergica (shock anafilattico)
• grave reazione della pelle (sindrome di Stevens Johnson)
• grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose, che può anche essere mortale
(necrolisi epidermica tossica)
• insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta – AGEP) può verificarsi entro i primi 2
giorni di trattamento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE. Vedere paragrafo
2. Smetta di usare TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.
• infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica)
• riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).
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• Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l’assunzione di TACHIFLUACTIV
INFLUENZA E RAFFREDDORE:
• sudorazione
• sete
• dolore al torace in corrispondenza del cuore (dolore precordiale)
• difficoltà ad urinare
• debolezza dei muscoli
• dilatazione delle pupille
• problemi allo stomaco
• grave alterazione del ritmo del cuore (aritmia ventricolare)
• reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)
• gonfiore della gola (laringe)
• grave e improvvisa reazione allergica che causa collasso e che può essere mortale (shock anafilattico)
• anemia
- alterazione della funzionalità del fegato, infiammazione del fegato (epatite)
- alterazione della funzionalità dei reni:
o grave insufficienza dei reni o grave infiammazione del rene (nefrite interstiziale), o presenza di sangue nelle urine (ematuria)
o mancata emissione di urina (anuria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originale e tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
- I principi attivi sono Paracetamolo e pseudoefedrina cloridrato. Ogni compressa contiene 500 mg di Paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato.
- Gli altri componenti sono: acido citrico, Sodio Bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo
(E420), aroma limone, aspartame (E951), saccarina sodica, simeticone emulsione, leucina, docusato sodico.
Descrizione dell'aspetto di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e contenuto
della confezione
Confezione da 16 compresse effervescenti.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
Produttore
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina – Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)
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